Pengawasan Kosmetika

Drs. Arustiyono, Apt., MPH.

Direktur Pengawasan Kosmetik

9 September 2019

.
OUTLINE
1. PENDAHULUAN
2. PERIZINAN SARANA PRODUKSI
DAN SERTIFIKASI CPKB
3. PENGAWASAN SARANA
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
KOSMETIK
4. PENGAWASAN EKSPOR IMPOR
KOSMETIK
5. SAMPLING DAN PENGUJIAN
KOSMETIK
6. PENGAWASAN PENANDAAN
DAN IKLAN KOSMETIK
Latar Belakang
Selama Tahun 2018 Badan POM menemukan kosmetika ilegal dan/atau
mengandung BD/BB senilai 164 M. Sepanjang Tahun 2018, Badan POM menemukan
pula sebanyak 126 M kosmetik ilegal. Pada januari 2019, temuan kosmetik TMS dan
ilegal sebesar 30 M

Masih banyak penyimpangan pada iklan/promosi kosmetik

SKI post border memicu pelaku usaha tidak memenuhi syarat SKI

Pelaporan monitoring efek samping belum optimal

UKM Kosmetik belum menerapkan CPKB

 5 Visi Indonesia Maju

Pembangunan infrastruktur terus berlanjut

Prioritas pembangunan SDM sejak dalam

kandungan

Permudah investasi untuk lapangan kerja

Reformasi birokrasi

APBN harus tepat sasaran

 DASAR HUKUM PENGAWASAN
1. Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
2. UU RI No. 32 Tahun 2002 Tentang Penyiaran
3. Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
6. PP No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
7. Peraturan Menteri Keuangan No. 203/PMK.04/2017 tentang Ketentuan
Ekspor dan Impor Barang yang Dibawa oleh Penumpang dan Awak Sarana
Pengangkut
8. Peraturan Menteri Perdagangan No. 87 Tahun 2015 tentang Ketentuan Impor
Produk Tertentu
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96 Tahun 1977 tentang Wadah,
Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alat Kesehatan
10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010
tentang Izin Produksi Kosmetika
 DASAR HUKUM PENGAWASAN
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetik
12. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan
13. Kepmenkes RI Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan
Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
15. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
16. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
17. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011
tentang Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika
18. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011
tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
 DASAR HUKUM PENGAWASAN
19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang
Memiliki Izin Produksi Golongan B
20. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011
tentang Metode Analisis Kosmetika
21. Peraturan Kepala Badan POM No. 17 Tahun 2014 tentang Perubahan atas
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 tentang
Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika.
22. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetik
24. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan
25. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
26. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan
Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
 DASAR HUKUM PENGAWASAN
27. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke
Dalam Wilayah Indonesia
28. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan
29. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di lingkungan Badan
POM
30. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik
31. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang
Kosmetik
 Struktur Organisasi
Direktorat Pengawasan Kosmetik
Direktorat
Pengawasan Kosmetik

Subdirektorat Subdirektorat
Subdirektorat
Pengawasan Pengawasan Keamanan
Pengawasan Sarana
Informasi dan dan Mutu Kosmetik
Kosmetik
Promosi Kosmetik

Seksi Inspeksi Seksi

Sarana Produksi Seksi Pengawasan
Pengawasan Keamanan Kosmetik
dan Distribusi Informasi
Kosmetik Kosmetik

Seksi Penilaian Seksi Seksi Pengawasan

Sarana Produksi Pengawasan Mutu Kosmetik
dan Distribusi Promosi
Kosmetik Kosmetik
Seksi Tata
Operasional
 SISTEM PENGAWASAN TIGA LAPIS
Pengawasan oleh Pemerintah
• Membuat peraturan, persyaratan,
kriteria dan pedoman
Masyarakat • Pengawasan pre market dan post
market
Pemerintah

Pengawasan oleh Industri/ Importir

Pelaku
Usaha • Memproduksi dan mengedarkan produk yang
memenuhi syarat sesuai CPKB
• Memonitor produk kadaluarsa, produk
komplain atau keluhan
• MESKOS

