BIODATA DIRI

Nama : Agusry Mahendra, S.Farm., Apt.

Usia : 29 tahun
Status : Menikah (1 Istri, 3 Anak)
Pendidikan :
S1 - Apoteker UBAYA
Pengalaman :
1. APA Apotek Menur (Okt 2013 – Des 2014)
2. PT. Sejahtera Lestar Farma (Des 2014 –
Feb 2015)
3. APJ PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang Malang ( Feb 2015 –
skrg)
 Company Profile

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

 HISTORY
1817
NV.CH Rathkamp & Co (1817) & NV
Pharmaceutische HVJ Van Gorkom & Co
1969
PNF Bhinneka Kimia Farma
(merge : PNF Radja Farma,
PNF Nakula Farma, PNF Bhinneka Kina Farma, dan PN Sari Husada)

1971

PT. Kimia Farma (Persero)

2001
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
IPO Subsidiaries
2003 2011 2003
PT. Kimia Farma Apotek (KFA) PT. Kimia Farma
(800 outlets) Trading &Distribution
PT. Sinkona Indah Lestari (KFTD)
(Quinine Manufacture) (47 branches)
PT. Kimia Farma Diagnostic
Disusun oleh Agusry Mahendra, S.Farm., Apt
APJ PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Cabang Malang
 CARA DISTRIBUSI
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR
Prinsip
Harus dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB
termasuk utk mencegah terjadinya penyimpangan
atau kehilangan NPP dari jalur distribusi resmi

Umum
Distribusi NPP wajib memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan dan CDOB
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
• Cara penyaluran obat/bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya

Rantai Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat

Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Pengembalian
 ASPEK-ASPEK CDOB

ORGANISASI,
MANAJEMEN BANGUNAN & OPERASIONAL
MANAJEMEN &
MUTU PERALATAN
PERSONALIA

INSPEKSI KELUHAN, TRANSPORTASI SARANA DOKUMENTASI

DIRI PROD. KEMBALIAN, DISTRIBUSI
DIDUGA PALSU RECALL BERDASARKAN KONTRAK
 1. MANAJEMEN MUTU

Obat terjaga
selama jalur
distribusi
Tersedia Protap dalam
menjalankan kegiatan

Termasuk
kontrol Jasa
pengiriman
Komitmen dari semua pihak
 2. ORGANISASI, MANAJEMEN & PERSONALIA

PJ memiliki akses
dan intervensi
pada semua lini
kegiatan

Struktur organisasi, PJ
Personel pihak yang independen
sesuai tanpa dipengaruhi pihak
kompetensi lain bertangungjawab ke
puncak pimpanan)

Pelatihan kepada
Uraian Jabatan personel sesuai
masing2 personel jelas tangungjawabnya
 3. BANGUNAN & PERALATAN (1)

Lokasi & lay Out sesuai Kapasitas Memadai, Pencahayaan memadai

dengan perijinan Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas

Bersih Bebas Serangga

10
3. BANGUNAN & PERALATAN (2)

Area Karantina Personil berwenang

mencegah
penyalahgunaan produk

Pemantauan Suhu Dokumentasi

11
 3. BANGUNAN & PERALATAN (3) 3

• Bangunan dan peralatan yang digunakan untuk

mengelola narkotika wajib memenuhi PMK No
28/MENKES/PER/1978 tentang Penyimpanan
Narkotika)
• Gudang atau lemari harus aman dan terkunci
• Kunci dikuasai oleh PJ fasilitas distribusi atau
personil lain yang dikuasakan
• Kapasitas lemari atau gudang harus sesuai dengan
yang dipersyaratkan
• Gudang tidak boleh dimasuki orang lain tanpa izin
PJ fasilitas distribusi
 4. OPERASIONAL

Kualifikasi Pemasok
• Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib
memiliki ijin khusus
• Izin khusus diterbitkan oleh Menteri Kesehatan

Kualifikasi Pelanggan
• Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran
NPP ke fasilitas distribusi lain, instalasi sediaan
farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki
kewenangan menyerahkan NPP sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
 4. OPERASIONAL

Pengadaaan
Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran
Retur / Kembalian
 PENGADAAN
• Perencanaan kebutuhan tahunan harus dibuat
• Surat Pesanan (SP): format khusus / SPN9
• SP wajib:
 Asli, min rangkap 3 (tiga) tidak faksimili/fotokopi/e-mail;
 Ditandatangani oleh PJ fasilitas distribusi dan dilengkapi dengan nama
jelas dan nomor Surat Izin Kerja Apoteker(SIKA);
 mencantumkan nama dan alamat lengkap, no. tel/fax, no. izin dan
stempel fasilitas distribusi;
 mencantumkan nama industri farmasi atau fasilitas distribusi pemasok
beserta alamat lengkap;
 mencantumkan nama NPP, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan
jumlah dalam bentuk angka dan huruf;
 diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
 dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain;
 PENGADAAN

