2.6.

Evaluasi Fisik
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau kosmetik
untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang diterapkan sepanjang periode penyimpanan
dan penggunaan untuk menjamin identitas,kekuatan ,kualitas dan kemurnian produk.
Definisi sediaan kosmetik yang stabil yaitu suatu sediaan yang masih berada dalam batas
yang dapat diterima selama periode waktu penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat
dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.
Kestabilan fisika dari sediaan ditandai dengan adanya perubahan warna, timbul
bau,pengendapan suspensi atau cacking,perubahan konsistensi dan perubahan fisik
lainnya
Nilai kestabilan suatu sediaan faramasetika atau kosmetik dalam waktu yang singkat dapat
diperoleh dengan melakukan uji stabilitas dipercepat. Pengujian ini dimaksudkan untuk
mendapatkan informasi yang diinginkan dalam waktu sesingkat mungkin dengan cara
menyimpan sediaan sampel pada kondisi yang dirancang untuk mempercepat terjadinya
perubahan yang biasa terjadi pada kondisi normal. Jika hasil pengujian suatu sediaan pada uji
dipercepat diperoleh hasil yang stabil, hal itu menunjukkan bahwa sediaan tersebut stabil pada
penyimpanan suhu kamar selama setahun.Pengujian yang dilakukan pada uji dipercepat yaitu
cycling test.Uji ini merupakan simulasi adanya perubahan suhu setiap tahun bahkan setiap
harinya selama penyimpanan produk.

A. Organoleptis dan Homogenitas

Pemeriksaan organoleptis bertujuan untuk mengamati adanya perubahan bentuk,
kejernihan, Úmbulnya bau atau tidak dan perubahan warna. Pada pengamatan
organoleptis ,sediaan diamati terjadinya perubahan bentuk, timbulnya bau atau tidak,
terjadinya sineresis atau tidak dan perubahan warna. Gel adalah sediaan semisolid
transparan atau translucent yang terdiri dari larutan atau satu atau lebih bahan aktif yang
terdispersi pada basis yang sesuai. Sedangkan untuk pemeriksaan homogenitas, sediaan
dilletakkan diantara dua kaca objek lalu diperhatikan adanya partikel-paflikel kasar atau
ketidakhomogenan di bawah cahaya.

B. Viskositas
Secara umum kenaikan viskositas dapat meningkatkan kestabilan
sediaan.Pengukuran viskositas sediaan dilakukan dengan menggunakan viskometer
Brookfield pada suhu kamar.Sediaan dimasukkan ke dalamn gelas piala sampai
mencapai volume 500 ml, kemudian spindel diturunkan hingga batas spindel tercelup ke
dalam formulasi.selanjutnya alat dinyalakan dengan menekan tombol on. Kecepatan
spindel diatur berturut-turut 0,5; 1; 2; 2,5; 5; 10; 20 rpm kemudian dibalik 20; 10; 5; 2,5;
2; 1; 0,5 rpm. Dari masing-masing pengukuran dengan perbedaan rpm, skala dibaca
ketika jarum merah yang bergerak telah stabil.Nilai viskositas dihitung.Data yang
diperoleh diplotkan terhadap tekanan geser (dyne/cm2) dan kecepatan geser (rpm).

C. Pemeriksaan pH
Gel sebaiknya memiliki pH yang sesuai dengan pH kulit yaitu 4,5-6,5 karena jika
gel memiliki pH yang terlalu basa akan menyebabkan kulit yang bersisik, sedangkan jika
pH terlalu asam maka yang terjadi adalah menimbulkan iritasi kulit. Uji pH dapat
dilakukan menggunakan indikator universal atau pH meter.Jika pH diukur menggunakan
pH meter, mula- mula elektroda dikalibrasi dengan dapar standar pH 4 dan pH
7.Kemudian elektroda dicelupkan ke dalam sediaan, catat nilai pH yang muncul di
layar.Pengukuran dilakukan pada suhu ruang.
 D. Konsistensi
Karakteristik fisik sangat penting untuk suatu sediaan semi padat.Pengukuran
konsistensi dapat dilakukan dengan menggunakan penetrometer. Sediaan yang akan
diperiksa dimasukkan ke dalam wadah khusus dan diletakkan pada meja penetrometer.
Peralatan diatur hingga ujung kerucut menyentuh bayang permukaan gel yang dapat
diperjelas dengan menghidupkan lampu. Batang pendorong dilepas dengan mendorong
tombol Start. Angka penetrasi dibaca lima detik setelah kerucut menembus sediaan. Dari
pengukuran konsistensi dengan penetrometer akan diperoleh yield value.Sediaan yang
baik memiliki nilai yield value diantara 100-1000 dyne/cm2. Semakin rendah nilai yield
value, semakin mudah sediaan menyebar. Sebaliknya semakin tinggi nilai yield value,
semakin sulit sediaan tersebar ketika diaplikasikan pada kulit.

