REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Makasar. 13-16 Maret 2018

UU
NO. 36
THN 2009
REGULASI PASAL 98
PASAL 106
PP NO. 72 TAHUN 1998
INPRES NO. 6 TAHUN 2016
PERMENKES 1189/VIII/2010
PERMENKES No.62 Tahun 2017
PERMENKES 1191/VIII/2010
PERMENKES No. 1691 Tahun 2011
PERMENKES No. 76 Tahun 2013
PERMENKES No. 4 Tahun 2014
PERMENKES No. 51 Tahun 2015
PERMENKES No. 54 Tahun 2015
PERMENKES No. 20 Tahun 2017
PERMENKES NO.60 TAHUN 2017
KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/022/2018
TENTANG
KESEHATAN
Sediaan farmasi dan Alkes harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau
Sediaan farmasi dan Alkes hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar
Pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan
Produksi dalam negeri
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
Ijin Edar Alkes dan PKRT
Penyaluran Alkes
Keselamatan Pasien Rumah Sakit
Iklan Alkes dan PKRT
CDAKB
Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme
Jalur Khusus
Pengujian dan Kalibrasi Alkes
Tentang CPAKB
Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan
PKRT
Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan
Pabean (Post Border)
 PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK
TUJUAN
1. Menjamin produksi Alkes & PKRT dan UPAYA
distribusi Alkes aman, bermutu, dan
1. Pelayanan satu pintu melalui Unit Layanan
bermanfaat.
Terpadu (ULT).
2. Menerapkan perizinan yang efektif, efisien,
2. Menerapkan Sistem perizinan online
transparan dan akuntabel.
dengan kemudahan Track and Trace.
3. Memudahkan investasi Alkes di Indonesia
3. Menerapkan sistem perizinan online yang
terintegrasi dengan Provinsi

Perubahan Service Level Agreement (SLA)

Sertifikat produksi : 45 hari Sertifikat produksi : 10 hari

Ijin Penyalur : 45 hari Ijin Penyalur : 10 hari
Sistem ini terkoneksi dengan DPMPTSP/DINAS KESEHATAN PROVINSI

DPMPTSP
DINKES
PROVINSI KEMENKES
PEMOHON

Dengan sistem ini maka pemohon/stakeholder dapat memantau

proses perizinannya sesuai janji DIMULAI DARI PTSP/DINAS
KESEHATAN PROVINSI SAMPAI KEMENTRIAN KESEHATAN
PELAYANAN E-SERTIFIKASI
 Pemohon submit ke PTSP

PTSP/DINKES evaluasi

Sehingga • Service Level Agreement (SLA)

pemohon/Stakeholder •
dapat men-Trace semua
permohonan
Sisa waktu untuk melengkapi tambahan data

Pengambilan Sertifikat di loket

Sistem perizinan SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
berkomitmen untuk memenuhi janji layanan, sistem ini juga
memudahkan ekspor dan impor barang yang dilakukan stakeholder di
bea cukai
 Permenkes No. 20 Tahun 2017
Tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik
• Pasal 4
menyebutkan bahwa pada saat
peraturan menteri ini mulai berlaku,
seluruh industri alat kesehatan dan
industri perbekalan kesehatan rumah
tangga harus menyesuaikan dengan
ketentuan peraturan menteri ini,
paling lambat dalam jangka waktu 4
(empat) tahun sejak peraturan
menteri ini diundangkan.
4 tahun industri
Alkes WAJIB
CPAKB
• Menjamin alkes dibuat dan
dikendalikan secara konsisten
• Memenuhi persyaratan yang
ditetapkan terhadap Quality
Management System
 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Permenkes No. 4 Tahun 2014

adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan

pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya

Menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan

yang akan didistribusikan
PENGAWASAN TATA NIAGA IMPORALAT KESEHATAN POST BORDER
INPRES NO 7 TAHUN 2017
Tentang Pengambilan, Pengawasan dan Pengendalian Pelaksanaan
Kebijakan di Tingkat Kementerian Negara dan Lembaga Pemerintah
 Pengawasan Border & Post-Border
3 3 RELEASE
IZIN EDAR

