Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan

dan Kosmetik
Kenik Sintawati
Kasubdit Surveilan Keamanan Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik

Disampaikan pada Praktek Kerja Profesi Apoteker

Badan POM RI

5 September 2017
STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT PENILAIAN
OT, SM, KOS

Seksi
Penilaian
Suplemen
Makanan
Dan
Nutrasetikal
Pendaftaran
OT dan SK
Perka BPOM No. 39 Tahun 2013

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
 REGULASI
REGULASI
OBAT TRADISIONAL
jdih.pom.go.id
UU No. 36 tahun 2009 Kesehatan
PERMENKES No. 381 tahun 2007 Kebijakan Nasional Obat Tradisional
(KOTRANAS)
PERMENKES No. 006 tahun 2012 Usaha dan Imdustri Obat Tradisional

PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional`

Keputusan Kepala Badan Pengawas Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Obat dan Makanan RI No. HK. Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan
00.05.41.1384 tahun 2005 Fitofarmaka

Keputusan Kepala Badan Pengawas Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan

Obat dan Makanan RI No. Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
HK.00.05.4.2411 tahun 2004

Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Persyaratan Mutu Obat Tradisional

tahun 2014
NEW
Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar

Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu

racikan/ jamu gendong  tanpa label;

Simplisia, sedíaan galenik untuk keperluan

industri/ layanan pengobatan tradisional;

Obat Tradisional untuk penelitian, sampel

registrasi dan pameran  jumlah terbatas
dan tidak diperjualbelikan
 Bentuk Sediaan Obat
Tradisional yang dilarang

• Intravaginal
• Tetes mata
• Parenteral/Injeksi
• Supositoria, kecuali untuk wasir
 Tahapan Pengembangan
Obat Tradisional

Pembuktian Empiris
JAMU
Uji Mutu Produk Jadi
Swa Pengobatan

Pembuktian Pra Klinik

Bahan Baku Terstandar
OBAT HERBAL
OBAT HERBAL TERSTANDAR TERSTANDAR
Uji Mutu Produk Jadi

Pembuktian Pra Klinik & Klinik

Bahan Baku Terstandar
FITOFARMAKA
FITOFARMAKA Pelayanan Kesehatan
Uji Mutu Produk Jadi
DEFINISI SUPLEMEN KESEHATAN
Perka BPOM No. 39 Tahun 2013
 REGULASI SUPLEMEN KESEHATAN
jdih.pom.go.id

Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen

Peraturan P 72/ 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Ketentuan Pokok Pengawasan
Obat dan Makanan RI Nomor Suplemen Makanan.
HK.00.05.23.3644 Tahun 2005

Peraturan Kepala Badan Pengawas Tata Laksana Pendaftaran Suplemen

Obat dan Makanan RI Nomor Makanan
HK.00.05.41.1381 Tahun 2005
DEFINISI OBAT KUASI
Perka BPOM No. 39 Tahun 2013

Obat Kuasi adalah obat yang telah lama

dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan
dan tidak memiliki bukti efek farmakologi
dengan kandungan bahan tunggal ataupun
kombinasi.
 Larangan untuk OT & SK

a. Bahan kimia obat (contoh: Parasetamol, CTM)

b. Narkotika atau psikotropika (Mytragina speciosa/Kratom  sedatif)
c. Bahan lain yang dapat membahayakan kesehatan:

✓ Kava – Kava (Piper methysticum/ Daun Wati)  hepatotoksik

✓ Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium  resistensi plasmodium

falciparum dan p.vivak terhadap obat anti malaria

✓ Aristolochia sp.  gagal ginjal dan karsinogenik

✓ Ephedra  serangan jantung dan stroke

 Lanjutan..

d. Menggunakan tumbuhan/ hewan yang dilindungi (CITES

/Convention on International Trade in Endangered Species)  konvensi
perdagangan internasional untuk spesies tumbuhan dan satwa liar,
contoh kuda laut, penyu hijau dll.
e. Alkohol dengan kadar > 1 % (OT) dan > 5% untuk Cairan Obat
Dalam.
 PERSYARATAN PENDAFTARAN OT & SK

