MENGENAL KOSMETIK

AMAN DAN

EFEK SAMPINGNYA

VIVI EULIS DIANA SSI.,M.EM.,Apt

 UU NO. 36
Thn 2009 ttg
KESEHATAN

PP NO. 72 TH 1998
DASAR tentang
PENGAMANAN SED. FARMASI
HUKUM DAN ALKES

PERATURAN Kep. Ka BPOM

KOSMETIK
 Kosmetik

 Pengertian :
 Kosmetik adalah zat perawatan yang
digunakan untuk meningkatkan penampilan
atau aroma tubuh manusia.
 Kosmetik umumnya merupakan campuran
dari beragam senyawa kimia, beberapa
terbuat dari sumber-sumber alami dan
kebanyakan dari bahan sintetis.
Kosmetika
 Persyaratan Umum
Penandaan
Lengkap, Obyektif Dan Tidak
Menyesatkan
Sesuai Dengan Data Pendaftaran Yang
Telah Disetujui
Menggunakan Huruf Latin Dan Angka
Arab
Tidak Boleh Mencantumkan :
- Seolah- olah Sebagai Obat
- Rekomendasi Dari Dokter, Apoteker,
4
PENANDAAN HARUS MENCANTUMKAN

Nama produk
Nama dan alamat lengkap
produsen/ penyalur/ importir
Ukuran, isi atau berat bersih
Komposisi lengkap yang diurut
berdasarkan kadar kecuali bahan
dengan kadar dibawah 1%, untuk
pewarna dapat mencantumkan
“may contain”
Kode produksi
7
Tanggal kadaluarsa produk
Penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan mutu
Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing, harus disertai
keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan dan keterangan
lain dalam Bahasa Indonesia kecuali produk yang umum digunakan
seperti lipstik, sabun, sampo, dll
Peringatan-peringatan yang perlu dicantumkan dalam penandaan
harus dalam Bahasa Indonesia, peringatan tersebut mengacu kepada
lampiran daftar bahan kosmetik dalam Peraturan Kepala Badan POM
RI nomor HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang persyaratan
teknis bahan kosmetik 8
 LABEL KOSMETIK
Pada etiket harus dicantumkan :
n a m a produk (nama umum atau nama dagang)
n a m a dan alamat produsen atau importir/penyalur
u k u r a n , isi atau beratbersih
komposisi dengan nama bahan sesuai dengan KKI atau
nomenklatur lainnya yang berlaku
n o m o r izin edar
n o m o r batch/kode produksi
ke g u n a a n dan caramenggunakan
b u l a n dan tahun kedaluwarsa (utk produk ygstabilitasnya
kurang dari 30 bulan)
t a n d a lain yang berkaitan dgn keamanan dan atau mutu
 CONTOH PENANDAAN YANG LENGKAP
SESUAI KETENTUAN LABEL YANG
DITETAPKAN ASEAN

Keterangan
kegunaan
Keterangan
Cara Pakai

Penempatan
Komposisi

Penempatan
kode
Penempatan Penempata produksi dan
netto n nama ex. date
produsen
 BAHAN YANG DIIZINKAN
DENGAN PERSYARATAN
NAMA BAHAN KEGUNAAN BATAS
MAKSIMUM
Aluminium Antiperspirant 20 %
klorhidrat
Asam borat Talk 5%
Asam salisilat Anti jerawat 2%
Hidrokinon Pemucat kulit 2%
Selenium Sampo anti 1%
disulfida ketombe
 BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN
DALAM KOSMETIKA

- Antimon dan derivatnya

- Asam retinoat dan garamnya (Tretinoin)
- Hormon
- Raksa (Merkuri) dan senyawanya
- Sel, jaringan atau produk yang dihasilkan
dari manusia
- Talidomid dan garamnya Vaksin, toksin
atau serum Dll……
 Macam-Macam Efek Samping Kosmetik

