PENGAWASAN NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

 REGULASI

1. UU No 5 th 1997 ttg Psikotropika

2. UU No 35 th 2009 ttg Narkotika

3. PP No 44 th 2010 ttg prekursor

BPOM BPOM

Prekursor adalah Semua jenis obat yang dapat digunakan

sebagai bahan pembuat narkotik-psikotropik
 DEFINISI NARKOTIKA
Narkotika adalah zat atau obat yang
berasal dari tanaman atau bukan tanaman,
baik sintetis maupun semisintetis, yang
dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam
golongan golongan sebagaimana
terlampir dalam Undang-Undang ini
(Undang-Undang No. 35 Tahun 2009)
 Definisi Psikotropika

 Psikotropika (UU No 5 th 1997)

 Psikotropika adalah zat/obat yang dapat menurunkan
aktivitas otak atau merangsang susunan syaraf pusat dan
menimbulkan kelainan perilaku, disertai dengan
timbulnya halusinasi (mengkhayal), ilusi gangguan cara
berfikir, perubahan alam perasaan dan dapat
meyebabkan ketergantungan serta mempunyai efek
stimulasi (merangsang) bagi para pemakainya. Jenis-jenis
yang termasuk psikotropika . Contoh : Diazepam,
Phenobarbital
 PENGGOLONGAN
NARKOTIKA/PSIKOTROPIKA

 Golongan I
◦ hanya dapat digunakan untuk kepentingan pengembangan
ilmu pengetahuan & tidak digunakan dalam terapi, mempunyai
potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan
◦ Misal:Tanaman Papaver Somniferum L,Opium mentah dsb

 Golongan II
◦ berkhasiat pengobatan.digunakan sebagai pilihan terakhir &
dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan, potensi tinggi
mengakibatkan ketergantungan
◦ Misal : Fentanil, Petidina, dsb
PENGGOLONGAN NARKOTIKA (lanjutan)

 Golongan III
◦ berkhasiat pengobatan dan banyak
digunakan dalam terapi dan / atau tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan, potensi
ringan mengakibatkan ketergantungan
◦ Misal
a.Kodein dan garam-garam,
b.Campuran Opium + bahan bukan narkotika
c.Campuran sediaan
difenoksin/difenoksilat+bahan bukan
narkotika
 PREKURSOR

Definisi : Semua zat/ obat yang digunakan untuk bahan

pembuat narkotika dan psikotropika

Prekursor Farmasi dan obat

yang mengandung Prekursor
Masyarakat perlu dilindungi
Farmasi perlu dikelola dengan
dari penyalahgunaan prekursor
baik untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dan kebocoran

3
 RUANG LINGKUP

Prekursor Farmasi Pengelola Yang Di awasi

Ephedrine Industri Farmasi

Ergometrine Pedagang Besar Farmasi

Ergotamine Instalasi Farmasi Rumah sakit

Norephedrine Apotek

Potassium Permanganat Toko Obat Berizin

Pseudoephedrine

Bahan Baku, Produk Antara,

Produk Ruahan dan Obat Jadi
 PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKUSOR SECARA KOMPREHENSIF
HULU HILIR

IMPOR PRODUKSI PENYALURAN PENYERAHAN PENGGUNAAN

APT/RS/PKM/
IMPORTIR INDUSTRI PBF dr/KLINIK
LAPAS/RUTAN

MONEV LAPORAN BERKALA

HASIL PENGAWASAN & CAPA
AUDIT KOMPREHENSIF
INSPEKSI TERPADU

CEGAH DIVERSI
NON DIVERSI DIVERSI

PENERAPAN SANKSI ADMINISTRATIF PENERAPAN SANKSI

Peringatan PIDANA (PRO JUSTISIA)
Peringatan Keras
Penghentian Sementara Kegiatan
Tindak Lanjut Rekomendasi Peringatan / Peringatan Keras/PSK Oleh DINAS KESEHATAN SETEMPAT
Pencabutan Izin
 Pengawasan Narkotik Psikotropik
Prekusor (NPP)

Program Balai
Pengawasan Hasil
Besar/Balai Nasional
NPP Persepsi POM Koordinasi
- SOP Lintas Sektor
- QMS
Kemandirian
Balai
PENGELOLAAN NARKO-PSIKO-
PREKURSOR
PENGADAAN

