TUGAS PERACIKAN OBAT

GOOD COMPOUNDING PRACTICE

KELOMPOK 9:
Siska Ayu Purnamasari 168114001
Chardlte Amelia Putri 168114038
Kresensia Novilinda Taek 168114118
Yoca Riksanti Sinlae 178114105

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2020
1. Procurement
Obat-obatan yang dibuat dengan racikan atau produk racikan merupakan obat
tanpa izin dan tidak ada perlindungan peraturan seperti obat-obatan yang memiliki
otoritas untuk dipasarkan. Namun, setiap obat-obatan ini dibuat dibawah lisensi
manufacturing khusus sesuai dengan prinsip good manufacturing practice (GMP).
Meskipun demikian, bukti kepatuhan dengan GMP tetap harus ada dan perlu evaluasi
oleh apoteker yang membeli sebelum digunakan. Setiap obat yang tidak berlisensi,
pembeli tetap bertanggung jawab untuk kualitas produk. Obat-obatan yang diracik
dan tidak dibuat dalam lisensi khusus, tidak direkomendasikan. Oleh karena itu, untuk
memastikan obat-obatan berada dibawah lisensi perlu dicek kebenaran nomor MS
(Manufacturer Specials Licence) dengan jelas pada label produk jadi. Oleh karena itu,
perlu mengklarifikasi obat sebelum membeli (Jackson and Lowey,2010).
5 prinsip dalam pengadaan dan pemasokan obat racikan:
- Penetapan terapi yang optimal untuk pasien
Semua pilihan pengobatan dievaluasi, apoteker memastikan sediaan racikan
hanya diberikan jika pasien memiliki kebutuhan klinis khusus yang tidak tersedia
pada obat yang berlisensi.
- Memahami gejala yang dialami pasien dan membuat keputusan bersama
Kebutuhan pasien didiskusikan oleh apoteker (dan timnya) untuk memastikan
implikasi dan kepraktisan dalam memasok sediaan racikan sudah sesuai dengan
kondisi pasien.
- Indentifikasi persiapan dan pemasok
Apoteker harus memastikan pasien menerima obat yang berkualitas, sesuai
dengan kondisi pasien dan dengan resiko klinis yang kecil. Dokumentasi
diperlukan antara apoteker dan pemasok sebagai bukti obat racikan memenuhi
persyaratan dan cocok untuk pasien.
- Monitoring pasien dan tinjau kebutuhan obat racikan
Dengan melihat kebutuhan klinis pasien, dapat dilihat apakah pasien masih
tetap diberikan obat racikan.
- Memastikan tata kelola tempat efektif
Pengaturan tata kelola tempat untuk mendukung keamanan dan keefektifan
pengadaan dan pemasokan sediaan racikan secara konsisten dalam mengobati
pasien.
(Royal Pharmaceutical Society, 2015)
2. Quality assessment of extemporaneously prepared medicines from ‘Specials’
Manufacturers
Quality assessment atau penilaian kualitas terhadap obat-obatan racikan
merupakan sebuah kegiatan yang wajib dilakukan oleh apoteker di bidang purchasing
atau pembelian. Apoteker di bidang tersebut harus menjamin kualitas dan formulasi
dari semua bahan obat yang sudah dibeli. Apoteker juga harus memastikan sendiri
produk yang dibeli sudah sesuai kualiasnya dan sudah dibuat berdasarkan ketentuan
GMP/CPOB dengan mengumpulkan dan mengevaluasi bukti yang sesuai. Bukti
kepatuhan suatu industri terhadap GMP/CPOB biasanya sudah tersedia dari industri
tersebut dan seharusnya dapat diminta oleh apoteker di bidang pembelian untuk
 melakukan penilaian kualitas produk sebelum digunakan. Bukti dapat didapatkan dari
hasil mengaudit pemasok atau dengan meminta dokumentasi yang sesuai seperti
( detail lisensi, CoA, laporan audit , Laporan Validasi) dari pabrik/industri tersebut.
Penilaian kualitas sendiri difokuskan terhadap dua bagian yaitu penilaian kualitas
terhadap supplier dan penilaian kualitas terhadap produk (Jackson and Lowey,2010)..
Penilaian kualitas terhadap pemasok/supplier dapat dilihat dari kelengkapan
spesifikasi untuk supplier, diantaranya adalah :
a. Pabrik harus memiliki lisensi terbaru dan sesuai. Lisensi ini dapat diminta
melalui pemasok atau dicek menggunakan website MHRA..
b. Pabrik harus memiliki bukti audit eksternal yang memuaskan untuk
menunjukkan kepatuhannya terhadap ketentuan GMP/CPOB. Hal ini dapat
didapatkan dari berbagai sumber seperti inspeksi MHRA (The UK Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency), Inspeksi NHS regional Quality
Assurance specialist atau audit pemasok, inisiatif dari pembeli sendiri.
Audit dapat dilakukan oleh pembeli atau perwakilan pembeli oleh pihak ketiga
yang berkompeten. Pada NHS fungsi ini dilakukan oleh QA regional dengan didasari
oleh permintaan. Pabrik - pabrik yang memiliki reputasi yang bagus juga dapat
menyediakan laporan audit untuk para pembelinya apabila diminta (Jackson and
Lowey,2010).
Penilaian kualitas terhadap produk harus dilakukan untuk memastikan produk
yang dibeli sesuai dengan spesifikasi. Pabrik yang memproduksi harus menyediakan
data stabilitas yang memuaskan untuk mendukung baik formula maupun masa simpan
produk. Ketika landasan/bukti acuan dasar yang digunakan pada preparasi stabilitas
formulasi tidak tersedia, maka apoteker di bidang pembelian harus melakukan
penilaian risiko terhadap produk tersebut. Produsen harus bisa menyediakan CoA
( Certificate of Analysis or Conformity ) untuk menunjukan bahwa produk yang
sudah dipersiapkan sesuai dengan spesifikasi produk. Selain itu pabrik juga harus
menyediakan jaminan jika bahan material awal yang digunakan merupakan
pharmaceutical grade, dan disertai dengan pernyataan oleh a transmissible
spongiform encephalopathies (TSE). Hal ini dilakukan untuk menunjukan bahwa
semua perhitungan sudah dilakukan untuk mencegah transmisi dari kontaminasi
berbahaya dari material - material yang berasal dari binatang.
Catatan : Penjaminan seperti ini harus memperhitungkan risiko dari kontaminasi
silang untuk produk - produk yang dibuat dengan bahan awal yang berasal dari
binatang.
Pengemasan dan pelabelan dari obat seharusnya dinilai oleh pembeli untuk
memastikan bahwa informasi penting tentang obat tersbut sudah tersedia, jelas, dan
tidak ambigu untuk emminimalisir resiko medication error (Jackson and
Lowey,2010).
3. Contracting out the extemporaneous preparation service
Setiap aturan dalam preparasi atau persiapan peracikan obat dari pihak ketiga harus
didukung oleh perjanjian tertulis . Perjanjian tingkat layanan peracikan obat juga
harus secara jelas menyatakan pihak mana yang bertanggung jawab agar dapat
memastikan bahwa persiapan secara klinis benar untuk pasien. Contoh perjanjian
tertulis harus memuat setidaknya beberapa hal ini yaitu :