2 YES GUDANG
1
PEMOHON KEMKES INDUSTRI
6 6
DJBC
POST-BORDER DIT WAS
IMPORT NO
4 5 INSW
RELEASE
BORDER
IMPORT DJBC
NO
 POST BORDER
Permenkes No. 60 Tahun 2017
Tentang Pengawasan Tata Niaga
Impor Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT
Kepmenkes No. HK.01.07/
Menkes/022/2018 Tentang
Daftar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT yang
Pengawasannya dilakukan di
Kawasan Pabean (Border) dan
di luar Kawasan Pabean (Post
Border)
ALUR /MEKANISMEN PENGAWASAN TATANIAGA
IMPOR ALKES POST BORDER
Keterangan:
1.Kemkes menyampaikan daftar komoditi
Tata Niaga Impor Alkes Post Border
2.INSW memproses dokumen PIB dari
importir
3.Data PIB diteruskan ke Bea Cukai (CEISA)
4.Bea Cukai melakukan proses
kepabeanan dan mengeluarkan dokumen
release (SPPB)
5.INSW mengirim NOTIFIKASI data impor
ke Kemkes (Dit.was Alkes)
6.Bea Cukai mengirimkan data dokumen
release ke Kemkes
7.Pengawasan Post Border (63 HS Code)
oleh Tim Pengawasan Alkes Kemkes
melalui document-base inspection dan on
site inspection
8.Tindak Lanjut Hasil Pengawasan
•Sanksi administrasi
•Ketentuan pidana
•Tidak ada pelanggaran, maka produk
direlease
9.Submit Hasil pengawasan ke INSW
SISTEM APLIKASI PENGAWASAN POST BORDER
 HASIL ANALISIS SISTEM APLIKASI PENGAWASAN POST BORDER
E-INFO

HASIL ANALISIS DARI INSW, E- •Data Nomor Izin Edar

18 elemen data dari INSW: INFO DAN E-INSPEKSI •Data PAK /importir PKRT
1. Nomor. PIB pemegang izin edar
2. Tgl PIB
3. NPWP 1. NIE
4. Nama Importir 2. No IPAK
5. Tgl SPPB 3. Nama PAK izin edar atau
6. Kode Kantor Pabean importir PKRT
7. Kantor Pabean 4. Alamat PAK
8. Alamat Importir
9. Pelabuhan Muat
5. Telp & Email PAK E-INPEKSI
10. Pelabuhan Transit 6. Status Inspeksi (Kriteria, •Data hasil
11. Pelabuhan Bongkar Tindaklanjut dan CAPAnya) inspeksi/sampling 
12. No Seri Barang 7. Expire NIE Kepatuhan PAK terhadap
13. HS Code 8. Nama Produk. perizinan dan CDAKB
14. Uraian Barang 9. PIB (Hide). (kriteria, Tindaklanjut
15. Kondisi Barang Baru/Bukan Baru
16. Jumlah Satuan Barang
10. Pelabuhan Bongkar (SPK), dan respon CAPA)
17. Kode Satuan Barang 11. Kesimpulan Hasil analisis
18. Negara Asal Barang
+ NIE Hasil Analisis diakses oleh
1.Ditjen Farmalkes
2.Dinkes Provinsi
 INSW
DIT.WAS ALKES DAN PKRT

