Sediaan Steril

Kontrol kualitas (Q.C)

 Kelompok 1
KELAS REG.2 19 H

• ANI DARLIA (03422119032)

• ICHWATUNNIDA (03422119140)
 DEFINISI
Quality control atau pengawasan mutu
adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan
obat yang baik agar tiap obat yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

 Meliputi semua fungsi analisa di laboratorium

( pengambilan sampel, pemeriksaan, pengujian
bahan awal, produk ruahan, produk antara, obat
jadi) dan program uji stabilitas pemantauan
lingkungan kerja, validasi, dokumentasi, batch,
penyimpanan, dsb
 TUGAS DAN TANGUNG
JAWAB QC
1. Tugas
Mengendalikan kualitas (mutu) dan menguji produk
sesuai dengan standar kualitas perusahaan

2. Tanggung jawab
 Memantau perkembangan seluruh produk yang
diproduksi
 Menganalisis, meneliti, dan menguji seluruh produk
 Melakukan verifikasi seluruh produk
 Memonitoring proses dalam pembuatan produk
 Memastikan barang yang diproduksi memenuhi
standar kualitas perusahaan
 KONTROL KUALITAS SEDIAAN
STERIL

1. UJI KEJERNIHAN

2. UJI KESERAGAMAN BERAT & VOLUME

3. UJI KEBOCORAN

4. UJI PIROGEN

5. UJI STERILITAS

6. UJI PARTIKEL

7. UJI PH
 1. PEMERIKSAAN
KEJERNIHAN
( Lachman hal. 1355 )
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih,
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar,
harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.
 PEMERIKSAAN KEJERNIHAN
1. Larutan diperiksa dalam tabung reaksi alas
datar (d : 15-25mm, tidak berwarna, terbuat
dari kaca netral)
2. Larutan uji dimasukkan sampai 40 mm
3. Tunggu 5 menit, periksa kejernihan dengan
latar belakang hitam
4. Pemeriksaan dengan menggunakan cahaya
tegak lurus
5. Bandingkan dengan suspensi padanan
sebagai standar
2. PEMERIKSAAN VOLUME
KESERAGAMAN VOLUME ( FI IV hal. 1044 )
Diletakkan pada permukaan yang rata
secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual
 PEMERIKSAAN VOLUME

 Volume ≥ 10 ml, minimal 1 sampel

 Volume ≥ 3 ml, minimal 3 sampel
 Volume ≥ 3 ml, minimal 5 sampel

Cara kerja :
 Larutan uji diambil dengan jarum suntik
 Gelembung udara dikeluarkan
 Masukkan sampel kedalam gelas ukur
 Ukur volumenya.
 PEMERIKSAAN VOLUME

Cara Lain :
1. Masukkan sampel dalam erlenmeyer  timbang
2. Hasil penimnbangan dibagi dengan BJ larutan uji
3. Apabila volume sampel 1 atau 2 ml dapat
digabung, apabila volume 10 ml langsung ukur
4. Semua volume tidak boleh ada yang menyimpang
dari tabel
5. Untuk minyak : hangatkan, kocok, isi diambil atau
dituang  dinginkan pada suhu 25˚C
 KESERAGAMAN BOBOT
 Diambil 10 wadah sediaan injeksi
 Wadah dicuci bagian luarnya dan dikeringkan
 Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka dan
seluruh wadah beserta isinya ditimbang
 Isi wadah dikeluarkan dan wadah tersebut dicuci
dengan air dan selanjutnya dibilas dengan alkohol 95%
kemudian dikeringkan pada suhu 105 C, didinginkan
dan ditimbang (Hal ini dilakukan sampai diperoleh berat
yang konstan). Perbedaan dalam penimbangan
menyatakan berat isi wadah.
 Hal yang sama dilakukan terhadap kesembilan
wadah lainnya, selanjutnya berat rata-
rata dari kesepuluh wadah dihitung
 KESERAGAMAN BOBOT
Tabel batas penyimpangan bobot pada keseragaman bobot
wadah

kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari

dua kali batas tertentu
 3. PEMERIKSAAN KEBOCORAN
(lachman III hal 1354)
 Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup
karetnya tidak kaku
Uji kebocoran untuk ampul
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen
0,5 – 1% ) dalam ruangan vakum. Tekanan
atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat
warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapat dilihat
setelah bagian luar ampul dicuci untuk
membersihkan zat warnanya.
 PEMERIKSAAN KEBOCORAN
 Cara Sordrager
 Masukkan dalam ampul metilen blue 1% dalam
keadaan agak panas
 Wadah disterilkan dalam Autoklaf dengan
posisi terbalik
 Masukkan eksikator dan divakum
 Sediaan dikibaskan dengan tangan
 Dikibaskan dengan tangan, akan merasa
menetes apabila ada kebocoran
 UJI TUTUP KARET
Mechanical testing
untuk tutup karet:

- Needle penetration
mengukur daya yang diperlukan jarum
suntik untuk menembus tutup karet.

- Resealability
mengamati kemampuan lubang dari tutup
karet untuk menutup kembali setelah
ditembus jarum suntik.

UJI TUTUP KARET

BACA: USP
FARMAKOPE INDONESIA
4. UJI PIROGEN
 konsep dasar uji pirogen
Pirogen berasal dari bahasa Yunani :
- Pyro = Api
- Gen = Pencetus/Penimbul

Pada pasien reaksi pirogenik terjadi 1-2 jam setelah injeksi

intravena senyawa yang mengandung bahan pirogenik

Pasien mengalami demam, menggigil, sakit pada sendi dan

tulang belakang
Pirogen secara garis besar dikelompokkan menjadi dua macam,
yaitu pirogen endogen, dan pirogen eksogen.
• Pirogen endogen
Pirogen endogen adalah faktor-faktor yang berasal dari dalam
tubuh kita sendiri sebagai reaksi kekebalan melawan kuman
penyakit yang masuk ke tubuh. Misalnya interleukin-1 (IL-1),
interleukin-6 (IL-6), alpha-interferon, dan tumor necrosis factor
(TNF).
• Pirogen eksogen
Pirogen eksogen merupakan faktor eksternal tubuh yang
menyebabkan gangguan pada fungsi tubuh manusia. Misalnya
bagian dari sel bakteri dan virus. Selain itu, bisa juga berupa zat
racun (toksin) yang dihasilkan oleh bakteri atau virus tertentu.
 SIFAT-SIFAT PIROGEN

• Thermostabil, untuk menghancurkan pirogen dibutuhkan

temperatur yang lebih tinggi dari temperatur biasa, yang
digunakan untuk proses sterilisasi (> 200oC)

• Larut dalam air, tidak dapat dihilangkan dengan penyaring bakteri

• Berat molekTidak dipengaruhi oleh bakterisida yang biasa

• Tidak menguap

• Berat molekul antara 15.000 – 4.000.000 da

• Ukuran umumnya 1-50 mikron, yang dapat ditentukan secara

dialisa
 ENDOTOKSIN & PIROGEN
• Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram
negatif

• Semua endotoksin bersifat pirogen, tetapi tidak semua

senyawa pirogen itu merupakan endotoksin

• Endotoksin bakteri terdiri dari Lipopolisakarida (LPS),

umumnya terikat pada protein dan fosfolipid. LPS ini
menyusun membran luar bakteri gram negatif.
 METODE UJI PIROGEN
Bacterial endotoxin test (BET) merupakan salah satu
parameter uji yang penting dilakukan terhadap sediaan
parenteral dan alat kesehatan

1912 : uji pirogen dilakukan dengan hewan coba kelinci

(Rabbit test)

