MENGENAL

KOSMETIK
DAN
EFEK SAMPINGNYA

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

 UU NO. 36
Thn 2009 ttg
KESEHATAN

PP NO. 72 TH 1998
DASAR HUKUM tentang
PENGAMANAN SED. FARMASI
DAN ALKES

Kep. Ka BPOM
Peraturan Kepala Badan POM nomor HK.03.1
No. HK.00.05.4.1745
23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyarata
Tentang
Teknis Kosmetik
KOSMETIK
Kosmetika
 Persyaratan Umum
Penandaan
 Lengkap, Obyektif Dan Tidak Menyesatkan
 Sesuai Dengan Data Pendaftaran Yang Telah
Disetujui
 Menggunakan Huruf Latin Dan Angka Arab
 Tidak Boleh Mencantumkan :
- Seolah-olah Sebagai Obat
- Rekomendasi Dari Dokter, Apoteker,
Pakar Dibidang Kosmetik Atau Organisasi Profesi
4
PENANDAAN HARUS MENCANTUMKAN

 Nama produk
 Nama dan alamat lengkap
produsen/ penyalur/ importir
 Ukuran, isi atau berat bersih
 Komposisi lengkap yang diurut
berdasarkan kadar kecuali bahan
dengan kadar dibawah 1%, untuk
pewarna dapat mencantumkan
“may contain”
 Kode produksi
5
 Tanggal kadaluarsa produk
 Penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan
mutu
 Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing, harus
disertai keterangan mengenai kegunaan, cara
penggunaan dan keterangan lain dalam Bahasa
Indonesia kecuali produk yang umum digunakan seperti
lipstik, sabun, sampo, dll
 Peringatan-peringatan yang perlu dicantumkan dalam
penandaan harus dalam Bahasa Indonesia, peringatan
tersebut mengacu kepada lampiran daftar bahan
kosmetik dalam Peraturan Kepala Badan POM RI nomor
HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang persyaratan
teknis bahan kosmetik
6
LABEL KOSMETIK
Pada etiket harus dicantumkan :
nama produk (nama umum atau nama dagang)
nama dan alamat produsen atau importir/penyalur
ukuran, isi atau berat bersih
komposisi dengan nama bahan sesuai dengan KKI atau
nomenklatur lainnya yang berlaku
nomor izin edar
nomor batch/kode produksi
kegunaan dan cara menggunakan
bulan dan tahun kedaluwarsa (utk produk yg stabilitasnya
kurang dari 30 bulan)
tanda lain yang berkaitan dgn keamanan dan atau mutu
 CONTOH PENANDAAN YANG LENGKAP
SESUAI KETENTUAN LABEL YANG
DITETAPKAN ASEAN

Keterangan
kegunaan
Keterangan
Cara Pakai

Penempatan
Komposisi

Penempatan
kode
Penempatan Penempata produksi dan
netto n nama ex. date
produsen

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

 BAHAN YANG DIIZINKAN
DENGAN PERSYARATAN
NAMA BAHAN KEGUNAAN BATAS MAKSIMUM

Aluminium klorhidrat Antiperspirant 20 %

Asam borat Talk 5%

Asam salisilat Anti jerawat 2%
Hidrokinon Pemucat kulit 2%
Selenium disulfida Sampo anti ketombe 1%

Dll……
 BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN
DALAM KOSMETIKA

 Antimon dan derivatnya

 Asam retinoat dan garamnya (Tretinoin)
 Hormon
 Raksa dan senyawanya
 Sel, jaringan atau produk yang dihasilkan
dari manusia
 Talidomid dan garamnya
 Vaksin, toksin atau serum
 Dll……
Macam-Macam Efek Samping Kosmetik

KULIT
1. Dermatitis
2. Jerawat
3. Fotosensitivitas

RAMBUT DAN KUKU

Rambut : iritasi kulit kepala, kerontokan rambut,
kerusakan rambut.
Kuku : perubahan warna kuku dan peradangan
jaringan sekitar kuku.
MATA
1. Rasa tersengat/terbakar : akibat pemaparan bahan
iritan, seperti : alkohol, sabun.
2. Konjungtivitis alergika
Akibat bahan alergen dan iritan dalam sediaan
kosmetik sekitar mata; masuknya partikel-partikel
sediaan kosmetik ke dalam mata; atau infeksi oleh
mikroba yang mencemari sediaan.
3. Pigmentasi konjungtiva