PENYIMPANAN
INSPEKSI DIRI

PENCATATAN
DAN PEMBUATAN
PELAPORAN

PENGELOLAAN

PEMUSNAHAN PENYALURAN

PENARIKAN
PENYERAHAN
OBAT
PENANGANAN
OBAT

KEMBALIAN
INDUSTRI FARMASI

7
A. Pengadaan
Impor Langsung Impor Melalui PBF
(punya izin IP) (IT)

- rangkap 2
SURAT PESANAN - ttd Apoteker
- SIK
- nama jelas
- nama & alamat fasilitas
-Tidak boleh dipindahkan -nama & jumlah prekursor (angka &
tangankan AHP DARI BPOM huruf)
-Berlaku utk 1x kegiatan SPI DARI KEMKES - nomor urut & tanggal
import

Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan

barang/CoA:
- Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah;
- Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen;
- Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan

Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat Tidak Sesuai:
penyerahan barang dilengkapi dg Dikembalikan dg disertai bukti retur
nama jelas dan stempel.
B. Penyimpanan
I. Bahan baku III. Sebagai Obat :
- Aman kembalian, hasil penarikan
- Terpisah dari produk lain kembali, yang persetujuan
- Penandaan yang jelas edarnya dibatalkan,
Area dengan - Penanggung jawab prekursor yang rusak dan
AKSES Gudang
- Terkunci telah dekat ED,
Sampel yang ED
terbatas II.Obat jadi - dalam gudang obat
- Disimpan di tempat aman kembalian terpisah dari
berdasarkan analisis risiko produk lainnya dan aman
Area - diberi identitas yang jelas
Penyimpanan

I. Sebagai bahan baku yang telah ditimbang, produk

Produksi antara & produk ruahan
- Dalam “staging” area yang aman, terpisah & terkunci

Tindakan yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan :

1. Sisa material yang di timbang harus di timbang kembali

2. Melakukan stock opname bahan baku obat secara berkala minimal 1 bulan sekali dan untuk obat jadi
minimal 6 bulan sekali
3. Investigasi bila terjadi selisih stock hingga ditemukan akar permasalahan & CAPA untuk dilaporkan ke
BPOM
C. Pembuatan Perencanaan
waktu antara penimbangan,
penyimpanan di ruang staging, dan
proses pembuatan

Serah terima dengan Bukti penyerahan bahan obat dittd

gudang oleh sekurang-kurangnya
supervisor Produksi

disaksikan oleh sekurang-

Penimbangan
kurangnya supervisor
Pembuatan

Verifikasi dan rekonsiliasi saat

Pengolahan ---->
pengolahan disaksikan oleh
Pengolahan ulang sekurang-kurangnya supervisor
Penandaan dan Dokumentasi – STTB,
CPB, buku log dsb. pada setiap tahapan
proses Sampel pertinggal, sisa granul,
Pengkajian dokumen – CPB sebelum debu produksi,
Penyimpanan khusus
produk diluluskan sisa pengujian lab dan IPC

- Pedoman CPOB
Pembuatan & aturan - Lokasi penyimp prek farmasi
- Penanggung jawab Prek Farmasi
analisis berdasarkan
- Verifikasi oleh pemberi dan
kontrak penerima kontrak
 D. PENYALURAN
PENERIMAAN
PENGIRIMAN
PESANAN
a. Kelengkapan dokumentasi (faktur,
Harus diperhatikan:
SPB)
a. Keabsahan SP
b. Pengiriman sesuai dengan alamat
b. SP terpisah dari pesanan lain
pemesan
c. Apt/RS/TOB yang tergabung di
c. Perhatian khusus jk pengiriman
dalam satu grup harus membuat SP
dg jasa ekspedisi
masing-masing. Kehilangan selama pengiriman
d.
d. Tujuan penggunaan segera dilaporkan tanggung
e. Kewajaran jumlah, frekuensi
jawab industri farmasi
pemesanan

HAL-HAL YG HARUS DIPERHATIKAN:

a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry);
b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar;
c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang;
d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera;
e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim;
f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin
11
E. Penanganan Obat Kembalian

Pengembalian Oleh Apoteker penanggung jawab

- Surat pengembalian barang

Penerimaan - Fotocopy faktur penjualan atau
penyerahan barang
Penanganan
Obat
kembalian
- Kesesuaian nama obat
- Bentuk & kekuatan sediaan
Verifikasi - Besar & jenis kemasan
- Jumlah
- No batch & exp date

Dalam area karantina disimpan aman,

Penyimpanan terkunci dan diberi identitas yang jelas
dalam gudang obat kembalian namun
terpisah dari produk lain sesuai dengan
butir B4
F. Penarikan Kembali Obat

