Pengawasan Pre Market dan Supply obat JKN

Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm, Apt

Disampaikan pada:
Rapat Kerja Nasional GP Farmasi Indonesia
Jakarta, 2 Mei 2019
 Outline:
Pendahuluan

Ketentuan Registrasi Obat Untuk Menjamin

Keamanan, Kualitas dan Efikasi

Profil obat terdaftar

Situasi Pendaftaran Obat

Upaya Bpom Dalam Mendukung Percepatan Registrasi Obat

dan Menjaga Ketersediaan Obat Jkn

Kesimpulan
Pendahuluan
Kementerian Kesehatan
vs
RI Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI
 Supply Chain Management:
Konsistensi kualitas obat dari
hulu ke hilir

Bahan Produsen Distributor

Retail Obat Konsumen
Baku Obat Obat Obat
 PENGAWASAN PRA-PEMASARAN
DAN
PASCA-PEMASARAN

Kegiatan Pra Pemasaran Kegiatan Pasca Pemasaran

Pengembangan Konsistensi Mutu

produk : Pemenuhan  Pemeriksaan Sarana
Formulasi, CPOB Prod. dan Dist.
Stabilitas, BA, BE  Sampling dan Pengujian

Konsistensi Keamanan:
Efikasi, Pharmacovigilance
Admin Dossier Keamanan  Monitoring ESO/Surveilan KIPI
dan Mutu / Farmakovigilans Obat program ATM
 Pemantauan Implementasi
Farmakovigilans oleh IF
 Risk Management Approaches
Evaluasi
Produk Konsistensi Informasi
 Monitoring Penandaan
 Was Iklan/Promosi
Izin Edar
 REGULASI OBAT DI INDONESIA
Full Spektrum Pengawasan Obat
Pre-Market Post Market

Pengembangan obat &

Persetujuan fasilitas produksi Pengawasan dan kontrol paska pemasaran

Obat Sertifikasi Pengawasan label

Inspeksi CPOB Farmakovigilan
Pengembangan fasilitas Registrasi Obat dan Iklan
dan CDOB
Baru produksi

Persetujuan Sampling dan Lot Release

Sertifikasi Sistem evaluasi obat pengujian post (vaksin dan
Pelaksanaan CPOB
Uji Klinik utk mendapatkan market Produk Biologi))
ijin edar

Inspeksi Uji Klinik

 Pengawasan Obat Premarket

Dilakukan melalui Registrasi

dan Evaluasi Obat secara
komprehensif

Untuk memastikan khasiat, keamanan, mutu dan

kebenaran informasi produk obat yang beredar,
dalam rangka melindungi masyarakat dari obat yang
berisiko terhadap kesehatan
Ketentuan Registrasi Obat Untuk
Menjamin Keamanan, Kualitas dan
Efikasi
Tujuan Persyaratan Registrasi

Perlindungan
Masyarakat

Akses & Tata Daya

Keter
sediaan
Laksana Saing
Registrasi Produk
Obat

Pertumbuhan
Ekonomi
 Impurities/Pengotor
Any component of the new drug substance that is not the
chemical entity defined as the new drug substance.
(ICH Definition)

Organic Inorganic Residual

Impurities Impurities Solvent
Reagents, Solvents to Be
Starting
Ligands and Avoided, E.g: Benzene,
Materials
Catalysts carbon tetrachloride

Heavy metals
Solvents to Be Limited,
or other
By-products e.g.: acetonitrile,
residual
chlorobenzene
metals

Solvents with Low Toxic

Intermediates Inorganic salts Potential, e.g.: acetic
acid, heptane

Solvents for which No

Other
Adequate Toxicological
Degradation materials (e.g.,
Data was Found, e.g.:
products filter aids,
isooctane,
charcoal)
trichloroacetic acid

Reagents,
Ligands and 14
Catalysts
Dampak Impurities/Pengotor pada
Produk Obat

• Menimbulkan efek samping dan efek

toksik obat.
• Mempengaruhi stabilitas obat.
• Mempengaruhi bioavailabilitas obat 
mempengaruhi efikasi obat.
• Mempengaruhi karakteristik obat 
mempengaruhi efikasi obat.