KULIT
1.Dermatitis
2.Jerawat
3.Fotosensitivitas
RAMBUT DAN KUKU
Rambut : iritasi kulit kepala, kerontokan rambut,
kerusakan rambut.
Kuku : perubahan warna kuku dan peradangan
jaringan sekitar kuku.
 MATA
1. Rasa tersengat/terbakar : akibat pemaparan bahan
iritan, seperti : alkohol, sabun.
2. Konjungtivitis alergika
Akibat bahan alergen dan iritan dalam sediaan
kosmetik sekitar mata; masuknya partikel-partikel
sediaan kosmetik ke dalam mata; atau infeksi oleh
mikroba yang mencemari sediaan.
3. Pigmentasi konjungtiva

SALURAN PERNAFASAN
Akibat pemakaian Aerosol yang digunakan dalam ruangan
dengan ventilasi buruk.
Bedak powder yang terhisap dapat mengakibatkan
gangguan saluran nafas.
 EFEK SAMPING……….(Lanjutan)

Dermatitis kontak akibat alergi terhadap lanolin dalam

moisturizer
Dermatitis kontak
berupa Kemerahan
pada kelopak mata
atas akibat alergi
terhadap bahan
berbahaya dalam
eyeshadow
 FAKTOR RESIKO

Faktor-faktor yang dapat memicu terjadinya

efek samping dari kosmetik diantaranya :
Penggunaan atau cara pemakaian kosmetik yang
tidak tepat.
Ko n d i si kesehatan atau daya tahan tubuhpemakai.
A d a ny a pencemaran mikroba padawaktu
penyimpanan kosmetika
Kosmetika yang mengandung bahan yang
mempunyai potensi terjadinya efek samping
atau kosmetika yang diproduksi dengan
menggunakan bahan diluar batas konsentrasi
makasimal
Mengandung bahan berbahaya atau kosmetika
ilegal
 BAHAN-BAHAN PENYEBAB EFEK SAMPING
DAN KERACUNAN DALAM KOSMETIKA
B a h a n pewangi (fragrance),banyak
bersifat alergen dan iritan.
Pengawet, misal : paraben, formaldehid,
dll
B a h a n karsinogenik dalamkosmetika
(bahan berbahaya) : senyawa merkuri,
zirkonium (dalam aerosol), kloroform,
metilenklorida, propelan, hexaklorofen,
rodamin B
 Asam alfa Hidroksi & beta
Hidroksi (AHA & BHA)
dalam Kosmetik
 Merupakan bahan yang banyak terdapatdal am
produk kosmetik pemutih kulit (lotion, krim)
 A s a m Alfa dan Beta Hidroksi berfungsi untuk mengurangi
gejala ketuaan pada kulit (keriput, garis- garis dan bercak pada
wajah), kerusakan kulit akibat cahaya matahari dan
meningkatkan tekstur kulit.
 A l f a dan beta hidroksi dapat pula dikombinasikan dalam
sediaan kosmetik kulit.
Efek samping yang dilaporkan (FDA):

Kemerahan kulit, bengkak (pada daerah

mata), kulit terbakar atau melepuh, kulit
berdarah, warna kulit berubah, gatal-gatal,
ruam kulit
Berdasarkan beberapa penelitian (FDA)
menunjukan bahwa asam alfahidroksi
dapat meningkatkan sensitivitas kulit
terhadap sinar matahari yang dapat
berkembang menimbulkan kanker kulit.
 Penggunaan AHA & BHA yang Aman pada Kosmetik
1. Konsentrasi AHA ≤ %.
2. pH produk akhir sediaan kosmetik  3,5
3. Tidak boleh digunakan pada bayi dan anak-anak
4. Dianjurkan untuk menghindari cahaya matahari atau
menggunakan sediaan kosmetik tabir surya dengan
nilai SPF paling kecil 15, mengunakan pakaian dan topi
pelindung sinar matahari
5. Mengamati atau menilai informasi label yang tertera
dengan lengkap tentang komponen AHA, instruksi,
perhatian, dll.
6. Lakukan uji coba terlebih dahulu dengan cara
mengoleskan pada sebagian permukaan kulit untuk
menilai sensitivitas kulit.
7. Konsultasikan kepada dokter bila terdapat reaksi efek
samping.
 MERKURI

