PJT & Regulatory

Implementasi CPAKB di Sarana Produksi

PT. JENCO MULIA TEKNOLOGI
 CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik)

Permenkes No 20 Tahun 2017

Alat Kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro dan kalibrator,
perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan Kesehatan pada manusia
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuaha, desinfeksi alat
Kesehatan dan pengujian in vitro terhadap specimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang
tidak dapat mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi dan metabolism
untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.

CPAKB adalah Pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat Kesehatan yang diproduksi memenuhi
persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaannya
 Regulasi alat kesehatan
Penelitian dan Penggunaan
Pengembangan Packaging oleh
Produksi Iklan Distribusi Pemusnahan
Produk dan Labelling Pasien/End
User

PRE MARKET POST MARKET

Izin Distribusi Post market surveillance, Sampling,
Izin sarana produksi alat Izin edar Alat Persetujuan Alat Kesehatan
Iklan Pengawasan Iklan, Pelaporan KTD, e-
kesehatan/PKRT Kesehatan/PKRT QMS = CDAKB report, vigillance
QMS = CPAKB/CPPKRTB
PP No. 5 Tahun 2021 PP No. 5 Tahun 2021
PP No. 5 Tahun 2021 Permenkes No 14 Permenkes No 14 Tahun PP No. 5 Tahun 2021
PP No. 5 Tahun 2021 Permenkes No 14/2021 Tahun 2021 2021 Permenkes No 14 Tahun 2021
Permenkes No. 1189 Tahun 2010 ttg Permenkes No 62/2017 Permenkes No 62 Permenkes Permenkes No 62/2017 ttg Izin Edar
Produksi Alkes dan PKRT Pedoman Penandaan Tahun 2017 1191/MENKES/PER/VIII/ Permenkes No.76 /2013 ttg Iklan Alkes dan PKRT
Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Alkes dan PKRT Permenkes No.76 2010 Permenkes No. 60/2017 ttg Pengawasan Tata Niaga
Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan tahun 2013 ttg Iklan Impor Alkes,No.
Kepmenkes Alkes DIV,danMENKES/022/2018
HK.01.07/ PKRT ttg Daftar
PKRT Alkes dan PKRT Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border)
Permenkes No 63 Tahun 2017 ttg Cara Pedoman
dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
Uji Klinik Alkes yg Baik Pengawasan Iklan Pedoman Pengawasan Iklan Alkes dan PKRT
Permenkes No. 20 Tahun 2017 ttg Alkes dan PKRT Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report)
CPAKB/CPPKRTB Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT
Inpres No. 6 Tahun 2016 ttg Percepatan Juknis Sampling Alkes dan PKRT
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan
Permenkes No 14 Tahun 2021
Pengkajian Mutu Produk
4. Keluhan produk dari pelanggan terhadap produk yang diproduksi
5. Laporan Post Market

Tantangan yang dihadapi terkait pengkajian mutu produk :

 Kordinasi antar bagian yang masih lemah

 Data – data yang belum memadai untuk dikaji
 Kurangnya komitmen dari setiap departemen yang ada
Perencanaan pengkajian mutu produk :

1. Pengkajian mutu produk dilaksanan setiap 3 Bets

produksi
2. Kordinasi setiap departemen akan diperkuat dengan
dilaksanakannya meeting kordinasi setiap minggu yang
membahas tentang isu yang terjadi, permasalahan
tentang proses, quality control yang dilakukan dan
feedback keluhan pelanggan
3. Memperkirakan variasi output dari proses
4. Kordinasi dengan departemen produksi untuk membuat
proses produksi yang tepat dan efisien
5. Kordinasi dengan departemen Quality Control terkait
pengendalian proses quality mulai dari incoming material,
inproses control, pengujian produk jadi, dan outgoing
produk jadi
6. Man power yang ditambahkan pada departemen produksi
dan Quality control serta Quality Assurance untuk
mengantisipasi jumlah produksi yang meningkat sehingga
mengurangi kualitas produk dengan SDM yang ada saat
ini
Form pengkajian mutu produk :
 Pengendalian bahan baku & produk yang tidak sesuai

• Pengendalian bahan baku & produk yang tidak sesuai perlu dilakukan
untuk menjaga produk yang dihasilkan kualitasnya tetap terjaga
PJT

Produksi
Departemen yang bertanggung
jawab atas pengendalian bahan Logistik
baku dan produk

QA

QC

Marketing
Prosedur pengkajian mutu produk :

