TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ QUALITY CONTROL
(QC) “
KARYAWAN 17-G
Kelompok I

Gisca Indra Susanti ( 03422117117 )

Ledy Ramadhinia ( 03422117165 )
Ahmad Zainal ( 03422117009 )
Wawan ( 03422117331 )
 APA ITU QC ?
Quality control atau pengawasan mutu adalah bagian yang essensial dari
cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya

Meliputi semua fungsi analisa di laboratorium ( pengambilan sampel,

pemeriksaan, pengujian bahan awal, produk ruahan, produk antara, obat
jadi) dan program uji stabilitas pemantauan lingkungan kerja, validasi,
dokumentasi, batch, penyimpanan, dsb)
 TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB QC
1. Tugas
Mengendalikan kualitas (mutu) dan menguji produk sesuai dengan standar
kualitas perusahaan

2. Tanggung jawab
 Memantau perkembangan seluruh produk yang diproduksi
 Menganalisis, meneliti, dan menguji seluruh produk
 Melakukan verifikasi seluruh produk
 Memonitoring proses dalam pembuatan produk
 Memastikan barang yang diproduksi memenuhi standar kualitas
perusahaan
UJI MUTU SEDIAAN STERIL

STERILITAS KES. VOLUME

KEBOCORAN ZAT AKTIF

pH PIROGEN

HOMOGENITAS TOKSISITAS

KEJERNIHAN LAL

KES. BOBOT INTEGRITAS KEMASAN

 UJI STERILITAS ( FI IV hal. 855 )
 Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20⁰ – 25⁰C
 Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
 Metode uji :
Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian ) lalu
diinkubasi
 Prosedur uji:
 Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.
 Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi
selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara
visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau
ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.
 Catatan :
Bila sediaan mengandung pengawet, uji sterilitasnya menggunakan inokulasi
langsung, jika sediaan tidak mengandung pengawet uji sterilitasnya
menggunakan filter membran
 KEBOCORAN (lachman III hal 1354)
 Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup
karetnya tidak kaku
Uji kebocoran untuk ampul
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen
0,5 – 1% ) dalam ruangan vakum. Tekanan
atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat
warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapat dilihat
setelah bagian luar ampul dicuci untuk
membersihkan zat warnanya.
 pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 )
 Menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
 Dengan pH meter :
Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam.
Kalibrasi pH meter.
Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca
harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan
pengenceran larutan uji.
 HOMOGENITAS
Diberlakukan untuk sediaan bentuk suspensi yang ha
rus menunjukan penampakan dari luar
homogenitasnya setelah dilakukan
pengocokan pada waktu tertentu dengan menggunak
an alat viskometer brookfield, sedangkan pengujian
homoenitas emulsi dilakukan secara visual
 KEJERNIHAN ( Lachman hal. 1355 )
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih,
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar,
harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.
KESERAGAMAN VOLUME ( FI IV hal. 1044 )

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu

dilihat keseragaman volume secara visual
 UJI KESERAGAMAN BOBOT
 Diambil 10 wadah sediaan injeksi
 Wadah dicuci bagian luarnya dan dikeringkan
 Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka dan seluruh
wadah beserta isinya ditimbang
 Isi wadah dikeluarkan dan wadah tersebut dicuci dengan air dan
selanjutnya dibilas dengan alkohol 95% kemudian dikeringkan
pada suhu 105 C, didinginkan dan ditimbang (Hal ini dilakukan
sampai diperoleh berat yang konstan). Perbedaan dalam
penimbangan menyatakan berat isi wadah.
 Hal yang sama dilakukan terhadap kesembilan wadah lainnya,
selanjutnya berat rata-rata dari kesepuluh wadah dihitung
Tabel batas penyimpangan bobot pada keseragaman bobot
wadah

kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari

dua kali batas tertentu
 UJI PIROGENITAS
Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
 Asas :
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah
disuntikkan dengan larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.
 Cara :
• Setiap penurunan suhu dianggap nol
• Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan
kenaikan suhu 0,5ºC atau lebih
• Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih,
lanjutkan dengan kelinci tambahan
• Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci
masing-masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih
dan jumlah kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih
dari 3,3ºC.
 UJI Limulus Amebocyte Lysate
 Pengujian dilakukan dengan cara mencampur larutan parenteral yang diuji

dengan LAL

 Campuran ini dipanaskan dalam suhu 37 °C selama waktu tertentu.