Tata cara penarikan kembali obat (recall) mengacu

Penarikan kepada peraturan Kepala Badan POM No:
kembali obat HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011
(recall) tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang
Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.
 G. PEMUSNAHAN
PRODUK YG
DIMUSNAHKAN
DOKUMENTASI PELAKSANAAN
a. Prekursor Farmasi yang ditolak /
rusak / kadaluwarsa; a. Daftar inventaris a. Dilakukan oleh
b. Sampel pertinggal Prekursor APJ Produksi
Farmasi yang kadaluwarsa; produk yg b. Disaksikan
c. Sisa granul
pencetakan/pengisian dari table dimusnahkan petugas Balai
dies;
d. Debu hasil b. Berita Acara Besar/Balai POM
pencetakan/pengisian/deduster
mesin cetak/metal detector Pemusnahan c. Memperhatikan
khusus untuk mesin cetak/filling
dedicated;
pencegahan
e. Sisa sampel pengujian; Diversi dan
f. Sisa sampel hasil pengujian
pengawasan selama proses (in Pencemaran
process control)
g. Obat mengandung prekursor
lingkungan
farmasi berupa obat kembalian/
obat hasil penarikan / ditolak /
obat kadaluwarsa;
h. Obat mengandung Prekursor
Farmasi yang dibatalkan izin
edarnya;
i. Hasil trial yang tidak terpakai
H. PENCATATAN DAN PELAPORAN
JENIS LAPORAN WAKTU PELAPORAN TUJUAN
setiap kali kegiatan importasi atau
Dirjen Binfar
eksportasi selambat-lambatnya 7
Laporan realisasi impor dan ekspor tembusan KaBadan
(tujuh) hari sejak diterimanya
cq. Ditwas Napza
Prekursor Farmasi

Laporan Pemasukan dan penggunaan prekursor

setiap bulan
untuk produksi

Kepala Badan
Laporan hasil produksi dan Penyaluran Obat c.q. Direktorat
setiap bulan Pengawasan
mengandung prekursor
Napza dan
Kepala Balai

Laporan hasil investigasi ketidak sesuaian stok setiap selesai stok opname

Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat

mengandung Prekursor Farmasi setiap kali kejadian/kegiatan

Kepala Badan
dengan
Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat tembusan
mengandung Prekursor Farmasi setiap kali kejadian/kegiatan Direktur Jenderal,
dan Kepala Balai
setempat

Laporan Penarikan Kembali Obat dari peredaran setiap kali kejadian/kegiatan

 - Wajib dilakukan oleh setiap Industri farmasi
Frekuensi - 1 kali dalam 1 tahun

- Estimasi penggunaan vs kebutuhan riil

- kesesuaian jumlah realisasi import Vs jumlah yg tercatat pada SPI
- kesesuaian jumlah penerimaan dari IT Vs jumlah pada SPI
Pengadaan - kesesuaian rekonsiliasi penerimaan
- kesesuaia nama pengimport dan penerima

- Ruang/tempat penyimpanan bahan baku, produk ruahan, sisa granul, obat yg

ditolak, rusak, ED, sisa pengujian, penarikan kembali keamanan dan
Penanggung jawab
- Rekonsiliasi sisa yang ditimbang
Penyimpanan - identitas
I. Inspeksi - Obat jadi ---> sesuai hasil analisis resiko
Diri - Pelaksanaan stock opname termasuk investigasi bila terjadi selisih
- Akses penyimpanan
(1)
- Harus sesuai SOP
Sampling - Dokumentasi
- Penyimpanan sisa sampling

- Estimasi kebutuhan Vs penggunaan riil

Penggunaan - Penyimpanan
Litbang - Dokumentasi

- Supervisi proses
- Keamanan penyimpanan
Produksi - Efisiensi waktu simpan
- Rekonsiliasi jumlah bahan baku vs hasil
- Investigasi bila terjadi penyimpangan
 Spesifikasi metoda analisis
Pengawasan baku pembanding penggunaan
Mutu Dokumentasi pencatatan sample

Validitas dokumen pengeluaran

Identitas
Pengeluaran Dokumentasi ketersediaan data
Kesesuaian pengeluaran vs SP

Keabsahan data
I. Inspeksi Daftar inventaris yang dimusnahkan
Diri Pemusnahan Kesesuaian jumlah
Berita acara
(2) Bukti pengawasan

Ketertiban, mutasi, akurasi & ketelusuran

Justifikasi bila terjadi penyimpangan
Ketersediaan laporan sesuai butir H6 dan
Pencatatan & ketertiban pengiriman
Dokumentasi SP, faktur pembelian, faktur
Pelaporan penjualan, surat pengeluaran barang
Keamanan dokumen
Back up data untuk sistem elektronik