Pengawasan oleh Masyarakat

• Memeriksa kelengkapan dan kualitas
produk yang akan dibeli/ digunakan
• Memantau dan melaporkan produk
yang kadaluarsa, ilegal, palsu, dll
 SISTEM PENGAWASAN
KOSMETIKA
PRE MARKET POST MARKET
SANKSI
EVALUATION SURVEILANCE
 INSPEKSI
SARANA SARANA PROD / DIST
 PENERAPAN CPKB  SAMPLING
 PENGUJIAN
PRODUK  PENGAWASAN
 ADMINISTRATIF
 NOTIFIKASI PENANDAAN
 PRO-JUSTITIA
 SURAT KETERANGAN  PENGAWASAN
IMPOR IKLAN
 MONITORING EFEK
SAMPING

FUNGSI BADAN POM

12
 PERIZINAN KOSMETIK

SARANA:
1. Persetujuan Denah Bangunan Industri (BPOM)
2. Surat Keterangan Penerapan CPKB (BPOM)
3. Sertifikat Produksi Kosmetik (Kemkes)

PRODUK:
Notifikasi Kosmetik
 PERMENKES No 26 tahun 2018
Mencabut Permenkes 1175 tahun 2010 yang mengatur persyaratan, tata cara, dan
masa berlaku perizinan
Permenkes 1175 Permenkes 26
Istilah Izin Produksi Kosmetika Sertifikat Produksi Kosmetika
Persyaratan TDI/IUI/TDP/SIUP NIB
Denah yang disetujui Kepala Badan
Golongan A Memiliki apoteker sebagai penanggung Rencana Produksi Kosmetika
jawab Minimal 1 Apoteker sebagai
Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan PJT
produk yang akan dibuat
Memproduksi semua bentuk & jenis sediaan
Memiliki fasilitas laboratorium
Wajib menerapkan CPKB
Golongan B memiliki TTK sebagai PJT Rencana Produksi Kosmetika
Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi Minimal 1 Tenaga Teknis
sederhana sesuai produk yang akan dibuat Kefarmasian sebagai PJT
Menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai CPKB
Masa 5 Tahun 5 tahun
*Berlaku
RPK: dokumen yang berisi penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi,
serta kegiatan penyelenggaraan Industri Kosmetika
 ALUR UNTUK MEMPEROLEH SURAT
KETERANGAN PENERAPAN CPKB
1. Surat permohonan audit penerapan CPKB dari
industri ditujukan kepada Deputi II tembusan
Direktur Pengawasan Kosmetik dan Kepala
BB/BPOM setempat
2. BB/BPOM setempat melakukan audit sarana
3. Industri melakukan tindakan perbaikan dan
pencegahan (CAPA) sampai temuan dinyatakan
selesai
4. BB/BPOM melaporkan ke Deputi II tembusan
Direktur Pengawasan Kosmetik (LAHP)
5. Badan POM menerbitkan SKP CPKB
 BENTUK SEDIAAN INDUSTRI KOSMETIK
 Gel
 Pasta
 Padat : sabun, lipstik,  Cair
garam mandi, deo stik,  Cairan kental
rempah-rempah,bedak
dingin, stik, pensil  Aerosol
 Serbuk dapat berupa  Suspensi
serbuk tabur atau serbuk
kompak
 Setengah padat (pomade)
 Krim
SERTIFIKASI CPKB
 Penerapan
WAJIB
CPKB
CPKB
Sertifikasi
VOLUNTARY
CPKB
• SERTIFIKASI CPKB WAJIB JIKA
INDUSTRI :
– MENERIMA KONTRAK
PRODUKSI
– EKSPOR, untuk negara tertentu

Acuan penerapan CPKB

Peraturan Kepala Badan POM RI No.

Keputusan Kepala Badan POM RI No.
HK.03.42.06.10.4556 tentang
HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara
Petunjuk Operasional Cara Pedoman
Pembuatan Kosmetik yang Baik
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

Dalam tahap revisi Dalam tahap revisi

19
 PENGAWASAN KOSMETIKA

RUTIN KHUSUS

Pemenuhan Terhadap : Menindaklanjuti :

Standar Hasil Pengawasan

Persyaratan Informasi adanya Indikasi
Pelanggaran
 Surat Tugas
Tanda PETUGAS Pejabat
Pengenal Berwenang

PerKaBPOM No. HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika

Memasuki Setiap Tempat yang diduga digunakan dalam :

