Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan produk kosmetik yang aman : 1.

alergen dan iritan yang ada harus dieliminasi dari formulasi atau jika hal tersebut tidak memnungkinkan,
konsentrasinya harus dikurangi dalam formulasi 2. kualitas hasil harus baik, bahan yang digunakan harus
murni dari kontaminan dan jika tidak memnungkinkan mendapatkan bahan yang murni kontaminan
maka dapat ditambahkan agen pengikat kontaminan tersebut 3. produk yang mengandung autooksidan
yang bertanggungjawab dalam reaksi hipersensitivitas harus dicegah dengan menggunakan antioksidan
yang cocok 4. substansi yang menguap dan mudah menimbulkan stimulasi kutaneus harus dieliminasi
atau dikurangi konsentrasinya 5. penggunaan pelarut yang dapat menyebabkan penetrasi kulit harus
dihindari 6. penggunaan surfaktan harus dipilih secara hati-hati 7. zat pengawet dengan potensi
sensitisasi yang rendah harus METODE UJI IN VITRO KEAMANAN KOSMETIK Metode uji secara in vitro
digunakan untuk mengetahui produk yang sedang dikembangkan apakah memiliki potensi iritasi jika
digunakan.  Tes Pembengkakan Kolagen Menggunakan lembaran kolagen seluas 1 cm2 yang diinkubasi
selama 24 jam pada suhu 50oC dengan larutan dari kosmetik yang akan diuji. Kolagen ditimbang
beratnya sebelum dan sesudah pemaparan untuk menentukan nilai pembengkakan. Nilai
pembengkakan yang besar menunjukkan peningkatan iritasi yang dihasilkan oleh produk tersebut.  Tes
Kenaikan pH Nilai pH dari larutan diukur dengan indikasi bahwa kenaikan nilai pH menandakan
peningkatan tingkat iritasi produk.  Tes Zein Dengan menggunakan protein yang tidak larut dalam
larutan berair hingga terdenaturasi oleh surfaktan dalam produk yang mengiritasi. Lebih banyak protein
yang terlarutkan maka tingkat iritasi produk juga besar. diseleksi dengan zat yang memiliki potensi
sensitisasi yang tinggi.
METODE UJI HEWAN DALAM KEAMANAN KOSMETIK  Tes Potensi Iritasi Pada Kulit a. 1. 2. karena
DRAIZE TEST Mengevaluai potensi iritasi bahan kimia Kulit yang digunakan adalah kulit kelinci kulit
kelinci lebih terlihat iritasinya pada binatang dengan memakai kelinci albino. 2. alergi. d. BUHLER TEST 1.
Tes ini sangat baik untuk mengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak Tes ini banyak
keuntungannya, kurang menimbulkan iritasi, hanya menimbulkan sedikit kesan positif yang palsu. 2.
Digunakan sebagai penyaringan pertama untuk produk jadi. e. OPEN EPICUTANEOUS TEST ( OET ) Tes ini
digunakan untuk contoh bahan-bahan kimia, campuran-campuran dan produk-produk jadi,efek
sensitisasi, dan iritasi.  Tes Potensi Iritasi pada Mata Produk-produk yang harus dites: 1. dibandingkan
dengan hewan lainnya sehingga lebih mudah untuk mengidentifikasi dan mengetahui efeknya terhadap
manusia. b. 1. 2. 3. FREUND’S COMPLETE ADJUVANT TEST Untuk memilih bahan kimia berdasarkan Tes
ini untuk menentukan kapasitas Tes yang dinyatakan allergik bila 1 dari 8 (FCAT) reaksi imun
(kekebalan). sensitisasi bahan. binatang dari kelompok eksperimen menunjukan reaksi positif terhadap
konsentrasi noniritan yang dipakai untuk percobaan. c. GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST (GPMT) 1.
pada marmut. Untuk mendeteksi kapasitas suatu bahan yang menyebabkan sensitisasi langsung
Kosmetik mata : maskara, eye-shadow, eye-liner, Kosmetik wajah : foundation, blusher, face Kosmetik
lain : nail cosmetics, hair care eye make-up remover, dan lain-lain . 2. powder, lipstick, dan lain-lain. 3.
