Monitoring

Efek Samping
Kosmetika
(Meskos)

Koordinator Pengawasan Keamanan dan Mutu

serta Ekspor dan Impor Kosmetik

22 Maret 2022
 POKOK BAHASAN

01
Pendahuluan
03
Aplikasi e-Reporting Efek
02 Samping Kosmetika
Monitoring Efek
Samping
Kosmetika
01 Pendahuluan

Masyarakat B adan POM

Keluhan efek • Melakukan evaluasi dan
Melaporkan ke samping kajian laporan efek
produsen jika ada samping
keluhan • Monitoring efek samping
kosmetika

Produsen Tim A hli

• Menindaklanjuti
keluhan Melibatkan Tim Ahli
• Mengidentifikasi dalam melakukan
penyebab
• Melaporkan ke
kajian efek samping
Badan POM kosmetika

Masyarakat terlindungi Sebagai bentuk mengawal Sebagai penentu arah

produk dan/atau perbaikan kebijakan, misal jika
untuk produk ditemukan bahan baru yang
berbahaya
01 Pendahuluan

Pasal 3 Pasal 4

Pemilik Nomor Notifikasi

Pemilik Nomor Notifikasi yang mengedarkan
Wajib melakukan Kosmetika di wilayah
Monitoring Efek Samping Indonesia Wajib
Kosmetika untuk menjamin melaporkan hasil
keamanan Kosmetika di Monitoring Efek Samping
peredaran. Kosmetika.

PerBadan POM No 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping

Kosmetika
01 Pendahuluan

500
Trend Laporan Efek Samping Kosmetika 460
450
395
400

350

300
257
250
195
200

150

100

50 22
2 3 2
0
2018 2019 2020 2021

tenaga kesehatan/masyarakat pelaku usaha

02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Wajib
MESKOS menanggapi

Dasar Hukum
dan menangani
keluhan atau
Industri kasus efek tdk
PERMENKES NO. diinginkan
1176/MENKES/PER/VIII/2010 memiliki
TH 2010 TENTANG Bertanggung sistem dan
jawab terhadap melakukan
NOTIFIKASI KOSMETIK penanganan
kosmetika yang
Importir Keluhan atau efek
PERKA BPOM NO. 26 diedarkan
tdk diinginkan
TAHUN 2019
TENTANG MEKANISME Kasus efek tdk
MONITORING EFEK diinginkan wajib
dilaporkan ke
SAMPING KOSMETIKA Usaha
Perorangan/ Kepala BPOM
Badan Usaha Melalui MESKOS
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Mekanisme kegiatan yang

EFEK TIDAK DIINGINKAN
meliputi:
1. PEMANTAUAN NON
SERIUS
SERIUS
2. PENCATATAN
Kematian Tanpa harus
3. PENGUMPULAN DATA diketahui
Mengancam hubungan
4. PELAPORAN Jiwa sebab
Rawat inap akibat
5. EVALUASI terlebih
Cacat dahulu
permanen
EFEK TIDAK DIINGINKAN
Yang timbul karena Terdokumentasi
penggunaan normal kosmetika dalam DIP
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Pelaku Usaha
mandatory
Jejaring Internasional
(ASEAN PMAS, WHO,
FDA, dll)
Tenaga Kesehatan
self awareness
Hasil Uji Klinik

Masyarakat
self awareness
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Cacat
Kematian Pelaporan pertama segera,
Permanen paling lama 7 hari kalender
sejak kejadian
Dilaporkan
paling lama Via telepon, faksimili,
15 hari
kalender 1 SERIUS e-mail, tertulis
sejak kejadian Paling lama 8 hari kalender
sejak pelaporan pertama,
Rawat Mengancam dilengkapi dengan
Inap Jiwa formulir, dokumen/informasi
lain yg diperlukan

NON Wajib lapor

2 SERIUS secara periodik
setiap 6 bulan

Per Badan POM No. 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Pelaporan Kosmetika
Pewarna Rambut

Dalam hal Pemilik Nomor Notifikasi mengedarkan

Kosmetika yang mengandung satu atau lebih bahan
pewarna rambut sebagaimana tercantum dalam
Lampiran I, wajib melaporkan hasil Monitoring Efek
Samping Kosmetika berupa tidak terjadi efek tidak
diinginkan dan Efek Tidak Diinginkan Non-Serius
secara berkala pada bulan Januari, April, Juli, dan
Oktober

Per Badan POM No. 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Distribusi AHA
s/d 10%,
pH 3.5 atau lebih
1 Peringatan

