Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Ringkasan Perbedaan Utama Antara Obat FDA dan Suplemen Makanan GMP (21
CFR Bagian 211 vs. 111)

Secara umum, persyaratan GMP Bagian 111, meskipun serupa, kurang ketat dan cenderung
lebih fleksibel daripada persyaratan GMP Bagian 211. Namun, yang menarik, di beberapa
area persyaratan Bagian 111 lebih eksplisit atau rinci daripada Bagian 211, seperti
dokumentasi yang diperlukan untuk kalibrasi peralatan atau instrumen [111.35(b)(3)] dan
tinjauan/disposisi material [111.140(b)( 3)].

Di bawah ini adalah beberapa perbedaan utama antara suplemen makanan (Bagian 111)
dan GMP farmasi (Bagian 211).

Pengujian bahan baku: Tidak ada persyaratan bagi produsen suplemen makanan untuk
mengkonfirmasi identitas bahan non-makanan yang digunakan dalam produk suplemen
makanan jadi jika pemasok sebelumnya telah dikualifikasi oleh produsen [111.73(a)(2) vs
211.84(d)(1 )].

Sampel cadangan: Tidak ada persyaratan bagi produsen suplemen makanan untuk
menyimpan sampel cadangan dari setiap bahan makanan. Hanya sampel cadangan dari
setiap lot suplemen makanan jadi yang dikemas dan diberi label yang diperlukan [111.83(a)
vs 211.170(a)].

Pengujian produk jadi: Produsen suplemen makanan memiliki pilihan untuk menguji
subset batch jadi berdasarkan rencana pengambilan sampel statistik yang baik atau
menguji semua batch produk jadi [111,75(c)]. Mereka juga dapat mengecualikan satu atau
lebih spesifikasi produk jadi dari verifikasi sebelum pelepasan bets untuk tujuan yang baik
dan dengan dokumentasi yang sesuai [11,75(d)]. Produsen obat diharuskan untuk
menguji setiap bahan aktif farmasi di setiap batch produk obat jadi [211.165(a)].

Validasi proses: Tidak ada persyaratan di Bagian 111 bagi produsen

suplemen makanan untuk secara formal memvalidasi proses manufaktur
mereka untuk setiap produk.

Validasi metode analitik: Bagian 111 mensyaratkan bahwa produsen suplemen makanan
harus mengidentifikasi dan menggunakan metode “valid secara ilmiah” yang sesuai untuk
setiap spesifikasi yang ditetapkan [111,75(h)(1) dan 111,320(b)]. Dalam Pembukaan
Bagian 111 (halaman 401) FDA memberikan beberapa panduan tentang apa yang
seharusnya merupakan elemen validasi dan mengidentifikasinya sebagai akurasi, presisi,
dan spesifisitas. Dengan demikian, validasi metode analisis suplemen makanan tidak
seketat (tidak memerlukan banyak elemen validasi) seperti yang disyaratkan FDA untuk
metode analisis farmasi.

Tanggal kedaluwarsa dan pengujian stabilitas: Tidak ada persyaratan untuk tanggal
kedaluwarsa, masa simpan, atau tanggal "terbaik jika digunakan pada" dan pengujian
stabilitas terkait untuk suplemen makanan di Bagian 111. Pembukaan Bagian 111 (halaman
410-413) menyatakan bahwa jika Anda menggunakan tanggal kedaluwarsa pada produk
Anda harus memiliki data untuk mendukung tanggal tersebut dan program pengujian tertulis
untuk menilai karakteristik stabilitas produk. FDA menolak untuk memberikan panduan
tentang persyaratan stabilitas suplemen makanan dibandingkan dengan produsen obat
yang diharuskan memiliki tanggal kedaluwarsa dan program stabilitas yang sesuai dengan
ICH untuk produk mereka (211.166).
1
 Ubah kontrol: Tidak ada penyebutan khusus tentang kontrol perubahan di Bagian 111.
Hal ini disinggung dalam 111.30(d) dan 111.105(a). Ini adalah area perhatian utama bagi
produsen farmasi dan harapan FDA.

Personil kontrol kualitas: Bagian 111 memungkinkan fleksibilitas yang lebih besar untuk
menggunakan karyawan kontrol kualitas yang sama untuk operasi QC dan kegiatan
operasional lainnya asalkan dia memenuhi syarat untuk melakukannya dan tanggung
jawabnya terpisah dan berbeda [111.12(b)]. Peraturan Bagian 111 juga tidak mengharuskan
unit kualitas (jaminan kualitas) yang terpisah dibentuk, hanya personel yang bertanggung
jawab untuk operasi QC diidentifikasi [11.12(b)]. Bagian dari peraturan Bagian 111 ini
dimaksudkan untuk memberikan fleksibilitas bagi produsen suplemen makanan kecil yang
memiliki staf terbatas.

Persentase jumlah bahan berlabel: FDA mengharuskan produsen suplemen makanan

memastikan bahwa setiap bahan makanan berlabel hadir pada 100% dari jumlah yang
dinyatakan selama periode kedaluwarsa produk (Federal Register 62, halaman 49826, 23
September 1997), sedangkan produk farmasi harus mengandung jumlah bahan aktif yang
dinyatakan dalam kisaran spesifikasi yang ditetapkan sebelumnya (misalnya pengujian
90-110%).

Dipersembahkan oleh:

Dekan R. Cirotta
Presiden dan CEO
EAS Consulting Group, LLC
1700 Jalan Diagonal
Kamar 750
Alexandria, VA 22314
571-447-5502