• Produksi
- Memeriksa
• Penyimpanan
- Meneliti
• Pengangkutan
• Perdagangan
- Mengambil Contoh

Memeriksa :
• Dokumen/Catatan lain termasuk menggandakan atau mengutip keterangan
tentang produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan
• Penerapan CPKB
• Penandaan dan Klaim Kosmetika
• Promosi dan Iklan Kosmetika
Mengambil contoh/sampling untuk dilakukan Pengujian Lab

Melakukan Pemantauan Hasil Penarikan & Pemusnahan Kos TMS

 PEMERIKSAAN SARANA
PRODUKSI
 LEGALITAS SARANA
(Nomor Izin Berusaha, izin produksi/sertifikat produksi, jenis sediaan
yang dapat diproduksi dan masa berlakunya)
 LEGALITAS KOSMETIKA
(ditunjukkan persetujuan pendaftaran/ pemberitahuan notifikasi asli)
 PENERAPAN ASPEK CPKB
(industri golongan A : wajib menerapkan seluruh aspek CPKB
industri golongan B : sekurang-kurangnya aspek higiene sanitasi dan
dokumentasi)
 DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)
(harus ada untuk kosmetika ternotifikasi)
 PENANDAAN KOSMETIKA
(dievalusi sesuai persyaratan)
 MATERI IKLAN (LEAFLET, BROSUR, DLL)
(dievaluasi sesuai ketentuan iklan kosmetika)
 SAMPLING UNTUK DIUJI MUTU DAN KEAMANAN
(untuk mengetahui mutu dan keamanan produk (uji lengkap/ bahan
dilarang/ bahan dibatasi)
 PEMERIKSAAN SARANA
IMPORTIR
Legalitas Sarana
Dokumen importasi , jenis sediaan yang dapat diimpor dan masa berlakunya
Legalitas Kosmetika
ditunjukkan persetujuan pendaftaran/ pemberitahuan notifikasi asli; LoA (Letter of
Agreement) dari principle
Legalitas Pemasukkan Kosmetika
seluruh dokumen importasi kosmetika (terutama SKI)
Dokumen Informasi Produk (DIP)
harus ada untuk kosmetika ternotifikasi
Penandaan Kosmetika
dievaluasi sesuai (dievalusi sesuai persyaratan)
MATERI IKLAN (LEAFLET, BROSUR, DLL)
(dievaluasi sesuai ketentuan iklan kosmetika)
SAMPLING UNTUK DIUJI MUTU DAN KEAMANAN
(untuk mengetahui mutu dan keamanan produk (uji lengkap/ bahan dilarang/
bahan dibatasi)
 PEMERIKSAAN USAHA PERORANGAN/
BADAN USAHA PEMOHON NOTIFIKASI
Legalitas Sarana
Surat Izin Usaha Perdagangan; Nomor Izin Berusaha
Legalitas Kosmetika
ditunjukkan persetujuan pendaftaran/ pemberitahuan notifikasi asli;
Surat perjanjian kerjasama dengan industri kosmetika
Dokumen Informasi Produk (DIP)
harus ada untuk kosmetika ternotifikasi
Penandaan Kosmetika
dievaluasi sesuai persyaratan
Materi Iklan (leaflet, brosur, dll)
dievaluasi sesuai ketentuan iklan kosmetika
Sampling untuk diuji mutu dan keamanan
untuk mengetahui mutu dan keamanan produk (uji lengkap/ bahan
dilarang/ bahan dibatasi)
PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI
Legalitas Kosmetika
persetujuan pendaftaran/ pemberitahuan notifikasi dicek kebenarannya
dengan data Badan POM

Penandaan Kosmetika
dievaluasi sesuai persyaratan

Materi Iklan (leaflet, brosur, dll)

dievaluasi sesuai ketentuan iklan kosmetika

Sampling untuk diuji mutu dan keamanan

untuk mengetahui mutu dan keamanan produk (uji lengkap/ bahan
dilarang/ bahan dibatasi)
TINDAK LANJUT PENGAWASAN KOSMETIKA