SALURAN PERNAFASAN
Akibat pemakaian Aerosol yang digunakan dalam ruangan
dengan ventilasi buruk.
Bedak powder yang terhisap dapat mengakibatkan
gangguan saluran nafas.
 EFEK SAMPING……….(Lanjutan)

Dermatitis kontak akibat alergi terhadap lanolin dalam moisturizer

Dermatitis kontak
berupa Kemerahan
pada kelopak mata
atas akibat alergi
terhadap bahan
berbahaya dalam
eyeshadow
 FAKTOR RESIKO

Faktor-faktor yang dapat memicu terjadinya efek

samping dari kosmetik diantaranya :

Penggunaan atau cara pemakaian kosmetik yang

tidak tepat.
Kondisi kesehatan atau daya tahan tubuh pemakai.
Adanya pencemaran mikroba pada waktu
penyimpanan kosmetika
Kosmetika yang mengandung bahan yang
mempunyai potensi terjadinya efek samping atau
kosmetika yang diproduksi dengan menggunakan
bahan diluar batas konsentrasi makasimal
Mengandung bahan berbahaya atau kosmetika ilegal
 BAHAN-BAHAN PENYEBAB EFEK SAMPING
DAN KERACUNAN DALAM KOSMETIKA
Bahan pewangi (fragrance), banyak
bersifat alergen dan iritan.
Pengawet, misal : paraben, formaldehid,
dll
Bahan karsinogenik dalam kosmetika
(bahan berbahaya) : senyawa merkuri,
zirkonium (dalam aerosol), kloroform,
metilenklorida, propelan, hexaklorofen,
rodamin B
 Asam alfa Hidroksi & beta Hidroksi
(AHA & BHA) dalam Kosmetik

Merupakan bahan yang banyak terdapat dalam

produk kosmetik pemutih kulit (lotion, krim)
Asam Alfa dan Beta Hidroksi befungsi untuk
mengurangi gejala ketuaan pada kulit (keriput, garis-
garis dan bercak pada wajah), kerusakan kulit akibat
cahaya matahari dan meningkatkan tekstur kulit.
Alfa dan beta hidroksi dapat pula dikombinasikan
dalam sediaan kosmetik kulit.
Efek samping yang dilaporkan (FDA):
Kemerahan kulit, bengkak (pada daerah
mata), kulit terbakar atau melepuh, kulit
berdarah, warna kulit berubah, gatal-gatal,
ruam kulit

Berdasarkan beberapa penelitian (FDA)

menunjukan bahwa asam alfahidroksi
dapat meningkatkan sensitivitas kulit
terhadap sinar matahari yang dapat
berkembang menimbulkan kanker kulit.
 Penggunaan AHA & BHA yang Aman pada Kosmetik

1. Konsentrasi AHA ≤ %.
2. pH produk akhir sediaan kosmetik  3,5
3. Tidak boleh digunakan pada bayi dan anak-anak
4. Dianjurkan untuk menghindari cahaya matahari atau
menggunakan sediaan kosmetik tabir surya dengan nilai SPF
paling kecil 15, mengunakan pakaian dan topi pelindung sinar
matahari
5. Mengamati atau menilai informasi label yang tertera dengan
lengkap tentang komponen AHA, instruksi, perhatian, dll.
6. Lakukan uji coba terlebih dahulu dengan cara mengoleskan pada
sebagian permukaan kulit untuk menilai sensitivitas kulit.
7. Konsultasikan kepada dokter bila terdapat reaksi efek samping.
MERKURI
Senyawa merkuri banyak digunakan dalam kosmetik
pemutih kulit dan sebagai pengawet dalam krim,
lotion dan shampo dan lain-lain

Senyawa merkuri dikenal sebagai bahan yang dapat

menghilangkan bercak coklat pada kulit (bercak
ketuaan) dan mencegah keriput
 EFEK TERHADAP KESEHATAN
Merkuri cepat terabsorpsi ke dalam kulit yang rusak
dan dapat terakumulasi dalam tubuh
Dapat menimbulkan alergi, iritasi setelah
penggunaan pada kulit
Penggunaan kosmetik yang mengandung merkuri
dalam jangka waktu yang lama, merkuri akan
terakumulasi dalam tubuh dan menyebabkan
kerusakan ginjal, eritema dan pigmentasi, serta dapat
menyebabkan kanker.
 DILARANG …!!!
Sebagai bahan pemutih kulit dalam Kosmetik

Sebagai Bahan pengawet

dalam kosmetika sekitar mata dapat digunakan

FENILRAKSA NITRAT dan TIOMERSAL

Maksimal 0.007% (dihitung sebagai Hg.)

