KOSMETIK

Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang

siap untuk digunakan pada bagian luar badan
seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, gigi, dan
rongga m ulutantaralain untuk membersihkan,
menambah daya tarik, mengubah penampakan,
melindungi supaya tetap dalam keadaan baik,
memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan
untuk mengobati atau menyembuhkan suatu
Melalui siaran pers No : KH.00.01.3352 Tanggal : 7
September 2006, Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) mengeluarkan peringatan kepada
masyarakat tentang kosmetik yang mengandung
bahan dan zat warna yang dilarang. Dalam siaran
pers tersebut BPOM menyebutkan bahwa dari hasil
pengawasan Badan POM RI pada tahun 2005 dan
2006 di beberapa provinsi, ditemukan 27(dua puluh
tujuh) merek kosmetik yang mengandung bahan
yang dilarang digunakan dalam kosmetik yaitu :
Merkuri (Hg), Hidroquinon > 2 %, zat warna
Rhodamin B, dan Merah K.3 (Anonim, 2006).
Ditinjau dari kenyataan bahwa dewasa
ini kosmetik dipakai oleh ratusan juta
pemakai, maka demi kepentingan
kedua belah pihak, yaitu pemakai dan
produsen, produsen hendaknya
menghilangkan kemungkinan terjadinya
efek merusak kosmetik terhadap kulit,
baik berupa iritasi maupun alergi.
 Di Amerika misalnya, pada
tahun 1938
Food, Drug and Cosmetic Act diberlakukan untuk
kemaslahatan para pasien, konsumen, maupun produsen
obat- obat farmasi dan kosmetik. Undang- undang itu
diberlakukan setelah terjadi peristiwa menyedihkan berupa
meninggalnya banyak orang setelah memakai dasar
kosmetik ethylene glycol sebagai dasar disperse derivate
sulfanilamide.
 Sebelum suatu produk farmasi atau kosmetik
dapat dijual ke masyarakat umum, produsen
harus menyerahkan kepada pemerintah cara
pemakaian produk itu disertai laporan tentang
hasil-hasil pengujian keamanannya pada hewan,
manusia, dan praktik klinis. Berdasarkan
keterangan tersebut, obat atau kosmetik yang
oleh pemerintah dianggap berbahaya bagi umum
dapat dilarang untuk diedarkan.
 Selain itu, masyarakat perlu dilindungi dari
peredaran kosmetika yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan
mutu. Untuk menjamin terpenuhinya
persyaratan keamanan dan mutu kosmetika
perlu dilakukan pengujian denganmenggunakan
metode analisis yang sesuai. beberapa metode
analisis kosmetika sudah diakui dan disepakati .
 Definisi Kosmetik
Kosmetik dibuat menarik dengan berbagai macam warna dengan
diberikan bahan pewarna. Untuk menjaga stabilitas kosmetik serta
mencegahnya dari kerusakan, diberikan tambahan bahan
pengawet. Selain itu, untuk melindungi kulit dari radiasi sinar
ultraviolet biasanya diberikan tambahan bahan tabir surya (BPOM
RI, 2019). Komponen - komponen tersebut biasanya berasal dari
bahan- bahan yang didapat secara alami ataupun bahan yang
sudah disintetis terlebih dahulu.
Tes Uji Pengamanan Kosmetik
Tes keamanan kosmetik perlu dilakukan karena kosmetik
digunakan pada kulit yang sehat dan dalam jangka waktu
yang lama. Konsep dasar tes keamanan kosmetik yaitu
karena kosmetik bukan single compound, campurannya
banyak, dan kosmetik penggunaannya sehari-hari tidak
seperti obat yang digunakan pada waktu tertentu atau ketika
sakit. Sebelum suatu produk farmasi atau kosmetik dapat
dijual di masyarakat umum, produsen harus menyerahkan
kepada pemerintah cara pemakaian produk itu disertai
laporan tentang hasil-hasil pengujian keamananya pada
hewan, manusia dan praktik klinis.
Berdasarkan keterangan tersebut, obat atau kosmetik yang
oleh pemerintah dianggap berbahaya bagi umum dapat
dilarang untuk diedarkan. Di Indonesia, sebelum suatu
produk kosmetik diproduksi dan diedarkan ke
masyarakat, formulasi, komposisi, nama, dan sifat
masing-masing bahan, serta cara pembuatan, sifat, dan
hasil test keamanan produk harus dilaporkan kepada
BPOM untuk diteliti, dikoreksi. Jika disetujui, produk
diberi nomor surat izin produksi.Tetapi walaupun sudah
disetujui, jika dikemudian hari produk iru ternyata
mengandung bahan di luar yang dilaporkan atau
menimbulkan gangguan yang parah pada pemakai,
peredaran produk dilarang dan produksinya dihentikan.
Secara umum terdapat 9 jenis tes keamanan yang digunakan untuk
semua bahan yang diklaim sebagai penyusun kosmetik yaitu :

