EVALUASI PRODUK

KOSMETIK
Isra Maulida Arifa1113102000061
Haka Asada 1113102000074
Badriyatun Nimah 1113102000075

Evaluasi Produk Kosmetik

Setiap produk kosmetik dianggap sebagai
kombinasi dari substansi-substansi tertentu. Hal
ini menjadi landasan bahwa evaluasi keamanan
produk kosmetik dapat dilakukan dengan
memastikan toksisitas substansi yang
digunakan [93/35 / EEC 2003/15 / EC 2009/1223
/ EC] jika informasi tentang toksikologi yang
paling relevan dari yang konstituen substansi
tersedia.

Dalam beberapa kasus, informasi tambahan tentang

produk jadi dibutuhkan untuk kepentingan penilaian
keamanan produk.
Contohnya :
- Kosmetik untuk konsumen pada kelompok yang spesifik
(bayi, kulit sensitif, dll)
- Adanya zat tertentu yang meningkatkan penetrasi kulit dan
atau iritasi kulit (Penetrasi enhancer, pelarut organik,
komponen asam, dll)
- Adanya reaksi kimia antara substansi menghasilkan
pembentukan substansi baru yang mungkin bersifat toksik,
dan adanya bentuk galenik tertentu (liposom dan bentuk
vesikular lainnya, dll), ketika potensi toksisitas zat tertentu
diklaim menurun.

Profil Toksikologi
Substansi
Uji in vivo menggunakan hewan percobaan;

Sumber
data yang
digunakan
harus jelas
menunjuk
kan atau
dapat
terdiri dari
beberapa
hal berikut
:

Uji in vitro menggunakan metode alternatif divalidasi atau valid;

Data manusia dari pengamatan klinis dan tes kompatibilitas pada

sukarelawan manusia;

data dari bank data, literatur yang diterbitkan, "di rumah"

pengalaman dan data yang diperoleh dari pemasok bahan baku,
termasuk QSAR alert struktural;

data yang relevan pada senyawa analog

Stabilitas Fisik dan

Karakteristik Kimiawi dari
Produk Kosmetik

Stabilitas fisik dari produk jadi harus ditetapkan untuk

memastikan bahwa tidak ada perubahan keadaan fisik dari
produk jadi (misalnya perpaduan dari emulsi, pemisahan fase,
kristalisasi atau pengendapan zat dan perubahan warna) yang
terjadi selama transportasi, penyimpanan atau penanganan
produk. Paparan dari suhu yang berbeda, kelembaban, sinar UV,
stress mekanik bisa mengurangi kualitas produk dan keamanan
untuk konsumen.
Uji stabilitas yang relevan harus dilakukan, disesuaikan dengan
jenis produk kosmetik dan tujuan penggunaannya. Tujuannya
untuk memastikan bahwa tidak ada masalah stabilitas yang
disebabkan oleh jenis wadah dan kemasan yang digunakan.
Potensi pencucian zat dari kemasan ke dalam produk juga harus
diselidiki.

 Parameter fisik dan kimia yang relevan harus

dikontrol untuk setiap batch produk jadi yang
datang di pasar, yang menjadi parameter umum
adalah sebagai berikut :

Keadaan Fisik

Jenis campuran
(emulsi o/w atau
w/o, suspensi,
lotion, bedak,
aerosol)

pH pada suhu
tertentu untuk
produk campuran
dari beberapa
cairan

Organoleptis
(warna, bau dan
tekstur)

Viskositas untuk
produk cair

Evaluasi Keamanan Produk Jadi

Penalaran ilmiah oleh penilai keselamatan
harus jelas diuraikan dalam penilaian keamanan
produk kosmetik dari produk jadi. Ini berarti bahwa
semua data toksisitas tersedia pada zat individu dan
produk akhir (menguntungkan dan tidak
menguntungkan), semua bahan kimia dan / atau
interaksi biologis dan paparan manusia secara
langsung atau rute yang sering terlalui harus
diperhitungkan.
Setiap kali nilai NO(A)EL tersedia untuk zat
tertentu, Margin Keselamatan (MoS) harus dihitung
dan diperhitungkan.