Hasil
Pemeriksaan

TMS/ TMK MS/ MK

Sanksi Sanksi
Pidana Administratif
 SANKSI
Sanksi Administrasi
• Peringatan tertulis
• Larangan mengedarkan kosmetika
untuk sementara
• Penarikan kosmetika yang TMS
• Pemusnahan kosmetika
• Penghentian sementara kegiatan
produksi & importasi
• Pembatalan notifikasi
• Penutupan sementara akses online
pengajuan notifikasi
Sanksi Pidana
• memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan persyaratan
keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan
mutu dipidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp.
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
• memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yg tdk
memiliki izin Edar dipidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling
banyak Rp. 1.500.000.000,00 (satu miliar lima
ratus juta rupiah )
• Mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang mencantumkan penandaan
dan informasi TMS dipidana penjara paling
lama 5 (lima) tahun dan/ atau pidana denda
paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus
juta rupiah)

• Berdasarkan :
- UU RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
- PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alkes
 Persyaratan Mutu & Keamanan Kosmetika

 Bahan kosmetik --> manfaat & risiko

Perka BPOM No. 18 tahun 2015 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,
terdapat lampiran: Keamanan
I. Bahan yg boleh digunakan
II. Pewarna yg boleh dlm kosmetik
III. Pengawet yg boleh dlm kosmetik
IV. Tabir surya yg boleh dlm kosmetik
V. Bahan yang dilarang

 Perka No. HK.03.1.23.07.11.6662 TAHUN 2011

tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Mutu
Logam Berat dalam Kosmetika
 Kodeks Kosmetik Indonesia / Standar Lain yang
Diakui
 SAMPLING KOSMETIKA 2019

Untuk menjawab kebutuhan sampling representative

(keterwakilan semua resiko yang ada di masyarakat),
maka untuk tahap awal dilakukan perubahan metode
sampling kosmetika tahun 2019 dengan melakukan
kombinasi metode sampling dengan kriteria sebagai
berikut :
Sampling tertentu/ purposived (50%)
Multistage random sampling (50%)
 SANKSI

• Peringatan tertulis;
• Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara;
• Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, kemanfaatan, dan penandaan dari peredaran;
• Pemusnahan kosmetika;
• Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau Importasi;
• Pembatalan notifikasi;
• Penutupan sementara akses online pengajuan permohonan
notifikasi; dan/atau
• Masuk dalam daftar Public Warning untuk kosmetik
mengandung bahan berbahaya / dilarang
PENGAWASAN KEAMANAN DAN MUTU
KOSMETIK

Pada Post Border

 Regulasi
 Peraturan Kepala BPOM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan
Publik di lingkungan Badan POM
 Peraturan Kepala BPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Importasi Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
 Perka BPOM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan
Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
 Perka BPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat
dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia

 Peraturan Kepala BPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan

Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
 Perka BPOM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan
Eksportasi Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
 Perka BPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat
dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
 Peraturan Kepala BPOM No. 15 Tahun 2016 tentang Perubahan Atas
Perka BPOM No. 39 Tahun 2016
 Online Single Submission (OSS)

Perka BPOM No. 39 Tahun 2013 tentang Standar

Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM

Perka BPOM No. 26 Tahun 2018 tentang

Perka BPOM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM
Elektronik Sektor Obat dan Makanan

Perubahan mekanisme pelayanan perizinan berusaha

melalui sistem OSS berdasarkan Peraturan Pemerintah RI
No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik

34
 Perka BPOM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam
Wilayah Indonesia Diundangkan tanggal
21 Desember 2017
Perka BPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Penyesuaian HS code
dengan Bea Cukai
Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah
Indonesia Implementasi
1 Februari 2018

Perubahan mekanisme pemasukan barang impor :

Border dan Post Border
 Kosmetik dan Bahan baku kosmetik (Post Border)  SKI Post Border

SKI Post syarat untuk peredaran

Border dalam rangka pengawasan
BPOM
 Mekanisme Pemasukan Kosmetik Impor 1.2
2

Perka BPOM No. 27 Tahun 2018 –

Anak Lampiran I.9 (Bagian Kedua Sampel registrasi, riset Penggunaan pribadi (jasa pengangkutan
Huruf E.3)
dan pameran / bawaan penumpang
Untuk Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, Obat Kuasi dan
Kosmetik, dilarang melakukan riset
yang bertujuan untuk Diajukan ke
mengetahui penerimaan produk Kepala Badan POM atau
oleh konsumen/ pasar Diajukan ke Direktorat
Balai setempat (sesuai pelabuhan
Jenderal Bea dan Cukai
bongkar)