1. Uji Toksisitas Akut

2.Uji Iritasi Primer
3. Uji Iritasi Kumulative
4.Uji Sensitivitas
5. Phototoxicity
6. Photosensitivitas
7. Eye Irritation
8. Mutagenesis
9. Tes Human Patch Penjelasan
 Uji Toksisitas Akut
Dilakukan untuk mendapatkan informasi atau data tentang toksisitas
suatu bahan kimia pada hewan uji. Uji toksisitas akut termasuk
kedalam jangka pendek. Dosis yang digunakan pada uji ini yaitu dosis
oral, untuk mengetahui apakah bahan kosmetik atau kosmetik itu
tertelan dapat menimbulkan toksik atau tidak, dan mengetahui
sistemik toksiknya. Pengujiannya sama dengan obat, yaitu melihat
nilai LD50. Penentuan LD50 dilakukan dengan cara menghitung
jumlah kematian hewan uji yang terjadi dalam 24 jam pertama
sesudah pemberian dosis tunggal. Pada pengujian subakut dan
kronis, diinvestigasi sistemik pada hewan uji. Kemudian dievaluasi
selama 4 minggu, 3 bulan, 6 bulan – 2 tahun. Dimonitoring
pertumbuhan, histopatologi, dan dideterminasi organ yang terkena
toksik. Pengujian ini untuk kosmetik yang pemakaiannya sering.
 Uji Iritasi Primer
Pengujian ini bertujuan untuk melihat apakah suatu produk
tersebut menimbulkan adanya inflamasi atau tidak pada
hewan uji atau manusia yang ditunjukkan dengan warna
kemerahan atau dermabiasi akibat proses inflamasi
dengan pemakaian berulang. Faktor-faktor yang
mempengaruhi respon iritasi pada kulit :
a.Bahan bahan baku yang digunakan untuk pengujian akan
mempengaruhi respon kulit meliputi :
✅ Fisikokimia
 E. TES POTENSI IRITASI PADA KULIT

Cara penggunaan pengaplikasian material yang akan diuji harus pada lokasi yang sama dan individu
yang sama pula. Metode yang dilakukan pada uji iritasi kulit, yaitu:
1. Draize Test
2. Freund’s Complete Adjuvant Test (FCAT)
3. Guinea Pig Maximization Test (GPMT)
4. Buhler Test
5. Open Epicutaneous Test
F. UJI IRITASI PADA MATA
Penilaian potensi iritasi kulit dan mata dari suatu bahan atau formulasi
merupakan bagian penting dalam penilaian keamanan bahan kosmetik.

