Kebijakan BPOM terkait Bahan Kosmetika

Dra. Reri Indriani, Apt., M.Si.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

Disampaikan pada Acara Bimbingan Teknis Peningkatan Pemahaman Dalam Implementasi Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Bagi Petugas BPOM pada tanggal 31 November-1 Desember 2020
 Latar Belakang Perlunya Bimbingan Teknis
Bagi Petugas BPOM
• Pengaturan terkait bahan kosmetika menjadi salah satu peraturan yang
cukup dinamis, seiring dengan perkembangan teknologi dan inovasi di
bidang kosmetika.
• Banyaknya ketentuan terkait bahan kosmetika yang diatur dalam
peraturan membuat petugas Badan POM mengalami kesulitan atau
perbedaan persepsi dalam implementasi peraturan baik saat melakukan
pengawasan pre-market maupun post market.
 HARMONISASI ASEAN 2011

bahan
kosmetika
• Memenuhi persyaratan keamanan dan kemanfaatan dibuktikan
dengan hasil uji lab atau bukti empiris/ilmiah
• Memenuhi persyaratan mutu sesuai standar yang diakui atau
peraturan lain 3
Bahan Kosmetika
Dasar Hukum Definisi

bahan atau campuran

bahan yang berasal dari
Peraturan BPOM Nomor
alam dan/atau sintetik
23 Tahun 2019 tentang
yang merupakan
Persyaratan Teknis Bahan
komponen Kosmetika
Kosmetika
termasuk bahan
pewarna, bahan
pengawet, dan bahan
tabir surya.
Sejarah Peraturan BPOM terkait Bahan Kosmetika

2003 2008
Keputusan Kepala BPOM
Peraturan Kepala BPOM
Nomor HK.00.05.42.1018
2011
Nomor HK.00.05.4.1745
tentang Bahan Kosmetik
tentang Kosmetik Peraturan Kepala BPOM Nomor
HK.03.1.23.08.11.07517 Th
2011 tentangPersyaratan Teknis
Bahan Kosmetika
Peraturan tahun 2011 ini
2019 2015 telah dilakukan
perubahan sebanyak 2x
Peraturan Kepala BPOM yaitu pada tahun 2012
Peraturan BPOM Nomor 23
Nomor 18 Th 2015 tentang dan 2014
Th 2019 tentang Persyaratan
Persyaratan Teknis Bahan
Teknis Bahan Kosmetika
Kosmetika
Lampiran pada Peraturan terkait Bahan Kosmetika
Lampiran I (Bahan yang diizinkan digunakan
dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan)

Lampiran II (Bahan yang diizinkan sebagai Bahan

Pewarna)

Lampiran III (Bahan yang diizinkan sebagai Bahan

Pengawet)

Lampiran IV (Bahan yang diizinkan sebagai

Bahan Tabir Surya)

Lampiran V (Bahan yang tidak diizinkan digunakan

dalam Kosmetika
 Jumlah Bahan Kosmetika yang Diatur dalam Lampiran
1600
Peraturan tahun 2003 sampai 2019

1400 1370 1371 1375

1243

1200

1000

800

600

422
400

205
200 154 157 155 156 157 158
109 109 110
55 54 55 58 56
24 31 28 29 30
0
Lampiran I Lampiran II Lampiran III Lampiran IV Lampiran V

2003 2008 2011 2015 2019

Adopsi Bahan Kosmetika dari ASEAN Cosmetic Directive
(ACD)
• Bahan kosmetika sebelum diputuskan untuk masuk ke dalam ACD maka
akan dibahas terlebih dahulu pada Sidang ASEAN Cosmetic Scientific Body
(ACSB). Biasanya ASEAN merujuk Regulasi EU terkait bahan kosmetika.
• Tim ACSB dari Indonesia berasal dari:
1. Internal BPOM (Direktorat Standardisasi OT, SK dan Kos; Direktorat
Registrasi OT, SK dan Kos; dan Direktorat Pengawasan Kosmetik)
2. Akademisi
• Bahan yang telah disetujui pada Sidang ASEAN Cosmetic Scientific Body
(ACSB) untuk masuk ke dalam ACD maka dapat diadopsi oleh Negara
ASEAN untuk dimasukkan ke dalam peraturan masing-masing negara.
 Contoh Climbazole
• Climbazole merupakan bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetika
(masuk dalam Lampiran III).
• Namun Climbazole juga dapat digunakan pada sampo sebagai anti ketombe.
• Pada Sidang ACSB ke-27 tahun 2017, Indonesia mengusulkan ke ASEAN agar
Climbazole sebagai anti ketombe pada sediaan sampo diatur dalam ACD.
• Pada Sidang ACSB ke-29 tahun 2018, ASEAN menyetujui usulan Indonesia dan
menyepakati Climbazole untuk dimasukkan ke dalam Annex III ACD dengan batasan
hanya digunakan pada sampo anti ketombe (bilas) dengan kadar maksimum 2,0%.
• Penggunaan Climbazole ini dimasukkan dalam Lampiran I Peraturan BPOM Nomor
23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.
 Penilaian Keamanan
Bahan Baku Tumbuhan

Untuk Bahan Alam yang baru (baik berupa bahan baru atau
klaim baru/bukan berdasarkan pengalaman empiris)

Pedoman Penilaian Keamanan Bahan Baku

Tumbuhan untuk Kosmetika
(mengacu pada ASEAN Botanical Safety
Assessment Guideline)

Dapat diunduh di https://www.pom.go.id/new/view/direct/pedoman