10/7/2021

PENANGANAN KELUHAN DAN

PENARIKAN KOSMETIKA

Webinar series #1
Pengawasan Kosmetik di Era Pandemi
Secara Daring,08 Oktober 2021
Widiastuti Adiputra

PENANGANAN KELUHAN

1
 10/7/2021

PENDAHULUAN

PENDAHULUAN

MASALAH MUTU MASALAH KEAMANAN

 Terkait dengan kemungkinan produk cacat
yang ditemukan/terjadi selama pembuatan
(mis : acceptance probability 95%)
 Perubahan mutu selama
penyimpanan/distribusi
 Penggunaan bahan kimia (bagian dari
formula kosmetik)
 Reaksi pada saat pemakaian oleh
konsumen

2
 10/7/2021

PENDAHULUAN

MASALAH MUTU MASALAH KEAMANAN

 Risiko ditanggung oleh konsumen

 Konsumen akan melihat defect/effect
secara visual atau reaksi merugikan pada
saat pemakaian

PRODUCT & PROCESS

DEFINISI

 Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan

atau distributor tentang
 cacat produk,
 efek yang tidak diinginkan atau
 merugikan atau kejadian merugikan
terkait dengan produk yang didistribusikan

POP CPKB 2020

3
 10/7/2021

JENIS KELUHAN

 Terkait dengan kondisi fisik produk yang

TEKNIS
 Pemberitahuan dari pihak ketiga tentang
cacat kualitas yang berkaitan dengan
produk yang sudah ada di pasaran
 Tidak mempengaruhi kualitas produk
antara lain, informasi pada penandaan
yang tidak sesuai dengan persyaratan dan
cacat pada kemasan (misal: penyok).
 Mempengaruhi kualitas produk antara lain
kebocoran kemasan, kekentalan,
kekeruhan, partikel dalam larutan

Ditangani bag Manufatur

JENIS KELUHAN

 Mengacu pada Peraturan BPOM tentang

Mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosmetika PERKA BPOM NO. 26 TAHUN
MEDIS
2019 TENTANG MEKANISME MONITORING
o Pemberitahuan dari pihak ketiga tentang EFEK SAMPING KOSMETIK
dugaan cacat kualitas sehubungan
 Monitoring Efek Samping Kosmetika
dengan reaksi merugikan konsumen
dilakukan terhadap kasus efek yang tidak
(adverse event)
diinginkan.
a) Efek Tidak Diinginkan Serius;dan/atau
b) Efek Tidak Diinginkan Non-Serius
Ditangani bag Medis/PJT

4
 10/7/2021

IKOS MENYEDIAKAN & MENERAPKAN

• Penanggung Jawab Teknis
• Tersedia prosedur tertulis
(PJT) yang bertanggung
jawab untuk menangani
PERSONIL yang menerangkan
langkah penanganan
keluhan.
serta tindakan yang
• Bila personil yang ditunjuk
diambil terhadap
bukan merupakan personil
yang diberi kewenangan PROSEDUR keluhan, termasuk
pertimbangan untuk
untuk menangani hal
melakukan penarikan
tersebut, maka personil
karena adanya cacat
tersebut diberi arahan untuk
produk.
paham penanganan
• Dipahami dan
keluhan,  (pelatihan)
diimplementasi
• PJT bertanggung jawab
• Melakukan identifikasi, evaluasi dan investigasi terhadap keluhan;
• Memberi tanggapan kepada pelapor keluhan;
• Mengelola penarikan produk dari peredaran, bila perlu;
• Bila PJT berhalangan maka harus ditunjuk personil yang telah engikuti
pelatihan penanganan keluhan

TERJADI TINDAK
INVESTIGASI EVALUASI
KELUHAN LANJUT

ALUR PENANGANAN KELUHAN

IKOS hendaklah mempunyai kategori
• kekritisan keluhan (kritikal/major/minor), berdasarkan pengetahuan tentang produk dan
prosesnya,
• termasuk efek tidak diinginkan serius;dan/atau efek tidak diinginkan non-serius

5
 10/7/2021

TERJADI
KELUHAN
• Lengkapi informasi
yang dibutuhkan
termasuk sampel
yang dikeluhkan
bila ada
• Keluhan yang
serius/tingkat
kekritisan harus
segera
ditindaklanjuti,
maka
pengkategorian
kekritisan awal
hendaklah
dilakukan

POPCPKB 2010

TERJADI
KELUHAN
• Lengkapi informasi Tersedia informasi :
yang dibutuhkan • Penerima keluhan.
termasuk sampel • Nama/alamat/tlp
yang dikeluhkan pemberi keluhan.
bila ada • Tanggal keluhan
• Keluhan yang diterima
serius/tingkat • Nama/Lot/Jumlah
kekritisan harus produk
segera • Deskripsi keluhan
ditindaklanjuti, • No log keluhan
maka
pengkategorian
kekritisan awal
hendaklah
dilakukan