DATA DATA
ADMINISTRASI TEKNIS

Antara lain:
Antara lain : • Formulasi/ Komposisi
• Izin Industri/Importir dan Khasiat masing2
• Penanggung Jawab bahan
industri, CPOB/CPOTB • Data Mutu dan Teknologi
(lokal) Pembuatan
• CFS, GMP, Letter of • Penandaan (etiket,
Authorization (impor) brosur)
 IMPOR

JENIS OT DAN SK
DALAM NEGERI
Tanpa lisensi
Lisensi
Kontrak

Baru
Kategori
Pendaftaran OT dan Variasi
SK
Ulang
 E-TRACKING
untuk memantau secara online perkembangan
proses pendaftaran produk OT dan SK.

PRODUK OT LOW
RISK
OT komposisi sederhana, mengandung simplisia
yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim
tradisional, bentuk sediaan sederhana (minyak
obat luar, parem, tapel, pilis, serbuk luar)
 PENDAFTARAN ULANG OT
DAN SK
• Produk telah habis masa berlaku izin edarnya dan tanpa
perubahan data produk.
• Permohonan registrasi ulang dilakukan:
▪ Paling cepat H-60 HK s.d H-10 HK sebelum berakhirnya
masa berlaku izin edar.
▪ Jika dilakukan setelah berakhirnya masa berlaku izin edar
(H+1), maka produk tersebut harus didaftarkan sebagai
pendaftaran baru.
• Proses evaluasi maksimum 10 hari kerja sejak tanggal
pengembalian bukti pembayaran.
 VARIASI
1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:
• Nomor izin edar masih berlaku
• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran
ulang

2. Jenis variasi
• Variasi mayor
• Variasi minor
 Variasi minor dengan notifikasi by email
 Variasi minor dengan surat persetujuan
VARIASI MINOR DENGAN NOTIFIKASI
No Jenis Variasi
1 Perubahan warna desain kemasan
2 Perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk
3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan
4 Perubahan logo perusahaan
5 Penghilangan bahasa asing dari penandaan
6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa
perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran
7 Perubahan sistem penomoran bets
8 Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda
lain pada tablet atau perubahan atau penambahan
printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul
9 Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak
merubah spesifikasi dan mutu
10 Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang
tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk
jadi
VARIASI MINOR DENGAN SURAT PERSETUJUAN
No Jenis Variasi
1 Perubahan nama produk
2 Perubahan gambar
3 Pencantuman logo/merk dagang
4 Pencantuman Logo Distributor
5 Pencantuman Logo Penghargaan
6 Penambahan brosur/leaflet
7 Perubahan ukuran kemasan
8 Penambahan ukuran kemasan
9 Perubahan nama dan/ atau alamat pendaftar, produsen dan atau pemberi
lisensi tanpa perubahan lokasi
10 Pencantuman logo halal
11 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya
12 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk
13 Perubahan kemasan sekunder
14 Penambahan kemasan sekunder
15 Perubahan brosur/leaflet
16 Perubahan pabrik pengemas sekunder
17 Penambahan pabrik pengemas sekunder
18 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus
 1. Sifat Bahan
Kriteria (Toksisitas/Allerginitas/
Evaluasi Produk Interaksi)
OT dan SK 2. Bahan yang dilarang

KEAMANAN

MUTU MANFAAT

Penentuan klaim :
1. Cara pembuatan Evaluasi berbasis
• Empiris
2. Formulasi • Pra klinik
(ingredient masih Klinik
• Kadar Bahan Berkhasiat
dalam batas
persyaratan) Informasi produk/ Label:
3. Cemaran Mikroba 1. Komposisi
(ALT,kapang 2. Indikasi
khamir,mikroba 3. Aturan pemakaian
patogen) 4. No Izin Edar
5. Tgl kadaluarsa
 Pemberian Keputusan OT
dan SK