Persetujuan ijin SAS Sampel registrasi, riset dan

pameran diberikan dalam bentuk hardcopy dan tanda Note : tidak untuk diperjualbelikan;
tangan basah dan dalam jumlah terbatas sesuai
dengan kebutuhan
 Alur Proses Registrasi Akun Pemohon
username dan password Aplikasi e-bpom

Website ebpom Mengajukan Verifikasi Email notifikasi

e-bpom@pom.go.id permohonan dokumen online account
secara online
 SKI Portal
Proses Paperless
Bayar PNBP INSW
Periksa
secara e-payment
(online)

e-bpom@pom.go.id entry secara Proses Proses

online Tindaklanjut Rekomendasi
Peraturan Kepala BPOM No. 39 Tahun 2013 tentang Pelayanan SKE secara
Standar Pelayanan Publik di lingkungan Badan POM
manual

Peraturan Kepala BPOM No. 15 Tahun 2016 tentang Pelayanan SKE secara
Perubahan Atas Perka BPOM No. 39 Tahun 2016 online bertahap

Dalam rangka peningkatan

pelayanan publik
 Eksportasi Kosmetik
Permohonan dokumen ekspor bersifat Voluntary,
tergantung permintaan negara tujuan ekspor

Jenis SKE Kosmetik

• SKE yang diterbitkan Badan POM dan

Certificate of Free Sale menyatakan bahwa produk kosmetika telah
(CFS) terdaftar di Badan POM dan beredar di wilayah
Indonesia.

Surat Keterangan • SKE yang diterbitkan oleh Badan POM yang

Sertifikat CPKB menyatakan bahwa kosmetik telah diproduksi
dengan memenuhi Cara Pembuatan yang Baik.

• SKE yang diterbitkan Badan POM dan

menyatakan bahwa kosmetika yang diproduksi
Certificate of Health (COH)
aman/layak dikonsumsi/digunakan oleh
manusia
 Timeline

Waktu Produk
Jenis Layanan Biaya/Tarif
Penyelesaian Layanan
Permohonan 2 hari Sesuai PP Surat
Penerbitan Nomor 32 Keterangan
SKE Kosmetik Tahun 2017 Eskpor CFS,
tentang Jenis COH, Surat
dan Tarif atas Keterangan
Jenis PNBP Sertifikat
CPKB
Laporan Disribusi Alpha Hidroxy Acid (AHA)

Dasar Hukum

Setiap produsen, importir, atau Badan

Keputusan Kepala Usaha/ usaha perorangan pemilik
Badan POM RI Nomor notifikasi yang memproduksi dan/aatau
HK.00.06.42.0255 mengedarkan kosmetika yang
tahun 2006 tentang mengandung AHA dengan kadar diatas
Petunjuk Teknis 10% sampai dengan 70% wajib
Pengawasan Alpha melaporkan penyaluran kosmetika
Hydroxy Acid (AHA) tersebut secara berkala sekali 3 (tiga)
bulan
 2.1

Wajib
MESKOS menanggapi dan
menangani
Dasar Hukum keluhan atau
Industri kasus efek tdk
PERMENKES NO. diinginkan
1176/MENKES/PER/VIII/2010
memiliki
TH 2010 TENTANG sistem dan
Bertanggung
NOTIFIKASI KOSMETIK jawab terhadap melakukan
Pasal 17 kosmetika yang penanganan
Importir Keluhan atau efek
PERKA BPOM NO. diedarkan
tdk diinginkan
HK.03.1.23.12.11.10051
TH 2011 TENTANG Kasus efek tdk
MONITORING EFEK diinginkan wajib
SAMPING KOSMETIK dilaporkan ke
Usaha
Perorangan/ Kepala BPOM
Badan Usaha Melalui MESKOS
 2.4

SERIUS NON SERIUS

Mengancam Cacat
Kematian Rawat Inap
Jiwa Permanen

Pelaporan pertama Dilaporkan paling lama Wajib lapor

segera, paling lama 7 15 hari kalender secara periodik
hari kalender sejak sejak kejadian setiap 6 bulan
kejadian
Via telepon, faksimili,
e-mail, tertulis
Paling lama 8 hari
kalender sejak pelaporan
pertama, dilengkapi
dengan
formulir,
dokumen/informasi lain yg
diperlukan
 2.6

