PELAYANAN PUBLIK YANG PRIMA

DI ERA NORMAL BARU/ NEW NORMAL

Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm.
Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat dan NAPPZA

Disampaikan pada:

REFRESHMENT PELAYANAN PUBLIK AHP, SKI DAN IKLAN OBAT DI ERA DIGITAL
DALAM RANGKA MENINGKATKAN KEPATUHAN PELAKU USAHA
(MELAYANI ASIK DI ERA DIGITAL)

Surabaya, 22 Juni 2020

01 Pengawasan Komprehensif Badan POM

02 Pelayanan Publik DITWAS KMEIONAPPZA

03 Konsultasi Pelayanan Publik

Outline

04 SOP LINK

Update Peraturan terkait Pelayanan Publik

05 Ditwas Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor
Obat dan NAPPZA
 PENGAWASAN KOMPREHENSIF BADAN POM
REGULASI DAN STANDARDISASI

Export-Import
PRE MARKET Certification
Keterangan: POST MARKET
Data dari: Industri
Data sbg input: Farmasi & Saryanfar
Dalam Proses Pre Market
Dari Pre ke Post Market
FARMAKOVIGILANS
Dari Post ke Pre Market

PRODUK REGISTRASI
SAMPLING PRODUK PENGAWASAN
OBAT
& PENGUJIAN LAB IKLAN, PROMOSI & KONSUMEN
NOMOR LABEL PRODUK
RnD INDUSTRI
IJIN EDAR

FASILITAS SERTIFIKAT
PRODUKSI CPOB

SARANA SARANA
PRODUKSI SARANA
DISTRIBUSI
PELAYANAN
PENGAWASAN SARANA
Audit komprehensif

PEMBERDAYAAN DAN PENINGKATAN PERAN SERTA MASYARAKAT

 PELAYANAN PUBLIK
Ditwas Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat dan NAPPZA

Surat Keterangan Impor (SKI)

Analisa Hasil Pengawasan (AHP)

Persetujuan Iklan Obat

 PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR

Perekomendasi

Evaluator Penindaklanjut

*Bahan Obat
PerBPOM 14/2020
PerBPOM 15/2020 6 jam 2 jam* *Obat
*Vaksin
 SOP LINK

2021
No. PW.01.16.3.35.11.20.01 No. FP.03.04/IV/1835/2020 No. KEP-224/BC/20209 No.1/LNSW/2020

Standard Operasional Procedure (SOP) Tata Cara Impor

Vaksin untuk Penanggulangan COVID-19
INTEGRASI SISTEM PERIZINAN IMPOR VAKSIN COVID-19

Pengajuan Penelitian dan

Perizinan Penerbitan
dan Skep
Perizinan Terdapat
Pembebasan Skep Pembebasan simplifikasi
(SLA : 3 Jam)
Vaksin proses
pelayanan
perizinan dengan
konsep SSM
Pelayanan
Rush Handling Perizinan, INSW
(SLA : 2 Jam)
sebagai pintu
pertama
Dashboard Monitoring Realisasi Impor
pengajuan

Penelitian dan
Penerbitan
Perizinan
Importir
Realisasi Data Alkes Pendukung Vaksin
Impor Kebutuhan
Analisa Hasil Pengawasan (AHP)
 PERSETUJUAN IKLAN OBAT
KATEGORI MINOR DAN MAYOR

Pembayaran Evaluasi Berkas Penyerahan

PNBP oleh evaluator Persetujuan
Rancangan Iklan
Obat secara online

Validasi permohonan dan

pemberian billing ID
siapik.pom.go.id Rapat dg Tim Ahli
Penilai Iklan Obat

Entry Online oleh

Pelaku Usaha
 PERSETUJUAN IKLAN OBAT
JALUR NOTIFIKASI

Pembayaran Evaluasi Berkas Penyerahan

PNBP oleh evaluator Persetujuan Rancangan
Iklan Obat secara
online
Validasi permohonan dan
pemberian billing ID
siapik.pom.go.id