Gejala khas keracunan merkuri :

Radang mukosa mulut, peningkatan salivasi dan gangguan
psikologis : depresi, perasaan malu, marah, cemas, tremor,
hilang ingatan dan agresif
HEKSAKLOROFEN

Digunakan sebagai pengawet (antibakteri) dalam

produk obat dan kosmetik.
Heksaklorofen merupakan Bahan yang DILARANG
digunakan dalam kosmetik.
Efek samping Heksaklorofen berupa reaksi
keracunan yang dapat diakibatkan oleh absorpsi
melalui kulit khususnya kulit bayi dan kulit yang
terkelupas.
 Rodamin B

Rhodamin-B adalah zat warna sintetis yang digunakan

sebagai pewarna tekstil terutama untuk kertas.
Berbentuk kristal berwarna hijau atau serbuk berwarna ungu
kemerahan, larut dalam air dan akohol yang memberikan
warna merah kebiruan.
 
Nama lain atau Sinonim/nama dagang
Basic violet 10, FD&C Red No.19, Tetraetilrhodamin, CI Food
Red 15, Rheonin, C.I. No.45179, Nitrofuran

Rodamin B banyak disalahgunakan sebagai bahan

pewarna merah dalam sedian kosmetik rias wajah (lipstik,
eye shadow, dll)
EFEK TERHADAP KESEHATAN
Efek rhodamin terhadap kesehatan tergantung pada rute
pemaparan yang terjadi dalam jangka pendek berupa :
1. Terhirup
Menyebabkan iritasi pada saluran pernafasan, batuk,
nyeri
dada dan sulit bernafas
2. Kontak dengan kulit : iritasi kulit
3. Kontak dengan mata : menyebabkan iritasi pada mata
berupa kemerahan dan rasa
sakit
4. Tertelan : dapat menyebabkan iritasi saluran
pencernaan dapat berupa mual, muntah

Pemaparan Kronis
Dapat menyebabkan kanker Kulit maupun organ lainnya
dan kerusakan ginjal
PENANGANAN KERACUNAN SEGERA

Bila terkena mata, bilas dengan air mengalir atau larutan

garam fisiologis, mata dikedip-kedipkan selam kurang lebih
15 menit. Hubungi dokter bila gejala iritasi bertambah parah.
 Bila terkena kulit, bilas dengan air bersih yang mengalir
hingga sisa rodamin tidak ada lagi.. Hubungi dokter bila
gejala iritasi bertambah parah.
 

Rhodamin B
Bahan pewarna yang dinyatakan sebagai bahan
berbahaya,
DILARANG !!!
digunakan dalam obat, kosmetika, makanan dan
minuman
(Permenkes NOMOR : 239/Men.Kes/Per/V/85)
 HIDROQUINON

• Bahan kimia yang banyak digunakan sebagai

pemutih kulit atau pemucat noda
• Hidroquinon digunakan untuk mengurangi
pigmentasi pada kulit pada kondisi kulit yang
hiperpigmentasi
• Hidroquinon mempunyai batas konsentrasi
keamanan yang sempit
• Batas maksimum hidroquinon sebagai sediaan
pemutih kulit adalah 2%
 EFEK SAMPING
• Hiperpigmentasi permanen
• Kemerahan kulit
• Iritasi kulit
• Peradangan pada kulit

HENTIKAN
Bila terjadi reaksi atau gejala efek samping dan segera
hubungi dokter.
Setelah penggunaan 2-6 minggu tidak menunjukan efek
yang nyata
 PEMAKAIAN HIDROQUINON YANG AMAN
• Sebelum memakai hidroquinon, sebaiknya dilakukan
tes kulit lebih dahulu untuk mengetahui sensitivitas
kulit (cocok atau tidak)
• Penggunaan hidroquinon pada dosis rendah
• Hindari pemaparan sinar matahari selama
penggunaan pada kulit berlangsung
• Amati keutuhan kemasan.
• Jangan menggunakan produk terlalu lama
• Hindari kontak dengan mata, bila terjadi segera bilas
menggunakan air
• Jangan digunakan untuk anak dibawah usia 12 tahun
 ASAM TRETINOAT
PENGGUNAAN ;
Jerawat yang disertai dengan komedo, papula dan pustula.
EFEK SAMPING
Efek Topikal : menyebabkan kulit terasa pedih
dan panas yang berlangsung sementara.
Pada penggunaan normal menyebabkan,
kemerahan dan pengelupasan kulit,
pembengkakan (oedema).
Pada ibu hamil dapat menyebabkan perdarahan
dan memiliki efek teratogenik.
Tretinoin dan derivatnya tidak boleh digunakan
dalam sediaan kosmetik, tapi masuk kedalam
golongan sediaan obat.
 SILIKON
Public Warning Badan POM th. 2001