SURAT PESANAN NARKOTIKA

 PENGADAAN

SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA

Permenkes 688 tahun 1997 tentang Peredaran Psikotropika
 PENGADAAN

SURAT PESANAN PREKURSOR

PerKBPOM No 40 tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor
 PENERIMAAN
• Harus dilakukan pemeriksaan terhadap:

a) kebenaran nama, jenis, nomor bets, ED, jumlah dan kemasan harus
sesuai dengan surat pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur
penjualan
b) kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label
dan/atau penandaan
c) kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai
dengan arsip SP

• Setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, PJ fasilitas

distribusi harus menandatangani surat pengantar/pengiriman barang
dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi.
 PENERIMAAN

• Jika setelah dilakukan pemeriksaan terdapat:

a) item NPP yang tidak sesuai dengan SPN9 atau
b) kondisi kemasan rusak,
maka NPP tersebut harus dikembalikan, disertai bukti
retur dan SP asli, dan segera meminta bukti terima
pengembalian dari pemasok

• Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets, ED dan

jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan
harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi
ketidak sesuaian dimaksud ke pihak pemasok
 PENYIMPANAN

• Penyimpanan NPP wajib memenuhi

ketentuan peraturan perundang-
undangan
• NPP harus disimpan dalam lemari atau
gudang terkunci serta tidak boleh
digunakan menyimpan barang selain
psikotropika untuk menjamin keamanan
 PENYALURAN

Dan Tertulis juga dalam Permenkes 34 tahun 2014 tentang PBF, pada pasal 20
 PENYALURAN

Tahap-tahap yang harus diperhatikan:

• penerimaan pesanan,
• pengemasan dan
• Pengiriman
 PENERIMAAN PESANAN (1)
PJ fasilitas distribusi wajib memeriksa:

a) SP: format khusus, terpisah dari produk lain

b) Asli, tidak faksimili/fotokopi/e-mail
c) Kebenaran SP, meliputi:
 nama dan alamat PJ sarana pemesan;
 nama NPP, jenis dan kekuatan sediaan, isi
kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan
huruf;
 nomor dan tanggal SP;
 nama, alamat dan izin sarana pemesan
 PENERIMAAN PESANAN (2)

d) Keabsahan SP, meliputi:

 tanda tangan dan nama lengkap PJ sarana

 nomor SIK/SIPA Penanggung Jawab
 stempel/cap fasilitas pemesan
 PENERIMAAN PESANAN (3)

• PJ fasilitas distribusi harus memperhatikan kewajaran jumlah

dan frekuensi pesanan
• Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus
segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan
Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja
• SP N/P yang dapat dilayani, disahkan oleh PJ fasilitas distribusi
dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem
lain yg dapat dipertanggungjawabkan
 PENGEMASAN (1)

• Pengemasan untuk tujuan pengiriman NPP

harus dilaksanakan setelah menerima SP
• Setiap pengeluaran NPP untuk dilakukan
pengemasan harus dicatat dalam kartu stok
dan disahkan dengan paraf Kepala Gudang
 PENGEMASAN (2)

• Sebelum dilakukan pengemasan NPP yang akan

dikirim harus dilakukan pemeriksaan thd:
 kebenaran nama NPP, jenis dan kekuatan
sediaan, isi kemasan dan jumlah
 nomor bets, ED dan nama industri farmasi
 kondisi kemasan termasuk penandaan dan
segel dari NPP
 kelengkapan dan keabsahan dokumen serta
kebenaran tujuan pengiriman
 PENGIRIMAN (1)
• Setiap pengiriman NPP harus disertai dan
dilengkapi dengan dokumen pengiriman yang
sah, antara lain surat jalan dan/atau surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur
penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas
distribusi yang ditandatangani oleh Kepala
Gudang dan PJ fasilitas distribusi.

• Dokumen pengiriman harus terpisah dari

dokumen lain.
 PENGIRIMAN (2)

• Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab thd

pengiriman NPP sampai diterima di tempat pemesan
oleh PJ sarana, dibuktikan dengan telah
ditandatanganinya surat pengantar/pengiriman barang
(nama, no. SIK/SIPA, tanda tangan PJ, tanggal
penerimaan dan stempel sarana)

• Pengiriman NPP wajib sesuai dengan alamat yang

tercantum pada SP dan faktur penjualan atau surat
pengantar/pengiriman barang
 PENGIRIMAN (3)

• Setiap NPP yang mengalami kerusakan dalam

pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara
dan dilaporkan segera kepada PJ fasilitas distribusi
pengirim, segera dilaporkan kpd Badan POM dengan
tembusan BB/BPOM setempat

• Setiap kehilangan NPP selama pengiriman wajib dicatat

dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera
kepada PJ fasilitas distribusi, segera dilaporkan kpd
Badan POM dengan tembusan BB/BPOM setempat
dilengkapi dengan bukti lapor dari Kepolisian
 Alur Penyaluran