1. Produk yang tidak sesuai dicatat dan ditindak lanjuti penanganannya.

2. Ketidaksesuaian yang dikategorikan ringan, pelaksana harus memastikan perbaikan dilakukan
secepatnya agar ketidaksesuaian dapat dihilangkan.
3. Ketidaksesuaian yang dikategorikan berat, pelaksana melaporkan kepada manager teknis yang
menentukan penanganannya. Pelaksana membuat laporan penanganan ketidaksesuaian.
4. Laporan penanganan ketidaksesuaian produk harus mencantumkan rincian ketidaksesuaian dan
penangannnya, termasuk hasil pemeriksaan ulang.
5. Memastikan setiap Laporan Ketidaksesuaian di tindak lanjuti sampai proses review atau pemeriksaan
ulang
6. Komplain pelanggan terkait dengan produk harus ditangani secepatnya.
7. Permintaan tindakan perbaikan dari pelanggan dikategorikan sebagi komplain pelanggan.
8. Penanggung jawab produk bertanggung jawab mengkoordinasikan penanganan komplain pelanggan
tersebut
Form Pengendalian bahan baku & produk yang tidak sesuai
Tantangan yang dihadapi terkait pengendalian bahan baku & produk yang tidak
sesuai:
 Kurangnya Kordinasi antar departemen yang ada
 Perlu adanya komitmen dari setiap individu tentang pentingnya tahapan dari
setiap proses yang ada untuk menghasilkan produk yang sesuai
 Setiap individu yang terlibat pada proses pengendalian perlu memahami
spesifikasi dan standar kualitas dari bahan baku dan produk yang ada
 Penggunaan peralatan produksi dan Qc yang belum memadai
 Man power yang masih kurang
Perencanaan terkait pengendalian bahan baku & produk yang tidak sesuai :

1. Mengurangi faktor kesalahan dalam produksi, cacat produk dan

ketidaksesuaian spesifikasi pada incoming material ataupun
pemeriksaan produk jadi
2. Setiap operator harus diberi pelatihan tentang manajemen resiko
suatu produk yang dibuat sehingga mengetahui reject dari produk itu
sendiri
3. Qc harus membuat laporan penanggulangan masalah setiap ada
kasus ketidaksesuaian bahan baku maupun produk jadi disertai
dengan preventif action untuk kedepanya
4. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
 Pelulusan Produk Jadi
• Pelulusan Produk Jadi adalah Proses yang memungkinkan suatu produk
dikeluarkan dari status produksi dengan menggunakan sistem dan prosedur untuk
menjamin produk jadi tersebut memenuhi spesifikasi pelulusannya.

PJT

Departemen yang bertanggung

jawab atas pelulusan produk
jadi QA

QC
Prosedur Pelulusan produk jadi :

1. Pastikan ketersediaan :
1. Catatan Pengolahan Produk dan Catatan Pengemasan Produk dari Produk yang akan
diluluskan.
2. Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu.
3. Satu sampel produk jadi.
4. Dokumen Izin produk
2. Periksa pada Catatan Produk, apakah:
1. Terjadi penyimpangan Produk atau penyimpangan non Produk dan apakah telah
mendapat status “CLOSED”.
2. Komposisi dari Produk bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam dokumen izin.
3. Bahan – bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan Pengemasan Produk,
sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi serta dengan yang terlampir pada
dokumen izin.
3. Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan keputusan
lanjut, lakukan:
1. Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Prosedur.
2. Pengkajian Risiko Mutu sesuai Prosedur Tetap Pengkajian Mutu.
Prosedur Pelulusan produk jadi :

4. Beri pelulusan dengan stampel yang tersedia khusus "LULUS" pada halaman
depan Catatan Produk, apabila aspek - aspek di atas dipenuhi dan / atau di
mana diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.

5. Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus "DITOLAK" pada halaman
depan Catatan Produk, apabila aspek - aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak mengizinkan
pelulusan.

6. Berikan instruksi kepada petugas QA (Quality Assurance) untuk meluluskan dan

memberi label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Prosedur Tetap
Penandaan Produk Jadi di gudang.

7. Berikan instruksi kepada petugas QA (Quality Assurance) untuk menolak dan

memberi label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Prosedur Tetap
Penandaan Produk Jadi di gudang serta instruksi untuk memindahkan produk
yang ditolak tersebut ke area rejected.
Tantangan yang dihadapi terkait pelulusan produk jadi :

 Belum adanya standar yang jelas terkait QC release dengan mengacu

pada SNI
 Personel yang belum terlatih untuk memahami standar dan
karakteristik dari setiap produk yang dihasilkan
 Alat QC yang belum memadai
 Perlu diadakan training bagi para personel terkait
Perencanaan terkait pelulusan produk jadi :

