PSSF – FF – ISTN

Peraturan Perundang-
undangan & Etika Kesehatan

Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan IV
PER-UU-AN yang mengatur
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI & ALKES &
PEKERJAAN KEFARMASIAN

Minggu IV
 TOPIK
1. PENGANTAR
2. PENGAMANAN &
PENGGUNAAN SEDIAAN
FARMASI
3. PEKERJAAN / PRAKTIK
KEFARMASIAN
PENGANTAR
 PER – UU – AN & KEBIJAKAN
1. ORDONANSI OBAT KERAS 1. PP 20/1962
419/1949 2. PP 32/96
2. UU 8/’99 3. PP 72/’98
3. UU 32/’04-UU 8/’05 4. PP 38 / 2007
4. UU 35 /’09 5. PP 19 / 2005
5. UU 13/’03 6. PP 23/ 2004
6. UU 36/’09
7. PP 51/2009
8. PERPRES
7. UU 44/’09
54/2010
8. UU 36/14 9. DLL
9. DLL
Untuk UU & PP cari judul lengkapnya ya…
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
 PENGAMANAN &
PENGGUNAAN
SEDIAAN FARMASI
 UU 36/2009
Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan :
• Memproduksi, menyimpan, mengedarkan, dan
menggunakan narkotika dan psikotropika wajib memenuhi
standar dan/atau persyaratan tertentu
• Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu
dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.
• Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan
dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah,
mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang
berkhasiat obat.
Fauzi Kasim
 Ruang Lingkup Pengaturan
• Sediaan farmasi : bahan obat, paduan
bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk
biologi, kosmetika, obat tradisional, (PKRT
& ALKES).
• sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI
• sejak dari PENELITIAN – IZIN EDAR–
PRODUKSI / IMPOR – DISTRIBUSI/EKSPOR
– PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI(1)
1. KETENTUAN UMUM : DEFINISI
2. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN,
KEMANFAATAN & TERJANGKAU
3. PRODUKSI : IZIN (INDUSTRI, PRODUKSI),
CARA PEMBUATAN)
4. PEREDARAN ( PENYALURAN : IZIN
EDAR: REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN
SARANA; CARA PEREDARAN / CARA
DISTRIBUSI YANG BAIK; JAGA MUTU;
DOKUMEN; PENYERAHAN: UNTUK
YANKES & IPTEK, RESEP / BEBAS)
 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

5. PENGUJIAN ( UJI LAB & PENILAIAN

KEAMANAN)
6. PEMASUKAN DAN PENGELUARAN KE
DALAM DAN DARI WILAYAH INDONESIA
( MEMENUHI PERSYARATAN MUTU,
KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, BADAN
USAHA BERIZIN/LEMBAGA PENELITIAN &
PENDIDIKAN, IZIN EDAR, PEMELIHARAAN
MUTU)
7. KEMASAN ( BAHAN AMAN & MENJAGA
PRODUK)
 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

5. PENANDAAN DAN IKLAN ( OBJEKTIF,

LENGKAP & TIDAK MENYESATKAN; IKLAN
OBAT DGN RESEP HANYA PADA MEDIA
ILMIAH/PROFESI)
6. PEMELIHARAAN MUTU ( SEJAK DARI BAHAN,
PRODUKSI, DISTRIBUSI & PENYERAHAN )
7. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI ( JIKA
TIDAK MEMENUHI SYARAT, OLEH BPOM &
BERKALA; DAAT DICABUT ZIN EDARNYA;
DITARIK KEMBALI DARI PEREDARAN )
 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

5. PEMUSNAHAN ( TDK DIPRODUKSI SESUAI

SYARAT; KADALUARSA, TDK MEMENUHI
SYARAT PELAYANAN, DICABUT IZIN EDAR &
KARENA TINDAK PIDANA , DIMUSNAHKAN
OLEH PEMILIK ATAU PEMERINTAH DGN TDK
MENGANGGU KESEHATAN & LINGKUNGAN;
DIBUAT BERITA ACARA & LAPORAN )
6. PERAN SERTA MASYARAKAT
7. PEMBINAAN
8. PENGAWASAN
9. KETENTUAN PIDANA
 UU 36/2009
Pidana Terkait Farmasi :
• Pasal 196 : dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling
banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
• Pasal 197 : dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah
Fauzi Kasim
PEKERJAAN / PRAKTIK
KEFARMASIAN
 UU 36/2009
Praktik Kefarmasian :
Pasal 108 : Praktik kefarmasiaan yang meliputi
pembuatan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat serta pengembangan obat,
bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan
oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
Fauzi Kasim
 BANDINGKAN !
Pasal 108 UU 36/2009 : Praktik kefarmasiaan yang meliputi
pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional (harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai dengan peraturan perundang-undangan)

