DIREKTORAT PENILAIAN

OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

Disampaikan Oleh:
Dra. Rosita, M. Epid, Apt
Pada:
Praktek Kerja Profesi Apoteker
Jakarta, 7 Maret 2017
OUTLINE

1 Struktur Organisasi

2 Subdit Penilaian Produk I

3 Subdit Penilaian Produk II

4 Subdit Surveilan Keamanan Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik

2
STRUKTUR ORGANISASI

3
Subdit Penilaian Produk I

Pendaftaran
OT ,SK,Quasi
 REGULASI OT & SK
•REGULASI
UU No. 36 tahun 2009
PERMENKES No. 381 tahun 2007
PERMENKES No. 006 tahun 2012
PERMENKES No. 007 tahun 2012
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No. HK.
00.05.41.1384 tahun 2005
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No.
HK.00.05.4.2411 tahun 2004
Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Persyaratan Mutu Obat Tradisional
tahun 2014
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI Nomor
HK.00.05.23.3644 Tahun 2005
Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI Nomor
HK.00.05.41.1381 Tahun 2005
jdih.pom.go.id
Kesehatan
Kebijakan Nasional Obat Tradisional (KOTRANAS)
Usaha dan Imdustri Obat Tradisional
Registrasi Obat Tradisional`
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan
Fitofarmaka
Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
NEW
Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen
Makanan.
Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
 PENGELOMPOKAN OBAT TRADISIONAL

FITOFARMAKA
OBAT HERBAL
TERSTANDAR Protokol uji
Keamanan dan harus
Kemanfaata
dibuktikan mendapat
JAMU Keamanan dan secara ilmiah persetujuan
Kemanfaatan melalui uji klinik
dibuktikan secara terlebih
ilmiah melalui uji dahulu dari
 Standardisasi bahan
pra klinik Badan POM
Keamanan dan baku & produk jadi
Kemanfaatan  Standardisasi Bahan  Serifikat CPOTB
dibuktikan Baku & produk jadi  Uji Pra Klinik
secara empiris  Serifikat CPOTB  Uji Klinik
 Uji Pra Klinik (Toksisitas  Mutu Produk
dan Farmakodinamika)
 Mutu Produk
Evidance based
 Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar
Dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha
jamu gendong

Simplisia dan sedíaan galenik untuk keperluan

industri dan keperluan layanan pengobatan
tradisional

Untuk penelitian, sample untuk registrasi dan

pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan
 LARANGAN DALAM PRODUK OT

• Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali

bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan • Intravaginal
pengenceran dalam bentuk COD. • tetes mata
• Bahan kimia obat • Parenteral
• Narkotika atau psikotropika; • supositoria, kecuali untuk
• Bahan lain yang membahayakan wasir.
kesehatan (Kava-kava, ephedra)
• Tumbuhan atau hewan yang dilindungi

Bahan yang dilarang digunakan:

1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384
tahun 2005
2.Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan
mengedarkan OT &SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium
majus, Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae radix, Cathrarantus roseus
PENGAWASAN PRE MARKET OT & SK

Produk yang diedarkan harus melalui :

Proses Pendaftaran on line system:

Evaluasi/Penilaian

Mutu Keamanan Kemanfaatan

Izin Edar Produk/ Surat Persetujuan

Produk Aman, Berkhasiat & Legal

 ASPEK YANG DIEVALUASI
1. Tidak Bahan dilarang
Antara lain: 2.Tidak mengandung BKO
•Indikasi 3.Hasil uji toksisitas
• Aturan Pakai
• Komposisi KEAMANAN
• Kadaluarsa
• Logo OT
• NIE
• Nama dan ADMINISTRASI KEMANFAA
(Izin Industri, TAN
alamat LABEL CPOB/CPOTB/
produsen
GMP, LoA,CFS,
dsb)

1. Kadar bahan
berkhasiat
1.Formulasi 2. Evaluasi berbasis:
2.Cara pembuatan MUTU empiris, Uji pra
3.Sertifikat analisis klinik, uji klinik
bahan baku (penentuan klaim
umum, medium,
4.Sertifikat analisis
tinggi)
produk jadi
 Tata Cara
Pendaftaran Melalui E-Registration

Ada 2 Tahap

Pendaftaran Akun Perusahaan

Output ID perusahaan

Pendaftaran Produk
ID product
Output NIE
 Website: asrot.pom.go.id

Pendaftaran Jenis link:

Produk
Pendaftaran Akun Perusahaan
- Peraturan
- Brosur: unduh brosur dan
check list pendaftaran
- Download: materi
sosialisasi/ coaching clinic
- User manual: tata cara
menggunakan aplikasi e-
registrasi

Mencari Produk Terdaftar: Tersedia

http://cekbpom.pom.go.id/ versi
Android
12
 PELAYANAN OT DAN SK
PERATURAN KEPALA BADAN POM RI NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR ELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN POM

