Program

Monitoring Efek Samping

Obat Tradisional & Suplemen
Kesehatan

Bandar Lampung,
28 Juni 2018
Direktur Pengawasan
OT dan SK
OUTLINE

I. PENDAHULUAN

II. MONITORING EFEK SAMPING

OT DAN SK

III. HASIL PEMANTAUAN EFEK

SAMPING OT DAN SK

IV. INFORMASI MENGENAI HERBAL

YANG DILARANG

V. PENUTUP
I. PENDAHULUAN

PROSES LUARAN HASIL DAMPAK

MASYARAKAT
PENINGKATAN
PERLINDUNGAN
PEMERINTAH KESEHATAN
KONSUMEN
MASYARAKAT
KEAMANAN

PRODUSEN MANFAAT PENCEGAHAN

KEAMANAN
BIO TERRORISM
MUTU

Lintas Sektor PENINGKATAN

PERTUMBUHAN
DAYA SAING
EKONOMI
PRODUK DN
 KONSEP DASAR

SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

MUTU KHASIAT
DAN KERJA SAMA
KEAMANAN

SERTIFIKASI PRE-MARKET
POST-MARKET
PROD/GMP EVALUASI
REGISTRASI
VIGILANCE DUKUNGAN
LINTAS
SEKTOR
 Inspeksi
SARANA RISIKO  Sampling
RISIKO  Uji LAB
 Studi lit /  LABEL/
• Evaluasi  BROSUR
bukti
• Uji toks  IKLAN
ilmiah
• Uji preklinik  Surveilan
 Empiris
• Uji klinik  Monitoring Efek
 Neg lain
Samping

TINDAK LANJUT
PENGAWASAN
Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan 
terbuat dari berbagai
bahan baik dari alam
maupun sintetis  dpt juga
menyebabkan efek tidak
diinginkan Monitoring efek
samping OT dan
Respons tiap individu
SK sangat
berbeda, meskipun diperlukan agar
keluhannya sama efek samping
dapat dicegah

Efek samping 
diketahui setelah
penggunaan luas
II. MONITORING EFEK SAMPING OT DAN SK

A. Definisi

Segala efek yang tidak diinginkan dari OT/SK

Efek yang terjadi pada pemakaian dosis normal pada
Samping manusia tanpa harus diketahui hubungan sebab
akibat terlebih dahulu.

Untuk mengetahui efektivitas dan keamanan

Tujuan penggunaan OT/SK pasca pemasaran melalui
Monitoring penilaian profil keamanan terhadap produk OT/SK
yang telah terdaftar dan beredar di Indonesia.
B. Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional

Masyarakat Badan POM Pelaku Usaha

laporan
Pelapor efek samping Laporan efek samping Tindak lanjut
 Penarikan produk
Tambahan
Tindak  Perbaikan informasi
Pasien / Tenaga data
Validasi lanjut produk.
Kesehatan
 Pembatasan
penggunaan /
Kajian Aspek indikasi
Keamanan bersama  Pembatalan izin
tim ahli edar.
laporan
Pemberitahuan
tindak lanjut Tindak lanjut dan
monitoring laporan

Review Kebijakan
(mis : penetapan larangan
penggunaan ingredient)
C. Pihak yang Berperan

Pengguna/
Tenaga Masyarakat
kesehatan Sarana
pelayanan
kesehatan
- Lebih pro aktif
melaporkan ES
- Menumbuhkan budaya
Pelaku pelaporan ES Organisasi
Usaha ↓ profesi
kesehatan
Melindungi kesehatan
masyarakat
D. Cara Melaporkan

Menggunakan Formulir Pelaporan

Melalui kontak tim surveilai :

 Email : surv_otsmkos@yahoo.com
 Whatsapp : 0858-1726-0936 / 0812-8391-3238
 Telepon : 021 - 420 7683

Melalui ULPK Badan POM (telp. 021-4263333); ULPK

Balai POM; datang langsung (sertakan sampel produk
dan kemasannya)

Secara online (e-reporting) :