Verifikasi lengkap Verifikasi Evaluasi/ Penelusura

Kelengkapa Status Kajian n ke sarana
n data Produk Risiko dan
Manfaat
Kurang
lengkap
Feedback

Sumber Diseminasi
Tindak Rekomenda
Laporan Tindak si Tindak
Efek Lanjut Lanjut Lanjut
Samping

UPT
BPOM
 2.7

Laporan Efek Samping

Kosmetika Ternotifikasi Laporan Efek Samping
Kosmetika Ilegal

Pembatasan penggunaan, Laporan Penarikan Produk

2mg perubahan kadar atau cara Jejaring ASEAN PMAS
pakai
UPT BPOM :
Balai Besar/ Balai / Loka POM
Perubahan penandaan

Pengamanan
setempat
Larangan penggunaan

Pengawasan
Penarikan Produk dan
Pembatalan Nomor Promosi
Notifikasi
PENGAWASAN INFORMASI DAN
PROMOSI KOSMETIK

47
 Persyaratan
Penandaan Kosmetik
Perka BPOM No. 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetik

Penandaan Kosmetik
harus berisi informasi

dapat berbentuk: Lengkap Objektif Tidak menyesatkan

 tulisan, gambar, warna, harus lengkap dg • memberikan informasi
memberikan
atau kombinasinya mencantumkan yang jujur, akurat,
informasi sesuai dg
 bentuk lainnya yg semua informasi yg bertanggung jawab,
kenyataan
disertakan pada dipersyaratkan dan tidak boleh
yg ada dan tidak
kosmetika memanfaatkan
boleh menyimpang
 dimasukkan dalam kekuatiran masyarakat
dari sifat keamanan
kemasan sekunder akan suatu masalah
dan kemanfaatan
 merupakan bagian dari kesehatan
Kosmetika
kemasan primer • tidak boleh
dan/atau sekunder menyatakan seolah-
olah sebagai obat
 Persyaratan
Penandaan Kosmetik
• Menggunakan nama INCI
• Menggunakan nama genus & species utk bahan dari tumbuhan
KOMPOSISI • Diurutkan dari kadar terbesar ke terkecil, kec. kadar < 1%
• Pewarna dapat ditulis tidak berurutanBahan pewangi dapat
menggunakan kata “parfum”, “fragrance”, “flavor”

• Ditulis dalam satuan metrik, atau

UKURAN ISI • Sistem imperial yang disertai satuan metrik
Contoh: 10 g; 10 fl oz/30 ml

• ditulis dengan urutan tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan
TANGGAL tahun
KEDALUWARSA • diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan
sebelum” atau kata dalam bahasa Inggris yang lazim

• Peringatan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-

undangan
PERINGATAN/ • Dicantumkan secara jelas
PERHATIAN Contoh: peringatan untuk sediaan mouthwash mengandung fluoride
atau alcohol  “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 tahun”
Persyaratan
Penandaan Kosmetik
Ketentuan penandaan kemasan primer:
• 11 informasi penandaan kosmetik dicantumkan
pada kemasan primer dan kemasan sekunder
• Bila kosmetik dikemas dalam kemasan primer
dan sekunder, namun terdapat keterbatasan
ukuran dan bentuk pada kemasan primer,
maka penandaan pada kemasan primer paling
sedikit memuat informasi nama kosmetik,
nomor bets, dan netto
• hanya dikemas dalam kemasan primer dengan
keterbatasan ukuran serta bentuk kemasan,
maka informasi wajib selain nama, no bets, dan
netto, dicantumkan pada etiket gantung,
brosur, atau shrink wrap yang disertakan pada
kosmetik
 Ketentuan Iklan Kosmetika
PerKa BPOM No. 1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika
sebagaimana diubah dengan PerKa BPOM No. 18 Tahun 2016
Kosmetika hanya dapat
diiklankan setelah
mendapat izin edar.
Mengacu kepada
Pedoman Teknis
Pengawasan Iklan
Kosmetik
Iklan dapat dipublikasikan
melalui media elektronik
(termasuk media online),
media cetak atau media
luar ruang
Objektif
memberikan informasi sesuai dg
kenyataan yg ada dan tidak boleh
menyimpang dari sifat
kemanfaatan, cara penggunaan,
dan keamanan Kosmetika
IKLAN Tidak Menyesatkan
KOSMETIK memberikan informasi yang
akurat dan bertanggung jawab
serta tidak memanfaatkan
kekhawatiran masyarakat
akan suatu masalah kesehatan
Lengkap
mencantumkan spot Iklan “BACA
CARA PENGGUNAAN
DAN PERINGATAN”, jika
dipersyaratkan
 Hal yang DILARANG dalam beriklan

