PELATIHAN PEMBENTUKAN PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN

JULI 2019
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
1

PENDAHULUAN
 Perka BPOM No. 2 tahun 2015 tentang
Renstra Badan POM 2015-2019

VISI
Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat
dan daya saing bangsa

MISI
1.Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis
risiko untuk melindungi masyarakat.
2.Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
3.Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM
Sistem Pengawasan Obat
 Pengaturan Regulasi dan
Standarisasi
 Penilaian Keamanan,
Khasiat/Manfaat dan Mutu Produk
sebelum Beredar
 Pengawasan Produk di Peredaran
 Komunikasi, Informasi dan
Edukasi
 Jejaring Nasional dan
Internasional Industri
 Menjamin Mutu, Keamanan
 Peningkatan Kesadaran dan Farmasi
dan Kemanfaatan Produk
Pengetahuan tentang proaktif
 Menerapkan Cara
Kualitas Produk dan Cara atau
Pembuatan Obat yang Baik
Penggunaan Produk yang mandiri
(CPOB) agar Setiap Bentuk
Rasional (self
Penyimpangan dari Standar
 Pengawasan Sendiri dalam assessmen
Mutu dapat dideteksi Sejak
t) terhadap
Memilih dan Menggunakan awal
peraturan
Produk yang Terjamin Mutu,  Melakukan Monitoring Efek
Keamanan dan Kemanfaatan Samping
 Melaporkan Efek Samping  Melakukan Penanganan
Keluhan
 Melakukan Penarikan
Produk TMS
 PRE-MARKET
CONTROL

PRODUK
REGISTRASI

NOMOR IZIN
EDAR DISTRIBUSI
INDUSTRI

SERTIFIKAT GMP
Fasilitas Produksi
) TUGAS BADAN POM
DALAM PENGAWASAN
POST-MARKET OBAT
CONTROL

SAMPLING PRODUK
INSPEKSI FASILITAS & Pengujian Laboratorium
PRODUKSI & DISTRIBUSI

MONITORING KONSUMEN
IKLAN,
PROMOSI &
LABEL
KOMUNIKASI & INFORMASI PRODUK JAMINAN KEAMANAN
6
Pengawasan Pre-market

PRE-MARKET
CONTROL
• Penilaian registrasi obat
untuk mendapatkan izin
PRODUK REGISTRASI edar (NIE) atau persetujuan
OBAT registrasi.
NOMOR IJIN • Penilaian permohonan
EDAR
INDUSTRI
FARMASI
pemasukan obat melalui
jalur khusus (SAS).
Fasilitas
Produksi
• Pengawalan/pendampingan
pengembangan obat di
Indonesia
Kawalan Regulasi dalam
Pengembangan Obat
Perka Bpom No, 16 Tahun 2015 Tentang Tata
Laksana Dan Penilaian Obat Pengembangan Baru

Sintesis zat aktif Uji non-klinik Formulasi, scale-up

baru in vitro & in vivo (GMP/CPOB) Protokol Uji Klinik Obat Disubmit ke
pada manusia
Persetujuan
Tim
Tim MTA,
MTA, Kemenkes
Kemenkes

GCP

Fase III: Uji Klinik

Fase I: Uji Klinik
Produksi skala Evaluasi dengan jumlah subjek > Fase II: Uji Klinik
pada subjek sehat
komersial dan Izin Edar Registrasi Obat di (konfirmasi keamanan & pada subjek sakit /
(keamanan obat)
BPOM khasiat obat) pasien (khasiat obat)

- Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009 - Perka Bpom No. 21 Tahun 2015
- Permenkes 1010/Menkes/Per/XI/2008 Registrasi Obat
Tentang Tata Laksana Persetujuan
- Perka Bpom No. 24 tahun 2017 Kriteria Dan Tata Laksana
Uji Klinik
Registrasi Obat - Perka Bpom HK.00.05.3.1818/2005
- Perka Bpom No. 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman
Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi
Penilaian Produk Biosimilar
- ACTD (ASEAN Common Technical Documents) & ACTR
(ASEAN Common Technical Requirements)
1. UU Kesehatan 36/2009, Obat yang diedarkan di
2. Permenkes 1010/2008 wilayah Indonesia,
sebelumnya harus dilakukan
registrasi untuk memperoleh
Izin Edar,

Pengawasan Pre market

Bertujuan
 Melindungi masyarakat dari
obat yang berisiko terhadap
kesehatan dengan menjamin
obat yang beredar di
Indonesia aman, bermanfaat
dan bermutu.
 OBAT :
Bahan atau paduan bahan yang digunakan
untuk tujuan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan, kontrasepsi

