Peran Apoteker Dalam CDOB

Meningkatkan Value Distributor Obat

Dra. Ratna Irawati, Apt., M.Kes
 Learning Objectives

Internalisasi peran
Apoteker apoteker dalam
memahami CDOB
regulasi CDOB

Apoteker
berkontribusi dalam
peningkatan value
distributor obat
 Outline Presentasi

Cara Distribusi Obat

yang Baik (CDOB) Sertifikasi CDOB Apoteker Dalam
Distribusi Obat

Harapan
Penutup
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )
Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB)

Standar distribusi obat yang baik

diterapkan untuk memastikan
bahwa kualitas produk yang dicapai
melalui CPOB dipertahankan
sepanjang jalur distribusi

4
 Tersedia jaminan mutu dan
keamanan obat
Terlaksananya pengamanan lalu-lintas obat dan
penggunaan obat untuk melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan (misuse) dan penyalahgunaan
(abuse) Pencegahan penyaluran obat
ke sarana yg tidak memiliki
Penerapan kewenangan
Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang CDOB
sampai ke konsumen adalah obat yg efektif, aman
dan dapat digunakan sesuai dgn tujuan
penggunaannya
Pencegahan beredarnya obat
illegal termasuk palsu
Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai
dengan yg dipersyaratkan termasuk selama
transportasi
5
 ASPEK-ASPEK CDOB

BAB KHUSUS

1. Bahan Baku obat

Organisasi Bangunan
Operasional
manajemen & & peralatan
personalia

2. Cold Chain Product

Keluhan, Sar Dist

Transportasi Dokumentasi
kembalian, berdasarkan 3. Narkotika,
Inspeksi diri Diduga palsu, kontrak Psikotropika &
recall Prekursor
 Jalur Distribusi Obat
termasuk vaksin
Industri Farmasi Bahan Baku & Industri Farmasi Obat
Supplier Bahan Baku Luar Negeri Jadi luar negeri
Obat sesuai
kewenangan

1. PBF Bahan Baku 2. Industri Farmasi 3. PBF Obat Jadi 4. Apotek 5. Praktek Dokter/Bidan

Syarat Kelangkaan

Toll Manufacturing
4.Apotek
3. PBF Obat Jadi
1. PBF Bahan Baku

2. Industri Farmasi 4. Toko Obat

3. Instalasi Sediaan
Farmasi
4. RS/Klinik/
Puskesmas
2. Industri Farmasi Bahan
Baku Obat dalam negeri
4. Puskesmas
tantangan & Risiko Distribusi Obat
termasuk Vaksin Di Indonesia

Geografis indonesia luas,

Jalur Distribusi Panjang
dan melibatkan banyak Perlu menjaga mutu
pihak dan integritas rantai
distribusi obat

Sepanjang distribusi berisiko:

- Rusak Penerapan
- Degradasi/Stabilitas menurun Cara Distribusi Obat
- Pencurian Yang Baik (CDOB)
- Penyaluran tidak berhak
- Masuknya obat ilegal/palsu

Kebijakan Distribusi
• Sesuai PP 51/2009 tentang
pekerjaan kefarmasian, Sarana
Distribusi terdiri dari Instalasi
Sediaan Farmasi dan PBF
• CDOB merupakan pengawalan
pada rantai hilir selain standar
pelayanan kefarmasian untuk
memastikan mutu obat yang
disetujui pada pendaftaran dan
dibentuk melalui CPOB tetap
terjaga
Profil Sarana Distribusi
• Sampai saat ini jumlah PBF nasional sebanyak 2177 PBF dan jumlah
instalasi Sediaan Farmasi sejumlah 514 (Profil Kesehatan Kemkes
2019).
• Sampai saat ini sudah diterbitkan sertifikat CDOB penyalur produk
rantai dingin sebanyak 673 PBF baik PBF BUMN maupun Swasta yang
tersebar di seluruh provinsi
Sertifikasi CDOB
• Kebijakan Sertifikasi CDOB diwajibkan
hanya untuk PBF sesuai PerBPOM No.
25 tahun 2017 tentang Tata Cara
Sertifikasi CDOB
• Jasa transportasi dan pihak/stakeholder
lainnya menjadi tanggungjawab PBF
dalam menilain kelayakan dan
kinerjanya.
 Perubahan Pedoman CDOB
Perkembangan CDOB
Latar belakang
❑ Harmonisasi peraturan terkini
❑ Simplifikasi aturan
❑ Penyesuaian kondisi terkini