15
 Contoh penggunaan bahan baku berkualitas
rendah yang mempengaruhi keamanan obat

• Tahun 2006 terjadi keracunan pada 90 anak di Haiti sebagai

akibat konsumsi sirup parasetamol dengan gliserin yang
terkontaminasi dengan dietilen glikol.
• Tahun 2006 sekitar 100 orang meninggal di Panama setelah
mengkonsumsi sirup obat batuk yang mengandung pemanis
buatan China yang tercemar dengan dietilen glikol.
• Tahun 2008, 238 pasien meninggal setelah penggunaan
heparin kontaminasi impurities oversulphated chondroitin
sulfate pada produk heparin.
• Kasus NMDA pada akhir 2018 dan awal 2019 pada produk
golongan sartan yang menyebabkan efek samping
hepatotoksik/liver toksik.
Uji bioekivalensi (BE) dilakukan dalam rangka menjamin
obat generik yang akan mendapat izin edar (NIE) setara dengan
obat inovatornya (interchangeable).

Ekivalensi farmaseutik,
ekivalensi terapeutik
Obat Obat
Generik (in vivo / in vitro) Inovator

Jaminan khasiat, keamanan

dan mutu obat
Profil Obat Terdaftar
 PROFIL OBAT TERDAFTAR DI INDONESIA (2018)
864
6%
2086
Produksi
2845 13%
18% Lokal
NAMA DAGANG Obat
NAMA GENERIK Impor
12563 12458
81%
Khusus
82% Total Obat Ekspor
terdaftar
15.408
(1.133 zat
aktif)
40
0,26% 155
1,01% OBAT KERAS
1568
10,18%
OBAT BEBAS
Obat Fornas Jumlah
1149
7,46% 2018
OBAT BEBAS
TERBATAS
Kekuatan/ 1050
NARKOTIK
bentuk sediaan
12496
81,10%
Zat aktif 595
PSIKOTROPIK

Sumber: Badan Pengawas

19
Obat dan Makanan RI (2018)
 JUMLAH PERMOHONAN
REGISTRASI BARU
2017 2018

1047
964

108 111

OBAT BARU OBAT GENERIK

 TOP 10 - INDUSTRI FARMASI DENGAN
JUMLAH PRODUK TERBANYAK
Actavis Indonesia 263

Pharos Indonesia 282

INDUSTRI PENDAFTAR

Pratapa Nirmala 297

Merck Sharp & Dohme Pharma 298

Kalbe Farma 356

Bernofarm 376

Novell Pharmaceutical Lab 385

Kimia Farma 387

Sanbe Farma 475

Dexa Medica 514

0 100 200 300 400 500 600

JUMLAH PRODUK
 OBAT GENERIK TERDAFTAR
Metronidazole

Meloxicam

Simvastatin Paracetamol

Cefadroxil
Monohydrate

Mefenamic Acid
Piracetam

Glimepiride
Methylprednisolone
Ibuprofen
Situasi Pendaftaran Obat
Masalah Registrasi Baru Obat Generik (1)
1. Dokumen/data registrasi yang tidak lengkap dan tidak
sesuai seperti :
 Laporan uji BE belum ada
 DMF belum ada
 GMP produsen zat aktif / produsen obat belum
ada/kedaluwarsa
 Data stabilitas belum 6 bulan
 Metode analisa pengujian bahan baku/obat jadi
tidak sesuai kompendial
 Spesifikasi Eksipien yang belum sesuai persyaratan
Farmakope atau informasi lain yang setara dari
produsen
 Hasil uji stabilitas TMS (tidak memenuhi syarat)
Masalah Registrasi Baru Obat Generik (2)
2. Dokumen registrasi berubah pada skala komersial,
misal :
o Perubahan formula
o Perubahan spesifikasi obat jadi
o Perubahan kemasan obat
Masalah Registrasi Ulang dan/atau Variasi (1)

