SOSIALISASI PENGAWASAN CEMARAN ETILEN GLIKOL

DAN DIETILEN GLIKOL PADA PRODUK

OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
Disampaikan Oleh:
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik

Jakarta, Desember 2022

OUTLINE 01 04
SISTEM PENGAWASAN BATAS CEMARAN ETILEN GLIKOL
OBAT DAN MAKANAN DAN DIETILEN GLIKOL

05
02
CARA PEMBUATAN OBAT PENGENDALIAN RISIKO CEMARAN
TRADISIONAL YANG BAIK

06
03
MEKANISME MONITORING EFEK
PETA SEBARAN PELAKU SAMPING OBAT TRADISIONAL DAN
USAHA SUPLEMEN KESEHATAN
 PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN : PENCEGAHAN, PENGAWASAN,
PENINDAKAN
PERIZINAN PENGAWASAN/PENINDAKAN FARMAKOVIGILANS🡪
Monitoring Efek Samping
Keterangan:
Data sbg input:
Dalam Proses Pre Market
Dari Pre ke Post Market
Dari Post ke Pre Market

PRODUK REGISTRASI
OBAT & SAMPLING PRODUK MONITORING
MAKANAN & PENGUJIAN LAB IKLAN, PROMOSI & KONSUMEN
LABEL PRODUK
RnD INDUSTRI NOMOR
IZIN EDAR

FASILITAS SERTIFIKAT
PRODUKSI CPOB/CPOTB/
CPKB/CPPOB
SARANA SARANA
PRODUKSI DISTRIBUSI SARANA
PELAYANAN

Online Single INSPEKSI SARANA

Submission (OSS) :
e-Registration Pengawasan Berbasis
e-GMP DIGITALISASI Digital :
e-CDOB Dashboard Tracking SIPT
Identifikasi QR CODE Dashboard Tracking SmartBPOM
e-BPOM (Export-
BPOM Mobile
Import) Otentifikasi
Patroli Siber
KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI (KIE) BPOM Command Center
• Ease of Doing Business DARING & LURING
• Digital Signature
Pencegahan Produk ilegal
01 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
✔ Regulasi/Standardisasi
✔ Komunikasi, Informasi dan Edukasi
✔ Jejaring Nasional
✔ Jejaring Mutu Internasional
✔ Audit Komprehensif hulu ke hilir
✔ Pemeriksaan, penyidikan dan
penindakan
PEMERINTAH
✔ Sistem pengawasan internal oleh pelaku
usaha melalui pelaksanaan Cara Pembuatan
PELAKU yang Baik (GMP) agar setiap bentuk
USAHA penyimpangan dari standar mutu dapat
dideteksi sejak awal
✔ Bertanggung jawab atas mutu dan
Keamanan produk
MASYARAKAT ✔ Peningkatan kesadaran
✔ Peningkatan pengetahuan kualitas produk dan
cara penggunaan produk yang rasional
✔ Pengawasan sendiri oleh masyarakat yang
mengambil keputusan membeli
menggunakan suatu produk
✔ Masyarakat dapat melindungi diri sendiri
Dalam rangka pengawasan
keamanan obat dan makanan,
BPOM telah mengeluarkan regulasi
yaitu :
Peraturan BPOM No.4 Tahun 2021
tentang Mekanisme Monitoring
Efek Samping Obat Tradisional Dan
Suplemen Kesehatan.
Peraturan ini salah satunya
mengatur tentang Mekanisme dan
Tata cara pelaporan efek samping
OT dan SK
Masyarakat dapat berperan aktif
dalam pengawasan obat dan
makanan dalam hal ini Monitoring
Efek Samping OT dan SK.
Jika mengalami atau menemukan
kasus terjadi efek samping/efek
dan merugikan (efek yang tidak
diinginkan) harus segera melapor
ke BPOM
02 Kewajiban Penerapan CPOTB

Industri OT dalam melakukan kegiatan pembuatan

Obat Tradisional wajib menerapkan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)

CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan

pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
02 Aspek-Aspek CPOTB
Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
1. sistem mutu Industri Obat Tradisional;
2. personalia
3. bangunan-fasilitas;
4. peralatan;
5. produksi;
6. cara penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang baik;
7. pengawasan mutu;
8. inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok;
9. keluhan dan penarikan produk;
10. dokumentasi;
11. kegiatan alih daya;
12. kualifikasi dan validasi;
13. sistem komputerisasi;
14. cara pembuatan bahan aktif Obat Tradisional yang baik;
15. sampel pembanding dan sampel pertinggal; dan
16. manajemen risiko mutu.
02 Aspek-Aspek CPOTB
Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara Bertahap
(proses pengesahan dan pengundangan)

Tahap dalam aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT

terdiri atas:
1. tahap I meliputi: a. aspek sanitasi dan higiene; dan b.
aspek dokumentasi.
2. tahap II meliputi: a. aspek manajemen mutu; b. aspek
produksi; c. aspek pengawasan mutu; dan d. aspek
cara penyimpanan dan pengiriman.
3. tahap III meliputi: a. aspek personalia; b. aspek
bangunan, fasilitas dan peralatan; c. aspek penanganan
keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk
dan produk kembalian; dan d. aspek inspeksi diri.

Sedangkan, tahap dalam aspek CPOTB secara bertahap

untuk UMOT terdiri atas:
1. tahap I meliputi: aspek sanitasi dan higiene; dan
2. tahap II meliputi: aspek dokumentasi.
02 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun
2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik

Rancangan Peraturan Badan Pengawas

Obat dan Makanan tentang Petunjuk
Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik secara Bertahap
(proses pengesahan dan pengundangan)
02 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
BAB V PRODUKSI BAB VII PENGAWASAN MUTU
02 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara Bertahap
BAB 4. ASPEK PRODUKSI BAB 5. ASPEK PENGAWASAN
(Tahap II) MUTU
(Tahap II)
03 Sebaran Pelaku Usaha OT

(23,31%)
(64,74%)
(10,56%)
(1,38%)
 SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
Kategori IOT IEBA UKOT UMOT
Penerbit Izin Kementerian Kementerian Dinas Kesehatan Provinsi Dinas Kesehatan
Kesehatan Kesehatan Kab/ Kota
Bentuk Semua Ekstrak Semua bentuk sediaan OT Param, Tapel,
sediaan bentuk sebagai kecuali Tablet, Efervesen, Pilis, Cairan Obat
sediaan OT produk akhir Suppositoria, Kapsul Lunak, Luar dan
Aerosol Rajangan
Ket : Low Risk
karena mayoritas
berupa sediaan Luar
Penanggung Apoteker Apoteker UKOT COD & Kapsul : Apoteker Tenaga Teknis
Jawab atau TTK yang memiliki Kefarmasian
sertifikat pelatihan (TTK), Tenaga
Kesehatan
UKOT Non COD & Kapsul : TTK Tradisional Jamu
Sertifikasi CPOTB Full CPOTB Full CPOTB Full Aspect CPOTB Bertahap
CPOTB Aspect Aspect atau CPOTB Bertahap
Sumber: Peraturan Menteri Kesehatan No.14 Tahun 2021, Peraturan Badan POM No.10 Tahun 2021
04 Batas Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol
Merujuk pada Farmakope Indonesia (FI) VI 2020 atau USP 2021
karena bahan tambahan yang belum diatur dalam peraturan ini
PerBPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang
dapat mengacu standar persyaratan farmakope negara lain,
Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
kompendium/standard internasional, referensi ilmiah yang
PerBPOM Nomor 17 Tahun 2019 tentang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih.
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan

Batasan Cemaran Etilen

Glikol dan Dietilen Glikol
Berdasarkan Farmakope VI
2020 dan USP 2021
05 Pengendalian Risiko Cemaran
13 Kriteria untuk Penilaian Mandiri

1 Formula dengan mencantumkan semua bahan baku dan bahan tambahan dilengkapi dengan informasi
sumber bahan baku (manufaktur dan supplier) serta spesifikasinya

2
Data pemasok (distributor dan manufaktur) untuk PG, PEG,Gliserin, dan Sorbitol yang disetujui
beserta hasil kualifikasi pemasok

