Disampaikan pada
Workshop “Sertifikasi CDOB dan Pengelolaan E-Napza Bagi
PBF se-Jawa Timur”
KEGIATAN PENGELOLAAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI DAN OOT DI FASILITAS DISTRIBUSI (PBF)
•
n Teknis Pelaksanaan Peraturan Pelaksanaan Peraturan Payung
• PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 7 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT
TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN
• PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 40 TAHUN 2013 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN
PREKURSOR FARMASI
• PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 TENTANG PEDOMAN
TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
2. PENGERTIAN (1/2)
Narkotika:
Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun
semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat
menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan
sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika
Psikotropika:
Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku
Prekursor Farmasi:
Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan
baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk
antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin,
pseudoefedrin, norefedrin/ fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau
potasium permanganat
2. PENGERTIAN (2/2)
Obat-obat Tertentu (OOT):
Obat-obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain dari Narkotika dan
Psikotropika dan dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada
aktivitas mental dan perilaku, termasuk namun tidak terbatas pada obat yang
mengandung tramadol, triheksifenidil, amitriptilin, klorpromazin, haloperidol
Peredaran:
Terdiri dari Penyaluran dan Penyerahan
Produk diedarkan harus :
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu
terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan
Penyaluran:
Setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat
Tertentu dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan
Penyaluran Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat Tertentu dalam
rangka peredaran hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar
farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah
3. PEDAGANG BESAR FARMASI
PERIZINAN
DAN
PENANGGUNG JAWAB
Simpul-Simpul Pengelolaan
NPP dan OOT
• Pengadaan & Penyaluran
• Penerimaan
• Penyimpanan
• Penyaluran
• Pengembalian
• Pemusnahan
• Dokumentasi
• Pencatatan
• Pelaporan
PERIZINAN DAN
PENANGGUNG JAWAB
PBF Importir Psikotropika dan/atau Prekursor harus memiliki izin
sebagai Importir Terdaftar (IT) Psikotropika dan/atau Prekursor
PBF Importir Narkotika harus memiliki izin khusus dari Menteri
Kesehatan
PBF yg menyalurkan Narkotika wajib memiliki izin khusus dari
Menteri Kesehatan
Setiap PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
PBF Cabang wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada
Penanggung Jawab PBF harus Apoteker yang telah memiliki:
STRA
SIPA
A. PENGADAAN & PENYALURAN (1/2)
IF PENGADAAN
Import (Pemilik NIE)
PENYALURAN
IFPD, PKM
PBF CABANG IFRS Pemerintah
SP harus terpisah dari obat lain (kecuali OOT dapat bergabung dengan
pesanan obat lain namun harus tertelusur)
Catatan: Narkotika & Psikotropika dapat diterima oleh Apoteker Pendamping / Tenaga Teknis Kefarmasian dengan Surat
Pendelegasian dari APJ (Juklak CDOB)
C. PENYIMPANAN (1/4)
NARKOTIKA PSIKOTROPIKA PREKURSOR OOT
BAHAN BAKU/ BAHAN BAKU/ BAHAN BAKU/
BAHAN BAKU OBAT JADI
OBAT JADI OBAT JADI OBAT JADI
Gudang Khusus Gudang/ Gudang/ Gudang Gudang Obat
Ruang Khusus Ruang Khusus Obat aman aman
tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa
izin Apoteker penanggung jawab izin Apoteker penanggung jawab / Apt yang
ditunjuk
hanya mempunyai pintu yang dilengkapi mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah
dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) kunci yang berbeda
buah kunci yang berbeda;
Kunci dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang dikuasakan
C. PENYIMPANAN (3/4)
Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)
Kartu stok (manual/elektronik) paling sedikit terdiri atas:
No NPP OOT
1. Nama, bentuk dan kekuatan sediaan Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
2. Jumlah persediaan; Jumlah persediaan;
3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber Isi dan jenis kemasan;
penerimaan;
4. Jumlah yang diterima; Jumlah yang diterima;
5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan; tujuan penyerahan;
6. Jumlah yang diserahkan; Jumlah yang diserahkan;
7. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan Nomor bets dan kedaluwarsa setiap
atau penyerahan; dan penerimaan atau penyerahan; dan
8. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk. Nama produsen
PBF lain
IFP
RS
KLINIK (IFK)
APOTEK
nama, jenis, kekuatan, isi
TO (OBT)
kemasan
Jumlah Dokumen lengkap & absah
No. Bets, ED (SP/SPB/Faktur) TTD APJ & Kep.Gudang
Kondisi kemasan, penandaan & Alamat pengiriman sesuai SP
label PBF bertanggungjawab atas pengiriman
Catatan: PBF dilarang menyalurkan ke provinsi lain tanpa pengakuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada
D. PENYALURAN (2/2)
PENETAPAN SAKSI
PEMASTIAN
KEBENARAN
DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan
diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl
DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan
diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl
PBF wajib membuat pencatatan pemasukan dan/atau
pengeluaran secara tertib dan akurat
Pencatatan meliputi:
Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
Jumlah persediaan awal & akhir
Tanggal, no. dokumen, sumber penerimaan/tujuan penyaluran
Jumlah yang diterima/disalurkan
No. bets dan ED
Paraf petugas
I. PELAPORAN
PBF wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyaluran narkotika, psikotropika & prekursor. Laporan disampaikan kepada:
Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif melalui e-napza
(http://e-napza.pom.go.id)
Tembusan: Kepala Dinas Kesehatan Provinsi/Balai POM setempat
PBF Importir menyampaikan laporan realisasi impor Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi kepada Menteri Kesehatan tembusan Ka Badan melalui
e-napza
Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 pada bulan berikutnya
Pelaporan realisasi impor diterima paling lambat 3 hari untuk narkotika dan 7 hari
untuk Psikotropika dan Prekursor Farmasi sejak diterimanya Narkotika,
Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi oleh Importir.
Terima Kasih
Contoh Format Surat Pendelegasian Tugas
Nama :
Jabatan :
No. SIPA/SIKA :
Menyatakan dalam hal saya tidak dapat menjalankan tugas sebagai Apoteker Penanggung
Jawab dalam menerima pengadaan Narkotika dan Psikotropika, maka demi kelancaran
penerimaan pengadaan obat di ............., saya mendelegasikan pelaksanaan tugas penerimaan
dan pengadaan obat kepada:
Nama :
Jabatan : Apoteker Pendamping/Tenaga Teknis Kefarmasian
No. SIPA/SIKA/SIPTTK :
(.............................) (..........................)
Contoh Laporan Berita Acara Kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor/Obat-obat Tertentu
Kota, Tanggal
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Laporan Kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat-obat Tertentu *)
Kepada Yth.
Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat
Dengan Hormat
Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor/Obat-obat
Tertentu *) sebagai berikut :
[…]
Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.
Tembusan Yth.:
1. Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI
2. Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT
2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota………..(setempat)
3. Kepala Balai Besar/Balai POM di…………..(setempat)
Catatan :
* Coret yang tidak perlu
SURAT PESANAN NARKOTIKA
Nomor : ............................