PENGELOLAAN NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA & PREKURSOR

DI
PBF DAN FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN

Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif
OUTLINE

1. TUJUAN PENGAWASAN
2. PENGERTIAN
3. PENGGOLONGAN
4. DASAR HUKUM PENGAWASAN NPP
5. PERAN BADAN POM DALAM PENGAWASAN NPP
6. PENGAWASAN NPP SECARA KOMPREHENSIF
7. SIMPUL-SIMPUL PENGELOLAAN NPP
8. CONTOH-CONTOH PELANGGARAN DI SARANA
1. TUJUAN PENGAWASAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

Menjamin ketersediaan obat yang

1.
aman, berkhasiat dan bermutu

Mencegah kebocoran dan

2. penyimpangan (diversi) dari jalur legal
ke jalur ilegal atau sebaliknya

3. Mencegah terjadinya penyalahgunaan

 2. PENGERTIAN (1)
Narkotika:
Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman,
baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan
sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika
Psikotropika:
Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang
berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf
pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental
dan perilaku
Prekursor Farmasi:
Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan
sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi
industri farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk
jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/
fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potasium
permanganat
 2. PENGERTIAN (2)
Peredaran:
Penyaluran dan Penyerahan
Penyaluran:
 Setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan
Penyerahan:
 Setiap kegiatan memberikan Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor baik antar penyerah maupun kepada pasien dalam
rangka pelayanan kesehatan
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian:
Apotek, instalasi farmasi RS, puskesmas, instalasi farmasi klinik
Pelayanan Kefarmasian:
Pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan sediaan farmasi
Resep:
Permintaan tertulis dari Dokter atau Dokter Gigi kepada Apoteker
utk menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien
 3. PENGGOLONGAN (1)
NARKOTIKA
(UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika)

I II III
Hanya untuk IPTEK  PETIDIN  KODEIN
 MORFIN  ETILMORFINA
Dilarang u/ pengobatan  FENTANIL  BUPRENORFIN
• Tanaman PAPAVER,
 METADON
• OPIUM
 dll
• HEROIN/PUTAW
• KOKAIN/ CRACK (86) (14)
• GANJA/MARIHUANA/
CANNABIS
• OPIUM OBAT
 UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika
• CAMP. OPIUM OBAT
 PMK No. 13 Th. 2014 (Narkotika + NPS)
DG BAHAN LAIN
(Doveri tab/pulvis)
• MDMA
Perpindahan seluruh Gol I & sebagian
• AMFETAMIN besar Gol II Psikotropika
• NPS
(82)
 PSIKOTROPIKA
(UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika)

tingkat ketergantungan manfaat utk pengobatan

I II III IV
• NIMETAZEPAM
• AMOBARBITAL • ALPRAZOLAM
• METIL FENIDAT • FLUNITRAZEPAM • DIAZEPAM
• AMF. RASEMAT • DLL • BROMAZEPAM
• SEKOBARBITAL • LORAZEPAM
(0)
(8)
• TRIAZOLAM
(3) • DIETIL PROPION
• KLORDIAZEPOKSIDA
• NITRAZEPAM
• ……
• ZOLPIDEM
(PMK No. 9/2015)
(61)
Semua Sebagian Buprenorfin
dipindahkan jadi dipindahkan jadi dipindahkan sebagai
narkotika gol. I narkotika gol. I narkotika gol. III
 PREKURSOR
(UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika)

Tabel II
Tabel I 1. Acetone.
1. N-Acetylanthranilic Acid. 2. Anthranilic Acid.
2. Ephedrine. 3. Ethyl Ether.
3. Ergometrine. 4. Hydrochloric Acid.
4. Ergotamine. 5. Methyl Ethyl Ketone.
5. Isosafrole. 6. Phenylacetic Acid.
6. Lysergic Acid. 7. Piperidine.
7. 3,4-Methylenedioxyphe- 8. Sulphuric Acid.
nyl-2-propanone. 9. Toluene.
8. Norephedrine.
9. 1-Phenyl-2-Propanone.
10. Piperonal.
11. Pseudoephedrine.
12. Safrole.
Yg diawasi BPOM adalah Prekursor Farmasi (Tabel
13. Potassium Permanganat. I) khususnya no. 2, 3, 4, 8 & 11
14. Acetic Anhydride.
 4. DASAR HUKUM (1)

• Ordonansi Obat Keras (Staatsblaad Th. 1949 No. 419)

• UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika
• UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika
• UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan
• PP No. 72 Th. 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
• PP No. 51 Th. 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian
• PP No. 40 Th. 2013 ttg Pelaksanaan UU No. 35 Tahun 2009
• Kep. Presiden No. 103 Th. 2001 sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden
No. 3 Th. 2013 ttg Kedudukan, Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen
 4. DASAR HUKUM (2)

• PMK No. 13 Tahun 2014 ttg Perubahan Penggolongan

Narkotika
• PMK No. 34 Th. 2014 ttg Perubahan atas PMK No.
1148/Menkes/PER/VI/2011 ttg Pedagang Besar Farmasi
• PMK No. 35 Tahun 2014 ttg Standar Pelayanan Kefarmasian
di Apotek
• PMK No. 3 Th. 2015 ttg Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
• PMK No. 9 Th. 2015 ttg Perubahan Penggolongan
Psikotropika
• Per. Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Th.
2012 ttg Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
 4. DASAR HUKUM (3)

• Per. Kepala Badan POM No. 40 Th. 2013 ttg Pedoman

Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung
Prekursor Farmasi
• dst
 A. PENGADAAN & PENYALURAN (2)

Format (sesuai Ketentuan per-UU-an)

Asli, rangkap 3, tdk diperkenankan fax/f.kopi/e-mail

Di-TT APJ, nama jelas dan no. SIKA/SIPA/SIKTTK

SP
Nama, alamat, no. tel/fax, stempel/cap sarana

NPP Nama & alamat IF/PBF pemasok

nama, bentuk & kekuatan sediaan, isi kemasan & jmlh dlm
bentuk angka & huruf

no. urut dan tanggal SP

SP harus terpisah dari obat lain

Catatan: SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus: a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 hari
kerja, b) tetap diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas
 B. PENERIMAAN

 Faktur di-TT oleh Apoteker atau TTK yg diberi

kewenangan/penugasan, no. SIKA/SIPA/SIKTTK &
YA dicap
 Catat dlm kartu stok
 Arsipkan dokumen pengadaan
 Simpan

 Nama, btk sediaan, kekuatan

 Jumlah
CEK  No. Bets, ED, Produsen
 Kondisi: kemasan, label,
segel
TIDAK


DIKEMBALIKAN  bukti retur

 tanda terima

Catatan: Narkotika & Psikotropika dapat diterima oleh Tenaga Teknis Kefarmasian dengan Surat
Pendelegasian dari APJ (Juklak CDOB)
 Contoh Format Surat Pendelegasian Tugas

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama :
Jabatan :
No. SIPA/SIKA :

Menyatakan dalam hal saya tidak dapat menjalankan tugas sebagai Apoteker Penanggung
Jawab dalam menerima pengadaan Narkotika dan Psikotropika, maka demi
kelancaran penerimaan pengadaan obat di ............., saya mendelegasikan
pelaksanaan tugas penerimaan dan pengadaan obat kepada:

Nama :
Jabatan : Apoteker Pendamping/Tenaga Teknis Kefarmasian
No. SIPA/SIKA/SIPTTK :

Demikian surat pendelegasian ini saya buat dengan sebenarnya.

Nama kota, tanggal surat pendelegasian

Penerima delegasi Yang mendelegasikan tugas,

Materai Rp. 6000

(.............................) (..........................)
C. PENYIMPANAN (1)
 Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan
mutu
 Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika
dilarang digunakan utk menyimpan barang selain
Narkotika atau Psikotropika
 Tempat penyimpanan bahan baku Prekursor dilarang
digunakan utk menyimpan barang selain bahan baku
Prekursor
 FEFO/FIFO
 Kapasitas sesuai
 Obat rusak, ED, TMS, obat kembalian, diduga palsu,
disimpan terpisah dan aman, diberi penandaan yang
jelas
C. PENYIMPANAN (2)