Rapat dg Tim Ahli

Entry Online oleh Penilai Iklan Obat
Pelaku Usaha
 NEW NORMAL
Penerapan New Normal dilakukan untuk
memulihkan produktivitas masyarakat dan
memulihkan kondisi perekonomian

Kegiatan pengawasan dan pelayanan

publik Badan POM tetap prima dengan
memperhatikan protokol kesehatan
yang direkomendasikan oleh
Pemerintah
 PELAYANAN PUBLIK selama MASA
PANDEMI COVID-19

Pemanfaatan Media
Penyederhanaan Informasi dan Kualitas pelayanan Pelayanan offline agar
Proses Komunikasi untuk publik online dan memperhatikan Physical
Bisnis/Percepatan Standar Pelayanan, offline sesuai dengan
I hope and Distancing
I believe that this dan Protokol
Template will your

Pelayanan Konsultasi dan Time, Money and Reputation. You can

standarimpress
pelayanan Kesehatan
simply
your audience and add a unique zing
Pengaduan and appeal to your Presentations
 KONSULTASI
PELAYANAN PUBLIK

INOVASI BARU Pelayanan Iklan Obat (Loket A )

Pelayanan Ekspor Impor Obat dan NPP (Loket B)

Gedung Pelayanan Publik Badan POM Lt. 4

Konsultasi : Senin – Kamis
Waktu pelayanan : 09.00 -12.00 WIB
Layanan konsultasi melalui Whatsapp:
Live Chat Persetujuan 0812-82-349-350 (ekspor impor)
Iklan Obat pada SIAPIK 0812-96-980-939 (iklan obat)

Melalui telp: 4244691 ext 1075/1079.

Konsultasi juga dapat dilakukan melalui email :

eksimonpp@gmail.com (ekspor impor)
eksimonpp@pom.go.id (ekspor impor)
promosipenandaanobat@gmail.com (iklan)
e-siapik@pom.go.id (iklan)

Desk Konsultasi melalui Zoom Cloud Meeting

dengan Pengajuan melalui email
 Update Peraturan terkait Pelayanan Publik
di Ditwas Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat dan
NAPPZA

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan atas
01 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 tentang Perubahan atas
02 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia

Peraturan Badan POM Nomor 26 Tahun 2020 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan
03 Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan
04 Periklanan Obat
 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020
tentang Cipta Kerja
Update
Peraturan
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun Perundang-
2021 tentang Penyelenggaraan undangan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko lainnya

Peraturan Badan Pengawasan Obat dan

Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang
Standar Kegiatan Usaha dan Produk
pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Resiko Sektor Obat
dan Makanan
 Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko Sektor Obat dan Makanan

Daftar Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan

Perizinan Berusaha Berbasis Resiko Sektor Obat dan Makanan

A B C D
Standar dan Persyaratan Standar dan Persyaratan Standar dan Persyaratan
Standar dan Persyaratan Subsektor Obat
Subsektor Obat Subsektor Pangan Ekspor Impor Sektor
Tradisional, Obat Kuasi, Olahan Obat dan Makanan
Suplemen Kesehatan
dan Kosmetika
D.5 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan
Impor Obat dan Bahan Obat
A.9 Standar dan Persyaratan Persetujuan Iklan Obat
D.9 Standar dan Persyaratan Analisa Hasil
Pengawasan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
 Pasal 3

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, semua Peraturan

Badan yang mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam
penyelenggaraan perizinan berusaha sektor obat dan makanan
dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan
ketentuan dalam Peraturan Badan ini.

