TATA CARA REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL
Disampaikan oleh :
Dra. Rosita, M.Epid, Apt
Kasubdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

SEMARANG, 15 MARET 2017

OUTLINE

1. REGULASI

2. PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

3. PERMASALAHAN OBAT TRADISIONAL

4. BAHAN YANG DILARANG

5. PERINGATAN - PERHATIAN
 Persyaratan teknis registrasi obat tradisional
• PERKABPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional
• PERMENKES No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, OHT dan Fitofarmaka
• PERKABPOM No. 12 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan
Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
• PERKABPOM No. 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan
Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
REGULASI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
 Penerapan CPOTB
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan
Teknis CPOTB
 Klasifikasi Ijin Industri
• PERMENKES No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional
 Pengelompokan Obat Bahan Alam
• KEPKABPOM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
 Penelitian Obat Bahan Alam
• PERKABPOM No. 21 tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
• Perka BPOM No. 7 tahun 2014 perihal Uji Toksisitas Non Klinik secara In
Vivo
• Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vitro – PROM
REGULASI DALAM RANGKA LAW ENFORCEMENT
• Sanksi Administratif :
Peringatan tertulis dan public warning obat tradisional
mengandung BKO
Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dari peredaran termasuk penarikan iklan, sesuai PERKABPOM
No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata
Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi
Persyaratan
peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari
peredaran, penghentian sementara kegiatan; atau pencabutan
izin industri atau izin usaha sesuai Permenkes No.006 Tahun
2012 tentang Industri dan Usaha OT
 Permenkes Nomor 007 Tahun 2012 :

Obat tradisional yang beredar di wilayah Indonesia

wajib memiliki izin edar

Dengan ketentuan sebagai berikut :

a. Menggunakan bahan berkhasiat, bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan khasiat;

b. Dibuat sesuai ketentuan cara pembuatan obat tradisional yang baik

c. Penandaan harus obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan,dapat

menjamin penggunaan OT secara tepat, rasional dan aman sesuai
dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar
Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu
racikan dan usaha jamu gendong;

Simplisia dan sedíaan galenik untuk keperluan

industri dan keperluan layanan pengobatan
tradisional;

OT yang digunakan untuk penelitian, sample untuk

registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjualbelikan  dapat dimasukan ke
wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus
 LARANGAN DALAM PRODUK OT

• Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali

bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran dalam bentuk COD . • Intravaginal,,,
• Bahan kimia obat • tetes mata
• Narkotika atau psikotropika; • Parenteral
• supositoria, kecuali untuk
• Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan
wasir.
kesehatan dan/ atau berdasarkan penelitian
membahayakan kesehatan.
• Menggunakan tumbuhan dan atau hewan
yang dilindungi

Bahan yang dilarang digunakan:

1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005
2. Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan mengedarkan OT &SK
mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae
radix, Cathrarantus roseus
PENGAWASAN PRE MARKET OT & SK

Produk yang diedarkan harus melalui :

Proses Pendaftaran on line system:

Evaluasi/Penilaian

Mutu Keamanan Kemanfaatan

Izin Edar Produk/ Surat Persetujuan

Produk Aman, Berkhasiat & Legal

 ASPEK PERSYARATAN REGISTRASI
•Indikasi 1. Bahan baku yang dilarang digunakan
•Aturan Pakai (negative list)
•Ukuran Kemasan 2. Tidak boleh mengandung BKO
•Komposisi 3. Pemeriksaan toksisitas atau data
•Kadaluarsa ilmiah lain jika dibutuhkan
•Cara penyimpanan KEAMANAN
•Logo OT
•Nomor Izin Edar
•Nama dan alamat
produsen
•Peringatan ADMINISTRASI KEMANFAATA
perhatian, jika ada LABEL (Izin Industri, N
CPOB/CPOTB/ GMP,
LoA,CFS, dsb)
1. Kadar bahan berkhasiat
2. Evaluasi berbasis: empiris,
Uji pra klinik, uji klinik
1. Formulasi untuk menentukan klaim
2. Cara pembuatan umum, medium, tinggi
MUTU
3. Sertifikat analisis bahan baku
4. Sertifikat analisis produk jadi
5. Stabilitas zona IV b min 6
bulan, 2 batch
Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014
Persyaratan Mutu Obat Tradisional
PEMBERIAN KEPUTUSAN