PERLINDUNGAN
vs. MASYARAKAT

KESEHATAN

Kepuasan pelanggan  Jaminan keamanan,

Kecepatan pelayanan kemanfaatan dan mutu
Dukungan terhadap  Perlindungan masyarakat
bisnis  Risk based evaluation
Deregulasi/relaksasi  Law enforcement
2
REGISTRASI OBAT DAN
PRODUK BIOLOGI
• Permenkes 1010/Menkes/Per/Xi/2008 Registrasi Obat
• Permenkes 1120/Menkes/Per/Xii/2008 Perubahan Atas
Permenkes 1010/Menkes/Per/Xi/2008 Tentang Registrasi
Obat
• PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Badan
Pengawas Obat dan Makanan
• Perka Bpom 24/2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana
Registrasi Obat
• PerMenKes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi
• PerMenKes No. 16 tahun 2013 tentang Perubahan atas
PerMenKes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi
• Perka Bpom Hk.00.05.3.1818/2005 Tentang Pedoman Uji
Bioekivalensi
• Perka Bpom Hk.03.1.23.12.11.10217/2011 Tentang Obat
Wajib Uji Ekivalensi
• Perka Bpom No, 16 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Dan
Penilaian Obat Pengembangan Baru
• Perka Bpom No. 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman Penilaian
Produk Biosimilar
• Perka Bpom No. 21 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik
 KRITERIA
Obat yang mendapat Izin Edar
 KRITERIA KHUSUS
Obat yang mendapat Izin Edar
 Terminologi

OBAT BARU OBAT GENERIK PRODUK BIOLOGI

(New Chemical Entity)

Obat dengan zat aktif Obat yang mengandung Vaksin, imunosera,

baru, bentuk sediaan zat aktif dengan antigen, hormon,
baru, kekuatan baru komposisi, kekuatan, enzim,produk darah dan
atau kombinasi baru bentuk sediaan, rute produk hasil fermentasi
yang belum pernah pemberian, indikasi dan lainnya (termasuk
disetujui di Indonesia. posologi sama dengan antibodi monoklonal dan
obat originator yang produk yang berasal dari
sudah disetujui di teknologi rekombinan
Indonesia DNA
 KATEGORI
KATEGORI REGISTRASI
REGISTRASI OBAT
OBAT

REGISTRASI
REGISTRASI BARU REGISTRASI
BARU REGISTRASI VARIASI
VARIASI REGISTRASI
REGISTRASI ULANG
ULANG

Obat yang belum Kategori 7 perpanjangan

mendapatkan Izin Edar masa berlaku Izin Edar

Kategori 1 Obat Baru &

Kategori
Produk 1 Obat Baru &
Biologi: Registrasi
Registrasi perubahan
perubahan terhadap
terhadap obat
obat
Produk Biologi: yang
• Zat aktif
• Zat
baru
aktif baru yang sudah
sudah mendapat
mendapat izin
izin edar
edar
• Indikasi baru
• Indikasi
• Kekuatan Barubaru
• • Bentuk
Kekuatan Baru baru
sediaan
• Bentuk sediaan baru
•• Kategori
Kategori 44 Registrasi
Registrasi Variasi
Variasi
Kategori 2 Obat Generik: Major
Major
Kategori 2 Obat Generik: •• Kategori
-Obat Generik bermerek Kategori 55 Ragistrasi
Ragistrasi Variasi
Variasi
-Obat Generik bermerek Minor
-Obat Generik Minor
-Obat Generik •• Kategori
Kategori 66 Rgistrasi
Rgistrasi Variasi
Variasi
Notifikasi
Notifikasi
Kategori 3 Sediaan lain
Kategori 3 Sediaan
mengandung obat lain
mengandung
dengan obat
teknologi
dengan teknologi
khusus (implant, patch)
khusus (implant, patch)
 PROSEDUR REGISTRASI
•Elektronik
•Manual

2 Tahap
 TAHAP PRA-REGISTRASI
Penapisan registrasi obat
Penentuan kategori registrasi
Penentuan jalur evaluasi
Penentuan biaya evaluasi
Menentukan kelengkapan dokumen
registrasi Biaya PNBP
 TAHAP REGISTRASI
Pembayaran biaya evaluasi,
penyerahan dokumen registrasi,
PP No.32/2017
dan dimulainya proses evaluasi.
Jalur Evaluasi Registrasi Obat

 Target waktu yang

ditetapkan untuk
menyelesaikan proses
registrasi obat

 Dapat berbeda untuk

masing-masing jenis dan
kategori registrasi

 Kepastian waktu bagi

pelaku usaha IF
Persyaratan Registrasi Obat (1)

• Registrasi Obat dilakukan oleh

PRE-MARKET Pendaftar
CONTROL • Pendaftar adalah Industri
Farmasi yang telah
PRODUK REGISTRASI mendapatkan izin Industri
OBAT
Farmasi sesuai dengan
NOMOR IJIN
EDAR
ketentuan peraturan
INDUSTRI
FARMASI
perundang-undangan.
• Industri Farmasi adalah badan
Fasilitas usaha yang memiliki izin untuk
Produksi
melakukan kegiatan pembuatan
Obat atau bahan Obat.
Tanggung Jawab Pendaftar

• Kelengkapan
dokumen yang
diserahkan;
• Kebenaran dan
keabsahan informasi
yang tercantum
dalam dokumen
registrasi; dan
• Perubahan data dan
Informasi Produk
yang sedang dalam
proses Registrasi atau
sudah memiliki Izin
Edar.
Persyaratan Registrasi Obat (2)

Nama Obat
•nama generik; merupakan
nama sesuai International
Nonproprietary Names
Modified (INN) yang
ditetapkan WHO atau nama
yang ditetapkan dalam
program kesehatan nasional.
•nama dagang, merupakan
nama yang diberikan oleh
Pendaftar sebagai identitas
Obat. https://youtu.be/efjbk5o_xBk

http://www.who.int/medicines/services/inn/en/
Pedoman Umum Nama Dagang Obat

• Nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan.