product, body lotion, dan lain-lain. Tanda iritasi pada mata : merah, bengkak, sakit, panas ( erythema,
edema, pain, heat)
1. • PRECINICAL TEST 1. Tes yang dilakukan : DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci albino, karena
mata kelinci lebih sensitif daripada mata manusia. 2. Iritasi pada mata karena Observasi timbulnya
pembesaran pori- pori dan hiperkeratosis dari folikel minyak dan dibandingkan dengan kontrol 2. Hasil
dinilai dengan angka 0 = negatif sampai dengan 5 = hebat. PROSEDUR TES KEPADA MANUSIA  Patch
Test 1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan kulit terhadap bahan kimia dapat dites pada bagian mata
: conjuctiva, iris, dan cornea. 3. cornea (opacity).  Phototoxicity Iritasi non-immunologis yang
berhubungan dengan cahaya dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya.  Toleransi Tes terhadap
Detergen dalam Sampo a. b. c. GUINEA PIG SKIN IRRITATION TEST (NON OCCLUSIVE) RABBIT SKIN
IRRITATION TEST RABBIT EYE IRRITATION TEST (OCCLUSIVE)  Tes untuk Potensi Menimbulkan
Komedo/Jerawat (Commedogemity) Reaksi yang timbul : conjuctiva ( eythema, edema), iris (
hyperamia), suatu bahan untuk mendiagnosis penyalit kulit : allergic contact dermatitis. 2. Ada dua jenis
tes : The AC test (Imeco, Sweden) dan The Silver Patch. 3. Patch test dapat dilakukan di mana saja di
kulit, tetapi umumnya dilakukan di kulit belakang tubuh. Tester ditinggalkan ditempat tersebut selama
48 jam. Setelah itu diangkat, dan tempat yang dites diberi tanda. 4. Jika tes ini dilakukan pada pasien
yang sedang menderita akut dermatitis yang luas, tes ini akan menimbulkan reaksi false positive dan
akan memperberat erupsi. Jadi, prosedur dilakukan jika erupsi telah terkendalikan, dan kulit yang dipilih
harus bebas dari dermatitis paling sedikit 4 minggu. 5. Klasifikasi reaksi Patch Test :
+ ? = meragukan, kemungkinan karena efek iritasi lemah berupa kemerahan ringan tanpa infiltrasi yang
terjadi perlahan-lahan. + ++ +++ ++++ IR NT = erythema dengan infiltrasi. = erythema, infiltrasi, papula. =
disertai pembentukan vesicula. = reaksi positif = negatif. = reaksi iritasi = tidak dites. kuat dengan edema
dan dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan belakang tubuh, sehingga daerah wajah dapat di
hindari. 2.  Tes Iritasi untuk Sabun dan Detergent Bars a. 1. 2. berikut: Erythema (kemerahan) 1+ =
sedikit, flek, atau menyeluruh 2+ = sedang, merah seluruhnya 3+ = hebat 4+ = merah sekali, dengan
pembengkakan/kerusakan epidermis (vesicula atau nekrosis) Scaling (penglupasan) 1+ = kekeringan 2+ =
penglupasan ringan 3+ = penglupasan sedang 4+ = penglupasan hebat Fissures (retak-retak) 1+ = retak
halus CHAMBER TEST Digunakan potongan sabun yang Reaksi kulit dinilai pada hari ke 8 dicairkan dan
dioleskan ke kulit sesudah aplikasi pertama, dengan nilai sebagai Tes ini menimbulkan dermatitis
setempat yang mudah sembuh. vesicula/bullae yang confluent.  Open Test Reaksi yang positif
menandakan bahwa reaksi patch test tersebut adalah karena alergi, sedangkan jika hasil negatif, tidak
menghilangkan kemungkinan karena alergi.  Tes Potensi Iritasi pada Mata 1. 2.  Phototoxicity 1. Tes
ini cukup aman karena hanya sebagian kecil daerah yang Dengan memakai produk jadi Dilakukan
pemeriksaan setiap untuk meneliti potensi iritasi pada mata. minggu oleh dermatologis dan/atau oph-
thalmologist.
2+ = satu atau lebih retak yang lebih lebar 3+ = retak yang luas dengan perdarahan atau eksudasi Bila
timbul erythema hebat (4+), tes dihentikan. b. 1. 1. 2. WASH TEST Antecubital Wash Test Dilakuk Dilakuk
2+ = tegang yang hebat 3+ = sakit ringan (rasa terbakar) 4+ = sakit hebat Pencucian di kedua pipi
dihentikan bila segera timbul iritasi hebat atau 3 +, 4+ ketidaknyamanan. c. SCARIFICATION TEST 1.
Untuk menilai kerusakan jaringan yang sebenarnya 2. Reaksi dinilai pada hari terakhir dengan nilai: 0 =
negatif, 4+ = kemerahan hebat dengan nekrosis.  Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat
(Commedogemity) 1. wajah. 2. 3. kurang objektif  Tes Sensoris Tes sensoris merupakan tes terakhir
dalam rangkaian tes kosmetik pada manusia karena hanya mengandalkan penilaian dari stimuli sensoris.