 Melakukan stock opname secara berkala, sekurang-

kurangnya 1 (satu) bulan sekali, selisih stok harus
diinvestigasi (BA Investigasi) dan dilaporkan ke Badan
POM
 Suhu penyimpanan sesuai persyaratan pada
kemasan/label (dipersyaratkan oleh IF)
 Suhu dimonitor secara berkala (pagi, siang, sore) dan
dicatat pd kartu kendali
 Alat pencatat suhu dikalibrasi
 C. PENYIMPANAN (3)
No PRODUK SARANA PENYIMPANAN
1 NARKOTIKA PBF  Gudang khusus untuk BB
 Gudang khusus untuk OJ
 Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai
lain yg dikuasakan
IFP  Ruang khusus atau lemari khusus
 Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai lain yg
dikuasakan
APOTEK  Lemari khusus
IFRS,PKM,  Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai lain yg
IFK, LIP dikuasakan
2 PSIKOTROPIKA PBF  Gudang khusus atau ruang khusus untuk BB
 Gudang khusus atau ruang khusus untuk OJ
 Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai lain yg
dikuasakan
IFP  Ruang khusus atau lemari khusus
 Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai lain yg
dikuasakan
 C. PENYIMPANAN (4)
No PRODUK SARANA PENYIMPANAN
APOTEK  Lemari khusus
IFRS,PKM,  Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai lain
IFK, LIP yg dikuasakan
3 BB PREKURSOR PBF  Gudang khusus atau ruang khusus
 Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai lain
yg dikuasakan
OJ PREKURSOR IF, PBF, IFP  Gudang penyimpanan yg aman berdasarkan analisis
risiko
APOTEK  Tempat penyimpanan harus aman berdasarkan analisis
IFRS,PKM, risiko (akses personil, mudah diawasi oleh PJ)
IFK, LIP
D. PENYALURAN (1)
IF
(Pemilik NIE)

PBF IFP

PBF lainnya
APOTEK IFRS Pem
IFRS IF TNI/POLRI IFPD
IFK
LIP
 Fc Surat Izin sarana
 Nama & No. SIPA APJ IFRS Pemda
 Spesimen TT APJ & TTK IFK Pemda
 Cap Sarana PKM
 No. HP APJ

Kualifikasi pelanggan

CDOB: APJ PBF harus memperhatikan kewajaran jumlah dan frekuensi penyaluran
 D. PENYALURAN (2)

 Format (sesuai per-UU-an)

SP SKRINING 

Absah, tdk fotokopi/email/faximile
Kewajaran jumlah dan frekuensi
 SP yg tdk bisa dilayani/ditolak (srt penolakan < 7 hari)

PENYIAPAN Pencatatan

PBF lain
IFP
RS
KLINIK (IFK)

APOTEK
TO (OBT)
 Nama, btk sed, kekuatan
 Jumlah  Dokumen lengkap (SP/SPB/Faktur)
 No. Bets, ED  Alamat pengiriman sesuai SP
 PBF bertanggungjawab atas pengiriman

Catatan: PBF dapat menyalurkan ke provinsi terdekat atas nama PBF Pusat dengan Surat
Penunjukan yang disahkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dimaksud (Psl 19)
 KEBIJAKAN KEWAJARAN JUMLAH DAN
FREKUENSI PENYALURAN
• Tidak ada kebijakan mengenai pembatasan jumlah penyaluran produk Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
• Harus dipastikan  produk Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yg disalurkan
tidak menyimpang/diversi ke pihak yg tdk punya kewenangan
• PBF harus melakukan kajian utk mencegah terjadinya penyimpangan:
 Lokasi outlet (ramai penduduk, banyak praktik dr, lingk. RS)
 Track record outlet
 Tren jumlah pesanan (pesanan dlm jumlah besar dan berulang-ulang
 Cash and carry
 Komunikasi dengan APJ
 Informasi terkait jumlah penyerahan oleh outlet sesuai resep dokter
 Audit pelanggan

• Apabila terbukti sarana pemesan melakukan penyimpangan maka sarana yg

menyalurkan akan mendapatkan sanksi sesuai ketentuan
 SURAT PESANAN NARKOTIKA
Nomor : ............................

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : ........
Jabatan : ........

Mengajukan pesanan Narkotika kepada :

Nama Distributor : ........
Alamat : ........
Telp : ........

dengan Narkotika yang dipesan adalah:

(Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)

Narkotika tersebut akan dipergunakan untuk :

Nama Sarana : ........
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi
Farmasi Pemerintah/Lembaga Ilmu Pengetahuan) *
Alamat Sarana : ........

Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun

Pemesan

Tanda tangan dan stempel

Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan

No. SIKA /SIPA/NIP
*) coret yang tidak perlu
Catt:
- Satu surat pesanan hanya berlaku untuk satu jenis Narkotika
- Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
 SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA
Nomor : ............................
01/Ap.B/VII/2016
 