• Nama dagang yang sama hanya dapat digunakan oleh
satu Industri Farmasi Pemilik Izin Edar untuk Obat dengan
Zat Aktif, indikasi, dan golongan yang sama.
• Nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau
potongan nama generik dari Zat Aktif yang tidak
dikandung.
• Nama dagang tidak boleh sama atau sangat mirip dalam
hal bunyi atau penulisan dengan nama dagang Obat yang
telah terdaftar dengan Zat Aktif yang berbeda.
Pedoman Umum Nama Dagang Obat

• Nama dagang golongan Obat tanpa resep dokter

yang mengandung paling sedikit satu Zat Aktif yang
sama dan/atau kelas terapi yang sama dapat
menggunakan nama dagang yang sama sebagai
nama payung.
• Nama dagang tidak boleh menggunakan nama
yang sama atau mirip dengan Obat yang sudah
dibatalkan izin edarnya karena masalah keamanan,
penyalahgunaan, dan pelanggaran lainnya.
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
• Persyaratan umum
– memiliki izin Industri Farmasi; dan
– memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan
bentuk sediaan yang diregistrasi
• Registrasi yang dilakukan oleh
– Calon Industri Farmasi yang sedang melakukan pembangunan.
– Industri Farmasi yang menambah fasilitas untuk bentuk sediaan baru
atau Industri Farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi.
persyaratan Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berupa rekomendasi
berdasarkan hasil inspeksi pemenuhan persyaratan CPOB.
Izin Edar akan diterbitkan setelah sertifikat CPOB diterbitkan
Registrasi Obat Lisensi
• Obat Lisensi
– Obat yang dibuat oleh Pendaftar atas dasar
Lisensi.
• Lisensi
– pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil
penelitian dan pengembangan yang menyangkut
khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam
pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang
serta penjualan suatu Obat.
Registrasi Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri

• Obat Kontrak
– Obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada Industri
Farmasi lain.
• Pendaftar
– Pemberi kontrak
• Pembuatan Obat Kontrak produksi dalam negeri berupa:
– seluruh tahapan pembuatan; atau
– sebagian tahapan pembuatan.
• Formula Obat Kontrak produksi dalam negeri dapat berupa:
– Formula dari Pemberi Kontrak; atau
– Formula dari Penerima Kontrak.
Registrasi Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri

• Ketentuan registrasi obat kontrak

– memiliki izin Industri Farmasi;
– memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi yang telah memenuhi
persyaratan CPOB; dan
– memiliki dokumen perjanjian kontrak.
– Industri Farmasi Pemberi Kontrak dan Industri Farmasi Penerima
Kontrak bertanggung jawab terhadap aspek khasiat, keamanan, dan
mutu Obat yang dikontrakkan, dengan penanggung jawab utama
Industri Farmasi Pemberi Kontrak sebagai Pemilik Izin Edar.
– Industri Farmasi Penerima Kontrak harus memiliki sertifikat CPOB yang
masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang akan
diproduksi.
– Industri Farmasi Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan
pembuatan Obat yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.
Registrasi Obat Impor

• Obat Impor berupa:

– Obat Impor dalam bentuk Produk Ruahan
– Obat Impor dalam bentuk Produk Jadi.
• Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar
yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi
di luar negeri.
• Industri farmasi di luar negeri wajib memiliki izin Industri
Farmasi dan memenuhi persyaratan CPOB
• Jika diperlukan, untuk memastikan pemenuhan persyaratan
CPOB dapat dilakukan pemeriksaan setempat pada fasilitas
pembuatan Obat
Registrasi Obat Impor
Registrasi Obat Impor diutamakan untuk:
– Obat program kesehatan nasional
– Obat penemuan baru;
• Obat yang masih dalam perlindungan paten; atau
• Obat originator yaitu Obat yang pertama kali diberi Izin Edar di Indonesia
berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan, dan mutu.
– Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam
negeri.
• Obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang belum
dimiliki Industri Farmasi di Indonesia atau telah tersedia tetapi kapasitasnya
tidak mencukupi untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri;
• Obat yang secara ekonomis tidak memungkinkan diproduksi di dalam negeri
karena kebutuhannya dalam jumlah sedikit, (mis . Orphan Drug)
• Obat yang diproduksi secara sentralistik di luar negeri oleh industri farmasi
multinasional yang memiliki Industri Farmasi di Indonesia dengan
menunjukkan perimbangan kegiatan ekspor dan impor.
Registrasi Obat Impor

• Registrasi Obat Impor secara bertahap harus dilakukan alih

teknologi untuk dapat diproduksi di dalam negeri.
• Alih teknologi dapat berupa alih pengetahuan/kemampuan
di bidang:
– pengembangan produk;
– teknik dan metode/proses produksi; dan/atau
– pengawasan mutu.
• Alih teknologi dapat diberikan kepada perwakilan industri
farmasi luar negeri di Indonesia atau Industri Farmasi lain di
Indonesia berdasarkan kesepakatan antara pemilik dan
penerima teknologi.
Registrasi Obat yang Dilindungi Paten