2003 2012 2019 2020

Keputusan Ka BPOM Peraturan Ka BPOM Peraturan BPOM No. 9 Peraturan BPOM No. 6
No.HK.00.05.3.2252 No.HK.03.1.34.11.12.7542 ❖Penegasan Mandatori ❖Perubahan Bab III, Bab IV,
❖PBF wajib menerapkan ❖Voluntary Sertifikat CDOB Sertifikat CDOB bagi PBF Bab VII, Bab VIII dan Bab IX
CDOB ❖9 Aspek / Bab ❖IF wajib menerapkan CDOB ❖Aneks menjadi Bab ➔ 12
❖5 Aspek / Bab ❖3 Aneks ❖Aneks III ditambah Bab
❖Addendum : Penanganan ketentuan prekursor
Vaksin dan Penanganan
Obat Donasi
 Perubahan Pedoman CDOB
Bangunan dan Peralatan
Mencegah campur baur obat yang diterima
(termasuk retur) dengan obat yang akan dikirim
Menekankan agar bangunan dan peralatan
menjamin keamanan dan mutu obat 3.9. Akses masuk dan keluar untuk masing-
3.1. Fasilitas distribusi harus : masing area penerimaan dan pengiriman dapat
a. menguasai bangunan dan sarana yang bergabung namun harus ada sistem
memadai untuk dapat melaksanakan pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya
pengadaan, penyimpanan dan campur baur antara proses penerimaan dan
penyaluran obat serta dapat pengiriman.
menjamin kelancaran pelaksanaan
tugas dan fungsi PBF; dan
b. menguasai gudang sebagai tempat Mengakomodasi perkembangan
penyimpanan dengan perlengkapan teknologi pada era digitalisasi
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan. 3.22. Validasi sistem komputer
. 3.25. Harus terdapat rekaman perubahan
dan penghapusan (audit rekam jejak/audit
trail) yang dapat tertelusur.
3.26. Akses harus dibatasi dengan kata
sandi (password) atau cara lain.
 Perubahan Pedoman CDOB
Operasional
Mencegah diversi obat dan/atau bahan obat dalam tahap
pemusnahan
❖Pemusnahan dengan pihak ketiga ➔ disaksikan dan sesuai ketentuan lingkungan hidup
❖Pengaturan jumlah dan intensitas yang akah dimusnahkan sehingga pemusnahan disaksikan sampai selesai
❖Pre-destroy untuk mencegah pemanfaatan Kembali atau terjadinya kebocoran obt dan bahan obat

Mencegah diversi pada saat penerimaan pesanan

❖Pemastian pemesan sebagai pelanggan yang terverifikasi
❖Pemastian kebenaran serta keabsahan SP
❖Pertimbangan kewajaran pesanan
❖Jika ada kecurigaan, dilakukan konfimasi kepada penanggung jawab pemesan

Mencegah diversi pada saat pengiriman

❖Pengiriman langsung ke alamat sesuai dokumen dan diserahkan kepada APJ atau TTK
❖Tidak boleh disimpan di tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin
PBF
❖Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan stempal
sarana pada dokumen pengiriman
 Perubahan Pedoman CDOB
Transportasi
▪ Penjelasan kondisi yang tidak diharapkan selama
transportasi
▪ Penyimpanan produk pada container ▪ Penjelasan kondisi yang tidak diharapkan terkait
mempertimbangkan risiko keamanan produk
▪ Penempatan kendaraan ▪ Penanganan produk yang ditolak ➔ dibawa
mempertimbangkan risiko keamanan Kembali, diserahkan kpd pengirim, revisi dok
pengiriman