6
 10/7/2021

INVESTIGASI

• Investigasi secara Investigasi : Investigasi : • Dari infomasi yang

rinci. 1. Berkaitan dengan 2. Berkaitan dengan dikumpulkan 
• Dilakukan oleh DOKUMENTASI UJI LABORATORIUM identifikasi akar
personil/bagian • Riwayat • Sampel masalah (RCA)
yang terkait (prod, keluhan keluhan yang tepat 
QC, Logistik, produk yang • Sampel rencana tindakan,
Pemasaran dll) sama pertinggal/ koreksi/ korektif/
• Riwayat pembanding preventive
produk melalui 3. Wawancara terhadap akar
Catatan Bets dengan personel masalah
termasuk bets yang terkait • Konfirmasi Kekritisan
lain yang pembuatan
mungkin
terdampak

Contoh Laporan Keluhan

EVALUASI

• Hasil investigasi : • Termasuk laporan

• Diterima internal lengkap
• Tidak diterima • Bila dampak serius
• Counterfeit pada keamanan
product produk,
• Membuat laporan kemungkinan
untuk disampaikan penarikan bisa
ke pemberi keluhan dilakukan
• Laporan berisi : • Menentukan tindak
• Deskripsi perbaikan yang
keluhan harus dilakukan
• Hasil investigasi (TKTP/CAPA)
• Kesimpulan
• Rencana thd
pemberi
keluhan

7
 10/7/2021

TINDAK
LANJUT
Melaksanakan Tinjau secara periodis • Bila terkait dengan
perbaikan proses dan keluhan yang masuk, cacat kritis, maka,
produk, mis : mis : dapat diambil
• perbaikan kualitas • Jumlah keluhan tindakan lain
bahan baku; yang diterima seperti:
• kualitas bahan pada periode • Penghentian
pengemas; tinjauan produksi,
• teknologi • Jumlah keluhan dan/atau
pembuatan; yang confirmed/ distribusi
• kondisi counterfeit/tidak • Penarikan
penyimpanan; diterma produk
dan/atau • Penggolongan harus dilaporkan ke
• penanganan keluhan BPOM
transportasi. • Tren
• Termasuk TKTP yang
dilakukan

DOKUMEN

 PROTAP PENANGANAN KELUHAN

 Form penerimaan/laporan (internal
lengkap dan konsumen)
 NOTE :
 IKOS hendaklah mempunyai kategori
keluhan (kritikal/major/minor),
berdasarkan pengetahuan tentang
produk dan prosesnya

8
 10/7/2021

DOKUMEN

 Log Keluhan

PENARIKAN KEMBALI

9
 10/7/2021

KETENTUAN

PERATURAN KEPALA BPOM RI No 11 thn 2017 tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika
 Pasal 2 Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, dan Penandaan.
Serta
 Daftar Informasi Produk terkait dan
 Ketentuan PERATURAN KEPALA BPOM RI No 19 thn 2015 tentang Persyaratan
Tehnis Kosmetik

20

Ketentuan tak
terpenuhi

Kosmetika tak layak

edar

21

10
 10/7/2021

DEFINISI

 Keputusan ini dapat

bersumber dari
 Badan POM atau
 Penarikan adalah
proses/tindakan untuk menarik  Industri/Pemilik No.
Kosmetika yang tidak memenuhi Notifikasi
persyaratan dari peredaran.
Sumber : PerKaBPOM no 11 tahun 2017

KEENTUAN BPOM

BAB 3 PASAL 3 AYAT 2

 PerKaBPOM no 11
tahun 2017 tentang KRITERIA
Kriteria dan Tata a) mengandung bahan dilarang;
Cara Penarikan dan
b) tidak memenuhi persyaratan cemaran mikroba;
Pemusnahan
Kosmetik c) tidak memenuhi persyaratan cemaran logam berat;
d) mengandung bahan melebihi batas kadar yang diizinkan;
e) kedaluwarsa; dan/atau
f) mencantumkan Penandaan yang tidak objektif,
g) menyesatkan dan/atau berisi informasi seolah-olah sebagai
obat.

11
 10/7/2021

KEENTUAN BPOM

BAB 3 PASAL 4 AYAT 2

 PerKaBPOM no 11
tahun 2017 tentang
Kriteria dan Tata
Cara Penarikan dan
Pemusnahan
Kosmetik
TATA CARA PENARIKAN
Pelaksanaan Penarikan oleh Pemilik Nomor Notifikasiatas perintah
Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
dilakukan berdasarkan:
a) temuan hasil inspeksi di sarana produksi, importir/usaha
perorangan atau badan usaha yang melakukan kontrak
produksi, dan/atau distribusi;
b) hasil sampling dan pengujian;
c) hasil evaluasi Penandaan;
d) hasil penerimaan Post Market Alert System (PMAS);
e) hasil audit Dokumen Informasi Produk (DIP);
f) tindak lanjut hasil evaluasi terhadap keluhan/pengaduan
masyarakat; dan/atau
g) hasil monitoring efek samping Kosmetika