• Registrasi Obat dengan Zat Aktif yang dilindungi paten

dilakukan oleh:
– Pendaftar pemilik hak paten; atau
– Pendaftar yang ditunjuk oleh pemilik hak paten.
• Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
• Registrasi Obat Generik Pertama dengan Zat Aktif yang
masih dilindungi paten di Indonesia dapat diajukan oleh
Pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Registrasi Obat yang Dilindungi Paten

• Registrasi obat generik pertama dapat mulai diajukan 5 (lima) tahun sebelum
berakhirnya perlindungan paten.
• Pendaftar Registrasi Obat Generik Pertama, harus menyerahkan dokumen
sebagai berikut:
– informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang
berwenang; dan
– data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat,
keamanan dan mutu.
• Izin Edar terhadap pengajuan Registrasi Obat Generik Pertama diterbitkan
setelah habis masa perlindungan paten.
Registrasi Obat Generik

• Seluruh tahapan pembuatan Obat Generik dilakukan di dalam

negeri, dikecualikan untuk Obat yang sebagian tahapan pembuatan
belum dapat dilakukan di dalam negeri.
• Jika sudah memiliki Obat Generik Bermerek dengan Zat Aktif yang
sama, Obat Generik yang diregistrasi harus dibuat dengan
– Formula,
– sumber bahan baku,
– spesifikasi Obat,
– mutu,
– spesifikasi kemasan,
– proses produksi, dan
– menggunakan fasilitas produksi yang sama.
 Registrasi Obat Generik

Registrasi Obat dengan Nama Generik :

 Mempunyai spesifikasi dan mutu yang sama dengan obat dengan nama
dagang atau sebaliknya yang dibuat oleh industri farmasi yang sama baik
ukuran, bentuk, warna, aroma, rasa.
 Mencatumkan HET, logo generik
 Mencantumkan kekuatan zat aktif setelah bentuk sediaan (untuk nama
generik lebih dari satu kekuatan)

Obat oral padat dalam kemasan botol

• Untuk menjamin kestabilan obat dalam bentuk sediaan oral padat,
kemasan botol berisi paling banyak 100 (seratus) sediaan.
• Registrasi Obat Khusus Ekspor
– Obat khusus ekspor dilarang
diedarkan di wilayah Indonesia.

• Registrasi Narkotika
– Harus ada izin khusus untuk
memproduksi/ mengimpor Narkotika
dari Menteri Kesehatan.
 Ya
ALUR PROSES REGISTRASI DAN
Memenuhi
Syarat?
EVALUASI OBAT Keterangan
Tidak PANITIA
PANITIA PENILAI
PENILAI OBAT
OBAT &
& Pra Registrasi
KOMNAS
KOMNAS POJ
POJ
Registrasi
Penilaian Efikasi dan Keamanan
Konsultasi -Non klinik Evaluasi SMF
Penerbitan - Farmakodinamik
Hasil Pra - Farmakokinetik Penolakan/Appeal
Registrasi - Toksisitas
Proses (HPR) - Imunogenisitas
Tambahan Data
Pra Registrasi - Klinik
- Fase I, II, III
Obat Baru & - Fase IV (optional)

Pendaftaran ProdukBiologi:
Pendaftar Obat - Informasi established terkait
(Industri efikasi dan keamanan obat
- Data ekivalensi termasuk BE Ya
Farmasi) Tidak Memenuhi Penilaian
Syarat? Informasi
lengkap Penilaian Mutu Produk
• zat aktif
• Sumber
• Proses sintesa Tidak Approvable
Pemeriksaan • Spesifikasi Letter

Kelengkapan • Metode analisis

Data Lengkap • Stabilitas
• Obat
• Formula
• Spesifikasi
In Situ
Obat
• Validasi metoda analisis Perlu
Copy/Generik
• Validasi proses Penolakan Tambahan
Tambahan data • Metode analisis Data
• Stabilitas NIE

Appeal

Ya
Data SMF Evaluasi Dok Memenuhi
Ya
Inspeksi
untuk Obat Pre Inspeksi Syarat?
Impor *) Tidak
Tidak *) Industri Farmasi perlu diinspeksi
Alur Praregistrasi Online
Alur Registrasi Online
IZIN EDAR
Izin Edar obat berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku

Untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian / penunjukkan

dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun, maka masa
berlaku Izin edar sesuai dengan masa berlaku kerjasama dalam
dokumen perjanjian.

Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak
diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak memiliki izin
edar

41
 KODE IZIN EDAR (1)
. . . . . 15 DIGIT . . . . .
Digit 1 : D : menunjukkan nama dagang
G : menunjukkan nama generik
Digit 2 : K : golongan Obat Keras
T : golongan Obat Bebas Terbatas
B : golongan Obat Bebas
N : golongan Obat Narkotika
P : golongan Obat Psikotropika
Digit 3 : I : Obat Jadi Impor
L : Obat Jadi Produksi Lokal
 KODE IZIN EDAR (2)
. . . . . 15 DIGIT . . . . .

