UJI KEAMANAN KOSMETIK

UJI KEAMANAN KOSMETIK

Pengujian atau test keamanan bahan baku sebelum di masukkan ke dalam

produk di sebut (Pacth Test)

Pengujian produk akhir sebelum di pasarkan di sebut (usage test)

Pengujian kemanan produk akhir pada kosmetik setelah beberapa lama di

pasarkan disebut ( Efficacy test) melalui pemeriksaan, wawancara dan
kuisioner pada para pemakai

2
 UJI KEAMANAN KOSMETIK

Pacth Test dan Usage test dilakkukan pada manusia maupun pada
hewan mencangkup pengujian dari segi keamanan dari bahan baku atau
produk akhir misalnya dalam
1. Potensi iritasi terhadap kulit dan mata
2. Fototoksisitasnya terhadap kulit
3. Komedogenitasnya

4
UJI PACTH TEST
1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan
kulit terhadap suatu bahan, di pakai
untuk mendiagnosa penyakit kulit
2. Patch test dapat dilakukan dimana saja
pada kulit, tetapi umumnya di lakukan di
kulit belakang tubuh.
3. Patch test adalah uji kulit yang dilakukan
secara in vivo dengan cara menempelkan
bahan kimia (alergen) yang dicurigai
secara oklusif dalam bentuk dan
konsentrasi tertentu pada kulit normal Oklusi dibuka setelah 48 jam. Pembacaan dilakukan 30 menit
pasien yang sensitif. Uji ini merupakan setelah pelepasan perekat dari kulit. Pada keadaan tertentu
visualisasi fase elisitasi reaksi (sangat gatal, nyeri) oklusi dpt dibuka Pembacaan dilakukan
hipersensititas tipe lambat, yang hasilnya pada jam 48, 72, 96 (sampai hari ke-5)
tidak selalu sama dengan hasil kontak
dengan lingkungan pasien sehari-hari,
sebab dipengaruhi oleh absorsi perkutan
5
 UJI KEAMANAN KOSMETIK

Sebaiknya menggunakan kaca pembesar yg memiliki lampu LED yg cukup

terang Menggunakan alat bantu mappingInterpretasi hasil :
(-) : negatif
(?+) : reaksi meragukan
(+) : positif lemah, erite palpabel, reaksi edematosa ringan,
pembentukan papul non vesikuler
(++) : positif kuat, reaksi edematosa dgn pembentukan vesikel
(+++): positif sangat kuat (ekstrim), terbentuk bula
NT : tidak diteskan
IR : reaksi iritasi
6
 OPEN TEST

a) Bahan langsung di aplikasikan 2-3 kali sehari ke area yang sama pada lengan
bawah selama 2 hari, reaksi yang terjadi langsung di nilai.
b) Reaksi yang positif menandakan bahwa reaksi Futch Test tersebut adalah
karena alergi, sedangkan jika hasil negatif, tidak menghilangkan kemungkinan
karena alergi

68% 34% 85%

7
Contoh kuesioner uji iritasi
Pengujian open
test
Kode etik
penelitian
 Tes Potensi Iritasi pada Kulit
DRAIZE TEST
1. Mengevaluasi potensi iritasi bahan kimia pada binatang dengan memakai
kelinci albino.
2. Tes dilakukan dengan teknik Patch Text pada kulit kelinci yang dilukai dan pada
kulit yang utuh.
3. Minimal binatang yang dites 6 ekor, bulu-bulunya telah dicukur.
4. Bahan yang akan dites diletakkan pada bahan berbentuk segi empat
5. Bahan yang dites untuk cairan: 0,5 ml untuk bahan padat/setengah padat: 0,5
gram. Bahan padat dilarutkan dengan larutan yang sesuai.
6. Lalu seluruh badan kelinci dibungkus dengan bahan yang bersifat elastis
(rubberized cloth) selama 24 jam. Ini untuk menjaga agar bahan yang akan dites
68%
tetap 34%
di posisi semula dan mencegah85% bahan menguap. Setelah 24 jam, bahan
diangkat dan hasil reaksi dievaluasi, diulang setelah 72
Tes ini bukan untuk prodak akhir (barang jadi)
12
FREUND'S COMPLETE ADJUVANT TEST (FCAT)

1. Untuk memilih bahan kimia berdasarkan reaksi imun (kekebalan)

2. Variant i.d. Test bahan dimasukkan ke Freund's Complete Adjuvant (FCA)
sehingga konsentrasi akhir emulsi adalah 5-50% Untuk perbandingan, bahan
yang akan dilarutkan, dicairkan dengan larutan yang sesuai (misalnya air,
ucetone, alcohol, petrolatum atau polyethylene glycol)
3. Dua kelompok puinea pig (marmut), setiap kelompok berjumlah 8-10 ekor Satu
kelompok sebagai kelompok eksperimen dan yang lain sebagai kelompok
kontrol
4. Tes dinyatakan allergenik bila 1 dari 8 binatang dari kelompok eksperimen
menunjukan reaksi positif terhadap konsentrasi non iritan yang dipakai untuk
percobaan
68% 34% 85%
5. FCAT sederhana dan Lebih sensitif daripada Draize Test dan Buhler Test

15
GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST (GPMT)

1. Dua kelompok yang masing-masing terdiri dan 20-25 marmut sebagai

kelompok eksperimen dan kelompok kontrol
2. Bahan yang akan dites disuntikkan intradermal atau topikal
3. Injeksi dengan bahan itu sendiri atau digabungkan dengan FCA. Bahan yang
larut dalam air dilarutkan dahulu sebellum dijadikan emulsi. Bahan yang larut
dalam minyak atau bahan-bahan yang sulit larut digabungkan dengan FCA
sebelum ditambahi air
4. Tes ini sangat baik untuk mengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak
alergi. Dinilai pada hari ke 23-28.