3/4/2014 17
SANKSI ADMINISTRATIF

Rekomendasi
Pencabutan Izin

Rekomendasi
Penghentian
Sementara Kegiatan

Peringatan Tertulis

18
Pedagang Besar Farmasi
(PBF)
Distributor

19
A. PENGADAAN

SP IF
OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR FARMASI
SP PBF

AHP dari
BPOM
PBF IMPORTIR
PREKURSOR
HARUS PUNYA
FARMASI
IZIN IT

SPI dari
KEMKES
AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi
Surat Pesanan
• Asli dan dibuat tindasannya
1

• Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana
2

• Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila
3 berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana

• Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor

4 Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan

• Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara
5 lain yang dapat tertelusur

• Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam
6 bentuk angka dan huruf

• Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib
7 diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas
B. PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan
faktur/surat penyerahan barang/CoA:
- Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan,
jumlah;
- Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama
produsen;
- Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan

Sesuai: Tidak Sesuai:

Tanda tangan pd faktur/surat
penyerahan barang dilengkapi Dikembalikan dg disertai
dg nama jelas dan stempel. bukti retur

Buatlah Checklist penerimaan barang

C. PENYIMPANAN
Obat Mengandung Obat Rusak, Kedaluwarsa,
Bahan baku
Prekursor Retur, Recall

Aman, terpisah,
Aman
terkunci, ada
Aman berdasarkan
penanggung
analisis risiko
jawab yang masing-masing
ditunjuk Diberi identitas
yang jelas

Pembatasan akses personil

Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali

Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname

dan hasilnya didokumentasikan
D.1. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR
BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI

Prekursor PBF SEGERA

Farmasi IMPORTIR DISTRIBUSIKAN IF

Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain

Penerimaan Pesanan Pengiriman ke pengguna akhir (end

user)

• Hal-hal yang harus diperhatikan: • harus sesegera mungkin didistribusikan ke Industri

• Keabsahan SP Farmasi pengguna akhir
• Tujuan penggunaan • tidak boleh memindahtangankan Prekursor Farmasi
• Import license yg masih berlaku ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri Farmasi lain
• Verifikasi SP oleh PJ ttd bila walaupun dalam satu grup
disetujui • Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir
harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate of
Analysis (CoA)
• Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama
pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim

Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi:

- Harus dibuat kontrak tertulis
- Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas
- Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan
D.2. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR
OBAT JADI MENGANDUNG PREKURSOR

Ekspor
Pengiriman

Pengeluaran
dari Gudang

Penerimaan
Pesanan
Penerimaan Pesanan
1. Hal-Hal yang Keabsahan SP
harus
diperhatikan
dalam SP Prekursor terpisah dari pesanan
penerimaan obat lainnya
pesanan
SP Masing-masing untuk
Apotek/RS/TOB dalam satu grup

Tujuan penggunaan

Kewajaran Jumlah dan frekuensi

pemesanan
Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak
2. Hal yang harus a. Pembeli datang langsung dengan
diwaspadai pembayaran tunai (cash and carry)
dalam melayani
pesanan pembeli b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan
dalam jumlah besar

c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-

ulang

d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi

untuk pengiriman segera

e. Pembeli meminta pengiriman dengan

kemasan yang tidak lazim

f. Perusahaan pemesan tidak dapat

menunjukan izin
Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi
terhadap kemungkinan diversi
3. Kondisi Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan
dilakukan melalui telepon, faksimili, email, maka
tertentu SP asli harus sudah diberikan pada saat serah
terima barang
Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta
pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan
dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah
surat pesanan asli diterima

Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat

dilayani harus segera diberitahukan kepada
pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan
Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja

SP yang dapat dilayani, disahkan oleh

penanggung jawab fasilitas dengan membubuhkan
tanda tangan, paraf atau sistem lain misalnya
sistem elektronik yang dapat
dipertanggungjawabkan
E. PENGIRIMAN
DOKUMEN PENGIRIMAN
Fotokopi SP, dikhususkan untuk
obat mengandung efedrin
tunggal serta pseudoefedrin
tablet tunggal dan/ atau
campuran dengan dosis 30 mg,
60 mg dan 120 mg
Faktur penjualan dan/atau
SPB
PENGIRIMAN SENDIRI
Setiap kehilangan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi
selama pengiriman wajib dicatat
dan dilaporkan segera
selambat-lambatnya 5 (lima) hari
kerja setelah terjadinya
kehilangan dan hasil investigasi
dilaporkan selambat-lambatnya
1 (satu) bulan oleh PBF sebagai
pengirim
Alamat pengiriman Obat
Mengandung Prekursor
Farmasi wajib sesuai dengan
alamat yang tercantum pada
surat pesanan, faktur
penjualan dan/ atau SPB
PENGIRIMAN
MENGGUNAKAN PIHAK
KETIGA/EKSPEDISI
Harus dibuat kontrak tertulis
antara pihak pengirim dengan
jasa pihak ketiga/ekspedisi
Setiap kerusakan/kehilangan
obat mengandung Prekursor
Farmasi selama pengiriman ke
pemesan menjadi tanggung
jawab PBF pengirim
Dokumen pengiriman harus
mencantumkan nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta
tanda tangan dan nama lengkap
petugas ekspedisi yang
melakukan serah terima barang.
Dokumen pengiriman sebagai
bukti serah terima PBF dengan
perusahaan ekspedisi hendaklah
tidak merinci informasi
F. PENANGANAN OBAT KEMBALIAN

RETUR

PBF OUTLET

Disertai Dengan:
- Surat pengembalian barang
- Fotokopi Faktur penjualan

verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan

sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang
dikembalikan

Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah

dari obat lainnya disertai identitas yang jelas
G. PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL)

PBF wajib melakukan penarikan kembali

obat (recall) sesuai pemberitahuan dari
pemilik izin edar
 H. PEMUSNAHAN
a. Prekursor farmasi yg tidak memenuhi
persyaratan dan tidak dapat di
reekspor/dikembalikan ke produsen
Wajib Dimusnahkan
b. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang
rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang
tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi
atau PBF pemasok

Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi

Harus tersedia daftar inventaris yang akan
kemasan, jumlah, nomor bets, dan
dimusnahkan
tanggal kedaluwarsa

Dilakukan oleh penanggung jawab PBF

Pelaksanaan Pemusnahan dan disaksikan oleh petugas Balai
Besar/Balai POM setempat

Dibuat Berita Acara Pemusnahan

ditandatangani penanggung jawab dan
saksi
I. PENCATATAN DAN PELAPORAN

Laporan realisasi impor dan setiap kali kegiatan importasi atau

eksportasi selambat-lambatnya 7
pendistribusian Prekursor Farmasi oleh (tujuh) hari sejak diterimanya
IT Prekursor Farmasi Prekursor Farmasi Dirjen Binfar
tembusan
KaBadan cq.
setiap kali kegiatan importasi atau Ditwas Napza
Laporan realisasi ekspor, bila PBF eksportasi selambat-lambatnya 7
melakukan ekspor/reekspor (tujuh) hari sejak diterimanya
Prekursor Farmasi

Kepala Badan c.q.

Laporan penyaluran obat mengandung Direktorat
setiap bulan Pengawasan Napza
Prekursor Farmasi oleh PBF
dan Kepala Balai

Laporan kehilangan Prekursor Kepala Badan

dengan
Farmasi/obat mengandung Prekursor setiap kali kejadian/kegiatan
tembusan
Farmasi Direktur
Jenderal, Kepala
Balai setempat,
Laporan pemusnahan Prekursor dan Kepala
Dinas Kesehatan
Farmasi/obat mengandung Prekursor setiap kali kejadian/kegiatan Propinsi
Farmasi setempat
 H AL- H AL L AI N

DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM

ELEKTRONIK

JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH

DITELUSURI

JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA

MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK

JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM

ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK
BERFUNGSI
J. INSPEKSI DIRI
• PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS
MELAKUKAN INSPEKSI DIRI
1
• INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG
KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN
2
• DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT
KETENTUAN PENGELOLAAN
3
SANKSI ADMINISTRATIF

Rekomendasi
Pencabutan Izin

Penghentian
Sementara Kegiatan

Peringatan Tertulis

36
PENGELOLAAN OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR FARMASI
DI Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
TOKO OBAT BERIZIN
TAHAP PENGELOLAAN
Pengadaan

Penyimpanan

Penyerahan

Penarikan kembali obat

Pemusnahan

Pencatatan dan Pelaporan

Inspeksi Diri
 SURAT PESANAN
ASLI dan dibuat tindasan sebagai arsip

DI APOTIK di ttd oleh APJ / Apt

Pendamping
DI IFRS di ttd Kepala Instalasi Farmasi
DI TOKO OBAT di ttd TTK
 SURAT PESANAN

SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama

Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP
SP TOB mencantumkan Nama TTK No
SIKTTK . No dan tgl SP