KEPUTUSAN

Belum
Memenuhi Tidak Memenuhi
Memenuhi
Syarat syarat
Syarat

Persetujuan izin edar

Surat pemberitahuan
5 tahun, selama
permintaan tambahan Pengembalian berkas
masih memenuhi
data dan atau permohonan
ketentuan yang
perbaikan data
berlaku

Pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis

,paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak tanggal
surat keputusan.
PEMBATALAN NOMOR IZIN EDAR
Dilakukan apabila :

1. Berdasarkan penelitian / pemantauan setelah beredar tidak memenuhi

kriteria pendaftaran;

2. Penandaan tidak sesuai dengan yang disetujui;

3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku;

4. Selama 2 tahun berturut-turut OT/SK tidak dibuat / tidak diimpor;

5. Izin industri farmasi / izin industri di bidang OT / izin industri pangan / izin
badan usaha dicabut atau;

6. Melakukan pelanggaran di bidang pembuatan atau impor OT/SK.

7. Produk mengandung BKO / bahan yang dilarang

 Pelayanan Obat Tradisional
PERATURAN KEPALA BADAN POM RI NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR ELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN POM

Jenis • Pendaftaran Produk Baru

Masa
Pelayanan • Pendaftaran Variasi berlaku
5 tahun
online • Pendaftaran Ulang/ Renewal

Sistem • Seluruh jenis pelayanan pendaftaran

secara online menggunakan e-
registrasi Registrasi sejak 2013.

• Pendaftaran Produk Baru: 60 – 90 HK

• Pendaftaran variasi minor 7 & 14 HK,
Hari Kerja dan mayor 30 HK
• Pendaftaran ulang: 10 HK

Hari Kerja dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan,
serta pengembalian bukti pembayaran
Tahapan Evaluasi Pendaftaran Baru
Pra Registrasi 20 HK

Prosedur pemeriksaan:
• Kelengkapan dan keabsahan dokumen penapisan registrasi obat
tradisional,
• Penentuan kategori registrasi,
• Penentuan jalur evaluasi,
• Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan PP 48 tahun 2010 tentang
Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada
Badan Pengawas Obat Dan Makanan)
Persyaratan registrasi, kategori produk dan jalur evaluasi mengacu kepada Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 perihal Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

Registrasi

• Evaluasi obat tradisional, untuk mendapat izin edar.

• Evaluasi dilakukan setelah berkas dinyatakan lengkap
• Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai kategori produk
 Registrasi Ulang

 Harus memiliki akun perusahaan dan telah mendaftarkan data pabrik

dan bentuk sediaannya.
 Dilakukan tanpa adanya perubahan apapun (formula,klaim dll).
 Jika melakukan perubahan menunggu Registrasi Ulang disetujui.
 Diajukan paling cepat 60 HK dan paling lambat 10 HK sebelum
berakhirnya masa berlaku NIE.
Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan batas waktu
pendaftaran ulang tersebut.
Jika data produk belum muncul pada periode (H-60 s.d H-10) agar
melaporkan melalui email: ereg_otsm@pom.go.id
Pendaftaran melewati periode tsb,dikategorikan pendaftaran baru.
 Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar

15
Persyaratan Pendaftaran Baru (Produk Expired)
• Surat permohonan
• Foto copy NIE dan desain kemasan lama
• Desain kemasan berwarna baru
• Formula dan cara pembuatan produk
• Sertifikat analisa produk jadi (baru)
• Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan
• Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku
untuk produk impor