Dipilih remaja yang telah Penilaian hasil tes ini menderita jerawat atau mudah mengidap jerawat
Dilakukan langsung pada an didaerah antecubital orang-orang yang dipilih an test yang sama dengan
bahan yang sama di daerah antecubital lain untuk perbandingan. 2. Facial Wash Test 1. Dilakukan di
kedua belah pipi 2. Reaksi di kulit dinila 30 menit setelah itu, dengan penilaian sebagai berikut:
Erythema (kemerahan) 1+ = tipis, flek 2+ = sedang (diameter < 3 cm) 3+ = hebat (diameter > 3 cm) 4+ =
sangat hebat (diameter > 10 cm, dengan erasi punctata) Discomfort (rasa terganggu) 1+ = sedikit tegang
UJI STABILITAS KOSMETIK
A. Pemeriksaan Umum 1. Uji stabilitas terhadap temperature Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam
berbagai macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat perubahan yang terjadi akibat
temperatur tersebut. Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadap temperature ini dapat
mencakup perubahan pada penampilan luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness
(ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan), pemisahan, sedimentasi, sweating,
blooming, kristalisasi, gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll. 2. Uji stabilitas terhadap cahaya 1)
Outdoors (sunlight) exposure test Melihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik setelah
beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar cahaya matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti halnya
pada uji stabilitas terhadap temperatur. 2) Inside (artificial light) exposure test Menggunakan suatu sinar
buatan dengan spektrum atau panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang cahaya
matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan
sinar dengan panjang gelombang yang sangat dekat dengan cahaya matahari. Sampel yang akan diuji
dipaparkan terhadap sinar tersebut dengan cara meletakkannya pada tempat yang dapat berputar.
Kecepatan rotasi spontan dan jarak sampel terhadap cahaya adalah sekitar 25 – 40 cm. Biasanya, sampel
diamati pada suhu kamar atau suhu yang lebih tinggi selama waktu tertentu dan stabilitas yang
dievaluasi adalah tingkat perubahan warna yang terjadi dibandingkan dengan control (sampel yang tidak
terpapar sinar). 3) Flourescent light exposure test Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering
terpapar sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase. Jumlah jam paparan terhadap sinar fluoresensi
dikalkulasikan dan perubahan warna diamati setelah beberapa hari terpapar sinar fluoresensi. Untuk
kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur seperti extensibilitas dan lengket, keharuman, Untuk
kemampuan untuk dibersihkan dari kulit, pembusaan, dan lain-lain merupakan hal yang penting.
kosmetik powder, perubahan dalam kulitas akhir, kemampuan untuk menutupi, warna dan lain
sebagainya merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan untuk pewarna kuku dan lipstik, hal
yang harus diperhatikan adalah perubahan adhesi, aroma, kecepatan
mengering, kualitas akhir, kemampuan untuk memberi warna, daya tahan air, daya tahan minyak dan
lain sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang harus diperhatikan adalah perubahan dalam
kemampuan untuk mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan pada rambut setelah
pemakaiannya, kemampuan memberikan warna, memutihkan, dan lain sebagainya berdasarkan tujuan
pembuatan kosmetik rambut itu sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat digunakan sebagai acuan untuk
menghasilkan formula yang lebih baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masingmasing bahan yang
lebih sempurna. B. Uji Stabilitas yang Dipercepat 1. Temperature and humidity combination test.
Evaluasi yang dilakukan o Pada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada suatu temperature dan
kelembaban tertentu dengan konstan, tapi dilakukan pada temperature dan kelembaban yang berubah-
ubah. 3. Stress test Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan menyeluruh pertimbangan tidaknya
pada waktu produk kosmetik dengan pemakaian sesungguhnya. koalesen, Perubahan fisik yang diamati
adalah terjadi atau proses pemisahan seperti koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji ini
biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel, krim, dan maskara.  Centrifugal separation method
Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan yaitu o dengan tekanan sentrifugal dengan putaran
pada mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu, misalnya pada temperature 37 C - 50 C
dengan kelembaban 75 – 89 %. Dengan demikian, kita dapat mengetahui stabilitas dari produk kosmetik
pada temperature dan kelembaban tertentu sehingga dapat memprediksikan kualitas kosmetik
tersebut. 2. Cyclical temperature test kecepatan tertentu dan pemisahan yang terjadi kemudian diamati.
