MONITORING EFEK SAMPING

OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

IMPLEMENTASI DAN TANTANGANNYA
IRWAN, S.SI., Apt, M.KM
Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

 OUTLINE

1. PENDAHULUAN
2. IMPLEMENTASI MES – OT & SK
3. TANTANGAN IMPLEMENTASI
4. PERBPOM NO 4 TAHUN 2021
5. PENUTUP

2
PENDAHULUAN
MAKNA 3 LAPIS PENGAWASAN

PELAKU USAHA DI LAPIS PERTAMA

BAGIAN DARI FULL SPECTRUM PENGAWASAN
PRE-MARKET
CONTROL

PRODUK
REGISTRASI PRODUK
NOMOR IZIN EDAR 2
DISTRIBUSI
INDUSTRI
SERTIFIKAT CPOTB/CPOB/CPPOB
FASILITAS PRODUKSI

SUDAH JADI POST-MARKET

CONTROL
FOKUS ?
SAMPLING PRODUK &
UJI LABORATORIUM
INSPEKSI SARANA PRODUKSI &
SARANA DISTRIBUSI
MONITORING
EFEK SAMPING
MONITORING IKLAN, KONSUMEN
PROMOSI, LABEL
PHAMACOVIGILLANCE
SAFETY AND EFFICACY
Sanksi dan Penegakan Hukum ASSURANCE
MES vs PENGUJIAN

SALING MELANGKAPI
PENTINGNYA MES

BUKTI KEAMANAN DARI UJI KLINIK TIDAK

CUKUP

DAPAT MENGUNGKAPKAN
PENYIMPANGAN YANG TERJADI

UNTUK MELINDUNGI PASIEN DARI EFEK

SAMPING YANG SEHARUSNYA DAPAT
DIHINDARI
PENTINGNYA MES - OT

Kualitas Spesies
produk tanaman
TMS salah

Dosis Timbul Penggunaan

Efek tidak sesuai
salah samping khasiat

Produk Interaksi
terkonta- dengan
minasi produk
lain

Bahan alam tidak benar-benar aman. Beberapa bahan alam diketahui berkaitan dengan penyebab toksisitas
PENTINGNYA MES - SK

Interaksi
Penggunaan
suplemen Dosis
pada usia
dengan produk berlebihan
tertentu
lain

Penyebab timbulnya efek samping pada SK

IMPLEMENTASI MES – OT & SK
PROSES BISNIS MES OT - SK

Masyaraakat

n g ka k u p
Le Cu
Pemilik NIE
u kt i
p B

Profesi

Petugas Database Evaluasi Tim Ahli Regulasi

Luar Negeri
PROSES BISNIS MES OT - SK
Pelapor* Badan POM Pelaku Usaha
mengirimkan

Pelapor efek samping Laporan efek samping

Tambahan Tindak lanjut

✔ Perbaikan informasi
data
Validasi
produk.
✔ Pembatasan penggunaan /
Kajian Aspek Keamanan indikasi
bersama tim ahli ✔ Penarikan produk

laporan
Pemberitahuan
tindak lanjut Tindak lanjut dan
laporan
monitoring

*Pelapor terdiri dari:

- Masyarakat Review Kebijakan
- Pasien
- Tenaga Kesehatan
- Pelaku usaha
TANTANGAN IMPLEMENTASI
TANTANGAN MES OT - SK

❑ Produk OT dan SK merupakan produk OTC yang dapat dibeli

bebas.
❑ Efek samping OT dan SK sering di-Underestimate
❑ Pelaku usaha khususnya UMKM masih kesulitan dalam melakukan
penerapan monitoring efek samping/ keluhan produk yang
diedarkannya
❑ Pasien sering tidak menginformasikan produk OT dan SK yang
dikonsumsinya
❑ Mitos bahwa produk OT dan SK dianggap aman dikonsumsi.
❑ Kualitas dan kuantitas laporan efek samping yang masih
under-reporting
❑ Masyarakat belum mengetahui cara pelaporan efek
samping/keluhan produk OT dan SK
❑ Petugas kesehatan kurang/ tidak menggali riwayat penggunaan
produk OT dan SK yang dikonsumsi oleh pasien
DAMPAK
KONDISI SAAT INI KONDISI YANG DIHARAPKAN
1. BELUM TERDAPAT DATA YANG
1. KEAMANAN PENGGUNAAN OT DAN SK
CUKUP TERKAIT KEAMANAN OT
MENINGKAT
DAN SK
2. PARTISIPASI AKTIF PELAKU USAHA,
2. KURANGNYA AWARENESS DARI
TENAGA KESEHATAN DAN
PELAKU USAHA, TENAGA PERKUATAN MASYARAKAT DALAM PENGAWASAN
KESEHATAN, DAN MASYARAT PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN
DALAM MELAPORKAN EFEK MELALUI KESEHATAN TERUTAMA DALAM
SAMPING OT DAN SK MES – OT & SK MELAPORKAN EFEK SAMPING OT DAN
3. LAPORAN EFEK SAMPING OT DAN SK
SK UNDERESTIMATE DAN
UNDERREPORTING

AKIBAT AKIBAT
PENGAWASAN BELUM OPTIMAL PENGAWASAN OPTIMAL
❑ MELINDUNGI MASYARAKAT ❑ MELINDUNGI MASYARAKAT
❑ KEADILAN DALAM BERUSAHA ❑ MENINGKATKAN DAYA
TREN PELAPORAN
PERBPOM NO 4 TAHUN 2021
 KAITAN DENGAN TANTANGAN