Digunakan dalam USP XII pada tahun 1942 sampai 40

tahun kemudian

1980 : metode baru diterapkan yaitu Limulus amoebocyte

lysate (LAL) test
DUA JENIS UJI PIROGEN
 I. UJI PIROGEN
Pirogenitas dilihat dari efek peningkatan suhu tubuh
kelinci :
1. 1 kandang, 1 ekor
2. Adaptasi suhu 200-230 C tidak lebih dari 7 hari
3. Beda suhu tak boleh > 30C
4. Antar kelinci dlm 1 kelompok ≤ 10C
5. Suhu masing-masing maksimum 39,80C
6. Lar uji 10 ml per kg bb, vena tepi telinga, 3 ekor
7. Rekam suhu pada jam ke 1 dan jam ke 3
 PENGULANGAN KELINCI

1. Bila kenaikan suhu tubuh kurang dari 0,60C:

tidak boleh digunakan lebih dari sekali dalam

waktu 48 jam

2. Bila kenaikan suhu tubuh lebih dari 0,60C :

minimal istirahat 2 minggu

 1. PENAFSIRAN HASIL

1. Penurunan suhu dianggap = nol

2. Tak satupun kelinci suhunya naik ≥ 0,50C
3. Kalau ada yg naik lebih ≥ 0,50C, diulang lagi dg 5
kelinci, jadi total 8 kelinci
4. Tidak lebih dari 3 kelinci yang naik 0,50C atau lebih
5. Total kenaikan suhu 8 kelinci harus ≤ 3,30 C
1. UJI ENDOTOKSIN
 ENDOTOKSIN STANDAR
Pyrogenic Treshold berbeda untuk tiap bakteri,
jadi perlu standard
Contoh :
Salmonella thyposa = 0,1-0,14 (ng/kg)
E Coli = 1,0 (ng/kg)
Pseudomonas = 50 – 70 (ng/kg)
Standard Reagen LAL:
- Primer (RSE) : endotoksin dari E. Coli (10.000
EU/vial)
- Sekunder (CSE) : ditetapkan pada masing-
masing batch
 METODE UJI ENDOTOKSIN
1. Metode Jendal Gel :
- Reagen LAL mempunyai parameter kepekaan (‫= )ג‬
konsentrasi endotoksin
0,125 =‫ ג‬EU/ml artinya reagen LAL akan
mengendap bila di + endotoksin minimal 0,125
EU/ml
- Merupakan uji semi kuantitatif karena ada rentang
hasil
 Metode Jendal Gel (lanjutan)

1. Hasil akhir berupa jendal untuk sediaan

mengandung endotoksin.
2. Pereaksi LAL (WFI yang dijamin bebas
endotoksin)
3. Alat gelas yang digunakan harus bebas pirogen
4. Prinsip uji : Sediaan + pereaksi LAL jumlah
volume sama kemudian diinkubasi pada suhu
37°C ± 1°C selama 60 ± 2 menit.
 CARA UJI
- Uji kepekaan reagen LAL (syarat kepekaan
0,5 ‫ ג‬2 -‫)ג‬
- Sampel diencerkan dengan beberapa
derajat pengenceran
- Masing-masing di + reagen LAL dg ‫ג‬
tertentu (Replikasi 4 X)
- Tetapkan end point ( pengenceran terbesar
yang masih
menghslkan jendal gel +)
- Cara pengamatan : tabung dibalik 180o
5. UJI STERILITAS
 UJI STERILITAS ( FI IV hal. 855 )
 Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20⁰ – 25⁰C
 Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
 Metode uji :
Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian ) lalu
diinkubasi
 Prosedur uji:
 Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.
 Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi
selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara
visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau
ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.
 Catatan :
Bila sediaan mengandung pengawet, uji sterilitasnya menggunakan
inokulasi langsung, jika sediaan tidak mengandung pengawet uji
sterilitasnya menggunakan filter membran
 UJI STERILITAS
1. Mengetahui ada tidaknya mikroorganisme dalam
sediaan
2. Bukan merupakan evaluasi proses sterilisasi
3. Pengamatan visual :
Sel tunggal Mikroorganisme dapat tumbuh dengan
mengikuti “geometric progression” sampai jumlah sel
mikroorganisme dan metabolitnya melebihi kapasitas
kelarutannya dalam media kultur dan timbul
kekeruhan atau kabut dalam media
4. Pertumbuhan dipengaruhi : nutrient, pH.suhu, atmosfer
dan waktu
 TUJUAN UJI STERILITAS
Salah satu tujuan uji sterilisasi pembuatan sediaan steril
adalah untuk meminimalkan ketidakpercayaan terhadap
produk akhir.
Prinsip yang terlibat dalam proses uji sterilisasi sediaan
steril adalah
1. Untuk membuat sterilitas ke dalam sediaan.
2. Untuk menunjukkan tingkat kemungkinan maksimum
yang pasti, dimana proses dan metode sterilisasi
memiliki sterilisasi yang terpercaya terhadap semua
obat dan bahan sediaan.
3. Untuk memberikan jaminan yang lebih luas dan
mendukung hasil dari uji sterilisasi sediaan akhir.
 METODE UJI STERILITAS
1. PENGAMBILAN SAMPEL
- Jumlah sampel yang diambil tergantung pada:

a. Jumlah unit per batch

b. Volume cairan setiap wadah
c. Metode sterilisasi
d. Sistim indikator biologis yang digunakan
e. Persyaratan khusus
 JUMLAH SAMPEL
- Batch> 200 : minimal 20 wadah
- Batch 10-200 : minimal 10%
- LVP : minimal 10 wadah
- Otoklaf : minimal 10 wadah
- Selain otoklaf : minimal 20 wadah
- Pengambilan sampel atas dasar statistik,
sampel semakin besar semakin valid
JUMLAH SAMPEL
MEDIA
 Media Thioglikolat Cair
(FluidThioglycolate Media)

FTM menetralisir pengawet golongan merkuri

- TM tidak dapat menumbuhkan spora Bacillus subtilis dalam
sediaan padat / didaerah anaerob dibagian bawah media
-- Media segar dapat digunakan sampai 2 hari setelah
pembuatan
- Penyimpanan 2 0 C– 25 0C pada tempat gelap : dapat > 2
HARI
- Serbuk media : Dalam tempat kedap ≤ 1 tahun
- Dalam tempat tidak kedap : ≤ 1 bulan
 Media Thioglikolat Cair
(FluidThioglycolate Media)

1. Suasana Aerob-anaerob
2. Na Resazurin + oksigen berwarna rosa
3. Warna Rosa 1/10 bagian : dapat digunakan
4. Warna Rosa 1/3 :diperbaiki dengan pemanasan
5. Bila warna merah ½ bagian: media rusak
6. Ukuran Tabung Untuk Media tergantung Volume Media
(untuk menjamin adanya oksigen):
-Volume media 15 ml : ukuran tabung : 20x150 mm
- Volume media 40 ml : ukuran tabung: 25x299 mm
- Volume media 75-100 ml:ukuran tabung: 38x200 mm
 B. MEDIA TIOGLIKOLAT
ALTERNATIF

- FTM Alternatif digunakan untuk :

a. Alat dengan lumen yang sempit
b. Sediaan parenteral yang keruh
c. Sediaan parenteral yang kental
 C. MEDIA SOYBEAN CASEIN DIGEST /
TRYPTICASE SOY BROTH (TSB)

1. pH lebih basa dibanding FTM

2. Untuk pertumbuhan jamur
3. TSB juga dapat menumbuhkan bakteri maupun jamur
4. TSB sesuai untuk Slow Growing Aerobic Microorganism
 3. INKUBASI : WAKTU - SUHU

- Lama inkubasi : memperhatikan lag time (waktu yang

diperlukan mikroorganisme untuk beradaptasi dengan media)

- Bila sediaan obat bereaksi dengan media, dan timbul

kekeruhan: dibiarkan sampai hari ke 3 dan ke 7 dan dipindah

pada media sejumlah yang sama.