3 Sertifikat analisis bahan baku PG, PEG, Gliserin, dan Sorbitol dari manufaktur

4 Kartu stok bahan baku PG, PEG, Gliserin dan/ atau Sorbitol selama kedatangan tahun 2021- 2022,
termasuk keterlusuran produk jadi yang telah diproduksi menggunakan bahan baku tersebut

Data kesesuaian spesifikasi dengan standar kompendia terkini (contoh: Kodeks Kosmetika Indonesia,
5 Farmakope Indonesia, atau kompendial resmi lainnya), serta untuk OT SK kesesuaian dengan data
registrasi terakhir.
05 Pengendalian Risiko Cemaran
13 Kriteria untuk Penilaian Mandiri

Catatan pengelolaan batch tiap produk sirup OT SK atau kosmetik berisiko tinggi (sediaan
6 yang kontak dengan membran mukosa) yang menggunakan bahan baku PG, PEG, Gliserin,
dan/ atau Sorbitol

Prosedur Pengujian bahan baku dengan mencantumkan referensi/kompendia terkini.

7 Untuk OT SK sesuai dengan persetujuan registrasi terakhir dan untuk kosmetik harus
dilampirkan pada DIP.

Prosedur Pengujian cemaran EG DEG pada produk jadi, khusus kosmetik hanya uji
8 cemaran DEG pada produk jadi.

9 Prosedur pengambilan sampel pertinggal disertai catatan/ log book penyimpanan sampel
pertinggal PG, PEG, Gliserin, dan/ atau Sorbitol.
05 Pengendalian Risiko Cemaran
13 Kriteria untuk Penilaian Mandiri

Hasil pengujian sampel pertinggal bahan baku PG, PEG, Gliserin, Sorbitol dan/ atau produk
10 jadi yang beredar di pasaran sesuai dengan prioritas produk yang telah ditetapkan.

Laporan validasi/ verifikasi metode analisis pengujian kadar cemaran EG dan

11 DEG

Hasil uji cemaran EG DEG pada bahan baku dan/atau produk jadi yang telah ditandatangani
12 PJT/APJ/Kepala QC untuk pelaksanaan pengujian yang dilakukan di Laboratorium internal atau
Penanggung Jawab Laboratorium untuk pelaksanaan pengujian di Laboratorium terakreditasi,
yang disertai kromatogram dan raw data/ catatan pengujian

13 Untuk pengujian pihak ketiga, agar menyampaikan hasil kualifikasi termasuk kontrak
pengujian dengan laboratorium pihak ketiga.
06 Efek Samping/Kejadian Tidak Diinginkan pada Obat
Tradisional & Suplemen Kesehatan
Bahan alam, Vitamin dan Mineral ada yang memiliki efek samping
dan efek merugikan jika digunakan dengan dosis berlebihan

AMAN Pada kasus AKI, produk OT SK bentuk sediaan sirup, yang menggunakan PG
OT dan SK dari bahan TIDAK PEG Sorbitol dan Gliserol juga perlu diwaspadai
alam/natural. BERBAHAYA
TIDAK BERISIKO
Sehingga dianggap:
▪ Aman jika dikonsumsi jangka panjang OT dan SK bisa berinteraksi dengan bahan/produk lain.
▪ Tidak ada efek samping Ada OT dan SK yang digunakan jangka panjang atau digunakan
pada usia tertentu sehingga perlu dimonitor efek samping yang
mungkin timbul

Penggunaan OT dan SK yang semakin beragam dan luas,

disertai pengaruh promosi dan iklan yang terkadang tidak
lengkap, tidak obyektif dan menyesatkan berpotensi
menimbulkan penggunaan yang salah dan berpotensi
menimbulkan efek samping bagi konsumen.
 06 Efek Samping/Kejadian Tidak Diinginkan pada Obat
Tradisional & Suplemen Kesehatan
Menurut WHO (2004), kejadian efek yang tidak
diinginkan (adverse events) pada obat tradisional dan
suplemen kesehatan dapat disebabkan karena:

Perlu dilakukan:
Kualitas tidak
memenuhi syarat.
MONITORING EFEK
SAMPING
Interaksi
Contoh: ditambah dengan Dosis yang
bahan kimia obat obat/produk salah
(BKO, cemraan
EG DEG melebihi
lain (Pharmacovigilance)
batas)