Digit 4 dan 5 : menunjukkan tahun persetujuan

pendaftaran obat jadi
Digit 6, 7, 8 : menunjukkan kode industri
farmasi
Digit 9, 10, 11 : menunjukkan nomor urut produk
Digit 12 dan 13 : menunjukkan kode bentuk sediaan
Digit 14 : menunjukkan kekuatan ke-
berapa
Digit 15 : menunjukkan jenis kemasan

43
PEMBATALAN IZIN EDAR
 KETERKAITAN KEGIATAN
PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET

PRE MARKET POST MARKET

Konsistensi Mutu
Pengembangan produk :
Formulasi, Stabilitas, Pemenuhan  Pemeriksaan Sarana Produksi.
BA/BE CPOB dan Distribusi.
 Sampling dan Pengujian

Konsistensi Keamanan
Khasiat,
Admin Dossier Keamanan  Monitoring ESO dan KIPI
dan Mutu  Pelaksanaan studi keamanan
Post Market Jangka Panjang
(PMS)
Evaluasi
Konsistensi Informasi
Approvable Letter
 Monitoring Penandaan
insitu jika perlu  Was Iklan/Promosi

Nomor Izin Edar

 KEPUTUSAN/TINDAK LANJUT HASIL
PENGAWASAN POST MARKET
•• Reformulasi
Reformulasi
l 55

•• Penarikan
Penarikandari
dariperedaran
Pasa

peredaran

•• Perubahan
Perubahanpenandaan
penandaan

•• Pembatasan
Pembatasanbesar
besarkemasan
kemasan

•• Pembatasan
Pembatasanperedaran
peredaran

•• Pembekuan
Pembekuanizin
izinedar
edar

•• Pembatalan
Pembatalanizin
izinedar
edar
PEMBATALAN IZIN EDAR
DOSSIER Format-in line with ACTD
Country-specific
administrative data.
Not part of ACTD
Part I
Administrative Data
& Product Information
ACTD
Part II Part III Part IV
Quality Non-clinical Clinical

Overview, Overview,
Overall Summary
& Reports Summary Summary,
& Study Reports* Assessment Reports,
& Study Reports*

* Upon Request
 Kriteria Evaluasi Obat
(Penilaian berbasis risiko)
Informasi
Khasiat dan Obat/Penandaan Kriteria
Mutu Spesifik
Keamanan

- Uji Non- - Proses produksi Informasi • Sesuai kebutuhan

Klinik lengkap dan nyata masyarakat
sesuai CPOB objektif yang
menjamin • Psikotropik :
- Uji Klinik - Spesifikasi penggunaan Memiliki
Produk obat secara
keunggulan dari
(Fase tepat, rasional
I,II,III) - Uji Stabilitas dan aman. obat yg beredar
• Program
- Uji BE (Obat Nasional : UK
copy/generik)
 STANDAR PENILAIAN
EFIKASI DAN KEAMANAN OBAT

Obat Baru dan Produk Biologi

 Uji Non-Klinik PUSTAKA

 Uji Klinik Fase I,
Assessment
Assessment
II, III, IV
Reports
Reportsdari
dari
negara
negaradgdgsistem
sistem
evaluasi
evaluasiyang
yang
baik
baik
 PENILAIAN
PENILAIAN MUTU
MUTU OBAT
OBAT

Bahan
BahanBaku
Baku

Proses
ProsesProduksi
Produksi

Produk
ProdukObat
Obat

6
51
 Dokumen Mutu
RINGKASAN DOKUMEN MUTU

D
O
K
U
M
E
N In Situ

M
U
T
U

52
 STANDAR PENILAIAN MUTU OBAT

Obat Baru, Produk Biologi, Obat Copy

KOMPENDIA Proses Produksi Uji BE

WHO
TECHNICAL (Obat Copy)
CPOB REPORTS
SERIES

Uji Stabilitas
U SP
Farmakope
Indonesia

Validasi MA an
Pedom
e k ivalensi
Validasi Proses Uji Bio

BP
O Pedoman
TH
ER ASEAN
S
 JAMINAN EKIVALENSI (INTERCHANGEABLE)

Ekivalensi
farmaseutik,
ekivalensi terapeutik
Obat Obat
Copy Inovator
( in vivo / invitro)
Nama
NamaDagang
Dagang
dan
danNama
Nama
Generik
Generik
Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat
 KOMITE NASIONAL
PENILAI OBAT

• Terdiri dari pakar berbagai bidang, yaitu farmakologi

klinik, farmasi, biologi dan klinisi terkait
• Direkrut dari universitas dan institusi terkait lainnya
• Menandatangani pernyataan independensi (tidak ada
conflict of interest)
• Melakukan pertemuan secara berkala untuk membahas
hasil evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat
• Memberikan rekomendasi hasil penilaian kepada Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

55
 Pertimbangan Risiko-Kemanfaatan untuk
persetujuan obat termasuk produk biologi

• Kemanfaatan produk harus lebih

besar dari risikonya
• Kajian aspek efikasi, keamanan
dan mutu produk untuk
memastikan tingkat risiko yang
dapat diterima dengan
kemanfaatan yang bermakna
dalam suatu populasi
PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT
BAB II Pasal 3
Untuk memastikan bahwa
informasi yang tercantum pada
penandaan obat (etiket, brosur,
kemasan) adalah informasi
lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan

Dapat menjamin
penggunaan obat secara
tepat, rasional dan aman
 Ringkasan Karakteristik Produk

Apakah perlu dilakukan

penyesuaian dosis untuk
Berapa dosis pasien khusus seperti Apa yang harus
yang harus saya pasien dengan gangguan diinformasikan
berikan? ginjal, orang tua, dll kepada pasien
jika
menggunakan
obat lain? Apakah
perlu penyesuain
dosis?