Subsite mesotsmkos.pom.go.id
E. Kendala terkait Laporan yang Diterima

1. Jumlah
2. Data 3.
Laporan
tidak Pemahaman
Masih yang salah
lengkap
sedikit

- Persepsi pasien :
Tidak mencantumkan :
keluhan ringan  Efek samping sudah
- Riwayat penyakit
sehingga tidak perlu tertera pada label tapi
- produk lain yang
dilaporkan masih dilaporkan
digunakan bersama OT/SK
- Kurangnya  Produk untuk pencahar
dilaporkan
pengetahuan → efek samping yang
- tanggal mulai & akhir
masyarakat terkait dilaporkan diare (bukan
keluhan
laporan efek samping efek samping)
- Status pasien
(sembuh/meninggal)
- nama produk & NIE
III. HASIL PEMANTAUAN EFEK SAMPING OT DAN SK

 Dalam 5 tahun terakhir Laporan Efek Samping

OT dan SK yang diterima 415 laporan yang
terdiri dari :
 400 laporan obat tradisional
 15 laporan suplemen kesehatan

Data Laporan Efek Samping OT dan SK Tahun 2013 - 2017

350
311
300
250
200
OT
150
SK
100
50 36 29
2 14 10 12
0 0 1
0
2013 2014 2015 2016 2017
*Laporan ES OT & SK ke Badan POM
Contoh Laporan Efek Samping yang Diterima

KELUHAN 1

Mengandung:
Super Heporin, Femesin, New Hu Ling Kie - Angelicae sinensis (dang gui)
(pelancar haid) - Ligustici rhizoma

Disalahgunakan untuk gugur

kandungan

Hasil evaluasi
Bayi lahir cacat Produk terdaftar

• Ditarik
• Dibatalkan
• Iklan dibatalkan
KELUHAN 2

15 tahun
(Down syndrom)

Vitabrain (Centella Asiatica/

Pegagan), 8 bulan, 4 botol

Benjolan merah Keluhan hilang  minum

berair, gatal, pecah lagi, timbul keluhan  bekas

 Tidak terdaftar
 Tidak untuk anak < 18 thn
 Tidak boleh digunakan > 6 minggu Journal &
Univ.
 Tidak boleh digunakan jika punya
Maryland
riwayat alergi
 KELUHAN 3

Perempuan, 23 thn

Konsumsi pelangsing, 1 x sehari

5 tab (dosis normal 3 tab), sdh
konsumsi selama 2 thn

Tidak mengkonsumsi produk lain

Perdarahan usus (SGPT & bilirubin ↑)

 Terdaftar
 Rhei Radix → tdk boleh digunakan >
Dirawat 2 minggu 2 minggu (Acuan Sediaan Herbal,
2000, hal 58)
 Dosis tdk sesuai
LANJUTAN KELUHAN 3

Tindak Lanjut

Perubahan
Penandaan

Peringatan:
 Max 2 minggu, kehilangan cairan/ elektrolit
(irama jantung).
 Minum banyak air.
KELUHAN 4

Konsumen

Konsumsi pelangsing:
• Guazumae folium 5,6 g
• Orthosiphonis folium 1,4 g

• Meriang Tes Lab Mengandung

• Demam produk BKO
• Susah tidur
• Mual
Ditarik
Produk tidak
terdaftar
Dimusnahkan
KELUHAN 5

Laporan Dinkes Kab. Wonosobo

21 orang, ± 60 tahun

Jamu Asam Urat

Cap Kijang Mas

 Kepala pusing
 Kesemutan
 Uluhati sakit Produk Tidak Terdaftar
 Panas
 Mual
 Hari ke 5 → udem dan badan
lemas Ditarik Dimusnahkan
KELUHAN 6

Anak-anak SD di Yogyakarta

Konsumsi Multivitamin
(mengandung Curcuma)

 Mual
 Muntah
 Pusing

- Produk mendekati
kadaluwarsa
Anak dirawat - Dikonsumsi saat perut
kosong
KELUHAN 7

Pria, 70 tahun Klinik Traditional Chinese

(Stroke, DM) Medicine

Dirawat  Kesadaran menurun

 Keringat banyak
 Kejang-kejang
Produk Tidak Terdaftar

Uji lab (sampel kurang)