Senyawa merkuri banyak digunakan

dalam kosmetik pemutih kulit dan sebagai
pengawet dalam krim, lotion dan shampo
dan lain-lain
Senyawa merkuri dikenal sebagai
bahan yang dapat menghilangkan
bercak coklat pada kulit (bercak
ketuaan) dan mencegah keriput
 EFEK TERHADAP KESEHATAN
Me r k u r i cepat terabsorpsi ke dalam kulit yang rusak
dan dapat terakumulasi dalam tubuh
Dapat menimbulkan alergi, iritasi setelah
penggunaan pada kulit
Penggunaan kosmetik yang mengandung merkuri
dalam jangka waktu yang lama, merkuri akan
terakumulasi dalam tubuh dan menyebabkan
kerusakan ginjal, eritema dan pigmentasi,
serta dapat menyebabkan kanker.
Merkuri dapat menimbulkan reaksi alergi,
iritasi kulit(hipopigmentasi, hiperpigmentasi
dan karsinogenik , teratogenik)
 DILARANG …!!!
Sebagai bahan pemutih kulit dalam Kosmetik

Sebagai Bahan pengawet

dalam kosmetika sekitar mata dapat digunakan

FENILRAKSA NITRAT dan TIOMERSAL

Maksimal 0.007% (dihitung sebagai Hg.)

Gejala khas keracunan merkuri :

Radang mukosa mulut, peningkatan salivasi dan gangguan
psikologis : depresi, perasaan malu, marah, cemas, tremor, hilang
ingatan dan agresif
HEKSAKLOROFEN

E f e k samping Heksaklorofen berupa reaksi

keracunan yang dapat diakibatkan oleh absorpsi
melalui kulit khususnya kulit bayi dan kulit yang
terkelupas.
Digunakan sebagai pengawet (anti bakter i) dalam
produk obat dan kosmetik.
Heksaklorofen merupakan Bahan yang DILARANG
digunakan dalam kosmetik.
 Rodamin B
Rhodamin-B adalah zat warna sintetis yang digunakan
sebagai pewarna tekstil terutama untuk kertas.
Berbentuk kristal berwarna hijau atau serbuk berwarna ungu
kemerahan, larut dalam air dan akohol yang memberikan
warna merah kebiruan.

Nama lain atau Sinonim/nama dagang

Basic violet 10, FD&C Red No.19, Tetraetilrhodamin, CI Food
Red 15, Rheonin, C.I. No.45179, Nitrofuran

Rodamin B banyak disalahgunakan sebagai bahan

pewarna merah dalam sedian kosmetik rias wajah (lipstik,
eye shadow, dll)
EFEK TERHADAP KESEHATAN
Efek rhodamin terhadap kesehatan tergantung pada rute
pemaparan yang terjadi dalam jangka pendek berupa :
1. Terhirup
Menyebabkan iritasi pada saluran pernafasan, batuk,
nyeri dada dan sulit bernafas
2. Kontak dengan kulit : iritasi kulit
3. Kontak dengan mata : menyebabkan iritasi pada mata
berupa kemerahan dan rasa
sakit
4. Tertelan : dapat menyebabkan iritasi saluran
pencernaan dapat berupa mual, muntah

Pemaparan Kronis
Dapat menyebabkan kanker Kulit maupun organ lainnya
dan kerusakan ginjal
PENANGANAN KERACUNAN SEGERA

Bila terkena mata, bilas dengan air mengalir atau larutan

garam fisiologis, mata dikedip-kedipkan selam kurang lebih 15
menit. Hubungi dokter bila gejala iritasi bertambah parah. Bila
terkena kulit, bilas dengan air bersih yang mengalir hingga sisa
rodamin tidak ada lagi.. Hubungi dokter bila gejala iritasi
bertambah parah.

