KEAMANAN PENGGUNAAN

KOSMETIK

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DI BANDUNG
 DASAR HUKUM

UU No. 36 TAHUN 2009 tentang Kesehatan

UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Ijin Produksi
Kosmetika
Permenkes No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun
2010 tentang Kriteria dan Tatacara Pengajuan Notifikasi
Kosmetika
 Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.12.10.12123
Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi
Produk (DIP)
Peraturan KBPOM RI Nomor HK.03.42.06.10.4556
tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
Keputusan KBPOM RI Nomor HK.00.05.4.3870 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
dll
UU RI Nomor 36 tahun 2009
tentang KESEHATAN

Sediaan Farmasi :
Obat
Bahan Obat
Obat Tradisional
Kosmetik
DEFINISI
Bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia seperti
epidermis, rambut, kuku, bibir,
organ genital bagian luar, gigi dan
mukosa mulut, membersihkan,
mewangikan, mengubah
penampilan, memperbaiki bau
badan, melindungi dan atau
memelihara tubuh pada kondisi baik
KOSMETIK

Setiap kegiatan pembuatan kosmetika, harus mempunyai ijin produksi kosmetika

Kosmetika hanya boleh diproduksi oleh produsen kosmetik yang memiliki ijin usaha industri
dari Pemerintah Daerah setempat dan memiliki ijin produksi dari Menteri Kesehatan RI.

Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan

mutu,keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Kosmetika sebelum diedarkan harus didaftarkan untuk mendapatkan Notifikasi dari Kepala
Badan POM RI.

Permenkes No. 1175 Menkes/Per/VIII tahun 2010

tentang Ijin Produksi Kosmetika
Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri
kosmetika

Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus

memiliki izin produksi dari Dirjen Binfar Kementrian Kesehatan

Izin produksi kosmetika:

a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri
kosmetika
yang dapat membuat semua bentuk dan
jenis sediaan kosmetika (P.J Apoteker)
b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri
kosmetika
yang dapat membuat bentuk dan jenis
sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana (P.J
minimal tenaga teknis kefarmasian)
Industri Kosmetika yang memiliki Izin Produksi
Kosmetika golongan B dilarang memproduksi
kosmetika:
a. jenis sediaan untuk bayi;
b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe,
pencerah kulit, dan tabir surya.
 Sistem Notifikasi :1 Jan 2011
Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah
notifikasi.
Notifikasi diajukan kepada Kepala Badan POM
Berlaku untuk semua kosmetika, kecuali
kosmetika untuk penelitian dan
sampel pameran dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjualbelikan.

Permenkes No. 1176 /Menkes/Per/VIII tahun 2010

tentang Notifikasi Kosmetika
 Masa Peralihan,
izin edar notifikasi
1. Produk habis masa berlaku izin edar atau
sedang proses sebelum 1 Jan 2011 masih
mekanisme registrasi
POM CA
POM CD diikuti angka 11 digit
POM CL

2. Produk masih memiliki masa izin edar setelah 1

Jan 2011 masih dapat diedarkan hingga 1 Januari
2014. Setelah 1 Januari 2014 harus sudah notifikasi
NA diikuti angka 11 digit

Notifikasi berlaku 3 tahun

 Jenis Sediaan Kosmetika
Sediaan Bayi
Sediaan Kebersihan Badan
Sediaan Perawatan Kulit
Sediaan Rias Wajah
Sediaan Rambut
Sediaan Wangi-wangian
Sediaan Rias Mata
Sediaan Pewarna Rambut
Sediaan Cukur
Sediaan Hygiene Mulut
Sediaan Kuku
Sediaan Tabir Surya
Sediaan Mandi
Informasi yang harus ada dalam penandaan
kosmetika antara lain:

Nama kosmetika, berupa nama dagang dan

tidak menggunakan nama yang dapat
menyesatkan konsumen.
Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika
yang sudah jelas kegunaannya).
Cara penggunaan (dikecualikan untuk
kosmetika yang sudah jelas cara
penggunaannya).
Komposisi lengkap dan jelas,
menggunakan nama bahan sesuai dengan
nama International Nomenclature
Cosmetic Ingredients (INCI),
bahan alam berasal dari tumbuhan atau
ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama
genus dan spesiesnya, bahan yang berasal
dari hewan dicantumkan nama hewan
asal dalam bahasa Indonesia di belakang
nama bahan tersebut.
Nama dan negara produsen
(negara tempat perusahaan yang
memproduksi kosmetika).
Bila ada, dicantumkan pula :
nama pemberi lisensi untuk
kosmetika lisensi;
nama industri yang melakukan
pengemasan primer untuk
kosmetika yang dikemas dalam
kemasan primer oleh industri yang
terpisah dari industri pembuat.
 Nama dan alamat lengkap
produsen/importir/distributor yang
bertanggungjawab terhadap peredaran
kosmetika di wilayah Indonesia.
Nomor bets.
Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan
metrik atau metrik dan sistem imperial.
Tanggal pembuatan dan/atau tanggal
kedaluwarsa .
Bagi kosmetika yang stabilitasnya kurang
dari 30 (tiga puluh) bulan harus
mencantumkan tanggal kedaluwarsa

Peringatan pada sediaan aerosol sebagai

berikut :
Perhatian! Jangan sampai kena mata dan
jangan dihirup.
Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat
meledak pada suhu di atas 500C, jangan
ditusuk, jangan disimpan di tempat
panas, di dekat api, atau dibuang di
tempat pembakaran sampah
CONTOH LABEL
KOSMETIKA
YANG LENGKAP
CONTOH KOSMETIKA
DENGAN ETIKET GANTUNG
Peraturan Ka Badan POM RI Nomor
HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

1. Bahan yang dilarang

2. Bahan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan
3. Bahan Pewarna Kosmetik yang diizinkan
4. Bahan Pengawet Kosmetik yang diizinkan
5. Bahan Tabir Surya Kosmetik yang diizinkan

Daftar bersifat dinamis, selalu akan ada update informasi

Dapat di akses di www.pom.go.id
1. Merkuri
Logam berat berbahaya, bersifat racun
Perubahan warna kulit, bintik-bintik hitam pada kulit,
alergi, iritasi kulit, kerusakan permanen pada susunan
saraf, otak, ginjal dan gangguan perkembangan janin
(teratogenik), bahkan paparan jangka pendek dalam dosis
tinggi menyebabkan diare, muntah-muntah dan kerusakan
ginjal
Zat karsinogenik (menyebabkan kanker)
 2. Hidrokinon
Zat reduktor mudah larut dalam air
Menghambat pembentukan melanin pencerah kulit
Pemakaian jangka panjang dan dosis tinggi
hiperpigmentasi kulit berwarna kehitaman (ochronosis)
setelah penggunaan selama 6 (enam) bulan dan
kemungkinan tidak dapat pulih kembali (irreversible)
Pemakaian jangka menengah kehilangan pigmen
sehingga kulit menjadi pucat secara tidak beraturan
(vitiligo/leukoderma)
Krim yang mengandung hidrokinon akan terakumulasi
dalam kulit mutasi dan kerusakan DNA pemakaian
jangka panjang bersifat karsinogenik
3. Asam Retinoat/Tretinoin/Retinoic Acid
Menyebabkan kulit kering, rasa terbakar dan
teratogenik
Disalahgunakan pada sediaan peeling dengan
mekanisme kerja pengelupasan kulit
4. Bahan pewarna
Merah K3 (CI 15585)
Merah K10 (Rhodamin B)
Jingga K.1 (CI 12075)

Zat warna sintetis zat warna kertas, tekstil atau

tinta
Zat karsinogenik
Rhodamin B konsentrasi tinggi kerusakan hati
Disalahgunakan pada lipstick atau sediaan dekoratif
lain (pemulas kelopak mata dan perona pipi)
CARA MEMILIH DAN MENGGUNAKAN
KOSMETIK

Aman
Manfaat ...
Mutu
 Memilih kosmetika

Sesuai kebutuhan; Kenali !!