 Produk silikon termasuk kategori alat kesehatan yang boleh

diedarkan setelah dilakukan penilaian terhadap khasiat,
keamanan dan mutu serta mendapat ijn edar

• Produk silikon yang digunakan untuk tujuan bedah kosmetik/

plastik, hanya yang berupa kantong silikon sedangkan
silikoncair dilarang digunakan
 SILIKON
 Penggunaan kantong silikon hanya dapat dilakukan di klinik
bedah plastik dan rumah sakit di bawah pengawasan dokter ahli
bedah plastik. Tidak dapat digunakan di salon-salon
 Peredaran silikon tanpa ijin edar dan penggunaan di sarana
pelayanan yang tidak berhak, melanggar :

UU No. 23 th. 1992 tentang Kesehatan

PP No. 72 th. 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alkes
UU No. 8 th. 1999 tentang Perlindungan Konsumen

Ancaman hukuman penjara maksimal 5 tahun atau

denda paling banyak 2 milyar rupiah
 MENGENAL KOSMETIK TABIR SURYA DAN
PERHATIAN PENGGUNAANNYA

LATAR BELAKANG
Dasar pemikiran adanya kosmetik tabir surya adalah adanya efek
merugikan dari radiasi sinar matahari.

EFEK SINAR MATAHARI

KEUNTUNGAN
- Melancarkan peredaran darah
- Meningkatkan pembentukan
Hemoglobin
- Mengaktifkan pembentukan Vit.D dari
provitamin D3 pada kulit
- Membantu absorbsi kalsium dalam
usus oleh adanya Vit.D
KERUGIAN
- Kulit terbakar
- Denaturasi (penguraian) komponen
protein dalam kulit
- Ketuaan pada kulit
- Dermatitis hingga Kanker kulit
- Kulit tidak elastis
- Berbagai gangguan kulit lainnya
MENGENAL SINAR MATAHARI

Sinar matahari terbagi menjadi sinar

yang tampak, sinar tidak tampak, yaitu
Ultraviolet (UV) dan sinar infra merah.
Panjang
UV-A
gelombang
: 320-400 nm
sinar matahari dari
UV-B : 290-320 nm
334,2-336,3 nm dapat memberikan efek
UV-C : 200-290 nm
penggelapan warna kulit dan kemerahan
kulit minimal.
TABIR SURYA

Merupakan kosmetik yang dapat melindungi

kulit, mengurangi efek dari efek sinar matahari
yang merusak.
Tabir surya adalah zat yang dapat menyerap 85%
sinar matahari pada panjang gelombang 290 nm
sampai 320 nm (UV) tetapi dapat meneruskan
sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nm
 BAHAN TABIR SURYA YANG DIIZINKAN
NAMA TABIR SURYA BATAS MAKSIMUM
Avobenzon 5%
Octyl triazone 5%
Oktil salisilat 5%
Octyl dimethyl PABA 8%
Octocrylene 10% (dinyatakan sebagai asam)
PEG-25 PABA 10%
Sulizobenzone 5% (dinyatakan sebagai asam)
4-Aminobenzoic acid 5%
Benzofenon 10%
Oktil metoksisinamat 10%
4-Methylbenzylidene camphor 4%
3-Benzylidene camphor 2%
Drometriazole, Trisiloxane 15%
Homomentil salisilat 10%
Isopentil-4-metoksisinamat 10%
Benzylidine champor sulfonic 6% (dinyatakan sebagai asam)
acid
SPF
• Merupakan Angka yang menunjukan daya
proteksi sediaan tabir surya terhadap paparan
sinar matahari.

• Bila tanpa tabir surya kulit akan mengalami

rasa terbakar dalam waktu 20 menit. Maka bila
menggunakan tabir surya dengan nilai SPF 15,
kulit akan terlindungi oleh tabir surya selama
300 menit (20 x 15).
Informasi Penggunaan
 Gunakan tabir surya dengan nilai SPF minimal 15, biarkan beberapa
menit sebelum keluar rumah.

 Ulangi setiap 2 jam pada tengah hari dan setelah berenang.

 Bila perlu gunakan topi, pakaian lengan panjang dan kaca mata
pelindung.

 Amati reaksi alergi, iritasi, bila terjadi hentikan penggunaan tabir

surya.