SP Apotek dan TOB mencantumkan Nama

dan Alamat Ind Farmasi /PBF tujuan
pemesanan
SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat
Ind Farmasi /PBF/RS tujuan Pemesanan
 SURAT PESANAN

Mencantumkan
Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan
kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan

Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan

penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat
tertelusur

Pesanan yg mgd prekursor farmasi

terpisah dari pesanan lain dan jumlah
pesanan ditulis dalam bentuk angka dan
huruf
 SURAT PESANAN

Jika pemesanan dilakukan melalui ;

>Telepon
>faksimil,
> e-mail
SP asli harus diberikan pada saat
serah terima barang kecuali untuk
daerah tertentu tergantung kondisi
geografis
SURAT PESANAN TIDAK DAPAT
DIGUNAKAN

SP YG TIDAK DIGUNAKAN
DIARSIPKAN DENGAN
DIBERI TANDA
PEMBATALAN YG JELAS
 • HARUS MINTA SURAT
APOTEK PENOLAKAN PESANAN
DARI INDUSTRI
DAN TOB FARMASI/PBF

• HARUS MINTA SURAT

PENOLAKAN PESANAN
IFRS DARI INDUSTRI
FARMASI/PBF/RUMAH
SAKIT PENGIRIM
PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan
faktur/surat penyerahan barang:
- Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan,
jumlah;
- Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama
produsen;
- Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan

Sesuai: Tidak Sesuai:

Tanda tangan pd faktur/surat
penyerahan barang dilengkapi Dikembalikan dg disertai
dg nama jelas dan stempel. bukti retur

Buatlah Checklist penerimaan barang

 PENYIMPANAN
Obat Mengandung Obat Rusak, Kedaluwarsa,
Tidak dalam Kemasan Asli
Prekursor Retur, Recall

Harus Aman
dilengkapi Aman berdasarkan
analisis risiko
Identitas masing-masing Diberi identitas
Obat yang jelas

Pembatasan akses personil

Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali

Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname

dan hasilnya didokumentasikan
PENYERAHAN
MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK
TERAPI

PENYERAHAN DI DILUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT

A P OT E K PENDAMPING MELALUI SCREENING

HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:

- PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES

- PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK
WAJAR
 PENYERAHAN

DILAKUKAN OLEH TENAGA KEFARMASIAN YANG

BERWENANG SESUDAH MELALUI SKRINING TERHADAP
RESEP ( OBAT KERAS)

PENYERAHAN DI RS

PENYERAHAN KE DEPO/UNIT
a.l Rawat Inap .Rawat Jalan ,Kamar Operasi Inst Gawat Darurat
HARUS DISERTAI BUKTI SERAH TERIMA DARI INST
FARMASI KE DEPO
 PENYERAHAN

MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK

TERAPI

PENYERAHAN DI TOB
HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:

- PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES

- PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK WAJAR
PENARIKAN KEMBALI DI APOTIK, IFRS
DAN TOB

APT/RS/TOB wajib melakukan penarikan

kembali obat (recall) sesuai
pemberitahuan dari pemilik izin edar
 PEMUSNAHAN DI APOTIK DAN INST FARM RS

DILAKUKAN TERHADAP
OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN KEDALU
WARSA

WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN

NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN ISI KEMASAN ,NOMOR BETS ,TGL
KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN

PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN

KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR/BALAI POM DAN/ATAU DINKES KAB/KOTA
DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA
PENCATATAN DAN PELAPORAN
Dilakukan terhadap setiap tahapan mulai pengadaan, penyimpanan,
DI APOTEK penyerahan, penarikan kembali dan pemusnahan secara tertib dan
akurat serta disahkan oleh Apoteker
DAN IFRS

Catatan Memuat:
A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenisdan isi
kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen
B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan
C. Tujuan penyerahan

Dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan mulai pengadaan ,

Di TOB penyimpanan,penyerahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh
penanggung jawab TOB
PENCATATAN DAN PELAPORAN DI
APT DAN IFRS

Wajib membuat dan

Apoteker menyimpan catatan
Kepala Inst farmasi serta mengirimkan
laporan pemasukan dan
Rumah Sakit/ pengeluaran obat mgd
prekursor Efedrin dan
Apoteker Pen Jawab Pseudo efedrin tablet
 PENCATATAN DAN PELAPORAN DI TOB

