BAHAN TAMBAHAN PADA

SEDIAAN STERIL

TEJA KUSUMA WARDANI

EKSIPIEN
Eksipien atau bahan Tambahan adalah materi yang
terdapat dalam obat namun tidak memiliki zat aktif.
Fungsinya adalah sebagai pembawa atau pelarut zat
aktif sehingga memungkinkan penyampaian obat.
ZAT PENAMBAH/ EKSIPIEN
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :
a) Untuk mendapatkan pH yang optimal
b) Untuk mendapatkan larutan yang isotonis
c) Untuk mendapatkan larutan isoioni
d) Sebagai zat bakterisida
e) Sebagai pemati rasa setempat ( anestetika lokal )
f) Sebagai stabilisator.
Senyawa penambah kebanyakan adalah :
1. Pengawet antimikroba
Ex : fenol, klorbutanol, kresol
2. Dapar
3. Penambah kelarutan (solubilizer)
Ex : etanol, propilen glikol
4. Anti oksidan
Ex : asam askorbat, tokoferol
5. Zat pembentuk senyawa khelat
6. Zat pembuat isotonis
Ex : NaCl, Glukosa
Metode – metode sterilisasi
1. Sterilisasi uap (lembab panas)
2. Sterilisasi panas kering
3. Sterilisasi dengan penyaringan
4. Sterilisasi gas
5. Sterilisasi dengan radiasi pengionan
Pengemasan, pemberian etiket dan penyimpanan obat suntik
Wadah obat suntik termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi
dengan sediaan, baik secara fisik maupun kimia sehingga akan
mengubah kekuatan dan efektifitasnya.

Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan tidak
berwarna atau berwarna kekuningan untuk memungkinkan
pemeriksaan isinya.

Jenis gelas yang sesuai dan dipilih untuk tiap sediaan parenteral
biasanya dinyatakan dengan masing-masing monografi.

Obat suntik ditempatkan dalam wadah dosis tunggal dan

wadah dosis berganda
Wadah dosis tunggal
Adalah suatu wadah yang kedap udara yang
mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan
untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal, dan
yang bila dibuka tidak dapat di tutup rapat kembali
dengan jaminan tetap steril.
Wadah dosis berganda
Adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan
isinya perbagian berturut –turut tanpa terjadi perubahan kekuatan,
kualitas atau kemurnian bagian yang tertinggal.
wadah untuk beberapa kali penyuntikan, umumnya ditutup
dengan karet dan alumunium
ETIKET SEDIAAN STERIL
1. Nama sediaan
2. Untuk sediaan cair, perbandingan kadar obat atau jumlah obat yang ada
dalam volume yang di tentukan, atau untuk sediaan obat kering. Jumlah
zat aktif yang ada dan volume cairan yang harus di tambahkan
kesediaan kering untuk membentuk larutan atau suspensi.
3. Cara pemberian
4. Pernyataan kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa.
5. Nama pabrik dan penyalur
6. Nomor lot (batch) pembuatan dimana bila diminta untuk menyatakan
semua proses pembuatan sediaan tersebut.
PEMERIKSAAN SEDIAAN STERIL

Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan

pemeriksaan kemudian yang terakhir diberi etiket dan dikemas.
Pemeriksaan meliputi :
1. Pemeriksaan pH
2. Pemeriksaan kejernihan dan warna
3. Pemeriksaan keseragaman volume
4. Pemeriksaan kebocoran
5. Pemeriksaan sterilitas
6. Pemeriksaan pirogenitas
Keuntungan dan kerugian sediaan parenteral
Keuntungan:
1. Lebih cepat efek terapinya dibandingkan penggunaan oral
2. Dapat digunakan sebagai depo terapi
3. Dapat digunakan oleh pasien dalam keadaan tidak sadar
4. Dapat digunakan untuk obat yang mengiritasi lambung atau rusak oleh
cairan lambung
5. Untuk terapi keseimbangan elektrolit dalam tubuh
6. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin
Kerugian :
1. Mahal
2. Butuh keahlian khusus dan alat khusus dalam
menggunakannya
3. Menimbulkan rasa sakit (tidak nyaman)
4. Adanya kekeliruan dosis atau obat tidak mungkin
diperbaiki, terutama sesudah pemberian intravena.
5. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan
SEKIAN DAN TERIMAKASIH