Dapatkah obat
diberikan untuk
anak-anak? Berapa
dosisnya?
 Informasi Produk untuk Pasien
(Patient Information Leaflet)
Bagaimana
Apa yang harus saya menggunakan
lakukan jika gejala obat ini?
tidak berkurang atau
bertambah parah?

Jika obat diberikan satu

kali sehari, sebaiknya
diminum pagi atau
Apakah bisa malam hari?
digunakan
sebelum Berapa lama obat ini
makan? Dapatkah saya dapat disimpan?
menggunakan obat Bagaimana kondisi
ini bersama penyimpanannya?
dengan obat lain?
Desain Informasi Produk dan Label
• SPC (Summary of Product • PIL (Patient Information Leaflet)
Characteristic): penandaan berbahasa Indonesia dengan
khusus untuk produk yang format khusus (dalam bentuk
berasal atau bersinggungan penjelasan atau pertanyaan-
dengan porcine atau jawaban).
mengandung alkohol (PerKa
BPOm No. HK.
03.1.23.06.10.5166)
 Informasi Produk dan Label
Obat Keras:
- Menggunakan bahasa Indonesia dan atau
bahasa Inggris
- Diperbolehkan menggunakan bahasa
ilmiah

Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas:

- Menggunakan bahasa Indonesia atau
bahasa Indonesia dan bahasa Inggris
- Mudah dimengerti, tidak promotif
- Pada kemasan terkecil harus
mencantumkan
informasi produk lengkap
 PENANDAAN KHUSUS
• Informasi yang dicantumkan
ETIKET/LABEL
pada etiket/label kemasan
BUNGKUS LUAR

BLISTER/STRIP

• ETIKET AMPUL/VIAL

MENGANDUNG BABI
3 PENILAIAN PEMASUKAN OBAT
MELALUI KHUSUS
 Special Access Scheme (SAS)
Pemasukan obat yang tidak memiliki izin edar namun sangat
diperlukan dalam kondisi tertentu ke dalam wilayah Indonesia
melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian,
pengembangan produk, dan penggunaan sendiri/ pribadi.

Tidak untuk
Tujuan Komersial Bersifat
Sementara

Dalam jumlah
terbatas sesuai
kebutuhan
Dasar Hukum Permenkes SK Menkes No.
1379A/2002
1010/2008

Pengelolaan dan
Penggunaan Obat, Alat
dan Makanan Kesehatan
Khusus.
Ruang lingkup :
obat, alkes dan makanan
kesehatan khusus

Per BPOM
SK Ka Badan No. 27 Th.
SK Ka Badan POM No. HK.00.05.3.00914/2002 POM No.
Pemasukan obat jalur khusus : 2018
HK.00.05.3.0
a. obat untuk uji klinik 0914/2002
b. obat dalam rangka donasi Standar
c. Obat untuk penggunaan terapi khusus Pelayanan Publik
di Lingkungan
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan Pengawas
No.24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tatalaksana Obat dan
Registrasi Obat Makanan
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan
Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
 Ketentuan Regulasi

• Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib

memiliki Izin Edar.
• Pada keadaan tertentu diperlukan obat yang belum memiliki
izin edar di Indonesia untuk tujuan penggunaan khusus
(SAS).
• SAS dilakukan tanpa mengurangi jaminan atas khasiat.
keamanan dan mutu obat bagi pengguna.
• SAS memerlukan persetujuan, dimana saat ini dibagi
kewenangannya antara Badan POM dan Kementerian
Kesehatan.
 Ketentuan Regulasi

• SAS dapat dilakukan untuk keperluan:

– sampel untuk registrasi;
– penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu
pengetahuan (riset);
– donasi;
– obat untuk kepentingan Nasional yang mendesak
(Kejadian Luar Biasa (KLB), wabah dan bencana);
– penggunaan sendiri/pribadi untuk Obat, Produk Biologi
 Ketentuan Regulasi
• Pemasukan Obat SAS dapat dilakukan melalui jasa
pengiriman/pengangkutan atau barang bawaan penumpang.
• Setiap permohonan pengajuan Obat/bahan baku Obat
melalui mekanisme SAS dikenakan tarif sesuai dengan
ketentuan PNBP.
Implementasi SAS saat ini melibatkan 2
institusi
SAS untuk Penelitian/ Pengembangan Produk

• Kelengkapan dokumen:
– Protokol penelitian atau pengembangan produk
– Rincian penggunaan bahan baku obat/ baku
pembanding/ obat jadi
– Rincian penggunaan produk hasil trial
– Surat pernyataan (bermaterai)
– Certificate of Analysis
– Certificate GMP Produsen
– Invoice
– Laporan Realisasi Penggunaan/ Copy tanda terima
laporan realisasi yang sudah diserahkan (jika sudah
pernah diajukan sebelumnya).
 SAS untuk Penelitian/ Pengembangan Produk

• Khusus Obat Uji Klinik

 mengikuti ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan
POM tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik di
Indonesia:
• Produk Uji yang akan digunakan dalam Uji Klinik harus
memiliki data keamanan awal dan persyaratan mutu sesuai
dengan tahapan uji kliniknya.
• Pengajuan pemasukan Produk Uji dilakukan secara tertulis
bersamaan dengan pengajuan persetujuan Uji Klinik.
• Pemasukan Produk Uji Klinik ke dalam wilayah Indonesia,
sponsor harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan,
yang akan diterbitkan bersamaan dengan persetujuan
pelaksanaan Uji Klinik.
 SAS Vaksin/ Produk Biologi
• Vaksin/ produk biologi yang dibutuhkan pasien berdasarkan justifikasi ilmiah/permintaan
dokter penanggung jawab dan dalam jumlah terbatas

• Kriteria:
– untuk mengatasi penyakit yang mengancam jiwa atau serius, atau
– produk yang tersedia tidak dapat mengatasi atau mengontrol kondisi pasien secara
memadai, atau
– produk tidak tersedia karena produksi/ suplai peredaran produk yang sama (sejenis)
yang mempunyai izin edar, terhenti.