Surat Keterangan Impor Obat dan Bahan Obat
Ruang Lingkup
Standar dan persyaratan yang
harus dipenuhi Pelaku Usaha
Importir yang memasukkan
obat dan bahan obat untuk
manusia ke dalam wilayah
Indonesia untuk memperoleh
Surat Keterangan Impor Obat
dan Bahan Obat. Tidak
termasuk dalam standar dan
persyaratan ini untuk Obat
dan/atau Bahan Obat yang
termasuk Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
Farmasi.
Standar dan Persyaratan
Persyaratan Umum
1. memiliki akun yang dapat diakses melalui single sign on pada laman resmi pelayanan SKI Badan
Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window;
2. dokumen hasil pemindaian asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi
bermaterai cukup;
3. dokumen hasil pemindaian asli surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;
4. dokumen hasil pemindaian asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh
notaris jika Pemohon SKI Border merupakan pelaku usaha yang perusahaannya menerima kuasa untuk
mengimpor;
5. daftar HS Code komoditi yang akan diimpor;
6. mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas; dan
7. selain persyaratan sebagaimana dimaksud butir 1 sampai dengan 6, khusus SKI Bahan Obat harus
dilengkapi dengan hasilpemindaian dokumen asli:
a. izin industri farmasi atau izin pedagang besar farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan; dan
b. sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi.
 Standar dan Persyaratan
Surat Keterangan Impor Obat dan Bahan Obat (lanjutan)
Persyaratan Khusus
Surat Keterangan Impor Obat
a. Pemasukan Obat hanya dapat dilakukan oleh Pemegang Izin Edar atau kuasanya sesuai
dengan peraturan perundang-undangan.
b. Melampirkan dokumen persyaratan teknis berupa:
1)Persetujuan Izin Edar atau Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use
Authorization);
2)Sertifikat Analisis yang paling sedikit memuat:
a)nama bahan/produk; parameter uji sesuai ketentuan; hasil uji; metode analisis; nomor
batch/nomor lot/kode produksi; dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;
b)dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, nama produsen harus
dicantumkan pada sertifikat analisis;
3)Faktur (invoice);
4)Khusus untuk Obat berupa Vaksin juga harus melampirkan:
a) Sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara
tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan
b) Protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh
produsen;
5) Khusus untuk Obat berupa Sera wajib melampirkan sertifikat analisis yang
mencantumkan sumber zat aktif;
c. Obat wajib memiliki sisa masa simpan paling sedikit dua per tiga dari total masa simpan;
dan
d. Produk biologi wajib memiliki sisa masa simpan paling sedikit 9 (sembilan) bulan sebelum
batas kedaluwarsa.
e. Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur
tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
Surat Keterangan Impor Bahan Obat
a. Pemasukan hanya dapat dilakukan oleh Industri
Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi sesuai
peraturan perundang-undangan.
b. Melampirkan dokumen persyaratan teknis berupa:
1) Sertifikat Analisis yang paling sedikit memuat:
a) nama bahan/produk; parameter uji sesuai ketentuan; hasil uji; metode analisis; nomor
batch/nomor lot/kode produksi; dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;
b) dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, nama produsen harus
dicantumkan pada sertifikat analisis;
2) Lembar Data Keamanan dan/atau Spesifikasi Bahan;
3) Surat Pernyataan Tujuan Penggunaan/ Tujuan Pendistribusian;
4) Faktur (invoice);
5) Bahan Obat Berkhasiat (Bahan Aktif Obat), dilengkapi dengan sertifikat Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara
yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat
negara lain;
6) Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan, dilengkapi dengan surat
keterangan asal bahan; dan
7) Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin, selain harus
memenuhi sebagaimana dimaksud pada angka
5, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol)
yang diterbitkan oleh produsen.
c. Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah
Indonesia.
 Standar dan Persyaratan
Surat Keterangan Impor Obat dan Bahan Obat (lanjutan)

