“ DUKUNGAN BADAN POM DALAM

PENINGKATAN MATURITAS INDUSTRI

”
FARMASI
Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Bandung, 3 Mei 2023

Pemahaman Komprehensif Kualifikasi dan Validasi CPOB (PRESISI)

 OUTLINE

Sistem Pengawasan Obat oleh Badan POM

Dukungan Badan POM dalam Peningkatan Maturitas

Industri Farmasi

Penutup

2
Sistem Pengawasan
Obat oleh Badan POM
 BPOM BERKOMITMEN UNTUK MEMASTIKAN MUTU, KEAMANAN DAN KHASIAT
OBAT DAN MAKANAN BAGI MASYARAKAT

Visi
Mewujudkan Obat dan Makanan Aman, Bermutu, dan Berdaya Saing untuk Mewujudkan
Indonesia Maju yang Berdaulat, Mandiri, dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong-royong

MEMBANGUN SDM UNGGUL DAN

MENGEMBANGKAN KEMITRAAN

FASILITASI PERCEPATAN DUNIA USAHA

(UTAMANYA UMKM)

MISI
MENINGKATKAN EFEKTIFITAS
PENGAWASAN DAN PENINDAKAN
KEJAHATAN

PENGELOLAAN PEMERINTAHAN
YANG BERSIH, EFEKTIF, DAN
TERPERCAYA DALAM PELAYANAN
PUBLIK 4
SISTEM PENGAWASAN OBAT
(sepanjang product life cycle)

5
 PILAR PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Pengawasan oleh Masyarakat

Pengawasan oleh
• Memeriksa kualitas produk yang Pemerintah
akan dibeli/ digunakan
• Memantau dan melaporkan produk • Penyusunan kebijakan, peraturan,
kedaluarsa, ilegal, atau palsu persyaratan, kriteria dan pedoman
Masyarakat Pemerintah (regulator)
• Pengawasan sebelum (pre-market)
dan selama (post-market) produk
Pengawasan oleh Pelaku beredar
Usaha • Pembinaan dan pendampingan
pelaku usaha
• Memproduksi dan mengedarkan Pelaku Usaha • Fasilitasi kemudahan berusaha
produk yang memenuhi syarat Cara • Edukasi masyarakat konsumen
yang Baik (good practices)
• Monitoring mutu produk
• Monitoring efek samping
• Edukasi konsumen
6
 REGULASI PENGAWASAN OBAT

Landasan hukum dalam melaksanakan pengawasan obat a.l.:

UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Kewajiban Pelaku Usaha di Bidang Farmasi

PP Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
(Produsen, Distributor, dan Sarana
Pelayanan Kesehatan) dalam penjaminan
dan pemastian mutu dan keamanan obat
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 24 Tahun 2017 tentang yang beredar
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Peraturan Badan POM Nomor 34 Tahun 2018 tentang

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Badan POM diamanatkan untuk melakukan
pengawasan sesuai Peraturan Presiden Nomor 80
Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun 2020 tentang tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Makanan

7
Kondisi Sarana Produksi Bahan Baku, Obat dan Produk Biologi di Indonesia

206 5 3
214 Industri Obat Jadi
kimia biosimilar vaccine

Industri Bahan Aktif 11 chemical

2 biosimilar
18 Obat

Chemical & biological

2 vaccine 3 Cangkang Kapsul

19 UTD telah memperoleh

Sertifikat CPOB:
• 18 UTD PMI
• 1 UTD RS (RSUP Dr. Sardjito)
Dukungan Badan POM dalam
Peningkatan Maturitas
Industri Farmasi
 Kegiatan Peningkatan Kemandirian (Maturitas) Industri Farmasi dalam rangka
Peningkatan Kepatuhan terhadap Regulasi dan Standar

Kegiatan lanjutan Renstra Mendukung pemenuhan IKU Sejalan dengan Inpres No. 6
periode 2014 - 2019 untuk Renstra 2020 - 2024 tahun 2016

“Peningkatan Peran Serta Pelaku

Usaha dalam Menerapkan
Ketentuan yang Berlaku”

10
 INPRES No. 6 Tahun 2016
Percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan.

Mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya saing industri

farmasi dan alat kesehatan dalam negeri melalui peningkatan
pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan.