68% 34% 85%

16
1. Dua kelompok yang masing-masing terdiri dan 20-25 marmut sebagai
kelompok eksperimen dan kelompok kontrol
2. Bahan yang akan dites disuntikkan intradermal atau topikal
3. Injeksi dengan bahan itu sendiri atau digabungkan dengan FCA. Bahan yang
larut dalam air dilarutkan dahulu sehehen didikan dui. Bahan yang larut dalam
minyak atau bahan-bahan yang sulit larut dicalinungkan dengan FCA sebelum
ditambahi air
4. Tes ini sangat baik untuk mengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak
alergi. Dinilai pada hari ke 23-28.

68% 34% 85%

18
OPEN EPICUTANEOUS TEST (OET)

1. Kontras dengan tes-tes sebelumnya, tes ini hanya menggunakan satu

konsentrati Bahan dioleskan langsung, tidak ditutupi, tidak dilarutkan
2. Tes ini digunakan untuk contoh bahan kimia, campuran-campuran dan produk-
produk jadi, efek sensitisasi, dan iritasi

68% 34% 85%

19
BUHLER TEST

1. Tiga kelompok marmut, masing-masing terdiri dari 10-20 ekor

2. Kelompok eksperimen diuji dengan bahan yang akan dites
3. Kelompok kontrol hanya dengan pelarut.
4. Kelompok negatif kontrol hanya dengan bahan yang akan dites 5. Bahan
dicairkan/dilarutkan dan dioleskan ke kulit binatang dengan sistem occlusive
patch selama 6 jam. Aplikasi dengan jarak 1 minggu selama 3 minggu.
5. Dapat dipakai untuk produk jadi (misalnya sampo), atau dilarutkan lebih
dahulu.
6. Tes ini banyak keuntungannya, kurang menimbulkan iritasi, hanya menimbulkan
sedikit kesan positif yang palsu
7. 68%
Digunakan sebagai
34% penyaringan85%
pertama untuk produk jadi.

20
 IRITASI PADA MATA

Produk-produk yang harus dites

1) Kosmetik mata: maskara, eye-shadow, eyeliner eye make up remover, dan lain
lain
2) Kosmetik wajah foundation, blusher, face powder, lipstick, dan lain-lain
3) Kosmetik lain: nail cosmetics hair are products, body lotion, dan lain-lain.
 IRITASI PADA MATA

PRECLINICAL TEST
1. Iritasi karena bahan kimia adalah satu-satunya penyebab peradangan pada
mata yang dapat dites pre-clinically
2. Tes yang dilakukan DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci albino, karena
mata kelinci lebih sensitif daripada mata manusia.
3. Iritasi pada mata karena bahan kimia dapat dites pada bagian mata;
conjungtiva, iris, dan cornea
4 Reaksi yang timbul conjunctiva (erythema, edema), iris (hyperaemia), cornea
(opacity)
 IRITASI PADA MATA

CLINICAL TEST
Tes iritasi objektit dilakukan pre clinically, sedangkan tes subjektif dievaluan
langsung di mata

Tes langsung berupa pemberian bahan yang akan dites ke mata dan me tentukan
responsaya sakit, panas, gatal, air mata

HUMAN USE TEST

1. Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensi iritasi pada mata
2. Dilakukan setiap hari selama 1 bulan
3. Dilakukan pemeriksaan setiap minggu oleh dermatologist dan/atau oph
thalmologist
 IRITASI PADA MATA

CLINICAL TEST
Tes iritasi objektit dilakukan pre clinically, sedangkan tes subjektif dievaluan
langsung di mata

Tes langsung berupa pemberian bahan yang akan dites ke mata dan me tentukan
responsaya sakit, panas, gatal, air mata

HUMAN USE TEST

1. Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensi iritasi pada mata
2. Dilakukan setiap hari selama 1 bulan
3. Dilakukan pemeriksaan setiap minggu oleh dermatologist dan/atau oph
thalmologist
 PEDOMAN PENGUJIAAN SEDIAAN KOSMETIKA

1. Sabun
a. Pemerian
b. Jumlah asam lemak ( syarat tidak kurang dari 76,5%)
c. Zat yang tidak larut dalam etanol ( syarat tidak lebih dari 2,5%)
d. Alkali bebas dihitung sebagai Na2O (syarat tidak lebih dari 0,2 %)
e. Klorida (syarat tidak lebih dari 0,8 %)
f. Uji iritasi mata
g. Identifikasi dan penetapan kadar asam benzoat ( syarat tidak le-
bih dari 0,2%)
h. Identifikasi dan penetapan kadar asam dehidro asetat (syarat tidak
lebih dari 0,5%)
i. Identifikasi dan penetapan kadar asam salisilat ( syarat tidak le-
bih dari 0,2%