16
 Registrasi Variasi
1. Dilakukan apabila:
• Nomor izin masih berlaku
• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran
ulang
2. Hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin edar
expired;
3. Jenis variasi
• Variasi mayor (e-tracking)
• Variasi minor (e-registrasi)
 Variasi minor dengan notifikasi by email
 Variasi minor dengan surat persetujuan
4. Jika melakukan pendaftaran kategori mayor dan minor,
pendaftaran akan otomatis dialihkan ke sistem e-
tracking(mayor).
 Registrasi variasi yang diajukan tidak sesuai dengan perubahan sebenarnya,
misalnya : “Pendaftar mengajukan perubahan logo perusahaan (variasi minor),
setelah dievaluasi ternyata terdapat juga perubahan klaim khasiat (variasi mayor)
 Penambahan ukuran kemasan misalnya: 15 mL/ sachet menjadi 20 mL/ sachet
tetapi tidak disertai perubahan aturan pakai, misalnya tetap 2 kali 1 sachet.
 Pencantuman tagline yang menyesatkan dan missleading.
 Data kemanfaatan tidak mendukung perubahan klaim yang baru.
 Tidak ada sandingan perubahan yang diajukan dalam bentuk matriks.
 Tidak ada surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor
 Tidak ada surat perjanjian kerjasama / pernyataan tidak keberatan pencantuman
gambar / model
 Tidak ada surat keterangan dari penterjemah resmi
Variasi Minor dengan Notifikasi
No Jenis Variasi
1 Perubahan warna desain kemasan
2 Perubahan tata letak gambar / informasi produk
3 Perubahan jenis / ukuran tulisan
4 Perubahan logo perusahaan
5 Penghilangan bahasa asing dari penandaan
Perubahan bentuk / dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi
6 kemasan dan ukuran
7 Perubahan sistem penomoran bets
Perubahan / penambahan imprint bossing / tanda lain pada tablet /
perubahan / penambahan printing / tinta yang digunakan pada kapsul
8

Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak merubah

9 spesifikasi dan mutu
Perubahan / penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah
10 spesifikasi bahan baku dan produk jadi
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan

No Jenis Variasi

1 Perubahan nama produk / gambar

Pencantuman logo/merk dagang ,logo distributor,logo penghargaan,logo
2
halal
3 Perubahan atau penambahan brosur/leaflet

4 Perubahan atau penambahan ukuran kemasan

Perubahan nama dan/ atau alamat pendaftar, produsen dan atau pemberi
5
lisensi tanpa perubahan lokasi

6 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya

7 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk

8 Perubahan atau penambahan kemasan sekunder

9 Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder

10 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

 1 MASALAH DALAM PENDAFTARAN ON LINE

Industri OT belum / kurang terpapar sistem pendaftaran on line

• Coaching Clinic sebulan 1-2 kali, jadwal ada di website asrot.pom.go.id
• Konsultasi IT di loket pelayanan Gd. B lantai 2 hari Senin – Rabu, jam
09.00 – 15.30

Pendaftaran akun perusahaan

• Setelah melakukan pendaftaran akun, menyerahkan hardcopy via pos

atau datang langsung.
• Evaluasi permohonan pendaftaran akun perusahaan dilakukan setelah
pendaftar melampirkan dokumen hardcopy sesuai dengan email yang
diterima oleh Pendaftar.
• Perubahan pada akun perusahaan harus izin Dit Lai OT, SM dan Kos jika
tidak, pendaftar tidak dapat melakukan proses pendaftaran apa pun.
2.PERMASALAHAN DI BIDANG INDUSTRI
• Izin industri diberikan dalam jangka waktu < 5 tahun

• Industri OT berstatus PMA, kecuali bagi penanaman modal yang

telah disetujui sebelum Peraturan ditetapkan (Peraturan Presiden No.
36 Tahun 2010 Tanggal 25 Mei 2010 Tentang Daftar Bidang Usaha Yang
Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang
Penanaman Modal.)