➢ Memenuhi syarat :
Diberikan izin edar yang berlaku 5 tahun

➢ Belum memenuhi syarat :

Diberikan surat permintaan tambahan data
(selambat-lambatnya 3 bulan, bila tidak dipenuhi,
berkas permohonan dikembalikan)

➢ Tidak memenuhi syarat :

Pengembalian berkas permohonan
 NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI
Huruf Angka 9 Digit

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9

TR : Obat Tradisional Lokal

TI : Obat Tradisional Impor
TL : Obat Tradisional Lisensi
QD : Obat Quasi Lokal
QI : Obat Quasi Impor
QL : Obat Quasi Lisensi
SD : Suplemen Lokal
SI : Suplemen Impor
SL : Suplemen Lisensi
 CONTOH PENANDAAN OBAT TRADISIONAL

Ukuran Kemasan
Nama Produk
Logo Jamu
Kegunaan

Komposisi

Aturan Pakai

Peringatan
Perhatian

PT. Maju Nama

Mundur
Solo, Indonesia produsen
dan alamat

NIE
 Latar Belakang
Notifikasi Kosmetik

• Diterapkannya Harmonisasi ASEAN dibidang

Kosmetik,maka produk kosmetik yg beredar di
negara Asean dilakukan penyeragaman
peraturan & persyaratan kosmetik.

• Sehingga sejak 1 Januari 2011,terjadi

perubahan sistem pendaftaran kosmetik dari
registrasi menjadi notifikasi .
• Time line 30 HK 14 HK.
 Definisi Kosmetik
Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
seperti:
✓ epidermis, contoh sediaan perawatan kulit
✓ rambut, contoh shampoo, hair conditioner,
pewarna rambut
✓ kuku, contoh nail color
✓ bibir, contoh lipstik
✓ organ genital bagian luar, contoh feminine
hygiene
✓ gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi,
mouth wash
 Tujuan Kosmetik

✓ membersihkan  sabun mandi, sampo

✓ mewangikan  parfum
✓ mengubah penampilan  lipstik, bedak
✓ memperbaiki bau badan  deodoran
✓ melindungi/memelihara tubuh pada kondisi
baik  tabir surya, body lotion
SISTEM NOTIFIKASI
Semua kosmetika hanya dapat
diedarkan setelah notifikasi,
kecuali untuk penelitian dan
sampel pameran dalam jumlah
terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
 Tujuan Notifikasi

Memberikan tanggung jawab yang lebih besar

kepada Pelaku Usaha terhadap Mutu,
Keamanan dan Manfaat kosmetika

• Pimpinan Industri/Importir harus

menandatangani pernyataan
(declaration) mengenai jaminan mutu,
keamanan dan manfaat produk
Pemohon Notifikasi

✓ Industri kosmetika;
✓ Importir kosmetika;
dan/atau
✓ Usaha perorangan/badan
usaha yang melakukan
kontrak produksi dengan
industri kosmetika.
 Masa Berlaku Notifikasi

✓ Notifikasi berlaku 3 (tiga)

tahun.
✓ Setelah jangka waktu
notifikasi berakhir,
pemohon harus melakukan
notifikasi kembali.
DOKUMEN INFORMASI PRODUK
(DIP)
✓Pelaku Usaha kosmetika harus
memiliki DIP sebelum kosmetika
dinotifikasi.
✓Pelaku Usaha kosmetika harus
menyimpan DIP dan
menunjukkan DIP bila sewaktu-
waktu diperiksa/diaudit oleh
Badan POM.
 Tujuan DIP

Untuk menjamin keamanan, kualitas

dan efektifitas produk yang beredar
dipasaran di seluruh wilayah ASEAN
(sesuai dengan tujuan yang
tercantum dalam “Agreement on the
ASEAN Harmonized Cosmetic
Regulatory Scheme”)
TANGGUNG JAWAB TERHADAP PRODUK

Pelaku usaha bertanggung jawab:

➢Terhadap kosmetika yang diedarkan
➢MESKOS: jika terjadi kerugian/KTD penggunaan
kosmetika, untuk menangani keluhan dan/
menarik kosmetika  Lapor ke Badan POM
➢Melaporkan ke Badan POM jk kosmetika yang
sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi/diimpor.
➢Kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor
yang masih ada di peredaran.
 NOMOR NOTIFIKASI KOSMETIKA

Huruf Angka 11 Digit

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

A, B, C, D, E
Kode Benua
N : Notifikasi
1. Monitoring Efek
Samping OT, SK &
KOS
MONITORING EFEK SAMPING
OT, SK & KOS

Suatu kegiatan yang meliputi

pengumpulan data, pencatatan dan
evaluasi efek samping yang timbul
karena pemakaian OT, SK dan Kos
yang sudah mendapat izin edar dari
Badan POM, dimana efek samping
tersebut belum terdeteksi pada
saat pendaftaran.
 EFEK SAMPING OT, SK & KOS

adalah segala efek yang

tidak diinginkan dari
penggunaan OT/SK/Kos
yang terjadi pada dosis
sesuai anjuran pada
manusia yang berkaitan
dengan kandungan bahan
pada produk tersebut.
KENAPA MONITORING EFEK SAMPING
DIPERLUKAN?
OT dan SK Kosmetik
Tanaman berasal dari alam, mengandung  Bahan Kosmetik selain
senyawa2 kimia selain berkhasiat juga dapat bermanfaat juga berisiko.
merugikan.
Respons tiap individu berbeda,meski  Bahan kosmetik ada yang
keluhannya sama, belum tentu cocok untuk bersifat iritan dan alergen.
individu lainnya.  Efek samping bahan
Walaupun produk sudah terdaftar/aman kosmetik dapat bersifat
tapi ada keterbatasan karena:
individual.
▪ Data keamanan belum banyak tersedia,
hanya bersumber dari hasil uji pre-klinik, uji  Data keamanan produk
klinik, jurnal/pustaka ilmiah. kos belum banyak
▪ Kemungkinan dapat terjadi ES ,walaupun tersedia.
penggunaan sudah sesuai dengan petunjuk.
▪ Adanya kemungkinan terjadi interaksi dengan
produk lain/reaksi hipersensitivitas.

Dengan adanya Monitoring ES OT, SK dan KOS,

kemungkinan meluasnya efek samping dapat dicegah.
JENIS EFEK SAMPING OT, SK DAN KOS
YANG DILAPORKAN

Semua kejadian yang dicurigai sebagai efek

samping OT, SK dan Kos

Terutama :
❖ Menyebabkan Kematian
❖ Mengancam Jiwa
❖ Perawatan di RS
❖ Menimbulkan kecacatan
❖ Menyebabkan cacat lahir
Mekanisme Evaluasi Laporan ES
TINDAK LANJUT REGULATORY

1. Pembatasan
penggunaan, 2. Perubahan
perubahan penandaan
kadar/ cara pakai

BPOM

4. Penarikan Produk
dan Pembatalan 3. Larangan
Nomor Izin Edar/ penggunaan
Notifikasi
 LAPORAN EFEK SAMPING

Masyarakat

OT & SK SUKARELA Tenaga Kesehatan

Pelaku Usaha

Masyarakat
SUKARELA
Tenaga Kesehatan
KOSMETIK
WAJIB Pelaku Usaha
 SISTEM PELAPORAN

 online (e-reporting)  mesotsmkos.pom.go.id

 e-mail (surv_otsmkos@yahoo.com)
 Unit Layanan Pengaduan Konsumen BPOM
(telp 021-4263333)
 HALOBPOM 1500533
 ULPK Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia
2. Penilaian Iklan
OT & SK
DEFINISI IKLAN
(Pedoman Periklanan OT &SK Tahun 2014)

Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan

mengenai suatu produk dalam bentuk gambar, tulisan,
atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara
untuk pemasaran dan/atau perdagangan produk.

