TES KEAMANAN KOSMETIK

Tes keamanan kosmetik perlu dilakukan karena kosmetik

digunakan pada kulit yang sehat dan dalam jangka waktu yang
lama.
Konsep dasar tes keamanan kosmetik yaitu karena kosmetik
bukan single compound,campurannya banyak, dan kosmetik
penggunaannya sehari-hari tidak seperti obat yang digunakan
pada waktu tertentu atau ketika sakit.
Sebelum suatu produk farmasi atau kosmetik dapat dijual di
masyarakat umum, produsen harus menyerahkan kepada
pemerintah cara pemakaian produk itu disertai laporan tentang
hasil-hasil pengujian keamananya pada hewan, manusia
dan praktik klinis.
sebelum suatu produk kosmetik diproduksi dan diedarkan ke
masyarakat, formulasi, komposisi, nama, dan sifat masing-masing
bahan, serta cara pembuatan, sifat, dan hasil test keamanan produk
harus dilaporkan kepada BPOM untuk diteliti, dikoreksi. Jika disetujui,
produk diberi nomor surat izin produksi atau izin edar
Kosmetik lisensi adalah kosmetik yang diproduksi di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan
atau persetujuan tertulis dari pabrik induk di negara asalnya.
Kosmetik kontrak adalah kosmetik yang produksinya dilimpahkan kepada produsen lain
berdasarkan kontrak.
Kosmetik impor adalah kosmetik produksi pabrik kosmetik luar negeri yang dimasukkan dan
diedarkan di wilayah Indonesia.
CD artinya Cosmetic Dalam Negeri.
CL artinya Cosmetic dari Luar negeri.
NA = produk Asia (termasuk produk lokal).
NB = Produk Australia
NC = produk Eropa.
ND = Produk Afrika
NE = produk Amerika.
9 Jenis Tes Keamanan
1. Uji Toksisitas Akut
2. Uji Iritasi Primer
3. Uji Iritasi Kumulative
4. Uji Sensitivitas
5. Phototoxicity
6. Photosensitivitas
7. Eye Irritation
8. Mutagenesis
9. Tes Human Patch
9 Jenis Tes Keamanan
1. Uji Toksisitas Akut
Dilakukan untuk mendapatkan informasi atau data tentang toksisitas suatu
bahan kimia pada hewan uji. Uji toksisitas akut termasuk kedalam jangka
pendek.
Dosis yang digunakan pada uji ini yaitu dosis oral, untuk
mengetahui apakah bahan kosmetik atau kosmetik itu tertelan
dapat menimbulkan toksik atau tidak, dan mengetahui sistemik
toksiknya.
Pengujiannya sama dengan obat, yaitu melihat nilaiLD50. Penentuan LD50
dilakukan dengan cara menghitung jumlah kematian hewan uji yang
terjadi dalam 24 jam pertama sesudah pemberian dosis tunggal.
9 Jenis Tes Keamanan
2. Uji Iritasi Primer
Pengujian ini bertujuan untuk melihat apakah suatu produk tersebut
menimbulkan adanya inflamasi atau tidak pada hewan uji atau manusia
yang ditunjukkan dengan warna kemerahan atau dermabiasi akibat
proses inflamasi dengan pemakaian berulang