SARANA PENILAIAN KESESUAIAN PENGAWASAN

1. Pengawasan di luar wilayah pabean berupa

1. Industri Farmasi dalam melakukan kegiatan pemasukan dan 1. Tingkat Risiko Menengah Tinggi
pengawasan terhadap khasiat, keamanan dan
penggunaan Obat dan/atau Bahan Obat harus memenuhi 2. Penilaian kesesuaian dokumen
mutu Obat dan/atau Bahan Obat dilakukan
Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan permohonan dengan persyaratan
oleh lembaga pemerintah nonkementerian
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang dilakukan melalui proses evaluasi sesuai
yang menyelenggarakan urusan pemerintahan
mengatur mengenai CPOB. dengan timeline.
di bidang pengawasan obat dan makanan.
2. Pedagang Besar Farmasi dalam melakukan kegiatan 3. Pengajuan permohonan dan penilaian
2. Pengawasan dilakukan secara:
pemasukan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat kesesuaian dilakukan untuk 1 (satu) kali
a. rutin yang diselenggarakan secara berkala;
harus memenuhi Standar Cara Distribusi Obat yang Baik pemasukan.
dan/atau
berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 4. Jika diperlukan dapat dilakukan
b. insidental yang diselenggarakan intensif dalam
Makanan yang mengatur mengenai CDOB. pemeriksaan kesesuaian dokumen
waktu tertentu untuk menindaklanjuti hasil
permohonan dengan fisik barang yang
pengawasan dan/atau laporan dan/atau
akan dimasukan di wilayah pabean.
pengaduan dari masyarakat adanya indikasi
5. Perhitungan jangka waktu dalam proses
pelanggaran.
penerbitan perizinan berusaha
3. Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan
dilaksanakan berdasarkan mekanisme
produk dan sarana sesuai dengan ketentuan
clock on clock off.
peraturan perundang-undangan.

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Ruang Lingkup
Standar dan persyaratan yang
harus dipenuhi Pelaku
Usaha Importir, Eksportir dan
Lembaga Ilmu Pengetahuan
untuk memperoleh Analisa
Hasil Pengawasan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
Farmasi sebagai salah satu
syarat dalam pengajuan Surat
Persetujuan Impor/Ekspor
Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi.
Standar dan Persyaratan
Analisa Hasil Pengawasan (AHP)
Persyaratan Umum
1. memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan AHP Badan
Pengawas Obat dan Makanan;
2. izin Industri Farmasi, izin PBF, atau izin Lembaga Ilmu Pengetahuan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. nomor pokok wajib pajak;
4. izin khusus Impor Narkotika untuk importir Narkotika;
5. izin IP Psikotropika atau IP Prekursor Farmasi untuk Industri Farmasi yang akan
Impor Psikotropika atau Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan;
6. izin IT Psikotropika atau IT Prekursor Farmasi untuk PBF yang akan Impor
Psikotropika atau Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
7. izin khusus Ekspor Narkotika untuk eksportir Narkotika;
8. izin EP Psikotropika atau EP Prekursor Farmasi untuk Industri Farmasi yang akan
Ekspor Psikotropika atau Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan; dan
9. izin ET Psikotropika atau ET Prekursor Farmasi untuk PBF yang akan Ekspor
Psikotropika atau Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Standar dan Persyaratan
Analisa Hasil Pengawasan (AHP)
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (lanjutan)

Persyaratan Khusus
Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan
Farmasi untuk kepentingan pelayanan kesehatan
dan teknologi dan teknologi