a. Iritasi kulit didefinisikan sebagai produksi kerusakan reversibel pada kulit,

setelah aplikasi bahan uji hingga 4 jam.
b. Iritasi mata didefinisikan sebagai terjadinya perubahan pada mata setelah
aplikasi bahan uji ke permukaan anterior mata, yang sepenuhnya dapat
pulih kembali dalam 21 hari setelah aplikasi.
c. Iritasi kulit dan mata dinilai menggunakan metode uji berbasis jaringan
manusia yang direkonstruksi.
Model 3D yang tersedia secara komersial berdasarkan epidermis
manusia yang direkonstruksi (RhE) digunakan untuk pengujian
iritasi kulit

Model 3D berdasarkan epitel mirip kornea manusia yang

direkonstruksi (RhCE) digunakan untuk pengujian iritasi.
RHE adalah model kulit yang terdiri
dari keratinosit manusia hidup
yang telah dibiakkan untuk
membentu epidermis berlapis-
lapis dan berdiferensiasi tinggi.
Model ini terdiri dari sel-sel
basal yang sangat terorganisir
dan mencakup penghalang kulit
fungsional dengan profil lipid
seperti in vivo.
RhCE adalah model kornea yang
terdiri dari sel-sel manusia hidup
yang telah dibiakkan untuk
membentuk epitel kornea
berlapis-lapis dan
berdiferensiasi. Model ini terdiri
dari sel-sel basal yang sangat
terorganisir yang semakin rata
ketika permukaan apical
jaringan , analog dengan epitel
kornea in vivo manusia normal
 G. UJI PHOTOTOKSISIT

Tes ini dilakukan untuk melihat sistem imun dimana bila terjadi alergi maka
menendakan kulit sensitif serta untuk melihat ketoksisitas suatu produk bila
terkena cahaya matahari maka dapat menyebabkan hiperpigmentasi. Iritasi non
imunologis yang berhubungan dengan cahaya dan terjadi setelah kulit dikenai
cukup cahaya. Yang dibutuhkan adalah non-erythrogenic light (320 nm) dan
penetrasi bahan yang bersifat phototoxic.
a. Animal test
b. Human test
 H. TES IRITASI PADA SABUN DAN
DETERGEN BARS

WASH TEST

CHAMBER SCARIFICATI
TEST ON TEST

Facial Wash Test

I. TES TOLERANSI TERHADAP
DETERGEN DALAM SHAMPOO

GUINEA PIG SKIN

IRRITATION TEST
(NON OCCULUSIVE)

RABBIT SKIN
IRRITATION TEST
(OCCULUSIVE)

RABBIT EYE
IRRITATION TEST
 J. TEST UNTUK POTENSI
MENIMBULKAN KOMEDO ATAU
JERAWAT

ANIMAL HUMAN
TESTING TESTING

Langsung Patch test pada

pada wajah bagian belakang
tubuh
 KESIMPULAN

Tes keamanan kosmetik, pengujian dimulai dari in vitro, in vivo, lalu pengujian secara klinis
dengan manusia. Yang termasuk pengujian keamanan kosmetik secara in vitro antara lain tes
pembentukkan kolagen, tes kenaikan pH, dan tes Zein. Yang termasuk pengujian secara in vivo pada
hewan antara lain tes potensi iritasi pada kulit, tes iritasi pada mata, phototoxicity, toleransi tes
terhadap detergen dalam sampo, dan tes untuk potensi menimbulkan komedo/jerawat. Sementara yang
termasuk pengujian pada manusia yaitu patch test dan open test.
Ruang lingkup metode yang ditetapkan dalam Peraturan peraturan kepala badan
pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor hk.03.1.23.08.11.07331 tahun
2011 berupa beberapa Metode Analisis untuk: pengujian cemaran mikroba, pengujian
logam berat, pengujian beberapa bahan yang dilarang digunakan dalam Kosmetika,
pengujian beberapa bahan pengawet yang digunakan dalam Kosmetika, Metode Analisis
untuk pengujian cemaran mikroba.
Anyquestion?
?
 Thanks!

CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo,

including icons by Flaticon and infographics & images by
Freepik