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : .........................
Gumbira, S.Farm.,Apt.
Jabatan : .........................
Apoteker Penanggung Jawab
Mengajukan pesanan Psikotropika kepada:
Nama Distributor : .........................
PBF. PT. Sinar Mulia
Alamat : .........................
Jl. Pisau Dapur No. 15, Banda Aceh
Telp : .........................
0651-1234567
dengan Psikotropika yang dipesan adalah:
(sebutkan nama
1. Alprazolam obat,
0,5 mg bentuk= sediaan,
tablet kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)
5 (lima) box
2. Diazepam 2 mg tablet = 3 (tiga) botol
Psikotropika tersebut akan dipergunakan untuk:
Nama Sarana : .........................
Apotek Berdikari
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi
Farmasi Rumah RumahFarmasi
Sakit/Instalasi
Sakit/Instalasi Farmasi
Klinik/Instalasi Farmasi Klinik/InstalasiIlmu
Pemerintah/Lembaga Farmasi Pemerintah/Lembaga
Pengetahuan) * Ilmu
Pengetahuan) *
Jl. Gergaji
Alamat Tajam No. 15,
Sarana Banda
: .........................
  Aceh Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun
Telp. 0651-7654321 Pemesan Banda Aceh, 27 Juli 2016
Pemesan
Tanda tangan dan stempel APOTEK
  BERDIKARI
Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu
Pengetahuan
Gumbira, S. Farm., Apt
No. SIKA /SIPA/NIP
446/3862/DKK.Apt 093.SIPA/VI/2015
*) coret yang tidak perlu
Catt:Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya
 SURAT PESANAN OBAT JADI PREKURSOR FARMASI
Nomor : ............................

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : ........
Jabatan : ........

Mengajukan pesanan Obat Jadi Prekursor Farmasi kepada:

Nama Distributor : ........
Alamat : ........
Telp : ........

dengan Obat Jadi Prekursor Farmasi yang dipesan adalah:

(Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)

Obat Jadi Prekursor Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk:

Nama Sarana : ........
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi
Klinik/Toko Obat/Instalasi Farmasi Pemerintah/ Lembaga Ilmu Pengetahuan)*

Alamat Sarana : ........

Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun
Pemesan

Tanda tangan dan stempel

Nama Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian

Penanggung Jawab /Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan
No. SIKA /SIPA/SIKTTK/NIP
*) coret yang tidak perlu
Catt: Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
E. PENYERAHAN

APOTEK

Permintaan Skrining resep

tertulis R/

R/ APOTEK Lainnya
PUSKESMAS
Inst. Farmasi RS
Inst. Farmasi Klinik

DOKTER

DOKTER di daerah terpencil, NP dlm btk suntikan

F. PEMUSNAHAN


 hari, tgl, bln, thn

 tempat pemusnahan
 nama PJ
BERITA ACARA  nama saksi
 nama, jumlah, btk sediaan,
PEMUSNAHAN ED, no.bets kekuatan Psi &
Pre
 cara & alasan pemusnahan
 TT PJ, saksi & pihak ke-3

Saksi pemusnahan:
 Balai POM setempat atau
 Dinkes Provinsi

 produk BA rangkap 4 (empat):

rusak/TMS/TIE/ED/TP  Ka. Badan POM
 Dirjen Binfar dan Alkes
 tdk mencemari lingkungan  Ka. Dinas Kesehatan Provinsi (form-10, PMK No. 3/2015)
 tdk membahayakan kesehatan  Pertinggal
G. DOKUMENTASI
DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan
diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl

DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan
diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl
DOK. PENYERAHAN
Resep diarsipkan berdasarkan no. urut  Masing2 dok. di-file
dan tanggal penyerahan obat tersendiri (terpisah
Laporan Pemusnahan & BA Pemusnahan dari dok. lain)
 Disimpan paling
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil
singkat 3 (tiga) thn
Investigasi selisih stok
 Harus dapat
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil
ditunjukkan pd saat
Investigasi kehilangan
pemeriksaan
Dok. Laporan bulanan
H. PENCATATAN

PBF,
 IFP, FPK wajib membuat pencatatan pemasukan dan/atau
pengeluaran secara tertib dan akurat

Pencatatan
 meliputi:
Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
Jumlah persediaan awal & akhir
Tanggal, no. dokumen, sumber penerimaan/tujuan penyaluran
Jumlah yang diterima/disalurkan
No. bets, ED
Paraf petugas
I. PELAPORAN
PBF
 wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyaluran narkotika, psikotropika & prekursor
Laporan disampaikan kepada:
Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mel. e-napza
Tembusan: Kepala Dinas Kesehatan Provinsi/Balai POM setempat
Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran narkotika & psikotropika (SIPNAP) Ka.
Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM setempat
Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya
Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik
 Contoh Laporan Berita Acara Kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor

Kota, Tanggal

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Laporan Kehilangan Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat-obat Tertentu *)

Kepada Yth.
Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat

Dengan Hormat
Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah kehilangan Psikotropika/Prekursor*) sebagai berikut :

No. Nama Produk Jumlah No. bets ED Keterangan

Narkotika/ Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat mengandung prekursor farmasi *) sejumlah tersebut di

atas diketahui telah hilang di …….. pada tanggal……