 Diamati ada tidaknya/terbentuknya gel (penggumpalan) yang stabil. Bila

terjadi penggumpalan yang stabil berarti ada pyrogen.

LAL-Test memberikan keuntungan dibandingkan dengan rabbit tes karena :

1.Mudah/ sederhana

2.Lebih sensitive

3. Reliabel
 UJI TOKSISITAS (FI III hal.893)
• Sejumlah zat uji dilarutkan atau diencerkan dengan air atau
larutan NaCl P atau jika zat uji berupa larutan yang sesuai,
dapat langsung digunakan.
• Dengan cara menyuntikan IV kepada 5 ekor mencit masing-
masing 0.5ml sediaan uji.
• Sediaan uji dinyatakan memenuhi syarat, kecuali dinyatakan
lain, jika tidak ada seekor mencitpun yang mati dalam waktu 24
jam.
 UJI PEMISAHAN ZAT AKTIF
• Metode filtrasi atau penyaringan merupakan metode pemisahan zat
padat dari cairannya dengan menggunakan alat berpori (penyaring).
Dasar pemisahan metode ini adalah perbedaan ukuran partikel
antara pelarut dan zat terlarutnya.
• Sublimasi merupakan metode pemisahan campuran dengan
menguapkan zat padat tampa melalui fasa cair terlebih dahulu
sehingga kotoran yang tidak menyublim akan tertinggal. Bahan-
bahan yang menggunakan metode ini adalah bahan yang mudah
menyublim, seperti kamfer dan iod.
• Kromatografi adalah cara pemisahan berdasarkan perbedaan
kecepatan perambatan pelarut pada suatu lapisan zat tertentu.
Dasar pemisahan metode ini adalah kelarutan dalam pelarut
tertentu, daya absorbsi oleh bahan penyerap, dan volatilitas (daya
penguapan).
• Kristalisasi merupakan metode pemisahan untuk memperoleh
zat padat yang terlarut dalam suatu larutan. Dasar metode ini
adalah kelarutan bahan dalam suatu pelarut dan perbedaan
titik beku.
• Destilasi merupakan metode pemisahan untuk memperoleh
suatu bahan yang berwujud cair yang terkotori oleh zat padat
atau bahan lain yang mempunyai titik didih yang berbeda.
• Ekstraksi merupakan metode pemisahan dengan melarutkan
bahan campuran dalam pelarut yang sesuai.
• Adsorbsi merupakan metode pemisahan untuk membersihkan
suatu bahan dari pengotornya dengan cara penarikan bahan
pengadsorbsi secara kuat sehingga menempel pada
permukaan bahan pengadsorbsi.
 UJI INTEGRITAS KEMASAN
• Uji integritas fisik meliputi uji kebocoran
wadah, kebocoran tutup dan integritas, uji
dimensional (ukuran), dan kerusakan label.
• Uji integritas setelah produk diisikan ke dalam
LVP, dapat dilakukan secara manual maupun
menggunakan instrumentasi elektronik.
 CARA PELAPORAN UNTUK SEDIAAN INJEKSI

1. Nama produk 11. Jumlah sampel yang ditolak

2. Nomor batch 12. Batch yang memenuhi syarat
3. Nomor container 13. Tanda tangan supervisor
4. Nama pemeriksa
5. Tanggal pemeriksaan
6. Kelompok penolakan
7. Container yang ditolak
8. Jumlah persen yang ditolak
9. Container yang diterima
10. Jumlah sampel yang diterima