a. surat pernyataan belum pernah impor Narkotika, Psikotropika atau a. surat pernyataan belum pernah melakukan
a. surat pernyataan belum pernah melakukan ekspor
Prekursor Farmasi atau SPI terakhir; Impor Narkotika, Psikotropika atau Prekursor
Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi
b. laporan realisasi impor terakhir; Farmasi atau SPI terakhir;
atau Surat Persetujuan Ekspor terakhir;
c. laporan realisasi penggunaan periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan b. laporan realisasi impor terakhir;
b. laporan realisasi ekspor periode 1 (satu) tahun
pada tahun berjalan dari industri atau penggunaan akhir; c. laporan realisasi penggunaan periode 1
sbelumnya dan pada tahun (tidak dipersyaratkan
d. rencana kebutuhan tahunan dari pengguna akhir periode tahun berjalan (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun
bila belum pernah melakukan Ekspor Narkotika,
dan 1 (satu) tahun ke depan yang ditandatangani oleh apoteker berjalan dari Lembaga Ilmu Pengetahuan atau
Psikotropika atau Prekursor Farmasi;
penanggung jawab produksi di industri atau pengguna akhir untuk impor penguna akhir;
dalam rangka pengembangan produk; c. rencana ekspor selama 1 (satu) tahun
d. rencana kebutuhan tahunan dari pengguna
e. rencana kebutuhan untuk pengembangan produk yang ditandatangani yangditandatangani oleh apoteker penanggung
akhir periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun
oleh apoteker penanggung jawab produksi di industri atau pengguna jawab produksi dari Industri Farmasi;
ke depan yang diandatangani oleh penanggung
akhir untuk impor dalam rangka pengembangan produk; d. Surat Persetujuan Impor dari Negara pengimpor
jawab Lembaga Ilmu Pengetahuan atau
f. rencana kebutuhan baku pembanding yang ditandatangani oleh apoteker atau surat keterangan jika negara pengimpor tidak
penggna akhir;
penanggung jawab produksi di industri atau pengguna akhir untuk impor mempersyaratkan Surat Persetujuan Impor;
e. surat pesanan kepada eksportir;
berupa baku pembanding; e. surat pesanan dari importir;
f. surat pesanan dari pengguna akhir jika pelaku
g. surat pesanan kepada eksportir; f. persetujuan khusus ekspor; dan
usaha yaitu PBF;
h. surat pesanan dari pengguna akhir jika pelaku usaha adalah PBF; g. persyaratan sebagaimana dimaksud huruf b tidak
g. protokol penelitian untuk keperluan penelitian,
i. persetujuan impor dalam bentuk ruahan jika produk ruahan yang akan berlaku bagi Pelaku Usaha yang belum pernah
diimpor akan diolah oleh industri farmasi menjadi obat yang diedarkan di jika untuk keperluan pengembangan ilmu
melakukan eksportasi Narkotika, Psikotropika,
Indonesia; pengetahuan dan teknologi; dan
dan/atau Prekursor Farmasi.
j. surat persetujuan impor khusus ekspor jika produk yang diimpor tidak h. persyaratan sebagaimana dimaksud pada
Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan
akan diedarkan di Indonesia dan huruf b dan huruf c tidak berlaku bagi
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
k. surat keterangan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pelaku Usaha yang belum pernah melakukan
mengenai Analisa Hasil Pengawasan Narkotika,
persetujuan penggunaan bahan baku dan/atau baku pembanding dalam importasi Narkotika, Psikotropika dan/atau
Psikotropika dan Prekursor Farmasi.
hal terdapat perubahan source bahan baku dan/atau baku pembanding; Prekursor Farmasi.
dan
l. persyaratan sebagaimana dimaksud pada huruf b dan huruf c tidak
berlaku bagi Pelaku Usaha yang belum pernah melakukan importasi
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.
 Standar dan Persyaratan
Analisa Hasil Pengawasan (AHP)
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (lanjutan)

SARANA PENILAIAN KESESUAIAN PENGAWASAN

1. Industri Farmasi dalam melakukan kegiatan pemasukan dan 1. Tingkat Risiko Tinggi. 1. Pengawasan di luar wilayah pabean berupa
penggunaan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor 2. Penilaian kesesuaian dokumen pengawasan terhadap khasiat, keamanan, dan
Farmasi harus memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat permohonan dengan persyaratan mutu Narkotika, Pikotropika dan Prekuror
yang Baik berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dilakukan melalui proses evaluasi sesuai Farmasi dilakukan oleh lembaga pemerintah
dan Makanan yang mengatur mengenai CPOB. dengan timeline. nonkementerian yang menyelenggarakan
2. Pedagang Besar Farmasi dalam melakukan kegiatan 3. Pengajuan permohonan dan penilaian urusan pemerintahan di bidang pengawasan
pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika kesesuaian dilakukan untuk 1 (satu) item obat dan makanan.
dan/atau Prekursor Farmasi harus memenuhi Standar Cara Narkotika, Psikotropika atau Prekursor 2. Pengawasan dilakukan secara:
Distribusi Obat yang Baik berdasarkan Peraturan Badan Farmasi untuk 1 (satu) kali Impor atau a. rutin yang diselenggarakan secara berkala;
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Ekspor. dan/atau
CDOB. 4. Jika diperlukan dapat dilakukan b. insidental yang diselenggarakan intensif
pemeriksaan setempat untuk memastikan dalam waktu tertentu untuk menindaklanjuti
kesahihan informasi dan/atau data yang hasil pengawasan dan/atau laporan dan/atau
tercantum dalam dokumen persyaratan. pengaduan dari masyarakat adanya indikasi
5. Perhitungan jangka waktu dalam proses pelanggaran.
penerbitan perizinan berusaha 3. Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan
dilaksanakan berdasarkan mekanisme produk dan sarana sesuai dengan ketentuan
clock on clock off. peraturan perundang-undangan.
 Standar dan Persyaratan
Persetujuan Iklan Obat