Faktor-faktor yang mempengaruhi respon iritasi
pada kulit :
Bahan
bahan baku yang digunakan untuk pengujian akan mempengaruhi
responkulit meliputi :
1. Fisikokimia
2. Kemurnian : Bahan dengan kemurnian yang rendah dapat
menyebabkan responiritasi
3. Pelarut : Pelarut dapat menjadi salah satu pemicu
4. Konsentrasi : Penggunaan konsentrasi maksimal memicu adanya
iritasi
Metode yang dilakukan pada uji iritasi
kulit
a. Draize Test (hewan)
Mengevaluasi potensi iritasi bahan kimia pada binatang dengan memakai kelinci albino
sebanyak 6-8 ekor dengan bagian belakang dicukur
Tes dilakukan dengan teknik patch test pada kulit kelinci yang dilukai dan pada kulit
yang utuh. Dilakukan dengan kelinci diatas 6 ekor, bulu-bulunya telah dicukur
Bahan yang akan dites diletakkan pada bahan berbentuk segi empat (dapat berupa
surgical gauze). Bahan yang dites untuk cairan: 0,5 ml untuk bahan padat/ setengah
padat:0,5 gram.
Bahan padat dilarutkan dengan larutan yang sesuai. Lalu seluruh badan kelinci
dibungkus dengan bahan yang bersifat elastis selama 24 jam. Ini untuk menjaga agar
bahan yang akan dites tetap diposisi semula dan mencegah penguapan. Setelah 24 jam,
bahan diangkat dan hasil reaksi dievaluasi, diulang setelah 72 jam. Tes ini bukan untuk
produk akhir (barang jadi).
Patch test merupakan metode untuk memastikan penyebab
dermatitis dan merekomendasikan bahan yang harus dihindari serta
memberikan alternatif produk lain pada pasien tertentu.
Patch Test
Dasar pelaksanaan uji tempel – Patch Test adalah sebagai berikut:
a. Bahan yang diujikan (dengan konsentrasi dan bahan pelarut yang
sudah ditentukan) ditempelkan pada kulit normal, kemudian ditutup
selama 2 hari (minimal 24 jam)
b.Kemudian bahan tes dilepas dan kulit pada tempat tempelan tersebut
dibaca tentang perubahan atau kelainan yang terjadi pada kulit. Pada
tempat tersebut bisa kemungkinan terjadi dermatitis berupa:
eritema,papul, oedema atau fesikel, dan bahkan kadang-kadang bisa
terjadi bula atau nekrosis.
Daerah tempat test
Pilihan utama: punggung, oleh karena:
a. Lapisan tanduk cukup tipis sehingga penyerapan bahan cukup besar
b. Tempatnya luas sehingga banyak bahan yang bisa diteskan secara
serentak (bisa sampai 50 bahan atau lebih)
Daerah tempat test
c. Tempatnya terlindung hingga tidak mudah lepas, baik disengaja maupun
tidak
d. Bahan yang menempel tidak banyak mengalami gerakan, lepas atau kendor,
sehingga kontaknya dengan kulit cukup terjamin
e. Jika terjadi dermatitis atau sampai terjadi sikatriks tidak tampak dari luar
oleh karena terlindung.