Produk
Penggunaan terkontaminasi Menggunakan
yang tidak (logam berat, spesies
sesuai mikroba, tanaman yang
pestisida) salah

Sumber : WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems, 2004
06 Pentingnya Monitoring Efek Samping
(Pharmacovigillance)
Bukti keamanan uji klinis tidak cukup
memadai
Melindungi pasien dari efek samping
yang seharusnya dapat dihindari
Mengurangi biaya perawatan yang
ditimbulkan dari adanya efek samping
Meningkatkan kepatuhan dan
penggunaan obat yang rasional
Meningkatkan kepercayaan
masyarakat/konsumen
Uji klinis dilakukan pada populasi terbatas, indikasi tertentu dan durasi
You can sedangkan
terbatas, simply impress
padayour audience and
peredarannya obatadd a unique oleh
digunakan zing and
banyak
appeal to your Presentations.
orang untuk jangka waktu yang lama dan bersamaan dengan obat lain.
Sehingga efek samping tertentu mungkin muncul
Banyak kejadian yang tidak diinginkan dapat dicegah jika ada
pelaporan efek samping
Efek samping/kejadian tidak diinginkan yang serius membutuhkan
perawatan di pelayanan kesehatan
Salah satu penyebab utama ketidakpatuhan dalam pengobatan adalah
adanya toksisitas atau efek samping
Masyarakat selaku konsumen menjadi yakin bahwa produk yang
beredar aman karena dilakukan pengawasan post market
06 Mekanisme dan Tata Cara Monitoring Efek Samping
Proses Bisnis Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Masyarakat
(Voluntary)

Pemilik NIE
(Mandatory)

Profesi
(Voluntary)

Petugas
(Voluntary) Tim Ahli Regulasi
Database Evaluasi

Luar Negeri
(Voluntary)
06 Mekanisne dan Tata Cara Monitoring Efek Samping
Pelapor* Badan POM Pelaku Usaha
Laporan
Pelapor non pelaku usaha Laporan efek samping Tindak lanjut
(Masyarakat atau Nakes) ✔ Penarikan produk
Tindak ✔ Perbaikan informasi
Validasi lanjut produk
Pelaku Usaha
Tambahan ✔ Pembatasan
data penggunaan /
Kajian Aspek indikasi
Keamanan bersama ✔ Pembatalan izin
tim ahli edar
Laporan
Pemberitahuan
tindak lanjut Tindak lanjut dan
monitoring Laporan

*Pelapor terdiri dari: Review Kebijakan (mis

- Masyarakat
: penetapan larangan
- Tenaga Kesehatan
- Pelaku usaha penggunaan ingredient)
06 Tata Cara Pelaporan

Pelaporan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan disampaikan kepada:
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan,
Badan Pengawas Obat dan Makanan

http://e-mesot.pom.go.id Aplikasi mobile pada

android:
e-mesot
efeksampingotsk@gmail.com
atau
021- 4244691 Ext.
efeksamping_otsk@pom.go.id
1044 atau halo BPOM
1500533
Direktorat Pengawasan Obat
Tradisional dan Suplemen
Kesehatan, Badan POM
Jl. Percetakan Negara No. 23,
Jakarta, 10560
PENUTUP
▪ Pelaku usaha diharapkan melakukan Penilaian Mandiri (PM)
dengan merujuk 13 kriteria untuk memastikan integritas rantai
pemasok dan menjamin mutu produk jadi. Monitoring Efek
Samping OT dan SK wajib dilakukan untuk menjamin keamanan
OT dan SK yang beredar di pasaran.
▪ Sesuai dengan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
tiga lapis, implementasi Pelaporan Monitoring Efek Samping OT
dan SK melibatkan partisipasi aktif pemerintah, pelaku usaha
dan masyarakat.
▪ Jika menemukan kasus efek samping dan efek yang tidak
diharapkan setelah mengkonsumsi OT atau SK, maka segera
laporkan sesuai dengan tata cara pelaporan sebagaimana
tercantum pada Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2021 tentang
Mekanisme Monitoring Efek Samping OT dan SK