a. Tujuan
Tujuannya adalah untuk menentukan perjanjian teknis untuk memastikan
produk tersebut dipesan oleh Pemberi Kontrak dan disiapkan oleh Penerima
Kontrak dibuat sesuai dengan Praktek Persiapan yang Baik di Apotek
Terdaftar dan bahwa setiap perubahan atau penyimpangan dilaporkan oleh
Penerima Kontrak kepada Pemberi Kontrak dan sebaliknya.
b. Definisi
Berkaitan dengan Good Preparation Practice sebagaimana yang seharusnya
dilakukan sesuai dengan panduan Good Preparation Practice.
c. Tanggung jawab pemberi kontrak
i. Harus memasok penerima kontrak dengan resep yang valid untuk produk
yang dipesan.
ii. Harus melaporkan setiap cacat, Reaksi Narkoba (ADR) dan masalah lain
kepada Penerima Kontrak.
iii. Harus memastikan semua resep jelas dan tidak ambigu.
iv. Harus memberi tahu Penerima Kontrak tentang segala perubahan dan
memberikan pemberitahuan yang masuk akal untuk pemutusan kontrak.
v. Harus memberi penerima kontrak setidaknya dua minggu pemberitahuan
sebelum audit atau permintaan untuk SOP atau sertifikat kalibrasi.
d. Tanggung jawab penerima kontrak
i. Harus bekerja sesuai dengan GPP dan bukan pekerjaan subkontrak tanpa
persetujuan tertulis sebelumnya dari Pemberi Kontrak. Harus menyiapkan
semua produk di bawah pengawasan Apoteker yang Bertanggung Jawab.
ii. Harus menyiapkan semua produk sesuai dengan resep yang disediakan
untuk metode yang divalidasi menggunakan peralatan yang dikalibrasi.
iii. Harus memastikan bahwa semua produk dirilis untuk masalah oleh
apoteker pengawas.
iv. Atas permintaan akan menyerahkan semua metode dan prosedur formulasi
kepada Pemberi Kontrak untuk persetujuan.
v. Harus memberi tahu Pemberi Kontrak tentang perubahan apa pun pada
formulasi, tempat persiapan, Apoteker yang Bertanggung Jawab, dan
perubahan besar lainnya.
vi. Harus memberi tahu Pemberi Kontrak tentang segala perubahan harga.
vii. Akan memasok produk yang dipesan dalam waktu satu minggu setelah
penerimaan resep dan pesanan.
viii. Harus memberi tahu Pemberi Kontrak jika ada masalah yang akan
mencegah hal ini.
ix. Harus arsip semua dokumentasi yang sesuai.
x. Harus memberi tahu Pemberi Kontrak tentang segala penyimpangan atau
kegagalan besar termasuk hasil investigasi.
 xi. Harus menginformasikan kepada Pemberi Kontak tentang segala cacat
produk yang diketahui dan penarikan produk pada waktu yang tepat.
xii. Memungkinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit situs atas permintaan.
e. kontrak
Kontak utama untuk perjanjian ini ditetapkan di bawah ini:
Pemberi Kontrak Penerima Kontrak
Nama : Nama :
Pekerjaan : Pekerjaan :
Alamat : Alamat :
f. Lain-lain
Perjanjian ini akan ditafsirkan sesuai dengan Hukum Inggris dan Wales.
Produk tetap menjadi milik Pemberi Kontrak.
Tertanda oleh Tertanda oleh