Rhodamin B
Bahan pewarna yang dinyatakan sebagai bahan
berbahaya,
DILARANG !!!
digunakan dalam obat, kosmetika, makanan dan
minuman
(Permenkes NOMOR : 239/Men.Kes/Per/V/85)
 HIDROQUINON
•

• Bahan kimia yang banyak digunakan sebagai

pemutih kulit atau pemucat noda
 Hidroquinon digunakan untuk mengurangi
• pigmentasi pada kulit pada kondisi kulit yang
hiperpigmentasi
• Hidroquinon mempunyai batas konsentrasi
keamanan yang sempit
 Batas maksimum hidroquinon sebagai sediaan
pemutih kulit adalah 2%
 EFEK
• SAMPING
Hiperpigmentasi permanen
•
Kemerahan kulit
•
Iritasi kulit
•
Peradangan pada kulit
HENTIKAN
Bila terjadi reaksi atau gejala efek samping dan segera
hubungi dokter.
Setelah penggunaan 2-6 minggu tidak menunjukan efek
yang nyata
 PEMAKAIAN HIDROQUINON YANG AMAN
• Sebelum memakai hidroquinon, sebaiknya dilakukan
tes kulit lebih dahulu untuk mengetahui sensitivitas
kulit (cocok atau tidak)
• Penggunaan hidroquinon pada dosis rendah
• Hindari pemaparan sinar matahari selama
penggunaan pada kulit berlangsung
• Amati keutuhan kemasan.
• Jangan menggunakan produk terlalu lama
• Hindari kontak dengan mata, bila terjadi segera bilas
menggunakan air
• Jangan digunakan untuk anak dibawah usia 12 tahun
 ASAM TRETINOAT
PENGGUNAAN ;
Jerawat yang disertai dengan komedo, papula dan pustula.

 EFEK SAMPING
 Efek Topikal : menyebabkan kulit terasa pedih dan
panas yang berlangsung sementara.
 Pada penggunaan normal menyebabkan,
kemerahan dan pengelupasan kulit,
pembengkakan (oedema).
Pada ibu hamil dapat menyebabkan perdarahan dan
memiliki efek teratogenik.

 Tretinoin dan derivatnya tidak boleh digunakan

dalam sediaan kosmetik, tapi masuk kedalam
golongan sediaan obat.
 SILIKON
Public Warning Badan POM th. 2001

Produk silikon termasuk kategori alat kesehatan yang

boleh diedarkan setelah dilakukan penilaian terhadap
khasiat, keamanan dan mutu serta mendapat ijn edar
•
Produk silikon yang digunakan untuk tujuan bedah
kosmetik/ plastik, hanya yang berupa kantong silikon
sedangkan silicon cair dilarang digunakan
 SILIKON
Penggunaan kantong silikon hanya dapat
dilakukan di klinik bedah plastik dan
rumah sakit di bawah pengawasan dokter
ahli bedah plastik. Tidak dapat digunakan
di salon-salon
Peredaran silikon tanpa ijin edar dan
penggunaan di sarana pelayanan yang
tidak berhak, melanggar :
UU No. 23 th. 1992 tentang Kesehatan
PP No. 72 th. 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alkes
UU No. 8 th. 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
Ancaman hukuman penjara maksimal 5
tahun atau denda paling 2 milyar
rupiah
 MENGENAL KOSMETIK TABIR SURYA DAN
PERHATIAN PENGGUNAANNYA

LATAR BELAKANG
Dasar pemikiran adanya kosmetik tabir surya adalah adanya efek
merugikan dari radiasi sinar matahari.

