PELATIHAN

PENANGANA
N PRODUK
KEMBALIAN
Shabrina Hanifati (Apoteker ISTN Angkatan 40)
 PENDAHULUAN

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Penerapan CPKB merupakan

(CPKB) merupakan salah satu faktor persyaratan kelayakan dasar untuk
Dalam CPKB terdapat 13
penting untuk dapat menghasilkan menerapkan sistem jaminan mutu dan
produk kosmetik yang memenuhi keamanan yang diakui dunia aspek
standard mutu dan keamanan internasional
 ASPEK – ASPEK CPKB

Sistem Jaminan Mutu Ketentuan Umum Personalia

Bangunan & Fasilitas Peralatan Sanitasi & Higine

Produksi Pengawasan mutu Dokumentasi

Audit internal Penyimpanan Kontrak Produksi

Penanganan keluhan &

Penarikan produk
Penanganan Keluhan

Penarikan Produk

Pemusnahan
 Kosmetika adalah bahan atau sediaan
yang dimaksudkan untuk digunakan
KOSMETIK ???????? pada bagian luar tubuh manusia seperti
KOSMETIK ???????? epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar, atau gigi dan
membran mukosa mulut.

Melindungi &
Mengubah Memperbaiki
Membersihkan Mewangikan memelihara
penampilan bau badan
tubuh.
 Penanganan Keluhan

Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau distributor tentang cacat produk, efek yang
tidak diinginkan atau merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang didistribusikan.

Menurut CPKB :

Penanggung Jawab Keluhan mengenai cacat

Prosedur
Teknis mempunyai produk dicatat secara
Tertulis
tanggung jawab rinci dan diinvestigasi.

Evaluasi dan Catatan keluhan ditinjau

investigasi secara periodik
 Produk Kembalian

Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik

Menurut CPKB :

Produk kembalian
Disimpan ditempat Produk kembalian yang tidak sesuai
diuji kembali jika
terpisah spesifikasi yang ditetapkan, ditolak
perlu

Catatan produk
Produk yang di tolak
kembalian
dapat dimusnahkan
disimpan
 Penarikan Produk

Penarikan adalah proses/tindakan untuk menarik Kosmetika yang tidak

memenuhi persyaratan dari peredaran.

Menurut CPKB :

Penanggung Jawab
Prosedur Catatan tentang distribusi
Teknis mempunyai
Tertulis mengenai distributor
bertanggung jawab

Disediakan instruksi
Penarikan produk dicatat pengelolaan penarikan tertulis untuk menjamin
dan dibuat laporan produk dievaluasi produk
 Kriteria Kosmetika yang
wajib dilakukan Penarikan

Mengandung Mencantumkan
Tidak Tidak
bahan penandaan yang tidak
Mengandung memenuhi memenuhi
melebihi Kedaluwarsa objektif, menyesatkan
bahan persyaratan persyaratan
batas kadar dan/atau berisi
dilarang cemaran cemaran
yang informasi seolah-olah
mikroba logam berat
diizinkan sebagai obat
 Temuan hasil inspeksi di sarana produksi

Hasil sampling dan pengujian

Hasil evaluasi Penandaan

Pelaksanaan Penarikan Hasil penerimaan Post Market Alert System (PMAS)

Hasil audit Dokumen Informasi Produk (DIP)

Tindak lanjut hasil evaluasi terhadap

keluhan/pengaduan masyarakat

Hasil monitoring efek samping Kosmetika

 PEMUSNAHAN

Pemusnahan adalah suatu tindakan pengrusakan/pelenyapan yang dilakukan terhadap

Kosmetika dan/atau Penandaan agar tidak dapat digunakan lagi.

Tidak mencemari lingkungan

Pemusnahan wajib
Tidak membahayakan kesehatan masyarakat sekitar
memenuhi ketentuan

Disaksikan oleh Petugas

 PEMUSNAHAN

Peringatan tertulis

Penghentian sementara kegiatan paling lama 1 (satu)

Pelanggaran dapat dikenai tahun
sanksi administratif
berupa:
Penutupan akses (online) pengajuan permohonan
notifikasi paling lama 1 (satu) tahun

Pencabutan nomor notifikasi

 TERIMA KASIH
SEMOGA BERMANFAAT