• Industri belum melakukan resertifkasi Izin Obat Tradisioanal

- Izin industri lama hanya untuk pendaftaran ulang dan variasi produk;
- Izin industri lama tidak dapat untuk pendaftaran produk baru.

• IOT atau UKOT 1 (produksi kapsul dan COD) belum memiliki sertifikat
CPOTB sebagaimana yg dipersyaratkan dalam PERMNEKES no. 007
tahun 2012
 Dasar pembuatan OT sediaan COD dan
kapsul harus sesuai ketentuan CPOTB :

Cairan Obat  Air merupakan media pertumbuhan mikroorganisme

Dalam (COD) (bakteri patogen, kapang, khamir)
 Persyaratan air  Permenkes No. 492 tahun 2010
 Penerapan CPOTB  menjamin kualitas air, mencegah
kontaminasi mikroba

Kapsul  Peraturan Kepala Badan POM no. 12 tahun 2014

tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional  Kapsul
terbuat dari sediaan galenik (ekstrak)
 Penerapan CPOTB  menjamin konsistensi spesifikasi
ekstrak

UMOT dan UKOT 2 (tidak produksi COD dan kapsul)  wajib

memenuhi aspek sanitasi, higiene dan dokumentasi.
23
 Tambahan Data

• Surat tambahan data secara on line, tidak ada hard copy sejak Juni
2016.
• Ketentuan Tambahan data
- Waktu pemenuhan kelengkapan dokumen selama 3 bulan.
- Dapat mengajukan perpanjangan waktu TD via surat / diuplod ke
sistem e-registrasi. Diberi perpanjangan TD selama 2 bulan.
- Jika TD tidak dilengkapi, akan ditolak by sistem dan berkas harus
dimasukkan kembali dari awal
 Biaya Pendaftaran Produk

• Biaya pendaftaran sesuai Peraturan Pemerintah RI No 48 Tahun

2010 Tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak yang berlaku di Badan POM.
• SPB dapat di-print mandiri oleh perusahaan.

• Pengembalian bukti bayar di-upload ke sistem dengan pencantuman

nomor jurnal bank, biaya, dan tanggal dalam jangka waktu 10 hari sejak
diterbitkan.

• Evaluasi produk dan timeline dihitung setelah pendaftar

mengembalikan bukti pembayaran Registrasi.
 Pendaftaran Produk
• Penulisan simplisia harus nama latin meliputi nama genus, spesies, dan
bagian tanaman yang digunakan.
• Seluruh bahan yang tercantum pada formula harus sesuai dengan yang
tercantum pada cara pembuatan.
• Bahan baku yang dibeli dari petani,sertifikat analisanya dapat dibuat
sendiri oleh UMOT/UKOT bersangkutan dengan parameter yang dapat
dilakukan misalnya organoleptis.
• Data stabilitas minimal 2 batch, selama 6 bulan dengan penyimpanan 30
oC/ RH 75%, parameter ujinya misal: organoleptis, keseragaman bobot
dan pengamatan jamur secara visual . Stabilitas disertai dengan
kesimpulan dan tanda tangan penanggung jawab.
3 PERMASALAHAN REGISTRASI PRODUK

• Bahan baku untuk sediaan tablet , kapsul dan COD bukan ekstrak.
Produk yang telah eksis diberikan waktu 2 tahun untuk melakukan
reformulasi.

• Produk OT mengandung bahan sintetik berkhasiat , melebihi kadar

sbg bahan tambahan, contoh menthol.

• Mengandung pengawet Propil Para-Hidroksibenzoat. Produk yang

telah eksis diberikan grace period hingga 19 Juli 2018 untuk
melakukan reformulasi.

• Produk OT untuk menurunkan berat badan tidak boleh mengandung

Sennae Folium / Rhei Radix, Produk yang telah eksis diberikan
waktu 2 tahun untuk melakukan reformulasi
Lanjutan
• Besar / ukuran kemasan maksimal untuk sediaan oral
hanya diperbolehkan untuk penggunaan selama 1 bulan.