1. Dibuat Work Instruction QC

2. Personel diberikan training terkait standar uji setiap alat dan berlatih
secara terus menerus berdasarkan standar yang telah dibuat
3. Alat QC dilengkapi untuk setiap pengujian dari karakteristik masing –
masing alat dan jumlahnya harus lebih dari satu
4. Produk yang telah direlease harus bisa ditracing dan diindentifikasi
bila terjadi permasalahan di kemudian hari
Penarikan Produk/Recall
Recall (Penarikan kembali) alat kesehatan merupakan suatu sistem penarikan kembali alat tidak layak
pakai di rumah sakit. Alat tidak layak pakai ini bisa disebabkan karena, alat nya rusak, tidak ada spare
part nya atau cacat produksi
PJT

QA
Departemen yang bertanggung
jawab atas Produk Recall QC

Marketing

Logistik

PPIC

Produksi
Penarikan Produk/Recall
1. Dept. Quality Control, Quality Assurance dan PJT sebagai Ketua tim recall
memiliki wewenang untuk menginisiasi proses penarikan produk.
2. Tim Recall (PJT, sales & marketing, gudang, logistik, produksi dan PPIC) akan
melakukan penelusuran terhadap produk yang diidentifikasi produk rusak atau
tidak layak pakai untuk mengetahui penyebab, jumlah, dan lokasi
pendistribusian.
3. Dalam proses penarikan produk, Tim Recall akan berkoordinasi dengan
distributor terkait untuk mempercepat proses penarikan produk.
4. Tim Recall harus memastikan bahwa semua produk sudah berhasil ditarik.
Penarikan Produk/Recall
Prosedur :
1. Menerima informasi mengenai produk yang
rusak atau tidak layak pakai atau berpotensi
tidak aman.
2. Melakukan verifikasi terhadap produk yang akan
diretur atau recall.
3. Memutuskan bahwa harus dilakukan penarikan
terhadap produk yang rusak dan atau
berpotensi tidak layak pakai.
4. Menghubungi ketua tim Recall untuk melakukan
penarikan produk yang rusak atau berpotensi
tidak layak pakai.
5. Ketua tim recall / retur menerima informasi
mengenai produk yang rusak atau tidak layak
pakai.
6. Melakukan pemeriksaan terhadap data / informasi.
7. Menginstruksikan Tim Recall untuk melakukan
penelusuran terkait produk yang bermasalah.
8. Tim Retur/ recall melakukan pengumpulan data terkait
produk yang akan ditarik/retur meliputi: nama produk,
jumlah, lokasi produk dan distribusi produk
9. Menghubungi unit terkait untuk menghentikan proses
distribusi dan produksi produk yang rusak dan tidak
layak pakai.
10. Unit terkait Menghentikan proses distribusi dan
menarik semua produk yang diinformasikan tidak aman
oleh Tim Recall.
Penarikan Produk/Recall
Prosedur :
11. Memastikan bahwa produk yang ditarik aman hingga
Tim Recall mendatangi lokasi dan mengambil produk.
12.Pastikan produk yang diretur / recall disimpan ditempat
yang sudah disediakan terpisah dari produk lainnya
untuk mengantisipasi terjadinya kontaminasi produk.
13.Perlakukan produk tersebut seperti produk yang baik,
dengan mencatat suhu dan kelembaban serta
kebersihannya.
14.Tim produksi ( teknisi ) melakukan pengecekan produk
untuk dapat dilakukan perbaikan agar berfungsi
Kembali.
15.Jika produk tidak dapat di perbaiki Kembali maka
dilakukan proses pemusnahan sesuai dengan prosedur
yang berlaku di perusahaan.
Penarikan Produk/Recall
Tantangan yang dihadapi terkait Penarikan produk/Recall :

 Perlu dibuat kriteria produk yang dapat direcall

 Jangka penarikan yang harus cepat dengan maksimal
10x24jam (low risk) produk yang direcall harus sudah
diamankan sehingga membutuhkan kordinasi yang cepat
dan efisien agar prosedur recall dapat terlaksana dengan
baik
 Setiap departemen harus mengetahui dan memahami
setiap prosedur yang ada agar proses recall dapat
terlaksana dengan baik
 Penyimpanan produk recall harus tersedia dengan baik
dan dipisahkan dari produk lainnya
 Evaluasi permasalahan yang terjadi harus dievaluasi
dengan sangat baik untuk memperbaiki standar yang ada
dikemudian hari
Penarikan Produk/Recall
Perencanaan terkait produk/recall :