EFEK SINAR MATAHARI

KEUNTUNGAN
- Melancarkan peredaran darah
- Meningkatkan pembentukan
Hemoglobin
- Mengaktifkan pembentukan Vit.D dari
provitamin D3 pada kulit
- Membantu absorbsi kalsium dalam
usus oleh adanya Vit.D
KERUGIAN
- Kulit terbakar
- Denaturasi (penguraian) komponen
protein dalam kulit
- Ketuaan pada kulit
- Dermatitis hingga Kanker kulit
- Kulit tidak elastis
- Berbagai gangguan kulit lainnya
 MENGENAL SINAR MATAHARI

Sinar matahari terbagi menjadi sinar yang

tampak, sinar tidak tampak, yaitu
Ultraviolet (UV) dan sinar infra merah.
Panjan-g g:e3l2o0m0bnang sinar matahari dari
UV -B : 29 0-3 20n
334,2 - 3UV-C
36,3 n m nm
: 200-290 dapatmemberikan efek
penggelapan warna kulit dan kemerahan
kulit minimal.
 TABIR SURYA

Merupakan kosmetik yang dapat melindungi

kulit, mengurangi efek dari efek sinar matahari
yang merusak.
Tabir surya adalah zat yang dapat menyerap 85%
sinar matahari pada panjang gelombang 290 nm
sampai 320 nm (UV) tetapi dapat meneruskan
sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nm
 BAHAN TABIR SURYA YANG DIIZINKAN
NAMA TABIR SURYA BATAS MAKSIMUM
Avobenzon 5%
Octyl triazone 5%
Oktil salisilat 5%
Octyl dimethyl PABA 8%
Octocrylene 10% (dinyatakan sebagai
asam)
PEG-25 PABA 10%
Sulizobenzone 5% (dinyatakan sebagai
asam)
4-Aminobenzoic acid 5%
Benzofenon 10%
Oktil metoksisinamat 10%
4-Methylbenzylidene 4%
camphor
3-Benzylidene 2%
camphor
Drometriazole, 15%
Trisiloxane
Homomentil salisilat 10%

Isopentil-4- 10%
metoksisinamat
Benzylidine 6% (dinyatakan
champor sebagai asam)
sulfonic acid
 SPF

• Merupakan Angka yang menunjukan daya

proteksi sediaan tabir surya terhadap
paparan sinar matahari.

• Bila tanpa tabir surya kulit akan mengalami

rasa terbakar dalam waktu 20 menit. Maka
bila menggunakan tabir surya dengan nilai
SPF 15, kulit akan terlindungi oleh tabir
surya selama 300 menit (20 x 15).
Informasi Penggunaan
Gunakan tabir surya dengan nilai SPF minimal 15,
biarkan beberapa menit sebelum keluar rumah.

Ulangi setiap 2 jam pada tengah hari dan setelah

berenang.

Bila perlu gunakan topi, pakaian lengan panjang dan

kaca matapelindung.

Amati reaksi alergi, iritasi, bila terjadi hentikan

penggunaan tabirsurya.

Penggunaan tabir surya yang terlalu sering akan

mengakibatkan kurangnya pembentukan vitamin D,
sebagai pencegahan hendaknya mengkonsumsi
suplemen vitamin D, jangan sengaja berjemur.
 TIPS menggunakan kosmetik yang baik

J a n g a n berbagi kosmetik dengan

orang lain.
J a n g a n menggunakan kosmetik yang
sudah kadaluwarsa.
S i m p a n kosmetika dengan baik, jangan
kena sinar matahari.
Gunakan kosmetik sesuai dengan
aturan yang ada dilabel etiket / pem
bungkus.
TANDA-TANDA KOSMETIKA YANG RUSAK :

B e n t u k bubuk : terjadi perubahan warna,

yang semakin memudar (karena kering
Exp Date hingga 3 th).
B e n t u k cair : menjadi kering ataupun
menggumpal (Mengandung air merupakan
media yang baik untuk perkembangan
bakteri Exp Date 3-6 bln)
B e n t u k pasta : misal lipstik, akan tampak
berjamur atau berubah
baunya.(Mengandung minyak Exp Date
hingga 2 th)
 PENYIMPANAN KOSMETIK YANG BAIK