• Data yang disampaikan berbeda antara sistem dengan

data di dokumen :
- aturan pakai
- ukuran kemasan.
-berat per kapsul.
-cara pembuatan simplisia

.
 Komposisi produk tidak rasional untuk
mendukung klaim yang diajukan
No Nama Simplisia Jumlah Fungsi Kegunaan

1 Guazuma ulmifolia folium ekstrak 300 mg Kegemukan Membantu

(ASK 173) mengurangi
lemak tubuh
2 Murrayae paniculata folium ekstrak 100 mg Pengurus
badan(ASK 214)

3 Carica papaya folium ekstrak 100 mg Nafsu makan

• Perhatikan dosis masing2 bahan baku.

• Pada dosis yang tepat akan berefek terapi seperti yang

diinginkan.

• Pada dosis rendah tidak bermanfaat.

• Pada dosis besar dapat berefek toksik dan berbahaya

• Habatussauda/jinten hitam dicampur dg meniran dapat

meningkatkan kadar SGOT/SGPT.
Harus diperhatikan jumlah bahan tambahan
(pengisi) yang digunakan
CONTOH FORMULA SEDIAAN SERBUK
YANG TIDAK RASIONAL

◍ R/ Eurycoma longifolia herba 100 mg

 Pimpinella alpines herba 140 mg
 Centella asiatica herba 10 mg
 Laktosa 17,66 g
 Gula aren 4g
 Creamer 8g
 Perasa kopi 1 mg
 Bahan aktif 1,13%, bahan tambahan 98,86%
 Pertimbangan Dalam Menyusun Formula

• Kecubung (alkaloid tropan-midriasis, paralisis),

• Oleander (glikosida jantung-gagal jantung),
Jangan
• Komfrei (alkaloid pirolisidin-hepatotoksik),
menggunakan
• Dlingo (asaron-karsinogenik),
bahan baku • Jungrahab* (teratogenik)
yang dilarang • Kava-kava (hepatotoksik)
digunakan • Tapakdara (alkaloid vinkristin-penurunan kadar leukosit)
• Artemisia annua (artemisinin-anti malaria  resistensi)

Kebenaran • JANGAN SAMPAI TERJADI KESALAHAN

PENGGUNAAN BAHAN
Identitas
• DAUN DEWA (Gynura pseudocina) vs DAUN
Bahan Baku SAMBUNG NYAWA (Gynura procumbens)
 Pertimbangan Dalam Menyusun Formula

Kebenaran
Bahan Baku

PARAMETER EMPRIT GAJAH WANGI

Ukuran rimpang Kecil Besar Sedang
Warna bagian Patahan kuning Patahan kuning Patahan kekuningan
dalam rimpang
Rasa Pahit Pahit Tidak pahit
khasiat Penambah Penambah nafsu Pelangsing
nafsu makan makan
 Pertimbangan Dalam Menyusun Formula

• Temulawak: kurkumin menurunkan kolesterol, minyak

atsirinya menambah nafsu makan  Kontradiktif
• Kelembak : antrakinon bersifat laksatif, taninnya anti
Perhatikan peristaltik usus  Kontradiktif
kandungan • Kandungan kimia bahan alam yang dapat
bahan baku menimbulkan efek yang tidak diinginkan, contoh :
mengkudu (antrakuinon ) melancarkan BAB, pasien
dipastikan tidak memiliki tekanan darah rendah,karena
kandungan Skopoletinnya.