 Penggunaan tabir surya yang terlalu sering akan mengakibatkan

kurangnya pembentukan vitamin D, sebagai pencegahan hendaknya
mengkonsumsi suplemen vitamin D, jangan sengaja berjemur.
TIPS menggunakan kosmetik yang baik
Jangan berbagi kosmetik dengan orang
lain.
Jangan menggunakan kosmetik yang
sudah kadaluwarsa.
Simpan kosmetika dengan baik, jangan
kena sinar matahari.
Gunakan kosmetik sesuai dengan aturan
yang ada dilabel etiket / pem bungkus.

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

 TANDA-TANDA KOSMETIKA YANG RUSAK :
Bentuk bubuk : terjadi perubahan warna , yang
semakin memudar (karena kering Exp Date hingga 3
th).

Bentuk cair : menjadi kering ataupun menggumpal

(Mengandung air merupakan media yang baik untuk
perkembangan bakteri Exp Date 3-6 bln)

Bentuk pasta : misal lipstik, akan tampak berjamur

atau berubah baunya.(Mengandung minyak Exp Date
hingga 2 th)

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

PENYIMPANAN KOSMETIK YANG BAIK
Tempatkan pada rak atau ruang yang tidak lembab,
atau pada tas kosmetik.
Pastikan wadah tertutup rapat untuk mencegah
kontaminasi.
Hindari meletakkan kosmetika di ruang yang
terkena langsung matahari dan kamar mandi

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

BAHAN YANG DILARANG PADA KOSMETIK
MERKURI (Hg)
Pada sediaan Cream Pemutih
RHODAMIN B
Pada Lipstick, Blush On, Eye Shadow
METANOL
Pada Parfum, Hair Spray

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

 Tips memilih
kosmetik yang
baik
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG
 Aman …
Manfaat ...
Mutu …

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG 45

 Tujuan memperbaiki
penampilan
timbul efek
tidak diinginkan

Menambah
PENTING ... ? Percaya diri

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG 46

 Memilih kosmetika

Sesuai kebutuhan; Kenali !!

1  promosi 2 jenis kulit
 iklan rambut

3 Perhatikan komposisi
bahan;
 alergi, iritasi atau
sensitisasi
4 Keadaan  tester (bila tersedia,
Kemasan pada lengan bawah
dalam baik, sisi telapak tangan
tidak rusak atau dibelakang
atau cacat telinga

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG 47

 lanjutan …

6 kegunaan/klaim
5 tanggal pembuatan kosmetika
dan/atau batas kadaluarsa

ikuti cara peringatan dan

7 penggunaan 8 perhatian

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG 48

 lanjutan …

nama dan alamat

9 Perubahan isi 10 produsen atau importir
produk
dalam penandaan

Tangan/alat dalam Isi kosmetika 

11 12
keadaan bersih dan tidak kembali dalam
kering wadah

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG 49

 lanjutan …

- Kemasan tertutup
13 rapat
- Letakkan pada tempat
yang sesuai

Hindari pemakaian
14 bersama kosmetika
dan alat kecantikan

Hentikan
15
pemakaian jika
terjadi efek yang
tidak diinginkan

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG 50

TIPS menggunakan kosmetik yang baik
Jangan berbagi kosmetik dengan orang lain.
Jangan menggunakan kosmetik yang sudah
kadaluwarsa.
Simpan kosmetika dengan baik, jangan kena sinar
matahari.
Gunakan kosmetik sesuai dengan aturan yang ada
dilabel etiket / pem bungkus.

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

 TANDA-TANDA
KOSMETIKA YANG RUSAK :
Bentuk bubuk : terjadi perubahan warna , yang
semakin memudar (karena kering Exp Date hingga 3
th).

Bentuk cair : menjadi kering ataupun menggumpal

(Mengandung air merupakan media yang baik untuk
perkembangan bakteri Exp Date 3-6 bln)

Bentuk pasta : misal lipstik, akan tampak berjamur

atau berubah baunya.(Mengandung minyak Exp Date
hingga 2 th)

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

 PENYIMPANAN KOSMETIK YANG BAIK
Tempatkan pada rak atau ruang yang tidak
lembab, atau pada tas kosmetik.
Pastikan wadah tertutup rapat untuk
mencegah kontaminasi.
Hindari meletakkan kosmetika di ruang yang
terkena langsung matahari dan kamar mandi

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

 SUMBER PEROLEHAN INFORMASI KOSMETIKA

1. Internet
- website Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu
www.pom.go.id.

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG 54

 TERIMA
KASIH

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG 55