PerBadan ini dapat menjawab beberapa tantangan

implementasi MES – OT & SK
SIFAT PELAPORAN

WAJIB SUKARELA
SUKARELA
Pelaku usaha Tenaga Kesehatan &
/Pemegang NIE Masyarakat

PERBPOM NO 4 tahun 2021 Pasal 2 ayat 2: Periode pelaporan tidak

Pemegang Izin Edar yang mengedarkan Obat Tradisional dan ditentukan (Jika ada kasus)
Suplemen Kesehatan di wilayah Indonesia wajib melaporkan
kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) kepada Kepala Badan melalui mekanisme Monitoring
Efek SampingObat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Ada batas waktu/ periode pelaporan (PERBPOM NO 4

Tahun 2021 Pasal 7)
KETENTUAN TERKAIT TANTANGAN

❑ Pasal 3 Ayat (1)

Pemegang Izin Edar yang mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan di wilayah Indonesia wajib melaporkan hasil Monitoring Efek
Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan memperhatikan :
- Aspek Keamanan
- Perubahan profil manfaat-risiko
- Aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan

❑ Pasal 3 Ayat 2: Jenis Pelaporan

1. Pelaporan Spontan
2. Pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain
3. Pelaporan tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain
4. Pelaporan keamanan pasca pemasaran berdasarkan hasil kajian risiko
(PSUR)
JENIS PELAPORAN
❑ Pelaporan Spontan 🡪 Wajib dilaporkan melalui Mekanisme Monitoring Efek Samping OT dan SK

Efek samping/ KTD

Efek samping/ KTD Serius
Non-Serius
❑ Pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain
Jika badan pengawas negara lain (contoh FDA, TGA, HSA, dan lain-lain) melakukan tindak lanjut
(contoh penarikan, pembatasan penggunaan) terhadap produk Obat Tradisional atau Suplemen
Kesehatan dimana produk tersebut juga beredar di Indonesia, maka wajib juga melaporkan tindak
lanjut tersebut ke Badan POM
❑ Pelaporan tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain
Untuk produk Impor. Apabila produsen di Negara asal melakukan penarikan atau tindak lanjut lain
yang terkait keamanan, maka importer wajib melaporkan ke BPOM
❑ Pelaporan keamanan pasca pemasaran berdasarkan hasil kajian risiko (PSUR)
✔ OT SK dengan bahan aktif baru;
✔ OT SK dengan kombinasi bahan aktif baru; dan/atau
✔ OT SK yang berdasarkan kajian risiko telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan termasuk dalam pelaporan keamanan pasca pemasaran
WAKTU PELAPORAN

1. KTD Serius : paling lambat 15 hari

2. KTD Non-serius : laporan disampaikan 2 kali dalam waktu setiap 6
bulan (masing masing disampaikan pada Januari dan Juli)
3. Laporan NIHIL : laporan disampaikan 2 kali dalam waktu setiap 6
bulan (masing masing disampaikan pada Januari dan Juli)
4. Pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain
dan/atau pelaporan tindak lanjut Pemegang Izin Edar di negara lain :
paling lambat 5 hari setelah info diterima
5. Pelaporan tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain: sebanyak
4 (empat) kali selama 24 (dua puluh empat) bulan yang
masing-masing disampaikan setiap 6 (enam) bulansekali
6. Pelaporan keamanan pasca pemasaran (Periodic Safety Upate
Report) : sebanyak 4 (empat) kali selama 24 (dua puluh empat) bulan
yang masing-masing disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali

PERBPOM no 4 tahun 2021, Pasal 7

IMPLEMENTASI BAGI PELAKU USAHA

Pemegang izin edar produk wajib melaporkan hasil monitoring efek samping .
Implementasi MESOTSK bagi pelaku usaha dapat dilakukan melalui berbagai aktivitas
sebagai berikut:
a. Membentuk unit / fungsi farmakovigilans OT SK
b. Menunjuk Penanggung Jawab Farmakovigilans
c. Melakukan pemantauan, pengumpulan dan evaluasi semua informasi terkait
aspek keamanan OT SK yang diedarkan
d. Melakukan monitoring efek samping OT SK dan melaporkan hasilnya ke Badan
POM
e. Dokumentasi farmakovigilans yang baik dengan memperhatikan kerahasiaan
dokumen
Akan dimuat dalam ‘tool” implementasi efek samping
CARA PELAPORAN

1. e-reporting : e-mesot.pom.go.id

2. Mobile Apps : E-MESOT (Android)

3. Surat elektronik : efeksampingotsk@gmail.com/

efeksamping_otsk@pom.go.id

4. Telepon : 021-4244691 ext 1044

5. Halo BPOM : 1500533

6. Surat ke Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan, Badan POM
PENUTUP
APAKAH KITA MAMPU ?
UPAYA YANG AKAN DILAKUKAN

1. Pendampingan kepada pelaku usaha khususnya UMKM untuk

membuat sistem farmakovigilans yang sederhana
2. Pembuatan tools untuk pelaksanaan mandatory
pharmacovigilance
3. Sosialisasi kepada pelaku usaha, tenaga kesehatan dan
masyarakat
4. Bimbingan teknis bagi petugas Balai Besar/ Balai dan Loka POM
untuk mengoptimalkan pengawasan produk OT dan SK di
wilayah Indonesia melalui monitoring efek samping
KITA MAU KARENA KITA TAHU
Terima
Kasih