 Vibration test Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran terhadap kosmetik terutama saat
distribusi. Amplitude dan periode getaran disesuaikan dengan getaran yang dialami selama proses
distribusi.
 Drop test Uji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder seperti foundation powder, eye-shadow, dan
face powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk
melihat kemampuannya bertahan terhadap goncangan  Load test Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe
stick seperti lipstick. Beban pada saat pemakaian sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini diberikan
pada produk kosmetik untuk melihat stabilitasnya terhadap sejumlah beban tertentu dan dilakukan
pengamatan untuk mengetahui beban maksimum yang masih dapat ditanggung oleh kosmetik tersebut.
UJI STABILITAS KOSMETIK
A. Pemeriksaan Umum
1. Uji stabilitas terhadap temperature
Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai
macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat
perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut.
Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadap
temperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan
luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness
(ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan),
pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi,
gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll.
2. Uji stabilitas terhadap cahaya
1) Outdoors (sunlight) exposure test
Melihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik
setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar
cahaya matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti
halnya pada uji stabilitas terhadap temperatur.
2) Inside (artificial light) exposure test
Menggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau
panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang
cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu
karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan
sinar dengan panjang gelombang yang sangat dekat
dengan cahaya matahari. Sampel yang akan diuji
dipaparkan terhadap sinar tersebut dengan cara
meletakkannya pada tempat yang dapat berputar.
Kecepatan rotasi spontan dan jarak sampel terhadap
cahaya adalah sekitar 25 – 40 cm. Biasanya, sampel
diamati pada suhu kamar atau suhu yang lebih tinggi
selama waktu tertentu dan stabilitas yang dievaluasi
adalah tingkat perubahan warna yang terjadi
dibandingkan dengan control (sampel yang tidak
terpapar sinar).
3) Flourescent light exposure test
Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering
terpapar sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase.
Jumlah jam paparan terhadap sinar fluoresensi
dikalkulasikan dan perubahan warna diamati setelah
beberapa hari terpapar sinar fluoresensi.
Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur
seperti extensibilitas dan lengket, keharuman,
kemampuan untuk dibersihkan dari kulit, pembusaan,
dan lain-lain merupakan hal yang penting. Untuk
kosmetik powder, perubahan dalam kulitas akhir,
kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya
merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan
untuk pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus
diperhatikan adalah perubahan adhesi, aroma, kecepatan
mengering, kualitas akhir, kemampuan untuk memberi
warna, daya tahan air, daya tahan minyak dan lain
sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang harus
diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk
mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan
pada rambut setelah pemakaiannya, kemampuan
memberikan warna, memutihkan, dan lain sebagainya
berdasarkan tujuan pembuatan kosmetik rambut itu
sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat digunakan
sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih
baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masing-
masing bahan yang lebih sempurna.
B. Uji Stabilitas yang Dipercepat
1. Temperature and humidity combination test.
Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan
mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu,
misalnya pada temperature 37
o
C - 50
o
C dengan
kelembaban 75 – 89 %. Dengan demikian, kita
dapat mengetahui stabilitas dari produk kosmetik
pada temperature dan kelembaban tertentu sehingga
dapat memprediksikan kualitas kosmetik tersebut.
2. Cyclical temperature test
Pada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada
suatu temperature dan kelembaban tertentu dengan
konstan, tapi dilakukan pada temperature dan
kelembaban yang berubah-ubah.
3. Stress test
Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan
menyeluruh pada produk kosmetik dengan
pertimbangan waktu pemakaian sesungguhnya.
Perubahan fisik yang diamati adalah terjadi atau
tidaknya proses pemisahan seperti koalesen,
koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji ini
biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel,
krim, dan maskara.
 Centrifugal separation method
Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan
tekanan sentrifugal dengan putaran pada
kecepatan tertentu dan pemisahan yang terjadi
kemudian diamati.
 Vibration test
Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran
terhadap kosmetik terutama saat distribusi.
Amplitude dan periode getaran disesuaikan
dengan getaran yang dialami selama proses
distribusi.
 Drop test
Uji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder
seperti foundation powder, eye-shadow, dan face
powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan
berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk
melihat kemampuannya bertahan terhadap
goncangan
 Load test
Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti
lipstick. Beban pada saat pemakaian
sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini
diberikan pada produk kosmetik untuk melihat
stabilitasnya terhadap sejumlah beban tertentu
dan dilakukan pengamatan untuk mengetahui
beban maksimum yang masih dapat ditanggung
oleh kosmetik tersebut