Jenis • Produk Baru

Pendaftaran • Variasi Masa berlaku
5 tahun
online • Ulang

Sistem • pendaftaran secara online/ e-

registrasi Registrasi sejak 2013

• Produk Baru: 60 – 90 HK
• variasi minor 7 & 14 HK, dan mayor 30
Hari Kerja HK
• ulang: 10 HK
Hari Kerja dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap dan memenuhi
persyaratan, serta pengembalian bukti pembayaran
Tahapan Evaluasi Pendaftaran Baru
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

Pra Registrasi 20 HK

Prosedur pemeriksaan:
• Kelengkapan dan keabsahan dokumen penapisan registrasi
• Penentuan kategori registrasi,
• Penentuan jalur evaluasi,
• Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan PP 48 tahun 2010
tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang
Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan)

Registrasi

• Evaluasi untuk mendapat izin edar.

• Evaluasi dilakukan setelah berkas dinyatakan lengkap
• Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai kategori produk
 Produk Khusus Ekspor

Produk tidak terdaftar di

Produk sudah terdaftar di Badan POM karena
Badan POM khusus untuk di ekspor

• Berkas pendaftaran yang diupload • self assessment berupa reject by

sebagaimana pendaftaran variasi system untuk parameter bahan baku,
minor. terutama kategori negative list
• Berkas pendaftaran yang diupload
sebagaimana pendaftaran baru.

 Output SK Nomor Izin Edar

 Timeline diubah 30 HK menjadi 3 HK
 Paperless (tidak ada hard copy yg diserahkan ke loket)
 Tidak ada biaya Pra Registrasi
 Penandaan harus mencantumkan klaim : “KHUSUS EKSPOR”/
“FOR EXPORT ONLY”
 Pendaftaran Variasi

Variasi Minor • Tidak berpengaruh terhadap

keamanan,khasiat,mutu
dengan • Tidak merubah informasi pd
Notifikasi sertifikat NIE

Variasi Minor
dengan • Tidak termasuk variasi Minor Notifikasi
dan variasi Mayor
Persetujuan

• Berpengaruh terhadap
Variasi Mayor keamanan,khasiat dan mutu
 OBAT KUASI
• Adalah sediaan yang mengandung obat yang sudah
dikenal dan digunakan masyarakat untuk keluhan
ringan dan cara penggunaannya sederhana
• Contoh: Balsem, minyak gosok
• Bentuk sediaan: COL, krim, salep
• Bahan aktif: menthol, camphor, methyl salisilat
• Indikasi:
• Membantu meredakan nyeri sendi dan nyeri otot,
pegal linu, serta memberikan rasa hangat
• Sebagai obat gosok untuk membantu mengurangi
rasa nyeri ringan, pusing, gejala masuk angin,
mual, perut kembung, dan mabuk perjalanan
•Persyaratan Pendaftaran

• perjanjian lisensi
• Certificate of Free Sale dari negara asal
pemberi lisensi
• Pendaftar:
• Obat Tradisional: IOT / UKOT penerima
lisensi.
• Suplemen Kesehatan: Industri Farmasi,
industri obat tradisional (IOT), Industri
Pangan (Cairan oral dan serbuk)
•Persyaratan Pendaftaran

. perjanjian kontrak
• Penerima kontrak:

• Obat Tradisional: (IOT /UKOT) harus memiliki sertifikat

CPOTB untuk sediaan yang dikontrakan
• Suplemen Kesehatan: Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau
Industri Pangan harus memiliki sertifikat CPOB/CPOTB/
CPPB untuk sediaan yang dikontrakan
• Pemberi kontrak:

• Obat Tradisional: IOT, UKOT, atau UMOT .

• Suplemen Kesehatan: Industri Farmasi,IOT/Industri

Pangan / badan usaha pemasaran SM, memiliki
laboratorium mutu dan apoteker
 Produk Impor
 Memiliki fasilitas distribusi; SIUP, API-U

 Surat Penunjukan dari produsen atau pemilik produk di negara

asal.
 Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi

 Sertifikat GMP dari pemerintah atau lembaga yang ditunjuk

oleh pemerintah yang berwenang

 CFS/ CPP yang dilegalisir KBRI setempat untuk membuktikan

produk beredar di negara asal produk
PEMBERIAN KEPUTUSAN

KEPUTUSAN

Belum Tidak
Memenuhi
Memenuhi Memenuhi
Syarat
Syarat syarat

Persetujuan izin edar 5

Surat pemberitahuan
tahun, selama masih Pengembalian berkas
permintaan tambahan
memenuhi ketentuan permohonan
data
yang berlaku

Pendaftar dapat mengajukan keberatan secara

tertulis dengan mekanisme dengar pendapat
kepada Kepala Badan paling lama 30 (tiga
puluh) hari kerja sejak tanggal surat keputusan.
 Penilaian Kembali
Obat tradisional, obat herbal terstandar,
fitofarmaka dan suplemen kesehatan yang telah
memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian
kembali oleh Kepala Badan.