Psl 1 PP 51/2009 ( Psl 63 UU 23/92 ): Pekerjaan kefarmasian adalah

pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan
pengadaan, penyimpanan obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan
obat tradisional. pelayanan informasi dan distribusi obat, pengelolaan
obat, pelayanan obat atas resep dokter
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
P’ada Yanfar Yan Yan Yan
NO ASPEK Prod. Distr
- an RS Apot PKM TO

1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
PERATURAN
2
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V V V V V V

Fauzi Kasim
 PEKERJAAN vs PRAKTIK
ASPEK YG • PEKERJAAN • PRAKTIK
BERBEDA

1. DASAR 1. PP 1. UNDANG-2
HUKUM

2. PELAKU 2. TDK HRS PROFESI 2. OLEH PROFESI/

YANG
BERWENANG
3. DEFINISI 3. ADA
PENGELOLAAN 3. TAK ADA
PENGELOLAAN
(ISTILAH LAIN)
4. GMP/GDP/GCP/GLP
4. STANDAR
/ GPP 4. GMP/GDP/GCP/GL
 MUATAN DALAM PENGATURAN
PEK. KEF. ( PP 51/2009)

TUJUAN
–MELINDUNGI MASYARAKAT
–MENINGKATKAN MUTU
–KEPASSTIAN HUKUM

Fauzi Kasim
 MUATAN DALAM PENGATURAN
PEK. KEF. ( PP 51/2009)
PENYELENGGARAAN PEKERJAAN KEFARMASIAN
• RUANG LINGKUP P.KEF : PENGADAAN,
PEMBUATAN / PRODUKSI, DISTRIBUSI, PELAYANAN
• MATERI YG DIATUR : FASILITAS; TENAGA(JENIS,
STR, IZIN,); CARA (GOOD PRACTICE); SPO;
DICATAT; PELAKSANAAN PEK.KEF; KEWENANGAN
APOTEKER; “UPDATE” IPTEK & KOMPETENSI;
RAHASIA KEDOK. & KEFARM; KENDALI MUTU &
BIAYA; DISIPLIN TENAGA KEF.; PEMBINAAN &
PENGAWASAN; KETENTUAN PERALIHAN &
PENUTUP

Fauzi Kasim
 Pekerjaan/ Praktik Kefarmasian

PEKERJAAN PERSYARATAN KEWAJIBAN APOTEKER

KEFARMASIAN

PENGADAAN Tenaga Menjamin

Kefarmasian keamanan, mutu,
manfaat dan khasiat

PRODUKSI Apoteker CPOB/CPKB/CPOTB Mengikuti perk.

Pen.Jawab SOP IPTEK
Obat 3 Apt, lain-2 Dicatat
1 Apt.

DISTRIBUSI Apoteker CDOB Mengikuti perk.

Pen.Jawab SOP IPTEK
Dicatat
 Pekerjaan / Praktik Kefarmasian
PEKERJAAN PERSYARATAN KEWAJIBAN APOTEKER Lain-2
KEFARMASI
AN
PELAYAN Apoteker Std.Pelayan Menyerahkan Didaerah
AN Pen.Jawab an Obat Resep tak ada
SOP Dpt apotek,
Dicatat mengangkat dr/drg dpt
Mengikuti Apt meracik /
perk. IPTEK Pendamping menyerah
Mengganti kan obat
obat nama
dagang dlm
resep dengan
obat generik
 TUGAS HARI INI
• RANGKUMAN KULIAH HARI INI
• BACA :
– PMK 1010/2008
– PMK 007/2012
– PMK 1176/2010
– PER KaBPOM 24/2017