A. Administrasi
1. Pengajuan registrasi tidak sesuai dokumen
yang dilampirkan
2. Surat komitmen tanpa pencantuman waktu
pemenuhan.
3. Fasilitas produksi zat aktif dan/atau obat
belum resertifikasi GMP/CPOB
Masalah Registrasi Ulang dan/atau Variasi (2)

B. Proses evaluasi
1. Waktu evaluasi registrasi ulang yang
terkesan lama karena disertai dengan
perubahan akibat belum ada/kurangnya
kesadaran industri (terutama industri lokal)
untuk melakukan registrasi variasi terhadap
perubahan yg dilakukan.
Masalah Registrasi Ulang dan/atau Variasi (3)
C. Dokumen registrasi
1. Industri belum melakukan self-assessment
terhadap dokumen registrasi
2. Industri belum memenuhi persyaratan
pencantuman informasi produk hingga kemasan
terkecil untuk Obat Bebas Terbatas dan Obat
Bebas.
3. Tidak tersedia bukti produksi obat 2 tahun terakhir.
4. Parameter pengujian belum sepenuhnya mengacu
ke kompendial resmi yang diacu.
5. Belum ada laporan uji BE atau UDT sesuai
persyaratan.
Upaya Bpom Dalam Mendukung Percepatan
Registrasi Obat dan Menjaga Ketersediaan
Obat JKN
Desk Konsultasi 12 minggu dalam setahun (4 minggu di luar kota)

Helpdesk oleh IT dan evaluator (Senin-Kamis)

Duty Manager (Struktural dan PFM Madya)

Full Spectrum e-registrasi

Q&A dalam New AeRO

 PEMANFAATAN IT SEBAGAI SMART ARTIFICIAL INTELLIGENT
DALAM BIDANG REGISTRASI OBAT

Tanda Tangan Pemberian

Aplikasi
E-REGISTRASI Elektronik Persetujuan
Pengajuan
✓Registrasi Baru (TTE) Sertifikat Ekspor
SAS Secara
✓Registrasi Variasi ✓Registrasi dalam
Elektronik,
dan Renewal  Baru,Registrasi bentuk Aplikasi E-
mulai Mei
diterapkan mulai Variasi dan CPP (Certificate
2018
Februari 2019 Renewal: of
Februari 2019 Pharmaceutical
Product) dapat
mengurangi
Timeline dari
20 Hk menjadi 3
Hk 32
TANTANGAN PENGAWALAN OBAT
JKN
Pengawalan Mutu dan Validitas Obat

Penerapan 2D Barcode untuk

obat (Otentifikasi & Identifikasi)

Tujuan Utama : Tujuan Lain:

Terhindar dari: Didapatkan data :
1. Obat palsu • Sebaran penggunaan
2. Obat Kadaluarsa obat  dapat
3. Obat tanpa NIE dihubungkan dengan
(illegal) pola penyakit
4. Track and Trace • Jumlah penggunaan
distribusi obat di obat real time  data
sarana distribusi untuk KL/D, BPJS, dll
obat dan sarana
pelayanan
kefarmasian
33
Kesimpulan
 Kesimpulan

• Badan POM memiliki peranan yang penting dalam pengawasan

secara komprehensif untuk memastikan obat yang beredar
memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu.
• Industri Farmasi memiliki tanggung jawab dalam memastikan mutu
obat yang di produksi sepanjang “life cycle obat” termasuk
pemilihan bahan baku dan pemastian khasiat keamanan.
• Perlunya kerjasama antara pemerintah, industri dan stake holder
terkait dalam pengawalan mutu obat
THANK YOU

36