Pilihan lain:
a. Lengan atas
b. Lengan bawah
STANDART TEST (KONTROL POSTITIF)
Kelompok Riset Dermatitis Kontak Internasional (ICDRG = International
Contact Dermatitis Research Group) menetapkan standar untuk tes
dengan bahan-bahan tersebut, dengan pelarut dan konsentrasi yang
ditetapkan. Berikut daftar alergen standar uji tempel yang dianjurkan
oleh ICDRG (hanya menampilkan 5 contoh):
a. Kalium bichromat 0,5% dalam vaselin
b. Cobalt chloride 1% dalam vaselin
c. Nickel sulfat 5% dalam vaselin
d. Formaldehyde 2% dalam air
e. Para phenylene diamine 1% dalam vaselin
BAHAN PENUTUP

Untuk uji tempel tertutup digunakan bahan penutup yang merupakan

suatu kesatuan, disebut Unit Uji tempel,yang terdiri atas:
a. Kertas saring berbentuk bulat atau persegi, dengan diameter kira-kira
1 cm.
b. Bahan impermeabel dengan diameter kira -kira 2,5 cm.
c. Plester dengan diameter kira-kira 4,5 cm
Metode yang dilakukan pada uji iritasi
kulit
b. Freund’s Complete Adjuvant Test (FCAT)
Untuk memilih bahan kimia berdasarkan reaksi imun
Variant i.d. test : bahan dimasukkan ke Freund’s Complete Adjuvant
(FCA)sehingga konsentrasi akhir emulsi adalah 5-50%.
Dua kelompok guinea pig (marmut), setiap kelompok berjumlah 8-10
ekor.Satu kelompok sebagai kelompok eksperimen dan yang lain
sebagai kelompokkontrol
Metode yang dilakukan pada uji iritasi
kulit
c. Guinea Pig Maximization Test (GPMT)
Membandingkan hasil tes ini dengan pengalaman klinis dan dengan
memakai bahan yang telah dikenal sebagai kontak allergen
Dua kelompok yang masing-masing terdiri dari 20-25 marmut
sebagaikelompok eksperimen dan kelompok control
Bahan yang akan dites disuntikkan intradermal atau topikal
Metode yang dilakukan pada uji iritasi
kulit
d. Buhler Test
Tiga kelompok marmut, masing-masing terdiri dari 10-20 ekor. Kelompok eksperimen diuji
dengan bahan yang akan dites plus pelarut.
Kelompok kontrol hanya dengan pelarut.
Kelompok negatif kontrol hanya dengan bahan yang akan dites. Bahan dicairkan/dilarutkan
dan dioleskan ke kulit binatang dengan sistemocclusive patch selama 6 jam.
Aplikasi dengan jarak 1 minggu selama 3 minggu.
Dapat dipakai untuk produk jadi (misalnya sampo), atau dilarutkan lebihdahulu.
Tes ini banyak keuntungannya, kurang menimbulkan iritasi, hanyamenimbulkan
sedikit kesan positif yang palsu.
Digunakan sebagai penyaringan pertama untuk produk jadi.
9 Jenis Tes Keamanan

3. Uji Iritasi Kumulatif

pada prinsipnya sama dengan Primary Skin Irritation. Yang
membedakannyayaitu waktu yang digunakan lebih lama dari tes
sebelumnya. Untuk melihat seberapabanyak bahan kimia yang
terakumulasi hingga menyebabkan iritasi berupa inflamasiatau
kemerahan pada kulit
9 Jenis Tes Keamanan
4. Sensitivitas
Tes ini untuk melihat reaksi imun setelah pemberian kosmetik.
Diaplikasikan untuk kosmetik dalam waktu yang panjang.
Menggunakan Maximisasi test : - Menginduksi (intradermal) sistem
imun menggunakan FCA yaitu campuran heat-treated tuberculosis
bacteria, liquid parafin dan surfaktan untuk melihat reaksi imun.Fungsi
Sodium lauril Sulfat (surfaktan kationik) sebagai pembuka jalur agar
materialdapat masuk
9 Jenis Tes Keamanan
5. Phototoxicity
Tes ini dilakukan untuk melihat sistem imun dimana bila
terjadi alergi makamenendakan kulit sensitif serta untuk melihat
ketoksisitas suatu produk bila terkenacahaya matahari maka dapat
menyebabkan hiperpigmentasi
9 Jenis Tes Keamanan
6. Photosensitivitas
Fotosensitivitas diinduksi terlebih dahulu karena bermasalahan dengan
imun. Carainduksi menggunakan sinar UV kemudian dibandingkan
dengan yang tidak menggunakan bahan.
9 Jenis Tes Keamanan
7. Iritasi Mata
Tes ini tidak dilakukan pada mata manusia, melainkan menggunakan
mata kelinci.Respon pada mata cepat yaitu berkisar 2-4 detik. Apabila
mengiritasi maka akan timbul kemerahan atau bengkak. Setelah
pengujian langsung bilas bagian yang mata yang digunakan dengan air
hingga bersih
9 Jenis Tes Keamanan
8. Mutagenicity
Uji ini dilakukan untuk mengetahui apakah suatu produk dapat
menyebabkan mutasigen atau tidak.
9 Jenis Tes Keamanan
9. Human Patch Test
Dikarenakan kondisi kulit hewan tidak begitu menggambarkan kondisi
kulit manusia,maka dilakukanlah human patch test. Tes ini
dilakukan pada kulit lengan dan punggung belakang, serta
menghindari bagian wajah. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat
yang mudah sembuh. Kemungkinan dalam waktu beberapa minggu
sampai beberapa bulan timbul hiperpigmentasi. Harus dikontrol
relawan yang akan dites