Tindak Lanjut

Penarikan
produk Dimusnahkan
IV. INFORMASI MENGENAI HERBAL YANG
DILARANG
PerKa BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Bagian yang Bagian yang

No. Nama Tumbuhan No. Nama Tumbuhan
dilarang dilarang
1. Abrus precatorius (saga) Biji 11. Croton tiglium Biji dan minyak
(kemalakian)
2. Aconitum sp. Semua bagian 12. Datura sp. (kecubung) Biji
3. Adonis vernalis Semua bagian 13. Delphinium staphisagria Biji
4. Aristolochia sp. (bunga Semua bagian 14. Digitalis sp. Daun
angsa)
5. Artemisia sp. Daun 15. Dryopteris filix-max Rimpang
6. Atropa belladonna Semua bagian 16. Ephedra sp. Semua bagian
7. Cinchona succirubra Kulit kayu 17. Euphorbia tirucalli (herba Semua bagian
(kina) patah tulang)
8. Colchicum autumnale Biji 18. Justicia gendarussa Daun
(kolkhisi)
9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 19. Garcinia harburyii Resin

10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang
Lanjutan

No. Nama Tumbuhan Bagian yang No. Nama Tumbuhan Bagian yang
dilarang dilarang
21. Hyoscyamus niger Daun 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian
(pulepandak)
22. Hypericum perforatum Semua bagian 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian
(st. John’s wort)
23. Lantana camara Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji
(tembelekan)
24. Lobelia chinensis Semua bagian 34. Scilla sinensis (skila) Umbi lapis

25. Merremia mammosa Umbi akar 35. Strophanthus sp. Biji

(bidara upas) (strofanti)
26. Mitragyna speciosa Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar
(kratom)
27. Nerium oleander Buah dan daun 37. Symphytum officinale Daun
(oleander) (confrey)
28. Piper methysticum (kava- Daun
kava/ wati)
29. Pinnelia ternata Umbi akar
30. Podophyllum emyodi Rimpang dan
resin
 Beberapa Contoh Herbal yang Tidak
Boleh Digunakan selama Hamil (1)

- Spontaneous abortion
- Risiko bayi lahir meninggal
- Risiko BBLR pada bayi
Green tea
(teh hijau)

efek estrogenik yang dapat

membahayakan pertumbuhan janin

Ginseng

meningkatkan risiko perdarahan

Ginkgo Biloba
 Beberapa Contoh Herbal yang Tidak
Boleh Digunakan selama Hamil (2)

- stimulant laxative
- emenagoga
- berpotensi keguguran
Senna
(jati cina)
- Nefrotoksik
- hepatic dysfunction
- emenagoga
- Berpotensi keguguran
- Aloe emodin  genotoksik, mutagenik
Aloe (oral use) dan karsinogenik
(lidah buaya)

• Dosis < 1500mg  aman untuk ibu hamil

• Berpotensi keguguran
• Bersifat emenagoga, mutagenic dan
Ginger antiplatelet (Dosis > 1000mg/hari )
(jahe)
 Beberapa Contoh Herbal yang Tidak
Boleh Digunakan selama Menyusui (1)

• meningkatkan risiko perdarahan

Garlic
(Bawang Putih)

- Dapat menyebabkan diare pada bayi

yang minum ASI karena efek laksatif
Aloe (oral use)
(lidah buaya)

• kadar rhein diekskresi melalui ASI

• Dapat menyebabkan diare pada bayi yang
minum ASI karena efek laksatif
Senna
(jati cina)
 Beberapa Contoh Herbal yang Tidak
Boleh Digunakan selama Menyusui (2)

• bayi baru lahir dapat terpapar

senyawa teratogenik.
• gangguan tidur pada bayi
Green tea
(teh hijau)

- keamanan pada masa menyusui belum

ada penelitian lebih lanjut  dihindari
Ginseng
V. Penutup

1. Dengan melaporkan efek samping, sejawat

Tenaga Kesehatan membantu mencegah
terjadinya efek samping terulang pada pasien
lain
2. Satu Laporan Efek Samping dapat membuat
perbaikan
3. Perlunya KIE pada masyarakat untuk
meningkatkan awareness dalam pelaporan
efek samping