▪ Pemastian kelayakan kendaraan

▪ Pelatihan CDOB untuk
pengemudi pengirman

▪ Pelaporan hub transportasi

▪ Batas penyimpanan di hub transportasi
maksimum tidak lebih 2 x jadwal
pemberangkatan
▪ Hub transportasi tidak mengubah kemasan
pengiriman
Penanganan agar identitas obat dalam
pengiriman tidak hilang meliputi:
❑ cara pengemasan;
❑ pemisahan berdasarkan bentuk sediaan;
❑ material kemasan; dan
❑ segel kemasan
 Perubahan Pedoman CDOB
Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

- Penambahan
Penjelasan
norma baru, atau
pengatuan - Perubahan
kegiatan kontrak redaksional
Memperjelas
pembagian
kontrak beserta
persyaratannya

Penjelasan Penjelasan
kontrak yg kontrak yg
berhubungan dg berhubungan dg
transportasi penyimpanan
 Perubahan Pedoman CDOB
Dokumentasi
Memberikan kepastian dan kesamaan persepsi antara
fasilitas distribusi dan inspektur Badan POM tentang
dokumen yang harus tersedia.
Tertelusur, aman, aksesibilitas, Dokumen Penyimpanan
integritas dan validitas ❑Kartu stok/sistem pencatatan
❑ Dokumen secara manual mutasi secara elektronik
maupun elektonik ❑Ketentuan2 dokumentasi elektroni
❑ Pengaturan akses dokumen ❑Minimal informasi dalam kartu stok

Dokumen Pengadaan Dokumentasi Penyaluran

❑SP dan faktur/surat jalan dari
pemasok diarsipkan bergabung
❑Ketentuan2 SP elektronik
❑Ketentuan2 SP manual
❑SP NPP
Dokumen Pelaporan
❑Wajib lapor mutasi obat/bahan
obat ke BPOM
❑Ketentuan2 pelaporan
❑SP dari pelanggan dan faktur/surat
jalan diarsipkan bergabung
❑Ketentuan sistem penjualan secara
elektronik
❑Ketentuan faktur penjualan secara
manual
 Sertifikasi CDOB

Mandatori
✓PP 24/2018 ttg Perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik ➔
izin operasional/komersial
✓Per BPOM 9/2019 ttg Pedoman Teknis CDOB ➔ Sertifikat CDOB wajib
sebagai bukti penerapan CDOB

Tahapan Sertifikasi CDOB

Permohonan ➔ BPOM evaluasi permohonan dan terbit SPB
Pembayaran SPB ➔ BPOM pemeriksaan ke sarana
Menyampaikan CAPA ➔ BPOM evaluasi CAPA
CAPA sesuai ➔ BPOM menerbitkan Sertifikat CDOB

Tools Sertifikasi CDOB

- Online melalui sertifikasicdob.pom.go.id
- Integrasi dengan BKPM (OSS), DJP (KSWP), Kemenkeu (SIMPONI), BSrE (TTE)
- Layanan konsultasi di Gedung B dan melalui live chat
 Sertifikasi CDOB
Online Desktop Inspection

opening meeting

Wawancara dan
klarifikasi

Evaluasi dokumen
tambahan

Persetujuan
BAP dan
ceklist

Integrasi OSS (BKPM)
Perubahan alamat end point
gateway dan penyesuaian OSS
versi terbaru
Penyesuaian integrasi e-
payment dan SIMPONI
(kemenkeu)
- Otomatis mengirim status
mencakup proses dan
persetujuan sertifikasi CDOB ke
aplikasi e-payment
Sertifikasi CDOB
e-Sertifikasi CDOB
Penerapan KSWP – integrasi KSWP (DJP)
• KSWP pada saat PBF akan membuat
permohonan
• Laporan data pelaksanaan KSWP
Integrasi TTE (BSrE)
• Proses TTE melalui e-signed
Pemasangan i-frame simolekdesi
Kuesioner SKM dipasang pada modul
sertifikat ketika PBF akan membuka
Sertifikat CDOB
 Sertifikasi CDOB
Layanan konsultasi online live chat