1 promosi 2 jenis kulit
iklan
rambut

Perhatikan komposisi
3 bahan;
alergi, iritasi atau
sensitisasi
4 Keadaan
tester (bila
Kemasan
tersedia, pada
dalam baik,
lengan bawah sisi
tidak rusak
telapak tangan atau
atau cacat
dibelakang telinga
 lanjutan

tanggal pembuatan 6 kegunaan/klaim

5 dan/atau batas kosmetika
kadaluarsa

ikuti cara peringatan dan

7 penggunaan 8 perhatian
 lanjutan

nama dan alamat

9 Perubahan isi 10 produsen atau
produk
importir dalam
penandaan

Tangan/alat dalam Isi kosmetika

11 12
keadaan bersih dan tidak kembali
kering dalam wadah
 lanjutan

- Kemasan tertutup
rapat
13 - Letakkan pada
tempat yang
sesuai
Hindari pemakaian
bersama kosmetika
14
dan alat
kecantikan

Hentikan
15
pemakaian jika
terjadi efek
yang tidak
diinginkan
Faktor yang memegang peranan terjadinya efek samping
kosmetika:

1. Faktor kimiawi
Adanya bahan kimia dengan pH asam/basa, atau bahan mudah
menguap, sehingga melarutkan sebum yang berfungsi sebagai
pelindung kulit
2. Faktor fisik
Adanya partikel yang bersifat abrasif
Iklim dingin kelembaban rendah / iklim panas
3. Faktor manusia

Gosokan saat menggunakan kosmetika, cara pakai

yang salah
Memakai kosmetika dalam waktu yang lama
Memakai kosmetika pada permukaan kulit yang
keutuhannya terganggu
Memakai kembali bahan kosmetik yang telah
menimbulkan keluhan pada pemakaian sebelumnya
Pada prinsipnya, semua kosmetika sudah diformulasikan seaman
mungkin. Namun ada beberapa bahan kosmetika yang dapat
menimbulkan alergi atau iritasi.

Reaksi alergi hanya terjadi pada orang yang sensitif, pada

pemakaian berulang (tidak pernah terjadi pada saat pemakaian
pertama kali), terjadi setelah periode sensitisasi (minimal 14 hari)
dapat timbul di tempat aplikasi atau di tempat lain.

Selain reaksi alergi, dapat pula terjadi iritasi. Iritasi dapat terjadi
pada semua orang yang disebabkan oleh bahan yang mempunyai
sifat iritan.

Gejala iritasi diantaranya kulit kemerahan, pembengkakan pada

kulit, disertai gatal.
Dermatitis kontak alergik akibat
after shave
Baca dengan seksama label
kosmetika dan ikuti aturan
pakai yang tertera dengan
baik

Seseorang hendaknya
mengetahui sifat & kepekaan
kulitnya, termasuk mengingat
bahan apa saja yang telah
menyebabkan gangguan
Ujilah kosmetika baru yang akan dipakai untuk
mengetahui kemungkinan reaksi alergi, yaitu sebagai
berikut:
Oleskan kosmetika tersebut pada bagian dalam lengan
bawah
Biarkan selama 24 jam
Amati apa yang terjadi pada kulit
Bila timbul rasa panas, menggigit, gatal, kemerahan
atau lepuh pada kulit, segera hentikan pemakaiannya
Cuci dan bilaslah tangan dengan bersih sebelum dan
setelah memakai kosmetika
Simpan kosmetika dengan baik untuk menghindari
pencemaran dari luar atau menghindari penguapan air
dan minyak yang terdapat dalam formula kosmetika
tersebut
Oleskan kosmetika dengan pelan dan lembut pada permukaan
kulit