Peraturan (EC) No 1223/2009 mendefinisikan efek

yang tidak diinginkan dan yang serius tidak
diinginkan sebagai berikut :

Efek yang tidak diinginkan

adalah reaksi yang
merugikan bagi kesehatan
manusia disebabkan
penggunaan normal atau
penggunaan layak yang
dapat diduga dari produk
kosmetik

Efek yang serius tidak

diinginkan adalah efek yang
tidak diinginkan yang
mengakibatkan
ketidakmampuan fungsional,
cacat, rawat inap, anomali
kongenital sementara
ataupun permanen atau
risiko gawat ataupun
kematian.

Perhitungan Margin of Safety

Produk Kosmetik
Dosed Absorbed Event (DA event) adalah
dosis produk yang terabsorbsi saat pemakaian.

Total Dose Absorbed per Day (DAt) adalah

jumlah dosis produk yang terabsorbsi dari
paparan melalui topikal per hari.

Dermally Absorbed Dose (DAD) adalah ratarata paparan per hari selama seumur hidup.
No Observed Advers Effect Level (NOAEL)
adalah dosis yang menggambarkan tidak
teramati efek yang merugikan akan senyawa
tertentu pada hewan uji atau manusia
Margin of Safety (MOS) adalah batas antara
dosis secara teoritis yang diperoleh dari nilai
NOAEL dan dosis yang diperoleh dari paparan
yang ditimbulkan.

Rumus Perhitungan
Total Dose
Absorbed per
Day (DAt)

DAt =
DA event x A x EV

DAt
= jumlah dosis yang
diabsorbsi perhari (mg/hari)
Da event = dosis yang
diabsorbsi tiap pemakaian
(mg/ cm2event)
A = luas permukaan kulit
yang mengalami paparan
(m2)
EV = jumlah pemakaian
dalam satu hari (event/hari)

Dermally
Absorbed
Dose
(DAD)

DAD =
DA event x EV x ED x EF x
A
BW x AT
DAD = dosis yang diabsorbsi
secara dermal (mg/kg-day)
DA event = dosis yang diabsorbsi
tiap pemakaian (mg/ cm2event)
A
= luas permukaan kulit
yang mengalami paparan (m2)
EV
= jumlah pemakaian dalam
satu hari (event/hari)
EF
= jumlah paparan
(hari/tahun)
ED
= durasi paparan (tahun)
BW
= berat badan manusia
(kg)
AT
= waktu rata-rata (days),
untuk karsinogenik AT = 70 tahun
atau 25.550 hari.

Margin of Safety (MOS)

MOS sensitasi
= NAOEL/ DAt 100
MOS karsinogen
= NAOEL/DAD 100

No
Observed
Advers
Effect
Level
(NOAEL)
NOAEL pada
manusia =
EC3/ UF

EC3 = konsentrasi yang

menyatakan senyawa tersebut
dapat menyebabkan
peningkatan SI (stimulation
index) tiga kali dibanding
kontrol.
UF
= uncertainly factor

Daftar Pustaka

Keputusan Kepala BPOM RI, No.HK.00.05.4.1745

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. :
965/MENKES/SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1176/Menkes/PER/2010.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Nomor : HK.00.05.42.1018 tahun 2011 tentang Bahan Kosmetik.
SCCS.2012. Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and Their Safety
Evaluation. Francis
Tranggono, Retno Iswari. 2007. Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik.
Jakarta : PT Gramedia Pustaka Utama,Anggota IKAPI.
Wasitaatmadja, S. M. (1997). Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Jakarta: Penerbit
Universitas Indonesia. Hal. 3,58-59, 62-63, 111-112.