SUMBER MASALAH

 Keluhan kategori KRITIS

 Ditemukan kegagalan penerapan
CPKB setelah didistribusikan
 Hasil dari post marketing stability  Pelaksanaan Penarikan oleh Pemilik
study (HULS)/pengamatan sampel Nomor Notifikasi atas prakarsa Pemilik
pertinggal Nomor Notifikasi
 Hasil dari inspeksi diri
 Adanya pemalsuan
 Laporan ADR yang berbahaya

25

12
 10/7/2021

PERSONIL YANG TIM PENARIKAN PRODUK

BERTANGGUNG
JAWAB Ketua Pimpinan perusahaan

Koordinator Penanggung Jawab Teknis

penarikan kembali
 CPKB 2019 : Ditugaskan personil yang produk
bertanggung jawab serta personil lain Anggota Bagian Produksi
untuk pelaksanaan yang tepat bagi Bagian Pengawasan Mutu
seluruh aspek yang berkaitan dengan Bagian PPIC
penarikan produk. Bagian Gudang
Bagian Pemasaran
Bagian Registrasi
Distributor
TIM PENARIKAN PRODUK

PERSIAPAN

 Perusahaan harus mempunyai prosedur Penarikan Produk

kembali termasuk ketentuan regulasi
 Membuat/mempunyai alur komunikasi yang jelas kepada
 Media, Distributor, Toko, Konsumen
 Badan POM
 Mempunyai tim Penarikan Produk

27

13
 10/7/2021

ALUR PROSES

EVALUASI &
TRIGGER PELAKSANAAN TINDAK LANJUT
PERSIAPAN
.

TRIGGER
1

Tim Penarikan
Perintah badan
Informasi awal Produk
POM atau
perintah berkumpul untuk
Keputusan
terdokumentasi melakukan
internal
evaluasi

29

14
 10/7/2021

EVALUASI & PERSIAPAN

2

 Evaluasi informasi/laporan ketidaksesuaian/cacat produk

 Investigasi produk dan kemungkinan berdampak ke bets atau produk lain
 Identifikasi stok produk internal termasuk produk dalam proses bila ada
dan catatan distribusi
 Menyiapkan dokumen/sarana komunikasi pemberitahuan penarikan
 Keputusan depth of recall berdasarkan data distribusi

30

EVALUASI & PERSIAPAN

2

 Penarikan produk dapat dilakukan pada:

satu bets bila ditemukan kesalahan teknis kualitas
produk pada bets tersebut
beberapa atau seluruh bila pada penelusuran ternyata terjadi
bets kesalahan teknis yang sama atau lain di
luar dugaan pada bets lain
seluruh bets produk akhir bila ditemukan ada reaksi merugikan dari
produk yang tidak diduga sebelumnya
namun berakibat serius terhadap
kesehatan, dan apabila frekuensi dari
reaksi merugikan yang sudah didaftarkan
meningkat 31

15
 10/7/2021

EVALUASI & PERSIAPAN

2

KATEGORI KOMUNIKASI KE MEDIA INFORMASI

KELAS
CONTOH BPOM atau regulator di negara dimana Rapid alert
KOMUNIKASI produk diekspor notification
Distributor, sub distributor, toko Rapid alert
I notification
Media/Konsumen Press release
statement
BPOM atau regulator di negara dimana Rapid alert
produk diekspor notification
II Distributor, sub distributor, toko Rapid alert
notification

Gudang Logistik Pabrik Keputusan Tim

III Recall

3
PELAKSANAAN

IKOS PIHAK KETIGA

 Mengaktifkan system penarikan sesuai  Memberhentikan peredaran
keputusan tim recall
 Menghitung stok yang ada
 Sales stop
 Mengembalikan seluruh produk ke pabrik
 Pemberitahuan ke BPOM,distributor dan
konsumen (tergantung depth of recall)
 Simpan produk di tempat terkunci dan
lakukan rekonsiliasi hasil (LOGISTIK)

33

16
 10/7/2021

4
TINDAK LANJUT

 Hasil rekonsiliasi antara jumlah produk / bets yang dikirim dan yang dikembalikan
(EFFEKTIVITAS)
 Membuat laporan penarikan dan melaporkan ke BPOM
 Memusnahkan produk sesuai peraturan
 Melakukan perbaikan proses dan produk berdasarkan hasil investigasi dan evaluasinya
(CAPA)
 Pemusnahan produk cacat disaksikan oleh petugas BPOM dengan berita acara

34

EFEKTIVITAS SISTEM PENARIKAN PRODUK

 Keefektifan pengelolaan penarikan produk dievaluasi

dari waktu ke waktu MOCK RECAL.
 Data distribusi
 Jalur informasi
 Kesiapan tim
PROTOKOL sesuai PROTAP serta Laporan

17
 10/7/2021

BAHAN
BACAAN

18