PROVINSI A PROVINSI B PROVINSI B….DST

• TINDAK LANJUT
LAPORAN KE PUSAT • PERFORMANCE
IMPORTIR
 Reformasi Regulasi Dit. Wasalkes
Peran Pusat
1. Membangun sistem e-sertifikasi
2. Melakukan revisi Permenkes No 1189
tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi
Alkes dan Permenkes No 1191 tahun
2010 tentang Izin PAK
3. Membangun sistem pengawasan post-
border
4. Membuat peraturan terkait
pengendalian di post-border
5. Melakukan audit investigasi
Peran Dinas Kesehatan
1. Menerapkan sistem e-sertifikasi dalam
pemberian rekomendasi dan izin cabang
PAK
2. Melakukan tindak lanjut audit investigasi
terhadap temuan di post-border
3. Berkoordinasi dengan pusat terhadap
temuan terkait produk dan sarana yang
tidak memenuhi persyaratan di
wilayahnya
4. Melakukan pelaporan terhadap kinerja
sarana produksi dan distribusi
 Mengacu:
•UU No.36 tahun 2009 ttg Kesehatan
•Permenkes No. 62/2017 ttg Izin Edar Alkes dan PKRT
•Permenkes No.1191/2010 ttg Penyaluran Alat Kesehatan
•Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana PAK

No Temuan On site Inspection TINDAK LANJUT

1. Produk teregistrasi (ada NIE)
a. Diimpor oleh Tim Pengawas: Sanksi administratif: SPK
importir menginventarisasi produk dilanjutkan dengan -Penghentian sementara kegiatan
pemilik IPAK pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan -produk tersebut dire-ekspor
(sarana legal) mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara -Tidak CAPA : pencabutan IPAK
tapi bukan penyaluran produk.
Pemegang Izin membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan
Edar produk

b. Diimpor oleh Tim Pengawas dan/atau PPNS: Masih Pembinaan

perusahaan menginventarisasi produk dilanjutkan dengan -Penutupan perusahaan
yang tidak pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan -produk tersebut dire-ekspor
memiliki IPAK mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara -Perusahaan mengurus IPAK
(sarana ilegal) penyaluran produk.
membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan
produk
No Temuan on site Inspection TINDAK LANJUT
2 Produk tidak teregistrasi (tidak ada NIE/produk ilegal)
a. Diimpor oleh Tim Pengawas: Sanksi administratif : SPK
importir menginventarisasi produk dilanjutkan dengan -Penghentian sementara kegiatan
pemilik IPAK pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan -Apabila ada kebutuhan SAS  PAK
(sarana legal) mengintruksikan PAK untuk menghentikan penyaluran mengurus SAS
produk yang tidak teregistrasi (tidak memiliki NIE). -Apabila tidak ada kebutuhan SAS 
membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan Pemusnahan produk
produk
Apabila ada unsur kesengajaan atau berulang
 berkoordinasi dengan Korwas PPNS
untuk investigasi lebih lanjut  ketentuan
pidana
b. Diimpor oleh Tim Pengawas dan/atau PPNS: - Penutupan perusahaan
importir tidak menginventarisasi produk dilanjutkan dengan - Pemusnahan produk
memiliki IPAK pengamanan produk dan penutupan sarana ilegal - Berkoordinasi dengan Korwas PPNS
(Sarana ilegal) membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan untuk investigasi lebih lanjut 
produk Ketentuan pidana
 PERAN DAERAH DALAM
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT
PUSAT PROVINSI KABUPATEN/KOTA
Pengendalian Pre- Mengeluarkan: Mengeluarkan: Mengeluarkan:
Market Alkes dan •Sertifikat Produksi Alkes Dan •Rekomendasi sertifikat produksi •Izin Toko Alat Kesehatan
PKRT PKRT dan IPAK •Izin Perusahaan Rumah Tangga
•Izin PAK •Izin Cabang PAK (PRT) Alkes dan PKRT

Pembinaan post • Inspeksi sarana produksi dan • Inspeksi sarana produksi dan Inspeksi sarana Toko Alkes dan PRT
market distribusi distribusi sesuai kewenangan

• sampling • sampling -
• pengawasan iklan • pengawasan iklan di daerah pengawasan iklan di daerah

Sosialisasi Regulasi kepada Sosialisasi Regulasi kepada Sosialisasi Regulasi kepada toko
industri (Produsen dan PAK) Industri (Produsen, PAK dan alkes dan PRT
Cabang PAK)
Capasity building Pelatihan, Orientasi Orientasi Orientasi
penanggungjawab
program alkes dan
PKRT
TERIMA KASIH