Atas nama Atas nama

Catatan: Penting untuk dicatat bahwa produk racikan hanya dapat diberikan sesuai
permintaan resep untuk masing-masing pasien atau sesuai dengan penulisan resep
bagi masing-masing pasien (Jackson and Lowey,2010).
4. Contracting out other services

Setiap pekerjaan yang dilakukan baik secara langsung maupun tidak langsung
dapat mempengaruhi kualitas produk, dan telah disetujui, dan menjadi perjanjian
tertulis dalam tingkat pelayanan teknis. Beberapa contoh pelayanan yang dimaksud
diantaranya:

i. Pemeliharaan sistem penanganan udara, sistem aliran air atau sistem utilitas
lainnya
ii. Pemeliharaan peralatan utama seperti sistem ventilasi pembuangan lokal,
mixer dan keseimbangan
iii. Membersihkan komponen dan barang habis pakai (mis. pakaian)
iv. Layanan pemantauan lingkungan (jika ada)
v. Pasokan bahan mikrobilogis habis pakai(mis., penyeka)
vi. Penanganan limbah
vii. Pengendalian hama
viii. Kontrol kualitas.
(Jackson and Lowey,2010)
DAFTAR PUSTAKA
Jackson, M., and Lowey, A., 2010. Handbook of Extemporaneous Preparation.
Pharmaceutical Press. US. Pp. 61-63.
Royal Pharmaceutical Society, 2015. Professional Guidance for the Procurement and Supply
of Specials (December 2015).