• Kelengkapan dokumen :
‒ justifikasi dokter penanggung jawab untuk produk yang dibutuhkan oleh pasien
‒ informasi khasiat dan keamanan produk yang memadai, yang dapat menunjang aspek
keamanan pengunaan obat
‒ informasi mutu produk yang akan didatangkan
‒ informasi jumlah kebutuhan produk (tidak melebihi 12 bulan penggunaan normal)
‒ informed consent dari pasien yang membutuhkan
‒ informasi status peredaran produk di negara lain,
‒ Invoice
 Kode SAS Vaksin/ Produk Biologi
• Dicantumkan pada kemasan terkecil vaksin/produk biologi yang didatangkan.
• Kode SAS terdiri dari 6 digit angka dan diawali dengan huruf SAS, misalnya SAS
080203, sebagai berikut :
– Huruf kapital SAS menunjukan pemasukan obat melalui SAS.
– 2 digit pertama menunjukkan tahun persetujuan misalnya 08 untuk tahun
2008
– 2 digit selanjutnya menunjukkan urutan pemohon yang pernah memperoleh
persetujuan SAS vaksin
– 2 digit terakhir menunjukkan permohonan yang ke-berapa kali dari pemohon
yang bersangkutan
Pemasukan obat untuk keperluan pribadi yang
bersifat mendesak

• tidak perlu mengajukan

permohonan SAS ke
Badan POM.
• Pengawasan oleh
Direktorat Jenderal Bea
dan Cukai dengan
mengisi Formulir ini.
• Direktorat Jenderal Bea
dan Cukai dapat
berkoordinasi dengan
Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
Aplikasi elektronik SAS (e-SAS)
 Tata cara pengajuan e-SAS
Membuat Input Login Download Melakukan
Akun di dan Pasword SPB
sas.pom.go.id pembayaran

Mengisi Formulir Surat

Informasi Produk Perintah Pembayaran
dan mengupload Bayar (SPB) di lakukan di
Melengkapi Dokumen dalam
Formulir setiap Bank BNI
format PDF, pengajuan sesuai no
pendaftaran Dokumen sesuai
akun dengan no rekening
permohonan Esas 1. kode Billing yang
sampel tertentu tercantum
pengembangan pada kode
produk SPB
2. SAS untuk uji BE
3. SAS produk
biologi

Surat Notifikasi melalui

Persetujuan email untuk cek
status dan tambahan
/ Penolakan
data
SAS
4 PENILAIAN PERMOHONAN
PENGEMBANGAN OBAT DI
INDONESIA
 Peran Badan POM
perjalanan panjang obat (from research to market)

PENGUJIAN IN
SINTESIS ZAT FORMULASI, UJI
VITRO DAN PROTOKOL UJI KLINIK
AKTIF BARU STABILITAS, SCALE-
PREKLINIK OBAT
UP Tim
Tim MTA,
MTA, Kemenkes
PPUK
Kemenkes

UJI KLINIK
REGISTRASI OBAT •FASE I
PENERBITAN IZIN
PRODUKSI EDAR
BARU KE BPOM •FASE II
•FASE III

DISTRIBUSI FASILITAS PELAYANAN

KESEHATAN KONSUMEN
 Regulasi OPB di Indonesia

Obat pengembangan baru (OPB)

Obat yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh industri
farmasi atau institusi riset di Indonesia dan / atau di luar
negeri untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik
dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk
mendapat izin edar di Indonesia.

Tujuan Pedoman:
Mengawal pelaksanaan proses obat pengembangan baru yang
dilakukan oleh institusi riset maupun industri farmasi yang akan diregistrasi
di Indonesia.
Data sesuai dengan
Komunikasi yang lebih ke hulu antara persyaratan registrasi
regulator dan pengembang produk
 PEDOMAN CARA UJI KLINIK YANG BAIK
DI INDONESIA
Adopsi ICH E6
Good Clinical Practices (GCP)
• Keputusan Kepala BPOM Nomor
02002/SK/KBPOM Tahun 2001 yang
direvisi menjadi Peraturan Kepala
BPOM No. 21 Tahun 2015 (edisi 2).
Dilengkapi dengan pedoman uji klinik
untuk pangan olahan (edisi 3)

UJI KLINIK
Setiap penelitian pada subjek manusia yang dimaksudkan untuk menemukan
atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya
dari produk yang diteliti, dan/atau untuk mengidentifikasi setiap reaksi yang
tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti, dan/atau untuk mempelajari
absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dari produk yang diteliti dengan
tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi.
 Cara Uji Klinik Yang baik (CUKB)