Waktu inkubasi total tidak berubah

- Bakteri dengan FTM pada suhu : 300 C
- Jamur/ragi dengan TSB : 20 0C-250 C
 2 MACAM METODE UJI
1. INOKULASI LANGSUNG
- Ambil sediaan dengan pipet atau spuit
injeksi, secara aseptis, untuk 2 media
- Campur tanpa aerasi berlebih
- Inkubasi pada suhu yang sesuai
- Amati pada hari ke 3,4,5,7,8 dan 14
* Bila mengandung bakteriostatik/fungistatik
- Diencerkan
- Dinetralkan
- Uji dengan metode penyaringan membran
 KONDISI KHUSUS
• Salep dan minyak yang tidak larut dalam isopropil
miristat : didispersikan dalam air steril
• Zat padat : zat padat/yang telah disuspensi atau dilarut
dl pembawa yag sesuai diinokulasi min.40ml media
• Kapas Murni ,perban,pembalut,benang bedah : diambil
bag yang paling dalam, antara 100-500 mg diinokulasi
• Alat kesehatan steril :
- Masukkan semua bagian dalam media
- Bila alat besar, ambil yang tersembunyi, inokulasi
- Lumen sempit, aliri dengan Tioglikolaat
Alternatif,tampung dan inkubasi
• Alat Suntik : Isi dengan media, keluarkan media lewat
jarum dan inokulasi pada media yang sesuai
 II. METODE PENYARINGAN

1.Sampel disaring dengan filter :

-porositas 0,45 µm
-diameter 47 mm
-kecepatan penyaringan 55ml-75ml per menit
-Tekanan 70 cm Hg

2. Filter ditanam pada media (satu media satu filter atau satu
filter dibagi untuk 2 media)
 KONDISI KHUSUS
1. CAIRAN YANG DAPAT TERCAMPUR AIR :
Saring langsung. Bila terlalu kental gunakan 2 rakitan penyaring

2. CAIRAN YG TIDAK DAPAT BERCAMPUR DG AIR

Sama dengan no 1, tapi bila mengandung lesitin atau minyak,
bilas dengan pengganti cairan A

3. ZAT PADAT YANG DAPAT DISARING

Larutkan dalam pengganti cairan A, saring, bilas

4. SALAP DAN MINYAK YANG LARUT DALAM ISOPROPIL

MIRISTAT
Larutkan dalam Isopropil Miristat, saring, bilas dengan cairan A.
Bila mengandung petroleum, gunakan pembilas cairan K

5. ZAT PADAT YANG TIDAK DAPAT DISARING

Gunakan metode inokulasi langsung, kecuali kalau ada jaminan
tidak akan menyumbat pori-pori filter membran

6. ALAT KESEHATAN
Mikroba Untuk Uji Media
 KONTROL UJI STERILITAS
1.Kontrol Positif (uji fertilitas media)
- Menjamin media yang digunakan dapat
menumbuhkan mikroorganisme
- Setiap lot media dari masing-masing otoklaf
diambil 2 tabung diinokulasi dengan 10 -100
mikroba viabel
- Ada pertumbuhan mikroorganisme setelah 7
hari
2. Kontrol negatif
- Untuk memastikan bahwa media steril
 KONTROL UJI STERILITAS

3. KONTROL BAKTERIOSTATIK-FUNGISTATIK
- Untuk uji inokulasi langsung
- Dua kelompok media :
a. Diinokulasi dengan mikroorganisme dan
sediaan
b. Diinokulasi dengan mikroorganisme