Wajib membuat dan

menyimpan catatan
penyerahan dan
pengeluaran obat mgd
Toko Obat Berizin prekursor Efedrin dan
Pseudo efedrin tablet
dan laporan kehilangan
obat
 PEL APORAN D I APOT EK

laporan pemasukan dan pengeluaran Kepala Balai

obat mengandung Prekursor Farmasi Besar/Balai POM
P Efedrin dan Pseudoefedrin dalam setiap bulan
setempat dg
tembusan Kepala
E bentuk sediaan Badan POM c.q
tablet/kapsul/kaplet/injeksi Ditwas Napza
L
A
P
Kepala Badan
O laporan kehilangan dengan
R tembusan Kepala
Balai setempat,
setiap kali kejadian/kegiatan
A dan Kepala
Dinas Kesehatan
N laporan pemusnahan obat mengandung Propinsi
Prekursor Farmasi setempat
 PEL APORAN D I I F RS

laporan pengadaan dan penyerahan Kepala Balai

obat mengandung Prekursor Farmasi Besar/Balai POM
P Efedrin dan Pseudoefedrin dalam setiap bulan
setempat dg
tembusan Kepala
E bentuk sediaan Badan POM c.q
tablet/kapsul/kaplet/injeksi Ditwas Napza
L
A
P
Kepala Badan
O laporan kehilangan dengan
R tembusan Kepala
Balai setempat,
setiap kali kejadian/kegiatan
A dan Kepala
Dinas Kesehatan
N laporan pemusnahan obat mengandung Propinsi
Prekursor Farmasi setempat
 P EL AP O R AN D I TO B

P
E
L Kepala Badan
dengan tembusan
A Kepala Balai
laporan kehilangan setiap kali kejadian/kegiatan setempat, dan
P Kepala Dinas
Kesehatan
O Propinsi setempat
R
A
N
 H AL- H AL L AI N

DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM

ELEKTRONIK

H JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH

A DITELUSURI
L

L JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA

MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK
A
i
n JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM
ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK
BERFUNGSI
SANKSI ADMINISTRATIF

Rekomendasi
Pencabutan Izin

Rekomendasi
Penghentian
Sementara Kegiatan

Rekomendasi
Peringatan Tertulis

59
Implementasi Pelaporan Sesuai Perka Badan POM No.
40/Tahun 2013 Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Nomor:
Sesuai Surat Edaran Deputi
HK.05.02.341.3.02.14.515 Tahun 2013 Tentang Penyampaian laporan Realisasi Penggunaan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi oleh Industri Farmasi
PW.02.03.353.2.02.14.607 tanggal 14 Pebruari 2014 tentang pelaporan Prekursor Farmasi dan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi

Membuat Laporan produksi

Industri Farmasi Paling lambat 5 April 2014
melalui http://e-napza.pom.go.id

Laporan Periode Jan-Jun 2014

Disampaikan melalui alamat
Pedagang Besar Email: prekursor_napza@yahoo.com
Farmasi Laporan Periode Juli 2014 – seterusnya
Disampaikan melalui subsite
http://e-napza.pom.go.id

Instalasi Farmasi
Membuat Laporan pengadaan dan penyaluran,
dan Apotek disampaikan melalui alamat email Balai Besar/Balai
POM setempat dengan tembusan alamat email:
Prekursor_napza@yahoo.com
 Kebijakan Badan POM saat ini
• PBF masih boleh melayani modern market sampai akhir tahun 2014 dengan catatan
modern market tersebut berada di bawah pengawasan tenaga teknis kefarmasian yang
berada dalam satu wilayah tertentu.
• PBF diminta untuk tetap melayani Apotek apabila Apoteker belum memiliki SIPA,
dengan catatan apoteker tersebut membuat surat pernyataan bermaterai yang
PBF menjelaskan kapan yang bersangkutan dapat memperoleh SIPA.

• Apotek yang Apotekernya belum memiliki SIPA atau sedang dalam

proses pengurusan SIPA, masih diperbolehkan melakukan
pemesanan obat mengandung Prekursor Farmasi apabila sudah
membuat surat pernyataan bermaterai
Apotek

• Berada di bawah pengawasan tenaga teknis

kefarmasian dalam satu wilayah tertentu.
Retail
 KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG
KARISOPRODOL
Keputusan Ka Badan POM NO: HK.04.1.35.07.13.3856
Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.04.1.35.06.13.3535
Tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang Mengandung Karisoprodol

- Menarik 8 NIE Obat mengandung Karisoprodol

- Bagi PBF penyalur bahan Baku Karisoprodol untuk melakukan
pemusnahan atau me re-ekspor

Melaporkan hasil penarikan dan pemusnahan

selambat-lambatnya tanggal 30 September 2013

62
 KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG
DEKSTROMETORFAN TUNGGAL
Keputusan Ka Badan POM NO: HK.04.1.35.07.13.3855
Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.04.1.35.06.13.3534
tahun 2013 tentang pembatalan izin edar obat yang mengandung
Dekstrometorfan sediaan tunggal