Terdapat 6 aspek hal yang dilarang dalam Iklan Kosmetika

Data Riset dan

Bahasa Norma
Statistik

Pernyataan yang
Testimoni dan
Pemeran Iklan terkait klaim
Rekomendasi
kosmetika
 Hal yang DILARANG dalam beriklan
Bahasa
Menggunakan kata:
 “mengobati”,
“menyembuhkan”, dan/atau
kata/kalimat yang bermakna
sama.
 ”halal” bila kosmetika belum
memperoleh sertifikat resmi
 “aman”, “bebas”, “tidak
berbahaya”, “tidak ada efek
samping” dan/atau
kata/kalimat yang bermakna
sama
 Menggunakan kata “jauh
lebih” dan/atau kata/kalimat
yang bermakna sama, yang
dihubungkan dengan manfaat
produk
Norma
• Bertentangan dengan norma
kesusilaan dan ketertiban umum.
• Menggunakan bendera, lambang
negara dan/atau lagu kebangsaan.
• Menampilkan secara tidak layak
pahlawan nasional dan/atau
monumen kenegaraan.
• Membiarkan bentuk diskriminasi
apapun
• Merendahkan perusahaan,
organisasi, industri atau aktivitas
komersial, atau produk lain.
• Mengeksploitasi erotisme atau
seksualitas.
• Memuat hal yang mungkin
mendukung aksi kekerasan
• Mengeksploitasi kemalangan,
penderitaan dan/atau kekhawatiran
masyarakat
• Menimbulkan atau
mempermainkan rasa takut,
maupun memanfaatkan
kepercayaan orang terhadap
takhayul
Pemeran Iklan
• Diperankan dengan
mencantumkan identitas,
menggunakan atribut
dan/atau lokasi yang terkait
profesi/otoritas kesehatan.
• Diperankan oleh pejabat
negara pada Iklan komersial
ataupun Iklan layanan
masyarakat dari suatu produk
maupun korporasi yang
bertujuan komersial. Pejabat
negara hanya dapat menjadi
pemeran Iklan untuk
kepentingan lembaga yang di
bawah kewenangannya
• Diperagakan oleh bayi, kecuali
untuk Kosmetika sediaan bayi.
 Hal yang DILARANG dalam beriklan
Data Riset & Statistik
• Mengolah data riset sedemikian
rupa sehingga tampilannya dalam
Iklan menyesatkan masyarakat
dan/atau memanipulasi data.
• Menyalahgunakan istilah ilmiah,
statistik dan grafik.
• Menggunakan tanda bintang (*)
atau tanda lain yang bermakna
sama yang dapat menyesatkan atau
membingungkan masyarakat.
Pencantuman penjelasan dari tanda
bintang (*) atau tanda lain yang
bermakna sama harus dapat lebih
memperjelas pernyataan yang
dimaksud, relevan dan mudah
dibaca.
Testimoni & Rekomendasi
• Memberikan testimoni yang
mewakili orang lain, lembaga,
kelompok, golongan atau
masyarakat luas.
• Menggunakan rekomendasi dari
suatu laboratorium, lembaga riset,
instansi pemerintah, organisasi
profesi kesehatan atau kecantikan
dan/atau tenaga kesehatan.
• Memuat nama, logo/lambang
dan/atau identitas dari
Kementerian/ Lembaga dan
Laboratorium/Instansi yang
melakukan analisis serta
mengeluarkan sertifikat terhadap
Kosmetika, dikecualikan untuk logo
dengan nama yang melekat
menjadi satu kesatuan (misalkan
sertifikat halal dari Majelis Ulama
Indonesia).
Pernyataan Klaim
• Mencantumkan pernyataan
mengenai fungsi di luar dari
fungsi
• Mencantumkan pernyataan
tidak mengandung nama
bahan (ingredient) yang
diperbolehkan dalam
Kosmetika, dikecualikan untuk
bahan yang terkait dengan
budaya, agama.
• Mencantumkan pernyataan
tidak mengandung bahan yang
dilarang dalam Kosmetika.
• Menjanjikan hasil mutlak
seketika jika ternyata
penggunaannya harus
digunakan secara teratur dan
terus-menerus.
 Pengawasan Iklan dan
Penandaan Kosmetik