Kepala Badan POM

1.Fasilitasi pengembangan obat

2.Dukung investasi melalui sertifikasi fas produksi dan
penilaian obat
3.Mendorong kepatuhan pelaku usaha dan peningkatan
daya saing
11
 Tujuan Kegiatan

Mendapatkan akar permasalahan dalam

menciptakan kemandirian industri farmasi
melalui analisis yang melibatkan Tenaga Ahli.

Menumbuhkan dan meningkatkan

kesadaran dan kemampuan industri
farmasi, khususnya level reactive dan
patological, untuk secara proaktif
melakukan self improvement dalam
pemenuhan CPOB 12
 Klasifikasi Level Maturitas Industri Farmasi
Level
No. Ciri yang dimiliki industri farmasi
maturitas
1 Generative Quality Management System dan Quality Risk Management sudah dijalankan
dengan baik, dan melakukan continuous improvement dengan baik
2 Proactive Quality Management System dan Quality Risk Management sudah dijalankan
dengan baik, namun belum ada continuous improvement dengan baik
3 Calculative Industri Farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan Corrective Action
and Preventive Action dengan baik, namun pelaksanaan Quality
Management System dan Quality Risk Management belum sepenuhnya
berjalan dengan baik
4 Reactive Industri Farmasi hanya mengutamakan Corrective Action, belum sampai pada
Preventive Action
5 Patological Pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk melakukan perbaikan atas temuan
Badan POM; tidak ada Corrective Action and Preventive Action, Quality
Management System dan Quality Risk Management
13
 Langkah-langkah Kemandirian Industri
Farmasi
Penggalangan Pengembangan Pengiriman
Analisis danTools
Evaluasi Analisis dan Verifikasi
Hasil
Komitmen IF Assessment Tools kedan
Analisis IF Evaluasi Evaluasi Tools

● Penggalangan Pengembangan/penyusun Industri Farmasi Analisis terhadap Penilaian awal ● Melakukan

komitmen dari an assesment tools untuk melakukan self kesesuaian hasil self tingkat skoring
pemilik/manajemen memperoleh gambaran assessment dengan assessment kemandirian IF berdasarkan
puncak industri tingkat kemandirian IF mengisi tools. melalui verifikasi tingkat maturitas
farmasi berdasarkan hasil self hasil self
assessment assessment yaitu ● Menyusun
● Diharapkan IF verifikasi strategi Insentif
dapat proaktif berdasarkan termasuk
melakukan riwayat inspeksi pendampingan
perbaikan secara CPOB dan onsite bagi Industri
menyeluruh dan verification. Farmasi
berkesinambungan
dalam pemenuhan
CPOB dan peraturan
yang berlaku

14
 Dukungan Percepatan Pemenuhan
Persyaratan CPOB

Perkuatan Koordinasi Konsultasi dan

Lintas Sektor
Koordinasi dengan Kemenkes,
Kemenristek, Lembaga Penelitian,
Universitas dalam melakukan penyusunan
regulasi, penilaian protokol dan hasil
penelitian.
Desk
✔ Rencana pengembangan obat dan
vaksin
✔ Rancangan denah fasilitas produksi
✔ Desk CAPA dan Desk Prasertifikasi

Asistensi Regulatori On Peningkatan

Site Kompetensi
✔ Pelatihan CPOB (umum)
✔ Identifikasi gap dan verifikasi kondisi ✔ PRESISI CPOB (kalibrasi dan kualifikasi
fasilitas produksi peralatan)
✔ Diskusi dan review dokumen terkait
✔ Bimtek Silabus CAPA

15
Penutup
Badan POM selalu siap mendukung kemandirian industri farmasi
dalam negeri melalui penyusunan pedoman, pendampingan
dalam bentuk konsultasi, asistensi regulatori on site, desk CAPA,
desk prasertifikasi CPOB, dan peningkatan kompetensi personel.

Tersedianya obat yang berkhasiat, bermutu dan aman

merupakan tanggung jawab bersama tidak hanya hanya
tanggung jawab Badan POM. Untuk itu, perlu dilakukan
peningkatan maturitas Industri Farmasi dalam menerapkan
CPOB sehingga secara mandiri industri farmasi senantiasa
memproduksi obat yang berkhasiat bermutu dan aman

17
TERIMA
KASIH