Iklan adalah suatu bentuk

komunikasi tentang produk
dan/atau merek kepada khalayak
sasarannya, agar mereka
memberikan tanggapan yang
sesuai dengan tujuan pengiklan.
Etika Pariwara Indonesia Tahun 2014
 DASAR HUKUM

 UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

 UU No. 32 tahun 2002 tentang Penyiaran
 UU No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
 Keputusan Menteri Kesehatan No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tahun 1994
tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat
Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan
Makanan Minuman.
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 1787/MENKES/PER/XII/2010 tahun
2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
 Etika Pariwara Indonesia Tahun 2014
 Pedoman Periklanan Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan BPOM
Tahun 2014
 Pedoman Perilaku Penyiaran (P3) dan Standar Program Siaran (SPS)
Tahun 2012
 Tolak Revisi ACC

• Konsep iklan salah • Klaim tidak relevan Tayang Iklan

• Overclaim • Tidak Klaim sesuai dengan yang
• Tidak sesuai indikasi mencantumkan: disetujui saat pendaftaran
- NIE/Nama • Lengkap
Perusahaan • Objektif
- spot “Baca Aturan • Tidak Menyesatkan
Pakai”
 Informasi yang harus dicantumkan pada iklan

Nama Komposisi
Kegunaan
produk produk

Aturan Nomor izin sesuai yang

pakai edar disetujui

peringatan Nama
(jika ada) produsen/importir
Mekanisme Pendaftaran Iklan Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan secara Elektronik/ Online
http://sireka.pom.go.id/
PENGAJUAN PENDAFTARAN IKLAN MELALUI SIREKA

Terdapat 2 Tahapan

USER LOGIN
PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN OUTPUT &
PASSWORD

Surat Persetujuan
PENDAFTARAN IKLAN OUTPUT &
Surat Penolakan
 Kriteria Informasi
Iklan OT & SK

Obyektif Tidak
Lengkap
Menyesatkan

Melindungi masyarakat dari penggunaan

yang salah, tidak tepat dan tidak rasional

Kep. Menkes RI
No. 386/ Men. Kes/SK/IV/1994
 a. Obyektif

▪ Tidak menyimpang dari klaim yang

disetujui.
▪ Contoh : Klaim yang disetujui pada
saat pendaftaran produk yaitu
untuk memelihara kesehatan.
▪ Iklan produk mengklaim dapat
menghambat terjadinya
penyempitan pembuluh darah >
tidak diperbolehkan
 b. Lengkap

Selain informasi tentang :

▪ Kegunaan
▪ Cara penggunaan

Harus dicantumkan informasi lain :

▪ Kontra indikasi
▪ Efek samping
▪ Peringatan dan perhatian
 c. Tidak Menyesatkan

Informasi harus jujur, bertanggung jawab serta

tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran
masyarakat akan suatu masalah kesehatan,
bencana alam, polusi, perubahan cuaca dan hal
lain yang semakna.

Contoh:
Konsep iklan menggambarkan bahwa produk dapat
digunakan untuk melawan virus dan bakteri.
 3. PMAS
(Post Market Alert
System)
 PMAS

✓ Post-Marketing Alert System (PMAS)

yaitu suatu sistem pelaporan terpadu
yang dilakukan oleh negara ASEAN
dalam rangka mendeteksi dini bahaya
efek samping yang merugikan
masyarakat.
✓ Tujuannya:
untuk berbagi informasi yang
berhubungan dengan produk obat
tradisional, suplemen kesehatan dan
kosmetik yang tidak aman dan
merugikan masyarakat.
4. Kajian Keamanan
OT, SK & KOS
 KAJIAN ASPEK KEAMANAN DAN KLAIM
PRODUK OT, SK DAN KOS YANG BEREDAR

Dilakukan kajian terhadap produk yang

beredar terkait antara lain keamanan
bahan/ dosis pemakaian/ klaim produk
dan peringatan/perhatian  feedbacknya
sebagai rekomendasi untuk bahan
pertimbangan dalam penilaian OT, SK dan
KOS.