- Menarik 130 NIE Obat mengandung Dekstrometorfan Tunggal

- Kewajiban IF untuk melaporkan setiap jumlah bahan baku,
bahan pengemas, dan obat jadi termasuk sediaan kombinasi
jika ada, laporan disampaikan paling lambat tanggal 15 bulan
berikutnya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
cq. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat
Adiktif.

selambat-lambatnya 30 Juni 2014 IF melaporkan hasil penarikan

dan pemusnahannya 63
IMPLEMENTASI PASCA PENARIKAN OBAT MENGANDUNG
KARISOPRODOL DAN DEKSTROMETORFAN TUNGGAL

a. Pembuatan Surat Edaran Kepada:

• Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung
Dekstrometorfan tunggal Kewajiban Pelaporan
• Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung
Dekstrometorfan kombinasi Kewajiban Pelaporan
• 5 (lima) Industri Farmasi yang mendapatkan tender terkait e-
catalog

b. Pembuatan Surat Edaran Ke Balai Besar/Balai POM:

• Melakukan pemeriksaan di lapangan terkait peredaran obat
yang dibatalkan tersebut
Isi Surat Edaran Ke Balai besar/Balai POM:
1. Sebelum batas waktu penarikan:
Melakukan komunikasi/sosialisasi kepada stakeholder dan pelaku usaha (sarana
produksi, distribusi dan pelayanan). Terlampir materi berupa Q&A yang dapat
digunakan sebagai bahan KIE

2. Setelah batas waktu penarikan:

a. Melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat
(PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) akan kemungkinan masih tersedianya obat
mengandung Karisoprodol dan Dekstrometorfan tunggal
b. Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk
mengembalikan obat tersebut kepada distributornya
c. Melakukan verifikasi terhadap sarana produksi sekaligus menjadi saksi dalam
pemusnahan obat hasil penarikan, bahan baku, bahan kemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi yang masih terdapat dalam persediaan di
industri farmasi dan
d. Melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan POM cq Direktorat
Pengawasan Narkotika Psikotropika dan Zat Adiktif dalam waktu paling
lambat 3 (tiga) bulan setelah batas waktu Penarikan berakhir yaitu:
30 September 2013 untuk Obat mengandung Karisoprodol dan
30 Juni 2014 untuk obat mengandung Dekstrometorfan tunggal
65
 DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE KARISOPRODOL
No Lokasi Balai/Balai Besar POM Nama Industri Farmasi
1. Jakarta PT Actavis, PT Mecosin
2. Bandung PT Medifarma, PT Himajaya, PT
Errita Pharma, PT Promedhardjo
3 Serang PT Bima Mitra Farma
4 Semarang PT Ifars

8 NIE: Belum mengirimkan laporan

1. Somadryl (PT Actavis) hasil penarikan dan
2. New Skelan (PT Medifarma)
pemusnahan produknya
3. Carsipain (PT Mecosin)
4. Carminofein (PT Himajaya)
5. Etacarphen (PT Errita Pharma)
6. Cazerol (PT Ifars)
7. Bimacarphen (PT Bima Mitra Farma)
8. Karnomed (PR Promedhardjo)

66
 DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE
DEKSTROMETROFAN TUNGGAL
No Lokasi Balai/Balai Besar Nama Industri Farmasi
POM
1. Jakarta Bayer Indonesia, Bintang Toedjoe, Harsen, Metiska, Pfizer, Phyto
Kemo Agung, Sandoz
2. Bandung Armoxindo, Boehringer, Candra Nusantara, Combiphar, Darya
Varia, Errita Pharma, Holi Farma, Indofarma, Kimia farma, Lucas
Djaya, Marin Liza, Meprofarma, Cendo, Sanbe Farma, Sumber
Tanushu, Tempo, Triman, Tropica mas,
3 Serang Molex Ayus, Yarindo

4 Semarang Ciubros, dasa Eka farma, Erela, Erlimpex, Gratia Husada farma,
Intijaya Meta Ratna, Itrasal, Konimex, Nufarindo, Phapros,
Sampharindo, Yekatria, Zenith
5 Surabaya Afifarma, Bernofarm, Coronet Crown, First Medifarma,
Imfarmindo, Novapharin, PIM, Ram Emerald, Sandai farma,
Sejahtera Lestari farma,
6 Palembang Dexa medica

7 Jogjakarta Berlico

8 Medan Infar Arispharma, Mutifa

67
TERIMA KASIH