Penilaian kembali dilakukan apabila ada data dan

atau informasi baru berkenaan dengan mutu,
keamanan dan khasiat yang berpengaruh
terhadap kesehatan masyarakat.

Re-evaluasi dilakukan terhadap klaim indikasi

dan keamanan/ klasifikasi bahan baku
•Pembatalan Nomor Izin Edar
Dilakukan apabila :

1. Berdasarkan penelitian / pemantauan setelah beredar

tidak memenuhi kriteria pendaftaran;
2. Penandaan tidak sesuai yang disetujui;
3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku;
4. Selama 2 (dua) tahun berturut-turut OT/SM tidak dibuat
/ tidak diimpor;
5. Izin industri farmasi / industri obat tradisional / industri
pangan / badan usaha dicabut atau;
6. Melakukan pelanggaran di bidang pembuatan OT/SM
atau impor OT/SM.
Subdit. Penilaian Produk II

Notifikasi Kosmetika
(sistem online)
 Epidermis → pelembab,
tabir surya

Bahan/ sediaan Rambut → shampoo,

DEFINISI yang digunakan hair conditioner,
pada pewarna rambut
KOSMETIKA
bagian luar tubuh
manusia
Kuku → nail color

Bibir → lipstik

organ genital bagian luar →

feminine hygiene

Gigi/mukosa mulut → pasta

gigi, mouth wash
 Tujuan Penggunaan Kosmetika

1. Membersihkan 2. Mewangikan
→ sabun mandi → parfum

3. Mengubah
penampilan → lipstik

4. Memperbaiki 5. Melindungi diri →

bau badan → deodoran tabir surya
 KOSMETIKA

TIDAK mengobati
dan bukan OBAT

Tidak untuk
Tidak ditelan
injeksi
Sistem Notifikasi
 Setiap kosmetika hanya dapat
diedarkan setelah notifikasi (no
notifikasi berlaku 3 tahun)
 Notifikasi diajukan kepada Kepala
Badan POM
 Semua kosmetika, kecuali untuk
penelitian dan sampel pameran
dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
 Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Dilakukan dalam 2 tahap:

I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika

II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan
oleh Pemohon yang telah terdaftar)
 a. Industri kosmetika
Pemohon b. Importir
Notifikasi c. Usaha perorangan/badan
usaha yang melakukan
kontrak produksi
 NOTIFIKASI PEMBAHARUAN
 Kosmetika yang sudah habis masa berlakunya.
 Berupa Surat Pemberitahuan Pembaharuan Notifikasi dengan Nomor
Notifikasi yang sama dan berlaku 3 (tiga) tahun sejak dikeluarkan Surat
Pemberitahuan Pembaharuan Notifikasi

NOTIFIKASI PERUBAHAN
Industri/importir/badan usaha dapat melakukan perubahan:
a. nama pelaku usaha tanpa perubahan hak untuk mengedarkan
atau status kepemilikan;
b.alamat → tidak terjadi perubahan lokasi pabrik;
c. Perubahan nama pimpinan
d. ukuran dan jenis kemasan
 DOKUMEN INFORMASI PRODUK
(DIP)
Industri/importir/usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi harus:
- memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi.

- harus menyimpan DIP dan menunjukkannya bila

diaudit oleh Badan POM.
 FORMAT DIP

Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV

Data Administratif Data Keamanan

Data Bahan Data
dan Ringkasan dan Manfaat
Kosmetik Produk Jadi
Data Teknis Produk Jadi

Dipersiapkan oleh Safety Assessor (Penanggung Jawab Teknis)

3. Subdit. Surveilan
Keamanan
OT, SM dan Kos

 Monitoring Efek Samping OT, SK &

KOS
 Penilaian Iklan OT & SK
 Dosis
rekome
ndasi

Efek tidak Kandung

diinginkan an bahan

DEFINISI
EFEK
SAMPING
 Tujuan
Deteksi dini Mencegah
Efek meluasnya
Samping. 1.
Efek
Samping
serupa
4.