10 s/d 20%, Pemilik Nomor Notifikasi

AHA pH 3.0 atau lebih Kosmetika wajib
(Alpha Hidroxy
Acid)
2 melaporkan distribusi
Dokter Kosmetika sediaan kulit
mengandung Alpha
Hydroxy Acid (AHA)
3 > 20 %
kelompok 2 dan
kelompok 3 secara berkala
pH 3.0 atau lebih pada bulan Januari, April,
Juli dan Oktober
Dokter SpDV

Per Badan POM No. 30 Tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika
Upaya Peningkatan Laporan Eskos

Kegiatan Kegiatan Monitoring

Monitoring Efek Samping Tenaga
dan Bimtek Kosmetik bagi Kesehatan
s/d sekarang tenaga Kesehatan
dari tahun 2006

Pembentukan
Jejaring Lintas Upaya PerBPOM No. 26
Sektor dalam Tahun 2019 tentang
Rangka Monitoring peningkatan Mekanisme
Efek Samping
Kosmetik tahun pelaporan Monitoring Efek
2017 Samping Kosmetik Industri
ESKOS Kosmetik

Pengembangan
Aplikasi Kegiatan Forkom
pelaporan Monitoring Efek
ESKOS secara Samping Kosmetik
elektronik dari bagi pelaku usaha Pelaku
tahun 2012 usaha
dari tahun 2011
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

❑ Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika

❑ Surat pengantar laporan ditujukan ke :
Direktur Pengawasan Kosmetik
d/a Direktorat Pengawasan Kosmetik, Gedung C Lantai 3
Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560

Telepon/Fax ke Direktorat Pengawasan Kosmetik (021 – 4245203)

atau ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)
HaloBPOM atau Balai Besar/ Balai POM / Loka POM
di seluruh Indonesia

online (e-reporting) → laporeskos.pom.go.id (website)

e-mail (laporkosmetik@pom.go.id)
 Aplikasi e-Reporting Efek Samping
03 Kosmetika
 Tutorial Menggunakan
E-Reporting melalui Aplikasi Eskos BPOM
atau
Website www.laporeskos.pom.go.id
 1 Tampilan Awal

Diisi E-mail tenaga

kesehatan yang terdaftar

Diisi Password sesuai

akun perusahaan

Digunakan untuk pelaporan secara cepat

(tidak perlu membuat akun)

Daftar untuk membuat

akun baru
 2 Menu Pendaftaraan
Diisi nama pelapor Baru
Diisi email pelapor yang aktif

Diisi no. handphone pelapor kejadian

eskos

Diisi password untuk login

Password untuk diketik ulang

Pastikan pilihan Tenaga Kesehatan

Pastikan semua informasi sudah terisi sesuai data

yang sebenarnya, lalu klik lanjutkan
 Diisi nama instansi tempat
bekerja
Diisi nomor telepon instansi

Diisi profesi pelapor

Diisi alamat lengkap

Pastikan semua informasi sudah terisi sesuai data

yang sebenarnya, lalu klik lanjutkan
 Jika Pendaftaran akun
BERHASIL maka akan
muncul tampilan sebagai
berikut
3 Login sebagai Masyarakat
Untuk Melapor

Pastikan email sesuai

yang sudah terdaftar

Pastikan password sudah

sesuai

Klik untuk login

Pastikan pada bagian ini
sudah ter-centang,
sebelum di-klik lanjutkan
 Menampilkan laporan Menampilkan
kejadian efek samping pengaduan laporan
serius cepat

Menampilkan Menampilkan
pengaduan efek samping pengaduan efek samping
kosmetik yang sedang kosmetik yang baru
dalam tahap evaluasi dilaporkan

Menampilkan laporan Untuk berkomunikasi

yang telah selesai dengan evaluator,
dilakukan evaluasi dan apabila ada data /
diberi rekomendasi informasi yang perlu
ditambahkan / di
4 Tampilan Menu
klarifikasi
Untuk memulai pelaporan efek
samping kosmetik
Utama
5
Cara melaporkan

Isikan data sesuai dengan

yang diminta.

Pastikan semua informasi sudah terisi sesuai data

yang sebenarnya, lalu klik lanjutkan
6
Lanjutkan mengisi
form sesuai isian
pada aplikasi Pastikan semua informasi
sudah terisi sesuai data yang
sebenarnya, lalu klik
lanjutkan
6
Isi informasi produk
Tenaga kesehatam

Daftar kejadian efek

samping yang sudah
dilaporkan
Status Menunggu →
Belum dilakukan Evaluasi

7
Cara Monitoring
Laporan

Untuk menambahkan
laporan efek samping
kosmetik yang lain
 Untuk mengedit laporan
jika ada informasi yang
Tenaga kesehatan
perlu ditambahkan

p.popova@mail.com

08123456789

Tampilan resume dari

pelaporan efek samping
kosmetik
8
Cara Mengedit
Laporan
PENUTUP

Yuk!
Lapor
Eskos