Tempatkan pada rak atau ruang yang

tidak lembab, atau pada tas kosmetik.
Pastikan wadah tertutup rapat
untuk mencegah kontaminasi.
Hindari meletakkan kosmetika di
ruang yangterkena langsung
matahari dan kamar mandi
BAHAN YANG DILARANG PADA KOSMETIK

MERKURI (Hg)
Pada sediaan Cream Pemutih
RHODAMIN B
Pada Lipstick, Blush On, Eye Shadow
METANOL
Pada Parfum, Hair Spray
TIPS menggunakan kosmetik yang baik

J a n g a n berbagi kosmetikdengan orang lain.

J a n g a n menggunakan kosmetik yang sudah
kadaluwarsa.
S i m p a n kosmetika dengan baik, jangan kena sinar
matahari.
Gunakan kosmetik sesuai dengan aturan yang ada
dilabel etiket / pembungkus.
 TERIMA
KASIH

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

55
Tips memilih
kosmetik yang
baik
Aman …
49
Manfaat ...
Mutu
…
 Tujuan memperbaiki
penampilan

timbul efek tidak

diinginkan

Menambah
PENTING ... ? Percaya diri
 Memilih kosmetika
51

Sesuai kebutuhan; Kenali !!

1 promosi 2 jenis kulit
iklan rambut

3 Perhatikan
komposisi bahan;
alergi, iritasi atau
sensitisasi
4 Keadaan tester (bila tersedia,
Kemasan pada lengan bawah
dalam baik, sisi telapak tangan
tidak rusak atau dibelakang
atau cacat telinga
 lanjutan … 52

tanggal pembuatan 6 kegunaan/klaim

5
dan/atau batas kosmetika
kadaluarsa

ikuti cara peringatan

7 penggunaan 8 dan perhatian
lanjutan nama dan 53
alamat
9 Perubahan 10
produsen atau
isi produk
importir dalam
penandaan
11 Tangan/alat 12 Isi kosmetika
dalam keadaan tidak kembali
bersih dan dalam wadah
kering
 lanjutan …
- Kemasan tertutup 54
rapat
- Letakkan pada
13
tempat yang
sesuai
Hindari
14 pemakaian
bersama
kosmetika dan
15 Hentikan pemakaian alat kecantikan
jika terjadi efek yang
tidak diinginkan
TIPS menggunakan kosmetik yang baik

J a n g a n berbagi kosmetikdengan orang lain.

J a n g a n menggunakan kosmetik yang sudah
kadaluwarsa.
S i m p a n kosmetika dengan baik, jangan kena sinar
matahari.
Gunakan kosmetik sesuai dengan aturan yang ada
dilabel etiket / pembungkus.
 TANDA-TANDA
KOSMETIKA YANG RUSAK :
B e n t u k bubuk : terjadi perubahan warna , yang
semakin memudar (karena kering Exp Date hingga 3
th).

B e n t u k cair : menjadi kering ataupunmenggumpal

(Mengandung air merupakan media yang baik untuk
perkembangan bakteri Exp Date 3-6 bln)

B e n t u k pasta : misal lipstik, akan tampak berjamur

atau berubah baunya.(Mengandung minyak Exp Date
hingga 2 th)
PENYIMPANAN KOSMETIK YANG BAIK

Tempatkan pada rak atau ruang yang

tidak lembab, atau pada tas kosmetik.
Pa s t ik a n wadah tertutup rapatuntuk
mencegah kontaminasi.
H i n d a r i meletakkan kosmetika di
ruang yang terkena langsung matahari
dan kamar mandi
 SUMBER PEROLEHAN INFORMASI KOSMETIKA

1. Internet
- website Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu
www.pom.go.id.

54
 TERIMA
KASIH

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

55