2.
Deteksi Mendapatkan
kemungkin informasi baru
an adanya tentang Efek
interaksi 3. Samping, tingkat
kegawatan dan
frekuensi kejadian
 OT & SK Kosmetik

1. Herbal → khasiat Monitoring

1. Bahan kosmetik
dan merugikan Efek → manfaat dan
Samping resiko
2. Respon → berbeda
??? 2. Bahan kosmetik
3. Efek samping → → iritan dan alergen
penggunaan luas
3. Efek samping →
4. Efek samping individual
→ penggunaan
sesuai

MONITORING

Efek samping → dicegah

•Produk terdaftar → Efek samping

 Kava – Kava (Piper methysticum/

Daun Wati)  hepatotoksik
 Cinchonae Cortex atau Artemisia
Folium  resistensi malaria
 Aristolochia SP  ginjal dan
karsinogenik
 Ephedra  jantung dan stroke
 St John’s Wort (Hypericum
perporatum)  hepatotoksik

Ditarik dan izin edar batal

 Kematian

Mengancam Jiwa
Dicurigai
Dilaporkan ↓
????? Efek
Dirawat di RS
samping

Cacat

Cacat lahir
 EVALUASI
Pelapor
(masyarakat, Laporan ES Evaluasi Awal
nakes, pelaku
usaha)
Tidak Lengkap
Lengkap
Asean,WHO,TGA,Cana
da,Eropa

EVALUASI TIM AHLI

RISIKO / MANFAAT TERKAIT
Feedback

Risk <<< Benefit Risk >>> Benefit

Rekomendasi Tindak Lanjut

ke BPOM
1. Pembatasan
penggunaan, 2. Perubahan
Perubahan penandaan
kadar/Cara pakai

BPOM

4. Penarikan Produk 3. Larangan

dan Pembatalan penggunaan
Nomor Notifikasi
 PELAPORAN EFEK SAMPING

Masyarakat

OT & SK SUKARELA Tenaga Kesehatan

Pelaku Usaha

Masyarakat
SUKARELA
Tenaga Kesehatan
KOSMETIK
WAJIB Pelaku Usaha
 PerKa BPOM No.HK 03.1.23.12.11.10051/2011
Monitoring Efek Samping Kosmetika

Pelaku Usaha
WAJIB

1. Melaporkan keluhan 2.Melaporkan 3. Efek tidak

serius: keluhan non
diinginkan →
Kematian/mengancam serius → 6 bulan
jiwa → 7 HK DIP
(telpon/email/fax)
Formulir → 8 HK
Rawat inap/ cacat
permanen → 15 HK
 CARA MELAPORKAN
EFEK SAMPING
 Secara online (e-reporting):mesotsmkos.pom.go.id
 Melalui surat/e-mail
(surv_otsmkos@yahoo.com)
 Melalui Unit Layanan Konsumen Badan POM
 (telp. 021-4263333);
 datang langsung (sertakan sampel produk dan
kemasannya)
 Menggunakan Formulir Pelaporan, kirim via pos
PENDAFTARAN
IKLAN
OT & SK
 DASAR HUKUM

 UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

 UU No. 32 tahun 2002 tentang Penyiaran
 UU No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
 Keputusan Menteri Kesehatan No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tahun 1994
tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan,
Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Makanan Minuman.
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 1787/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010
tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
 Etika Pariwara Indonesia Tahun 2014
 Pedoman Periklanan Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan BPOM Tahun
2014
 Pedoman Perilaku Penyiaran (P3) dan Standar Program Siaran (SPS)
Tahun 2012
 Semua iklan OT & SK yang beredar harus
didaftarkan di Badan POM

•SuratPermohonan
•produk harus terdaftar
di Badan POM
•Rancangan/konsep
iklan
•Bayar PNBP
 Informasi yang harus dicantumkan pada iklan

Nama Komposisi
Kegunaan
produk produk

Aturan Nomor izin sesuai yang

pakai edar disetujui

peringatan Nama
(jika ada) produsen/importir
 Semua komposisi harus dicantumkan tidak boleh
hanya menonjolkan 1 bahan aktif saja.

tidak boleh mencantumkan rincian khasiat

masing-masing zat aktif

khasiat yang disetujui merupakan khasiat dari campuran dari zat

aktif tersebut.

Pendaftaran iklan secara online → sireka.pom.go.id

Iklan merupakan kelanjutan dari penandaan yang disetujui
 konsep/klaim khasiat tidak boleh menyimpang dari klaim
yang disetujui.

Pencantuman gambar zat aktif / simplisia

hanya diperbolehkan sesuai yang
disetujui pada label/penandaan.
Kepmenkes No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994

iklan yang telah

Nomor izin edar
disetujui akan
produk dicabut
dibatalkan
 ACC Sesuai ketentuan

• Konsep iklan salah

Keputusan • Overclaim
Tolak • Tidak sesuai indikasi
Iklan
• Tidak sesuai peraturan

• Klaim tidak relevan

Revisi • Tambah NIE/Nama Perusahaan
• Tambah spot “Baca Aturan Pakai”
asrot.pom.go.id
notifkos.pom.go.id
mesotsmkos.pom.go.id
sireka.pom.go.id