Suatu standar internasional kualitas etik dan ilmiah

untuk uji klinik yang meliputi :
Desain, Pelaksanaan, Pencapaian, Pemantauan,
Audit, Perekaman, Analisis, Pelaporan

Untuk memberikan jaminan bahwa:

• Data dan hasil yang dilaporkan dapat
dipercaya dan akurat
• Hak, integritas dan kerahasiaan subjek uji
klinik dilindungi
 Tujuan pengawasan terhadap uji klinik
 Perlindungan terhadap subjek uji klinik terutama
terkait keamanan
 Memastikan manfaat penelitian ilmiah
 Memastikan konsistensi penilaian terhadap uji
klinik
 Memastikan kredibilitas dan validitas data
sebagai penunjang registrasi
 Memastikan obat uji klinik yang digunakan
memenuhi persyaratan mutu

84
KERANGKA REGULATORI PENGAWASAN UJI KLINIK

Mekanisme

Verifikasi/Pemantauan
 ligh Peraturan Kepala Badan No.21/2015
H ig h
t Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
Peran Badan POM: Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik & Importasi Obat Inspeksi Uji Klinik

Ruang Lingkup: Obat, Herbal, Supplemen Kesehatan, Pangan, Kosmetika

Persyaratan :
a. Persetujuan Etik sebelum memperoleh Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
b. Peneliti harus memiliki sertifikat CUKB
Laporan dari Sponsor ke Badan POM:
a.Efek Samping Produk Serius
b.Kemajuan Uji Klinik (setiap 6 bulan, di akhir uji klinik, pada saat penghentian uji klinik)
c.Amandemen

Laporan SAE dipercepat dari Investigator ke Sponsor dalam 24 jam dan Komisi Etik dalam 3 hari

Organisasi Riset Kontrak :

a. ORK harus berlokasi di Indonesia
b. Sponsor di luar negeri harus mendelegasikan tugas ke ORK di Indonesia
POM dapat menangguhkan dan menghentikan uji klinik
 PENGAJUAN PELAKSANAAN
UJI KLINIK DI INDONESIA
Pasal 9 - 16

UK Pra-Pemasaran
(Fase I, II, III) Badan POM
Tambahan
data/
Sponsor / Organisasi
KE PPUK / Ijin
Riset Klinik(CRO) Impor
Obat UK
20 HK

Notifikasi
UK Pasca Pemasaran Badan POM
Sponsor / Organisasi UK dapat
Riset Klinik (CRO) dilaksanakan
KE jika tidak ada
Tanggapan
dlm 20 HK
Dokumen Persyaratan Pengajuan
PPUK
• Persetujuan Komisi Etik
• Protokol uji klinik
• Brosur
peneliti/investigator’s
brochure
• Informed consent form
• Form UK-1
• Dokumen Produk Uji Klinik
(Obat uji dan
pembanding)
• Informasi produk uji klinik
• Sertifikat analisis
• Sertifikat GMP
• Summary batch protocol (3
bets berurutan) untuk
produk biologi termasuk
vaksin
• Lot release untuk vaksin
• Sertifikat GCP dan CV
peneliti
• Kontrak ORK (Organisasi
Riset Kontrak)
• Asuransi (bila ada)
• Sertifikat laboratorium
• CV peneliti
• Iklan rekrutmen subjek (bila
ada)
 PELAPORAN
• Kejadian Tidak Diinginkan Serius (KTDS) dan Efek Samping Produk yang Serius
(Uji Klinik di Indonesia)
PENELITI
KTDS 24 jam 3 HKal
SPONSOR KOMISI ETIK
7 Hkal : ES mengancam jiwa/kematian (lap
ES Produk awal)  lap susulan : 8 Hkal
Serius
BADAN POM15 Hkal : ES serius lainnya

• Efek Samping Produk yang Serius dan Tidak Diduga (Terjadi dalam Uji Klinik di
Luar Negeri, melibatkan center Indonesia)
SPONSOR
ES Produk Serius
& Tidak terduga
BADAN POM KOMISI ETIK
 PELAPORAN
• Perkembangan Pelaksanaan Uji Klinik

Perubahan dokumen uji klinik

Perubahan yang berdampak pada keselamatan subjek
harus mendapat persetujuan dari Badan POM
Penangguhan/Penghentian Uji Klinik
Badan POM dapat memerintahkan sponsor untuk
menangguhkan atau menghentikan pelaksanaan uji klinik, jika :
-Terjadi masalah keamanan
-Uji klinik tanpa persetujuan Komisi Etik

Sanksi Administratif
Pelanggaran terhadap ketentuan dapat
dikenai sanksi :
a.Peringatan
b.Penangguhan Uji Klinik; dan/atau
c.Penghentian Pelaksanana Uji Klinik
4 PENUTUP
 KESIMPULAN
• Direktorat Registrasi Obat merupakan salah satu
Unit Eselon II di lingkungan Kedeputian I Badan
POM RI yang bertugas melakukan pengawasan pre-
market obat, meliputi registrasi obat dan produk
biologi serta penilaian uji klinik dan pemasukan
khusus.
• Pengawasan pre-market obat bertujuan untuk
melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang
berisiko terhadap kesehatan dengan menjamin obat
yang beredar di Indonesia aman, bermanfaat dan
bermutu.