Kontradiksi • Daun jati cina (antrakinon) bersifat laksatif, teh (

tanin) bersifat anti laksatif
antar
• Pegagan : triterpenoid dan flavonoid menurunkan
bahan tekanan darah, kopi (kafein) dapat menaikkan
baku tekanan darah
 Produk mengandung bahan baku yang belum pernah
terdaftar di Indonesia atau data kemanfaatan tidak
mendukung klaim yang diajukan...........> Contoh

Jenis
Penyakit Penggunaan Empiris
Kencing • Herba Sambiloto (Andrographis paniculata Burm f.
Manis Nees),
• Meniran (Phyllanthus niruri L),
• Daun Kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth),
• Kulit Pule (Alstonia scholaris (L.) R.Br),
• Lidah buaya (Aloe vera L.)

Darah • Umbi lapis Bawang putih (Allium sativum L.),

Tinggi • Akar Pule Pandak (Rauvolia serpentina L.),
• Buah Ketimun (Cucumis sativus L.),
• Daun Tempuyung (Sonchus arvensis L.),
• Herba Seledri (Apium graveolens L.)

Sumber: Buku Cabe Puyang Warisan Nenek Moyang Jilid II

 Penggunaan Empiris Herbal

Jenis
Penyakit Herbal
Sendi/ • Rimpang Jahe (Zingiber officinale Rosc. ),
Rematik • Rimpang Lempuyang gajah (Zingiber zerumbet (L.) J.S.E.
Smith),
• Biji Sidowayah,
• Bunga Cengkeh (Syzygium aromaticum (L.) Merr. ),
• Daun Sembung ( Blumea balsamifera L.)

Kanker • Umbi Bidara upas (Merremia mammosa (Lour) Hall.F.),

• Rimpang Kunir putih (Curcuma zedoaria (Christm.)
• Herba Lidah Ular (Hedyotis corymbosa L. (Lamk))

Hati • Herba Lidah Ular (Hedyotis corymbosa L. (Lamk)) ->

Hepatoprotektor
• Rimpang Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)

Sumber: Buku Cabe Puyang Warisan Nenek Moyang Jilid II

Contoh Klaim Pembuktian Empiris

Contoh:
• Secara tradisional membantu memelihara kesehatan
• Secara tradisional membantu memelihara kesehatan ibu setelah
bersalin/ melahirkan
• Membantu memelihara daya tahan tubuh
• Membantu memelihara stamina
• Membantu memelihara kondisi kesehatan pada penderita kanker
Contoh Klaim Pembuktian Empiris

Contoh:
• Membantu meredakan pegal linu, nyeri akibat encok, sakit otot pinggang,
nyeri pada persendian
• Membantu mengurangi lemak tubuh
• Membantu meredakan gejala masuk angin, pertu kembung
• Membantu mengurangi frekuensi buang air besar
• Membantu meredakan batuk
• Membantu melegakan tenggorokan
• Membantu mengurangi lender yang berlebihan pada daerah kewanitaan
• Membantu meredakan nyeri pada saat haid
• Secara tradisional membantu meringankan gejala tekanan darah tinggi
yang ringan
Produk mengandung herbal yang dilarang (negative list) Sesuai
Lamp 14 Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 .....> ditolak dan harus
reformulasi.

No. Nama Tumbuhan Bagian yang dilarang No. Nama Tumbuhan Bagian yang
dilarang
1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang
2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun
3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian
4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun
5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian
6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar
7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian
8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun
9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun
10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar
11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan
resin
12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian
13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian
14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji
15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis
16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji
17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar
18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun
• KepMenKes RI No: 1147/D/SK/IV/81 melarang OT yang digunakan sebagai
pelancar haid yang berisi simplisia Angelicae sinensis Radix / Ligustici
Rhizoma karena menyebabkan bayi lahir cacat.

• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan

Mengedarkan OT dan SK yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia
sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae
Radix, dan Cataranthus Roseus karena kandungan alkaloidnya dapat
menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik dan Cataranthus roseus dapat
menyebabkan depresi sumsum tulang.

• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran OT dan SK

yang Mengandung Tanaman Kava-kava karena memiliki efek samping
hepatotoksik
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan
Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yang Mengandung Tumbuhan
Pausinystalia yohimbe karena dapat menyebabkan stimulasi dan paralisis
sistem saraf pusat.

• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan OT yang

mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium karena dapat
menyebabkan resistensi Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax
terhadap obat anti malaria.

• Surat Edaran Nomor. HK.04.4.42.421.09.16.1740 tahun 2016 tentang

Pelarangan penggunaan Mitragyna speciosa (Kratom) dalam OT dan SK
karena pada dosis tinggi dapat memiliki efek sebagai sedative-narkotika
 Peringatan Perhatian untuk Obat Tradisional
Klaim Peringatan Perhatian
Kencing Manis  Hanya untuk penderita kencing manis yang telah ditetapkan oleh
dokter.
 Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.
Darah Tinggi  Hanya untuk penderita darah tinggi yang telah ditetapkan oleh dokter.
yang ringan  Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.

Diare  Tidak boleh diberikan pada anak dibawah 5 tahun dan penderita
harus minum oralit.
 Bila dalam penggunaan 3 hari tidak sembuh, hubungi dokter anda
Pelangsing  Penggunaan produk ini harus disertai olahraga teratur dan diet
rendah kalori dan rendah lemak
Demam/ Panas  Bila setelah 2 hari demam / panas tidak menurun, Segera hubungi
dokter atau unit pelayanan kesehatan.
 Obat penurun demam hanya mengurangi gejala penyakit, tetapi tidak
mengobati penyakit yang mendasari atau penyebab penyakit.

Batu oksalat/  Bila tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter
batu ginjal  Penggunaan disertai minum air putih minimal 2 liter / hari
 Hindari penggunaan secara terus menerus
 Simplisia Peringatan Perhatian
Echinacea  Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi
 Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 8 minggu.
 Hindari penggunaan pada wanita hamil dan menyusui
 Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain
Interaksi :
 Tidak boleh digunakan bersama dengan produk
immunosupresan.
Kontraindikasi :
 Tidak boleh digunakan oleh penderita multiple sklerosis, penyakit
kolagen, leukosis, tuberkulosis, AIDS dan penyakit autoimun

Ganoderma  Bila terjadi efek yang tidak diinginkan, maka penggunaan produk
ini harus segera dihentikan dan hubungi dokter
 Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain
 Tidak boleh digunakan pada anak-anak, wanita hamil dan
menyusui
 Simplisia Peringatan Perhatian
EPO  Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena
meningkatkan resiko perdarahan
 Tidak boleh digunakan pada anak-anak, wanita hamil dan
menyusui
Efek samping :
 Dapat menyebabkan sakit kepala dan gangguan pencernaan
seperti mual, muntah, diare, perut kembung
Kontraindikasi :
 Tidak boleh digunakan pada pasien epilepsi
Interaksi :
 Berinteraksi dengan obat-obatan pengencer darah
Ginseng  Hati- hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau diabetes
 Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui

Kafein +  Hati- hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau kencing
ginseng manis
 Hindari penggunaan pada anak-anak, wanita hamil atau menyusui
 Tidak boleh dikonsumsi melebihi aturan pakai yang telah
ditetapkan
 Simplisia Peringatan Perhatian
Gingko biloba  Sebaiknya tidak digunakan pada pasien yang hipersensitif gingko
biloba
 Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 4 minggu
 Hindari penggunaan pada anak-anak dibawah usia 12 tahun, wanita
hamil atau menyusui
 Hindari penggunaan bersama pengencer darah seperti warfarin,
heparin, aspirin
 Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan
resiko perdarahan
 Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain
Efek samping :
 Dapat menyebabkan gangguan saluran cerna seperti diare dan mual,
alergi kulit dan sakit kepala
 Dapat menyebabkan pendarahan seperti mimisan dan pendarahan
dibawah kulit
Aloe vera  Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis
 Tidak dianjurkan pada wanita hamil, menyusui dan anak-anak
dibawah usia 10 tahun.
 Simplisia Peringatan Perhatian
Valerian  Tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan
konsentrasi tinggi.
 Hindari penggunaan bersama dengan alkohol atau bahan sedatif lain
 Hindari penggunaan pada anak-anak dibawah 12 tahun, wanita hamil atau
menyusui
Efek Samping :
 Dapat menyebabkan sakit kepala, kegelisahan, susah tidur, penglihatan
kabur
 Dosis yang sangat besar dapat menyebabkan peningkatan denyut
jantung, penyempitan pembuluh darah jantung dan penurunan gerak
usus
Kontraindikasi :
 Dikontraindikasikan pada penderita gangguan hati
Alii sativa Bulbus  Hentikan penggunaan 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan
risiko perdarahan
 Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi
 Hindari penggunaan bersama obat-obatan pengencer darah seperti
warfarin,heparin, aspirin
Kontra indikasi :
 Dikontraindikasikan pada penderita tukak lambung
 Simplisia Peringatan Perhatian
Valerian  Tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan
konsentrasi tinggi.
 Hindari penggunaan bersama dengan alkohol atau bahan sedatif lain
 Hindari penggunaan pada anak-anak dibawah 12 tahun, wanita hamil atau
menyusui
Efek Samping :
 Dapat menyebabkan sakit kepala, kegelisahan, susah tidur, penglihatan
kabur
 Dosis yang sangat besar dapat menyebabkan peningkatan denyut
jantung, penyempitan pembuluh darah jantung dan penurunan gerak
usus
Kontraindikasi :
 Dikontraindikasikan pada penderita gangguan hati
Alii sativa Bulbus  Hentikan penggunaan 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan
risiko perdarahan
 Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi
 Hindari penggunaan bersama obat-obatan pengencer darah seperti
warfarin,heparin, aspirin
Kontra indikasi :
 Dikontraindikasikan pada penderita tukak lambung
 Simplisia Peringatan Perhatian
Azadirachta  Penggunaan produk tidak boleh lebih dari 3 (tiga) minggu
indica  Produk ini berpotensi menyebabkan gangguan hati dan ginjal
 Tidak boleh digunakan untuk anak-anak, ibu hamil, dan menyusui
 Hati-hati jika digunakan pada penderita diabetes, atau yang
sedang menggunakan terapi insulin atau oral antidiabet (hanya
digunakan untuk klaim non diabet)

Glychirhiza  Tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui

 Penggunaan lebih dari 4 minggu harus dalam pengawasan dokter
Interaksi:
 Berinteraksi dengan obat golongan kortikosteroid seperti
prednisolon
 Berinteraksi dengan thiazide, golongan diuretic kuat, cardiac
glycoside, spironolakton atau amiloride
Kontraindikasi :
 Dikontraindikasikan untuk pasien yang menderita hipertensi,
hipokalemia, gangguan ginjal, udema.
 Simplisia Peringatan Perhatian
Psyllium  Penggunaan harus disertai minum air putih minimum 8 gelas sehari dan
diet rendah lemak
 Tidak boleh digunakan tanpa air
 Tidak boleh dimakan dalam bentuk serbuk
 Jika digunakan bersama obat lain, dianjurkan diberikan dengan
selang waktu 2-3 jam antara pemberian oral obat lain dengan
produk ini karena dapat mempengaruhi absorpsi obat lain
 Pasien dengan gangguan enzim pangkreas tidak dianjurkan
menggunakan produk ini karena dapat menghambat kerja enzim lipase
 Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi
 Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis
Efek samping:
 Dapat menyebabkan perut kembung
Centella asiatica  Tidak boleh digunakan pada anak-anak dibawah 2 tahun, wanita hamil
dan menyusui serta usia lanjut
 Tidak boleh digunakan lebih dari 6 minggu tanpa pengawasan dokter,
dan penggunaan dihentikan 2 minggu sebelum digunakan kembali.
 Untuk penggunaan topikal tidak boleh dioleskan langsung pada luka
terbuka
Terima
Kasih