Pemantauan promosi/iklan &

Pengawasan Penandaan

Tidak ada Persetujuan Evaluasi Iklan &

Iklan & Penandaan Penandaan kosmetika
Sebelum Beredar
Audit DIP

Tindak Lanjut ke
Perusahaan

Berbeda dengan komoditas lain, Monitoring

seperti obat
Petugas pusat dan balai harus memiliki
kompetensi sebagai evaluator penandaan &
iklan
 Sistem Pengawasan Iklan
• media cetak
Pemantauan iklan kosmetika • media elektronik
• media luar ruang

Evaluasi Iklan kosmetika

• Dapat melibatkan tim ahli
Penentuan hasil evaluasi • Dilakukan juga pada audit
DIP
iklan kosmetika

Pelaporan hasil evaluasi iklan

kosmetika
• Peringatan
• Perintah penarikan
Tindak lanjut • Pemusnahan
• Audit DIP
 MEKANISME TINDAK LANJUT PENGAWASAN IKLAN KOSMETIK DI
MEDIA INTERNET

Tindak Lanjut Pelanggaran pada Media Internet /Online

Marketplace Media Sosial Website

Iklan
Iklan Tidak Memenuhi Produk Ilegal /
Produk Ilegal /
Tidak Memenuhi Ketentuan Tanpa Izin Edar
Tanpa Izin Edar
Ketentuan

Peringatan I TL ke Deputi
Surat pemberitahuan Surat pemberitahuan Penindakan
(Surat Peringatan
kepada Marketplace / kepada Marketplace /
ke pelaku usaha)
Pemilik Akun Pemilik Akun Tidak TL
cc: BB/B/Loka POM cc: Deputi Penindakan,
pelapor & setempat, BB/B/Loka POM pelapor TL
• Peringatan II
Penotifikasi, Ketua idEA • Peringatan Keras
Jika pemilik akun adalah • Penghentian Sementara Kegiatan
public figure  SP ke • Pembatalan NIE
Penotifikasi
Permintaan
Peraturan Menteri Komunikasi dan Informatika Perbaikan konten oleh
No.19 Tahun 2014 tentang Penanganan Situs Pemblokiran Ke
pelaku usaha (CAPA)
Internet Bermuatan Negatif pasal 14 : Kominfo
Diberikan peringatan melalui email kepada penyedia
situs internet bahwa ada muatan negatif dalam Permintaan
websitenya Normalisasi ke
Kominfo
 Tindak Lanjut Hasil Pengawasan
SK Ka Badan No. HK.04.1.23.08.15.3873 Tahun 2015 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

TMS Penandaan TMS Iklan

• Peringatan I s.d keras • Peringatan I s.d keras
• Pengamanan kosmetika • Penghentian iklan
• Pembatalan NIE • Pembatalan NIE
• Pemusnahan media iklan

Pengamanan setempat kosmetik TMS di

sarana pemilik nomor notifikasi Penandaan
dilakukan untuk kosmetik TMS karena:
 tidak mencantumkan tanggal
kedaluwarsa
 tidak mencantumkan nomor notifikasi
Kerja sama Lintas Sektor dalam
Pengawasan di Media Online

KEMKOMINFO
Pengawasan MEDIA ONLINE  pemblokiran dan normalisasi
media online

NCB INTERPOL INDONESIA

Operasi bersama penegakkan hukum pelanggaran tindak pidana
di bidang Obat dan Makanan pada media online

ASOSIASI E-COMMERCE INDONESIA

Pengawasan MEDIA E-COMMERCE  take down akun e-
commerce (dalam tahap penyusunan MoU)