1 2 3 4

Penerimaan APJ dapat

Pesanan: Entri order melakukan Kontrol
Release SPB
 SP dari sesuai terhadap pesanan untuk
salesmen dengan yang dapat penyiapan
Pesanan via dilayani atau
telp kewenangan ditolak barang
 Alur Penyaluran

5 6 7 8
8

Penyiapan Pengecekan
Pengecekan kesesuaian
produk oleh Pengemasan
kebenaran produk,
petugas Produk
produk dokumen dan
gudang penerima
 Alur Penyaluran

9 10 11

Outlet pemesan.
Penempatan (ttd, identitas,
produk Pengiriman stempel pada
sesuai area produk faktur dan
dibawa kembali
pengiriman oleh pengirim)
Retur/ Kembalian
5. INSPEKSI DIRI
 5. INSPEKSI DIRI

Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumen
atasi

Inspeksi pada Temuan

semua aspek diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka waktu

secara yang
independen ditetapkan
6. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)
Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang
 6. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)

a) NPP kembalian harus disimpan terpisah dari obat

dan/atau bahan obat kembalian lain, terkunci dan
aman untuk mencegah pendistribusian kembali
b) Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya
harus didokumentasikan
c) Untuk produk kembalian yang akan dimusnahkan harus
dilaporkan ke Badan POM
 PROD. KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, RECALL

Prinsip Dasar dari Penerimaan obat /bahan obat kembalian

tertulis dalam BUKU CDOB tahun 2012
Pada Bab VI di Sub 6.8 yang berbunyi :
 PROD. KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, RECALL

Obat –obat Kembalian dari Pelanggan dapat dijual kembali jika dinilai layak
Sesuai persyaratan yang tertulis dalam BUKU CDOB tahun 2012
Pada Bab VI di Sub 6.12.
yang berbunyi :
 PROD. KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, RECALL

Terkait Keberadaan Obat –obat Palsu atau yang diduga Palsu,

Setiap PBF harus mengikuti aturan yang tertulis dalam BUKU CDOB tahun 2012
Pada Bab VI di Sub 6.18, 6.19, 6.20, 6.21
yang berbunyi :
 PROD. KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, RECALL

VOLUNTARY

PELANGGAN
RECALL

KFTD
MANDATORY
7. TRANSPORTASI
7. TRANSPORTASI
7. TRANSPORTASI
7. TRANSPORTASI
7. TRANSPORTASI
7. TRANSPORTASI
7. TRANSPORTASI
8. SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8. SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
9. DOKUMENTASI
9. DOKUMENTASI
9. DOKUMENTASI
9. DOKUMENTASI
9. DOKUMENTASI
 9. DOKUMENTASI

• Pencatatan mutasi NPP: wajib, tertib dan akurat

• Melakukan stock opname secara berkala sekurang-

kurangnya 1 (satu) bulan sekali

• Selisih stok dengan fisik saat stock opname

investigasi dan didokumentasikan hasil investigasi
dalam bentuk berita acara hasil investigasi  laporkan
ke Badan POM dengan tembusan BB/BPOM
setempat.
 9. DOKUMENTASI

Dokumen pengadaan: arsip SP, faktur penjualan/ surat

pengantar/pengiriman barang dari IF atau fasilitas
distribusi lain, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib
diarsipkan menjadi satu berdasarkan no. urut atau
tanggal penerimaan barang dan terpisah dari
dokumen lain.
Dokumen penyaluran: SP, faktur penjualan/surat
penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan/atau
nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu
berdasarkan no. urut atau tanggal penyaluran barang
dan terpisah dari dokumen lain
 9. DOKUMENTASI

• SP yang tidak dapat dilayani tetap diarsipkan dengan

diberi tanda pembatalan yang jelas
• Dokumen BA Pemusnahan, berita acara kerusakan,
berita acara kehilangan dan berita acara hasil investigasi
selisih stok, wajib didokumentasikan, dipisahkan dari
dokumen lain dan disusun berdasarkan urutan tanggal
berita acara.
• Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah
dari kartu stok produk lain dan dapat ditelusuri pada
saat diperlukan.
 9. DOKUMENTASI

• Fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan

bulanan (e-Napza) penyaluran NPP sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
• Fasilitas distribusi yang melakukan importasi NPP
wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai
dengan peraturan perundang-undangan
• Fasilitas distribusi yang melakukan eksportasi NPP
wajib menyampaikan laporan realisasi ekspor
sesuai dengan peraturan perundang-undangan
 DASAR HUKUM
• UNDANG-UNDANG NO 5 TAHUN 1997 TENTANG
PSIKOTROPIKA
• UNDANG-UNDANG NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• PERATURAN PEMERINTAH NO 51 TAHUN 2009 TENTANG
PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PERATURAN PEMERINTAH NO 40 TAHUN 2013 TENTANG
PELAKSANAAN UNDANG-UNDANG NO 35 TAHUN 2009
TENTANG NARKOTIKA
• PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 3 TAHUN 2015 TENTANG
PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
 TERIMA KASIH

SEMOGA SEHAT SELALU

081 222 4444 17 (MAHENDRA)