Pedoman CPOB

Terkini

Validasi Pembersihan

MELI MAULANI
 OUTLINE

Pendahuluan Validasi Pembersihan Temuan Terkait Validasi

Pedoman Terkini Pembersihan
 Referensi
• Pedoman CPOB Tahun 2018
• PIC/S Guide to GMP for
Medicinal Products Annexes PE
009-16 (Annexes), 1 Februari
2022
• Q&A on Implementation of Risk -
Based Prevention of Cross-
Contamination in Production and
Guideline on Setting Health-
Based Exposure Limits for Use in
Risk Identification in The
Manufaacture of Different
medicinal Products in shared Facilities 6. APIC Guidance On Aspects Of
PI 053-1. 1 June 2020 Cleaning Validation In Active
4. EMA-Guideline on setting health Pharmaceutical Ingredient Plants
based exposure limits for use in risk (Feb 2021)
identification in the manufacture of
different medicinal products in shared
facilities (2014)
5. ISPE Guide Cleaning Validation
Lifecycle-Applications, Methods and
Controls (2020)
Validasi Pembersihan

CIP, MANUAl,
SEMIMANUAL
 Regulasi Terkait
Validasi Pembersihan
 Regulasi Terkait
Validasi Pembersihan
Ekspektasi Regulator
Ekspektasi Regulator
KAJIAN RESIKO PEMILIHAN PRODUK
MARKER
 PARAMETER YANG DIUJI &
pENETAPAN KRITERIA KEBERTERIMAAN
 PRODUK CAMPAIGN

Perlu dilakukan studi

Parameter yang diperiksa : penetapan batas produksi
Produksi produk yang sama Visual, redisu kimia, residu campaign, bisa ditetapkan Pembersihan minor di
berturut-turut, beda bets. bahan pembersih, degradan dan dalam batas jumlah bets dan pergantian bets
mikroba atau batas waktu
Validasi Metode Analisa
Produk Marker
THANK
YOU