2.7. Evaluasi Keamanan

Uii iritasi primer/ Uii Tempel

Uji tempel adalah uji iritasi dan kepekaan kulit yang dilaksanakan dengan
mengoleskan sediaan uii pada kulit normal panel/subjek manusia dengan maksud untuk
mengetahui apakah sediaan itu dapat menimbulkan iritasi atau kepekaan kulit atau tidak.
Iritasi kulit adalah reaksi kulit yang terjadi karena pelekatan toksikan golongan
iritan, sedangkan kepekaan kulit adalah reaksi yang terjadi karena pelekatan toksikan
golongan allergen.
Umumnya iritasi akan segera menimbulkan iritasi kulit sesaat setelah pelekatan
atau penyentuhan pada kulit. Iritasi ini disebut iritan primer, tapi bila reaksi ini timbul
beberapa jam setelah penyentuhan/pelekatan pada kulit.lritasi ini disebut iritasi sekunder.
Allergen biasanya adalah zat yang dapat menyebabkan kulit setelah pelekatan
kedua atau sejenisnya pada kulit tanda-tanda kulit tanda-tanda yang ditimbulkan kedua
reaksi lebih kurang sama yakni dalam keadaan tak parah umumnya akan nampak sebagai
entema, edema atau papula kulit. Reaksi kulit yang demikian biasanya bersifat local pada
daerah kulit yang rusak saja tapi jika keadaannya lebih parah kemungkinan besar dapat
menyebabkan efek toksik yang dapat menyebabkan efek toksik yang dapat
membahayakan dan mengancam keselamatan jiwa penderita.
Uji keamanan yang dilakukan pada kosmetika meliputi 2 aspek yaitu :
Uji keamanan sebagai bahan.
Uji keamanan untuk produk kosmetika sebelum diedarkan.
Uji keamanan produk kosmetika dilakukan pada panel manusia untuk
menetapkan apakah produk kosmetika itu dapat memberikan efek toksik atau
tidak.Untuk pengobatan kasus keracunan kulit akibat penggunaan kosmetika perlu
dilakukan pelacakan terhadap produk kosmetika yang digunakan, maka perlu dan
dilakukan uji penyidikan yang menetapkan komponen kosmetika dan penyebab
keracunan.Uji penyidikan lebih dikenal dengan uji diagnostic.
 8
Dalam uji keamanan dan diagnostic dikenal berbagai cara pengujian dan
pengkajian, tetapi diantara sekian banyak cara yang dianggap memudahkan pengujian
dan efektif adalah :
Uji Tempel
Uji Oles

Yang lebih tepat di gunakan uji tempel.

Sarana uji tempel :
Panel
Alat
Sediaan uji
Talam Baku
Zat Pembawa
Manusia yang dijadikan dijadikan panel uji temple harus memenuhi ketentuan yaitu :
Sebaiknya wanita
Usia antara 20-30 tahun
Berbadan sehat jasmani dan rohani dengan garis keturunan yang sehat
Menyatakan bersedia dijadikan panel uji temple Alat uji tempel, berupa :
Pita tempel yang terdiri dari beberapa talam tempel
Masing-masing talam tempel tersusun dari beberapa dari satu unit yang terdiri
dari pita perekat , oil alumunium, lembar polietilen dan cakram kertas saring Sediaan uji,
berupa :
Produk kosmetika yang hendak di edarkan
Produk kosmetika yang menyebabkan keracunan kulit atau bahan kosmetika
yang hendak di uji.
Dalam hal belum diketahui jenis dan kadar bahan kosmetika yang hendak di uji,
kadar sediaan uji selalu dimulai dari kadar sekecil mungkin biasanya 0,1%. Jika tak
menimbulkan reaksi pada kulit dan kadarnya ditingkatkan hingga 1% demikian
selanjutnya.

Uii penetapan potensi antibiotic

Aktivitas (potensi) antibiotic dapat ditunjukkan pada kondisi yang sesuai dengan
efek daya hambatnya terhadap mikroba. Suatu penurunan aktivitas antimikroba juga
akan dapat menunjukkan perubahan kecil yang tidak dapat ditunjukkan oleh metode
kimia, sehingga pengujian secara mikrobiologi atau biologi biasanya merupakan standar
untuk mengatasi keraguan tentang kemungkinan hilangnya aktivitas.
Ada dua metode yang umum yang dapat digunakan, yaitu penetapan dengan
lempeng-silinder atau "lempeng” dan penetapan dengan cara otabung" atau turbidimetri.
Metode pertama berdasarkan difusi antibiotic dari silinder yang dipasang tegak Iurus
pada lapisan agar padat dalam cawan petri atau lempeng, sehingga mikroba yang
ditambahkan dihambat pertumbuhannya pada daerah berupa lingkaran atau ozona” di
sekeliling silinder berisi Iarutan antibiotic. Metode turbidimetri berdasarkan atas
hambatan pertumbuhan biakan mikroba dalam Iarutan antibiotic, dalam media cair yang
dapat menumbuhkan mikroba dengan cepat bila tidak terdapat antibiotic.

9
 9

Vii sterilitas
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba baik yang
patogen maupun yang tidak patogen baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk
spora.
Uji sterilitas merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu sediaan
atau bahan farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam keadaan
steril. Dengan demikian sediaan dan peralatan tersebut harus bebas dari
mikroorganisme.Jadi, hanya dikenal sediaan dan peralatan tersebut steril atau tidak steril,
tidak ada istilah hampir atau setengah steril.
Menurut Farmakope edisi IV (1995), uji sterilitas digunakan untuk menetapkan
apakah suatu bahan/sediaan farmasi yang diharuskan steril memenuhi syarat sesuai
dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi, diaman untuk
penggunaannya sesuai dengan prosedur pengujian sterilitas sebagai bagian dari
pengawasan mutu pabrik, seperti yang teflera dalam sterilisasi dan jaminan sterilitas
bahan.

10 o