RUANG LINGKUP PERSYARATAN UMUM

1. memiliki akun yang dapat diakses melalui

Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi
Industri Farmasi Pemilik Izin Edar yang akan
melakukan kegiatan publikasi Iklan Obat
sehingga diperoleh Persetujuan Iklan Obat
agar masyarakat terlindungi dari informasi
yang tidak objektif, tidak lengkap, dan
menyesatkan terkait Iklan Obat
laman resmi pelayanan persetujuan Iklan
Badan Pengawas Obat dan Makanan;
2. surat bermeterai yang menerangkan
penunjukan sebagai penanggung jawab akun
laman resmi pelayanan persetujuan Iklan
Badan Pengawas Obat dan Makanan;
3. izin Industri Farmasi; dan
4. nomor pokok wajib pajak.
 Standar dan Persyaratan
Persetujuan Iklan Obat

PERSYARATAN KHUSUS

1. Melampirkan dokumen teknis berupa:
a. surat persetujuan izin edar Obat;.
b. rancangan label yang disetujui atau label yang
disetujui;
c. rancangan Iklan berupa print-ads untuk media
visual, berupa skrip untuk media audio,
dan/atau berupa storyboard untuk media
audiovisual;
d. dokumen terjemahan Iklan yang menggunakan
bahasa asing selain bahasa Inggris ke dalam
Bahasa Indonesia dari penerjemah tersumpah;
e. dokumen terjemahan Iklan yang menggunakan
bahasa daerah ke dalam bahasa Indonesia;
dan
f. dokumen pendukung berisi informasi tertentu
yang tidak terkait dengan penggunaan Obat
(jika diperlukan).
2. Informasi yang tercantum dalam Iklan Obat wajib
memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. objektif;
b. lengkap; dan
c. tidak menyesatkan.
3. Informasi sebagaimana dimaksud pada butir 2 wajib
sesuai dengan informasi yang disetujui dalam izin
edar Obat.
4. Untuk Obat tertentu yang diiklankan harus
mencantumkan informasi khusus.
5. Pencantuman informasi khusus dikecualikan untuk
Obat keras, narkotika dan/atau psikotropika yang
ditujukan kepada tenaga kesehatan.
6. Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai Iklan Obat.
 Standar dan Persyaratan
Persetujuan Iklan Obat

PENILAIAN KESESUAIAN PENGAWASAN

1. Pengawasan dilakukan oleh lembaga pemerintah

1. Tingkat risiko Menengah Tinggi
2. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline.
3. pengajuan permohonan dan penilaian
kesesuaian dilakukan untuk setiap versi Iklan
per media.
4. Jika diperlukan, penilaian kesesuaian rancangan
Iklan Obat dapat melibatkan Tim yang dibentuk
dan ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
5. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off
nonkementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan
makanan.
2. Pengawasan dilakukan secara:
a. rutin yang diselenggarakan secara berkala;
dan/atau
b. insidental yang diselenggarakan intensif dalam
waktu ter. tentu untuk menindaklanjuti hasil
pengawasan dan/atau laporan dan/atau
pengaduan dari masyarakat adanya indikasi
pelanggaran.
3. Pengawasan dilakukan melalui pemantauan dan
pemeriksaan Iklan Obat yang dipublikasikan untuk
memastikan Iklan Obat yang dipublikasikan sesuai
dengan dokumen persetujuan Iklan Obat.
 BADAN POM TANGGAP COVID-19

Wujud nyata inisiatif Badan POM terhadap Pandemi COVID-19 di bidang Obat yaitu
menerbitkan buku Pedoman dan buku Panduan :

Dapat diunduh :
https://www.pom.go.id/new/view/direct/hotissue-covid19
THANK YOU