TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ QUALITY CONTROL
(QC) “
REGULER 1-18 B
Kelompok 7

Ismihani Sofyani( 03422118205)

Novita Yuliani ( 03422118286)
Tasbiyah ( 03422118393)
 PENGERTIAN QUALITY CONTROL
 Quality control atau pengawasan mutu adalah bagian yang essensial dari cara
pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya

 Meliputi semua fungsi analisa di laboratorium ( pengambilan sampel,

pemeriksaan, pengujian bahan awal, obat jadi) dan program uji stabilitas
pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi, batch, penyimpanan,
dsb)
 TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB QC
1. Tugas
Mengendalikan kualitas (mutu) dan menguji produk sesuai dengan standar
kualitas perusahaan

2. Tanggung jawab
 Memantau perkembangan seluruh produk yang diproduksi
 Menganalisis, meneliti, dan menguji seluruh produk
 Melakukan verifikasi seluruh produk
 Memonitoring proses dalam pembuatan produk
 Memastikan barang yang diproduksi memenuhi standar kualitas
perusahaan
UJI MUTU SEDIAAN STERIL
KESEIMBANGAN
STERILITAS VOLUME

KEBOCORAN ZAT AKTIF

pH PIROGEN

HOMOGENITAS TOKSISITAS

KEJERNIHAN LAL

INTEGRITAS
KES. BOBOT KEMASAN
 UJI STERILITAS ( FI IV hal. 855 )
 Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20⁰ – 25⁰C
 Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
 Metode uji :
Teknik penyaringan dengan filtrasi/filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian )
lalu diinkubasi
 Prosedur uji:
 Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.
 Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi
selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara
visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau
ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.
 Catatan :
Bila sediaan mengandung pengawet, uji sterilitasnya menggunakan inokulasi
langsung, jika sediaan tidak mengandung pengawet uji sterilitasnya
menggunakan filter membran
 KEBOCORAN (lachman III hal 1354)
 Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku
 Uji kebocoran untuk ampul
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan
vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna
berpenetrasi ke dalam lubang, dapat dilihat setelah bagian luar ampul dicuci
untuk membersihkan zat warnanya.
 PH ( FI IV hal. 1039 – 1040 )
 Menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
 Dengan pH meter :
Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH
meter.
Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan
uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas
CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
 HOMOGENITAS
Diberlakukan untuk sediaan bentuk suspensi yang harus menunjukan
penampakan dari luar homogenitasnya setelah dilakukan
pengocokan pada waktu tertentu dengan menggunakan alat viskometer
brookfield, sedangkan pengujian homoenitas emulsi dilakukan secara visual
KEJERNIHAN ( Lachman hal. 1355 )
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan
putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus
benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
KESERAGAMAN VOLUME (FI IV hal
104)
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual
 UJI KESERAGAMAN BOBOT
 Diambil 10 wadah sediaan injeksi
 Wadah dicuci bagian luarnya dan dikeringkan
 Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka dan seluruh wadah beserta
isinya ditimbang
 Isi wadah dikeluarkan dan wadah tersebut dicuci dengan air dan selanjutnya
dibilas dengan alkohol 95% kemudian dikeringkan pada suhu 105 C,
didinginkan dan ditimbang (Hal ini dilakukan sampai diperoleh berat yang
konstan). Perbedaan dalam penimbangan menyatakan berat isi wadah.
 Hal yang sama dilakukan terhadap kesembilan wadah lainnya,
selanjutnya berat rata-rata dari kesepuluh wadah dihitung
Tabel batas penyimpangan bobot pada keseragaman bobot wadah

kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari dua kali batas
tertentu
 UJI PIROGENITAS
Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
 Asas :
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan
larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.
 Cara :
 Setiap penurunan suhu dianggap nol
 Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu
0,5ºC atau lebih
 Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan
kelinci tambahan
 Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-
masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah
kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.
 UJI Limulus Amebocyte Lysate
 Pengujian dilakukan dengan cara mencampur larutan parenteral yang diuji

dengan LAL

 Campuran ini dipanaskan dalam suhu 37 °C selama waktu tertentu.

 Diamati ada tidaknya/terbentuknya gel (penggumpalan) yang stabil. Bila

terjadi penggumpalan yang stabil berarti ada pyrogen.

LAL-Test memberikan keuntungan dibandingkan dengan rabbit tes karena :

1.Mudah/ sederhana

2.Lebih sensitive

3. Reliabel
 UJI TOKSISITAS (FI III hal.893)
 Sejumlah zat uji dilarutkan atau diencerkan dengan air atau larutan NaCl P
atau jika zat uji berupa larutan yang sesuai, dapat langsung digunakan.
 Dengan cara menyuntikan IV kepada 5 ekor mencit masing-masing 0.5ml
sediaan uji.
 Sediaan uji dinyatakan memenuhi syarat, kecuali dinyatakan lain, jika tidak
ada seekor mencitpun yang mati dalam waktu 24 jam.
 UJI PEMISAHAN ZAT AKTIF
 Metode filtrasi atau penyaringan merupakan metode pemisahan zat padat
dari cairannya dengan menggunakan alat berpori (penyaring). Dasar
pemisahan metode ini adalah perbedaan ukuran partikel antara pelarut dan
zat terlarutnya.
 Sublimasi merupakan metode pemisahan campuran dengan menguapkan zat
padat tampa melalui fasa cair terlebih dahulu sehingga kotoran yang tidak
menyublim akan tertinggal. Bahan-bahan yang menggunakan metode ini
adalah bahan yang mudah menyublim, seperti kamfer dan iod.
 Kromatografi adalah cara pemisahan berdasarkan perbedaan kecepatan
perambatan pelarut pada suatu lapisan zat tertentu. Dasar pemisahan metode
ini adalah kelarutan dalam pelarut tertentu, daya absorbsi oleh bahan
penyerap, dan volatilitas (daya penguapan).
Lanjutan ….
 Kristalisasi merupakan metode pemisahan untuk memperoleh zat padat
yang terlarut dalam suatu larutan. Dasar metode ini adalah kelarutan bahan
dalam suatu pelarut dan perbedaan titik beku.
 Destilasi merupakan metode pemisahan untuk memperoleh suatu bahan
yang berwujud cair yang terkotori oleh zat padat atau bahan lain yang
mempunyai titik didih yang berbeda.
 Ekstraksi merupakan metode pemisahan dengan melarutkan bahan
campuran dalam pelarut yang sesuai.
 Adsorbsi merupakan metode pemisahan untuk membersihkan suatu bahan
dari pengotornya dengan cara penarikan bahan pengadsorbsi secara kuat
sehingga menempel pada permukaan bahan pengadsorbsi.
UJI INTEGRITAS KEMASAN
 Uji integritas fisik meliputi uji kebocoran wadah, kebocoran tutup dan
integritas, uji dimensional (ukuran), dan kerusakan label.
 Uji integritas setelah produk diisikan ke dalam LVP, dapat dilakukan
secara manual maupun menggunakan instrumentasi elektronik.