❖ Data tersimpan di “cloud storage” dengan

sistem keamanan
❖ Dapat diakses di mana saja
❖ Dapat diolah setiap saat

Konsultasi
real time
melalui live
chat
 Sertifikasi CDOB

Kendala Sertifikasi CDOB

o Force majeur / bencana
o APJ berganti tanpa transfer knowledge
o PBF berencana tutup/pindah

Ketidaksesuaian

43% 37 % 36 % 35% 31 %

Pemetaan Evaluasi Program Investigasi Kualifikasi

suhu di pelatihan pelatihan keluhan pelanggan
gudang
 Apoteker dalam Distribusi Obat
Berkompeten
Bertanggung
➢ Memiliki pengetahuan jawab
CDOB
➢ Memastikan penerapan
CDOB dan memenuhi
pelayanan publik ➢ Mengelola sistem manajemen mutu
➢ Menjaga akurasi dan mutu dokumen
➢ Mengelola pelatihan
➢ Mengkoordinir penarikan
➢ Menangani keluhan
➢ Kualifikasi pemasok dan pelanggan
➢ Meluluskan produk retur Kembali ke
good product
Beradaptasi
➢ Update regulasi
➢ Menguasai teknologi informasi terkini
➢ Sharing dengan teman sejawat
➢ Turut serta dalam kontrak
➢ Melaksanakan inspeksi diri
➢ Mendelegasikan kepada apoteker /TTK
➢ Turut serta memutuskan
karantina/pemusnahan
➢ Memastikan persyaratan lain
 Apoteker dalam Distribusi Obat
Meningkatkan Value Distributor
Apoteker Mutu produk Penanganan
harus terjaga dapat keluhan yang baik
melakukan meningkatkan Apoteker dapat
Pemetaan pemastian
kepercayaan harus meminimalkan
suhu di mutu di
43% principal dan investigasi dan terjadinya keluhan
gudang gudang memberikan serupa dan
pelanggan
saran
meningkatkan
peningkatan
Investigasi berdasarkan kepuasan
35% keluhan keluhan pelanggan

Evaluasi Peningkatan
37 % pelatihan
kompetensi SDM
Apoteker Kualifikasi
harus mengoptimalkan Apoteker pelanggan
melakukan penerapan CDOB harus mencegah
pengelolaan sehingga terjaga melaksanakan
diversi obat
Program pelatihan penjaminan tanggung
jawab dalam
dan tersusun
36 % pelatihan mutu Kualifikasi database
kualifikasi
31 % pelanggan pelanggan pelanggan
 Penutup

Penerapan CDOB secara konsisten dapat meminimalisir

risiko penurunan mutu sepanjang jalur distribusi dan mencegah
potensi diversi serta masuknya obat ilegal

Apoteker berperan penting dalam penerapan CDOB

mulai dari pengelolaan pelatihan hingga pengawalan
operasional dan dokumentasi

Penerapan CDOB sepanjang jalur distribusi dapat

meningkatkan value distributor salah satunya
adalah perkuatan kepercayaan principal dan
pelanggan
 Referensi
• Peraturan Kepala BPOM No. 9 than 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB
• Peraturan Kepala BPOM No. 6 tahun 2020 tentang Perubahan Pedoman Teknis CDOB
 Harapan Apoteker di Bidang Distribusi

Melakukan peran dalam pengawasan

Memahami dan internal (Inspeksi diri) untuk menilai
melaksanakan penerapan CDOB di setiap aspek
ketentuan peraturan pekerjaan kefarmasian di PBF
perundang-undangan
Menerapkan standar CDOB
Mengembangkan sehingga obat yang
pelatihan didistribusikan
untuk peningkatan terutama obat JKN
kompetensi terjaga keamanan
dan mutunya
Adaptasi

Menguasai ilmu dan

teknologi informasi terkini Menjalin kerja sama yang
baik dengan apoteker lain
utk memperkaya wawasan