1. Kategori High risk recall produk harus dilakukan dengan jangka

waktu 2x24 jam produk harus sudah diamankan dan 30 hari
produk sudah harus ditarik dari pasar
2. Kategori Med risk recall produk harus dilakukan dengan jangka
waktu 5x24 jam produk harus sudah diamankan dan 60 hari
produk sudah harus ditarik dari pasar
3. Kategori Low risk recall produk harus dilakukan dengan jangka
waktu 10x24 jam produk harus sudah diamankan dan 90 hari
produk sudah harus ditarik dari pasar
Pengurusan Perizinan CPAKB
Yang sudah dilakukan saat ini

CPAKB : Pengajuan sudah diajukan dan menunggu

progress gedung selesai
Pengurusan Perizinan AKD
ECG 12 Channel Pengajuan Ulang AKD sedang menunggu proses tambahan data

Operating Lamp
all variant

Syringe Pump

Infusion Pump Meninjau proses pengajuan AKD 12 Channel

Anaesthesia

Pendant All
Variant
Pengurusan Perizinan AKD
AKD dan Suket yang sudah terbit

ECG 3 Chanel Meja Operasi

AKD 20502320478 AKD 21603323210

ECG 6 Chanel Surgical Suction Extractor

AKD 20502320472 AKD 21603323197

Fetal Monitor Surgical Suction Mobile

AKD 21101320067 AKD 21603323154
Pengurusan Perizinan AKD
AKD dan Suket yang sudah terbit

Patient Monitor 15 Printer

Surgical Suction Portable AKD 20502320482
AKD 21603323155

Patient Monitor 12 Printer Patient Monitor 15 Printer +

AKD 20502320469 IBP + ETCO2
AKD 20502320470

Patient Monitor 12 Printer + Scrub Sink Double

IBP + ETCO2 Suket No FR.03.02/VA/14433/2022
AKD 20502320471
Pengurusan Perizinan AKD
AKD dan Suket yang sudah terbit

Scrub Sink Single

Suket No FR.03.02/VA/14432/2022

Meja Mayo
Suket No FR.03.02/VA/14233/2022
Pengurusan Perizinan SUKET

SUKET yang ditolak

Pengajuan Suket pendant

ditolak dan harus diajukan
AKD
Pengurusan Perizinan TKDN
TKDN
Self Assesment yang sudah dibuat 10 Produk

Rata – rata komposisi material KDN : KLN

ECG ±10 % : ±90 %

PM Printer ± 40% : ±60 %
PM IBP + ETCO ±20 % : ±80 %
Fetal Monitor ±2 % : ± 98 %
Suction ± 40% : ±60 %
Scrub Sink N/A
Mayo Table N/A
Meja Operasi N/A
Pengurusan Perizinan TKDN
Nilai
Lokal
Rekapitulasi Nilai TKDN Ecg 3 Channel

Nilai
Import

Pajak
Persentase self assessment
yang didapatkan
Pengurusan Perizinan

Tantangan yang dihadapi pada proses pengurusan perizinan :

1. Pengajuan CPAKB terkendala pada sarana dan prasarana yang belum memadai,
produksi yang belum jalan, sistem yang belum jalan sehingga menyulitkan untuk
rekayasa kondisi yang seharusnya
2. Pemahaman tiap departemen terkait yang belum sepenuhnya paham akan
sistem dan SOP yang akan dijalankan terkait CPAKB kedepanya
3. Pengajuan AKD yang masih berbasis produk import dimana kandungan lokal
masih sangat sedikit
4. Pemahaman tugas pada pengajuan AKD tiap departemen yang harus ditekankan
Kembali sehingga dokumen yang dipersiapkan bukan hanya oleh 1 departemen
saja
5. Nilai TKDN yang masih minim dikarenakan pada produk yang masih berbasis
import, waktu riset yang sangat minim untuk mencari supplier – supplier lokal
Pengurusan Perizinan
Perencanaan terkait pengurusan perizinan :

1. Pengajuan CPAKB akan dilanjutkan Kembali setelah sarana dan prasarana selesai
2. Harus diadakan sosialisasi dari tiap departemen dan personel yang terkait terhadap sistem dan SOP yang
akan dijalankan terkait CPAKB
3. Lay out pabrik harus sudah fix
4. Kandungan lokal yang diperbanyak sebelum pengajuan AKD oleh departemen RnD
5. Bill of material antara AKD dan TKDN harus sama
Sistem Pelaporan E-report
Sistem pelaporan dari produsen kepada Kemenkes dibagi mejadi 2 yaitu E-report dan E-Watch

E Report : untuk melaporkan hasil produksi dan pemusnahan barang dan dilakukan setiap 6 bulan
E-Watch : untuk melaporkan KTD dan Recall produk dilakukan setiap ada KTD pada produk dan recall dari
produk
Terimakasih