Memakai pelindung untuk pekerja yang sering kontak dengan

bahan kosmetik

Segera hentikan pemakaian bila terjadi reaksi yang tidak

diinginkan

Bila reaksi cukup berat, segera konsultasi ke dokter

Laporkan kejadian tersebut ke pihak yang berwenang badan

POM
 PUBLIC WARNING/PERINGATAN TENTANG
KOSMETIKA TIDAK TERDAFTAR MENGANDUNG
BAHAN DILARANG

N0. KBPOM/Ad/103412 tanggal 21 Maret 2001 tentang Silikon

N0. : KB.01.002.2003 Tanggal : 3 Januari 2003, ada 10 Produk tidak

terdaftar , mengandung :
Merkuri (Hg), Asam Retinoat, Zat warna Rhodamin B

No : KH.00.01.2.3984 Tanggal : 2 September 2004, ada 51 produk

yang tidak terdaftar, mengandung :
Merkuri (Hg),
Merah K.10 ( Rhodamin B ; C.I.Food Red No.15 C.I ; 45170)
 No : KH.00.01.3352 Tanggal : 7 September 2006, ada 27
produk yang tidak terdaftar, mengandung :
Merkuri (Hg), Hidroquinon > 2 %, Rhodamin B dan
Merah K.3
Nomor : KH.00.01.432.6081 Tanggal : 1 Agustus 2007 ada 26 Produk
tidak terdaftar , mengandung :

Merkuri (Hg),
Hidroquinon > 2%,
Retinoic Acid / Tretinoin,
zat warna Rhodamin B / Merah K.10,
Diethylene Glycol (DEG)

7 Maret 2008 Penarikan 4 Produk kosmetik

Produk kosmetik yang Ditarik Kembali di Singapura
28 Maret 2008
Pembatalan Persetujuan Produk DOCTOR KAYAMA
DOCTOR KAYAMA Whitening Night Cream (CL 1004600452)
DOCTOR KAYAMA Whitening Day Cream (CL 1004600454)

No : KH.00.01.432.6147 Tanggal : 26 November 2008, ada

27 produk yang tidak terdaftar, mengandung :
Merkuri, Asam Retinoat, Rhodamin B, Merah K 3

No : KH.00.01.43.2503 Tanggal : 11 Juni 2009, ada 70

produk yang tidak terdaftar, mengandung :
Merkuri, Asam Retinoat, Rhodamin B, Merah K 3, Jingga
K 1, Hidrokinon
Surat Edaran Nomor IN.06.03.43.09.11.2948
tentang Penarikan kosmetika mengandung bahan
berbahaya/dilarang digunakan dalam kosmetika

Hasil pengawasan kosmetika tahun 2010, 21 produk

kosmetika mengandung bahan berbahaya/dilarang :
2 produk kosmetika dicabut ijin edarnya dan 19
produk kosmetika tanpa ijin edar (TIE)
No.
No. HM.03.03.1.43.14.12.8256
HM.03.03.1.43.14.12.8256 tanggal
tanggal 27
27 Desember
Desember 2012,
2012, 48
48 produk
kosmetik mengandung
produk kosmetik bahan berbahaya/bahan
mengandung yang dilarang;
bahan berbahaya/bahan yang
terdiri dariterdiri
dilarang; 20 produk
dari 20mengandung merkuri, 6merkuri,
produk mengandung produk 6 produk
mengandung
mengandung hidrokinon
hidrokinon dan
dan 22
22 produk
produk mengandung
mengandung pewarna
pewarna
yang
yang dilarang
dilarang

No. HM.04.01.1.43.05.13.2690 tanggal 13 Mei 2013, 17 produk

kosmetika mengandung bahan yang dilarang; termasuk di
dalamnya 2 produk dengan nomor ijin edar fiktif dan 2 produk
dibatalkan nomor ijin edarnya
 HIMBAUAN KEPADA KONSUMEN
Cermat dalam memilih dan membeli
kosmetika sesuai kebutuhan
Cermat dalam menggunakan
kosmetika.
Cermat membaca informasi yang
tercantum pada label/kemasan
kosmetika.

45
UNIT LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN
(ULPK)BBPOM di Bandung
Jl. Pasteur No.25, Bandung
Telp. (022) 4266620 Fax. (022) 4213150
e-mail : bpom_bandung@pom.go.id
Website : www.pom.go.id dan www.klubpompi.com