4. KONTROL TEKNIK PENYARINGAN MEMBRAN

- Menjamin sterilitas alat

5. KONTROL LINGKUNGAN
 KETERBATASAN UJI STERILITAS

1. REPRESENTASI SAMPLING DAN STATISTIK

- Tergantung pada jumlah sampel bukan jumlah batch
- Masih ada peluang untuk memutuskan sediaan steril
dalam satu batch yang ada kontaminasinya
2. PROBLEM PERTUMBUHAN MIKROORGANISME
Tidak media ada yang ideal :
FTM : tidak dapat untuk spora bacillus subtilis
TSB : sangat aerob dan tidak sesuai untuk clostridia
TSB : inkubasi 200-250C memberi peluang beberapa mo
fakultatif seperti E - Coli
 KETERBATASAN UJI STERILITAS

3. PROBLEM KONTAMINASI
- Kontaminasi dari : media, lingkungan, personal, alat
- Yang sering mengkontaminasi :
a. Staphylococcus epidemidis
b. Bacillus dan Clostridia
c. Propionibacterium acnes
 7. UJI PH
pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 )
 Menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
 Dengan pH meter :
Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan
garam. Kalibrasi pH meter.
Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel
beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan
sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas
CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
 7. UJI PARTIKEL

• Salah satu syarat sediaan steril adalah bebas dari partikel

asing.
• Partikel asing adalah partikel yang bukan penyusun obat.
• Sumber partikel bisa berasal dari: air, bahan kimia, personil
yang bekerja, serat dari alat/pakaian personil, alat-alat,
lingkungan, pengemas (gelas, plastik).
 UJI BEBAS PARTIKEL ASING
Partikel asing ini biasanya merupakan bahan bergerak
yang tidak larut dan
secara tidak sengaja terdapat dalam sediaan
parenteral. Adanya partikel dalam sediaan farmasi
steril merupakan hal yang tidak dikehendaki sehingga
harus selalu diusahakan untuk menghilangkannya,
termasuk sumber-sumber dan kemungkinan terjadinya.
 Beberapa sumber yang dianggap dapat menghasilkan atau
mengeluarkan partikel asing antara lain :

a. Larutan dan zat kimia yang dikandung

b. Proses pembuatan dan variabel lain seperti lingkungan ,alat dan
personal
c. Komponen pengemas
d. Perangkat dan alat yang digunakan untuk menginjekssi sediaan
parenteral

Untuk partikel dengan akuran 50 μ atau lebih dapat dilihat

langsung dengan mata. Untuk partikelyang lebih kecil maka
diperlukan teknik dan alat khusus.
Peralatan

1. Sumber cahaya yang dapat digunakan adalah

cahaya fluoresensi,spotlight, atau polarized. Namun sumber
cahaya yang paling sering dipakai adalah cahaya berfuoresensi
(±13 watt). Sumber cahaya dapat diletakkan di atas, bawah, atau
di belakang unit yang akan diperiksa.

2. Sebuah background hitam-putih disinari dengan cahaya

yang tidak silau, kondisi demikian merupakan kondisi standar
untuk pemeriksaan kemasan produk. Background putih dipakai
untuk mendeteksi partikel yang berwarna gelap, begitu pula
sebaliknya.
Prosedur

1. Kemasan dari larutan parenteral harus bebas dari label

dan stiker yang melekat.

2. Pegang kemasan pada bagian atas secara hati-hati

putar bagian pinggang kemasan dengan gerakan memutar
yang perlahan. Jika terlalu cepat, gerakan memutar dapat
menimbulkan gelembung pada bagian permukaan.
Gelembung ini dapat menjadi bias antara partikulat pengotor
atau gelembung.

3. Observasi setidaknya dilakukan selama 5 detik untuk

setiap bagian hitam dan 5 detik lagi untuk bagian putih.
 MACAM MACAM FILTER

• 1. Screen Filter
• Screen filter (Layar Filter)adalah jenis filter
menggunakan layar kaku atau fleksibel untuk
memisahkan pasir dan partikel halus lainnya
dari air.

• 2. Depth filter
• Depht filter adalah filter berbagai filter yang
menggunakan porous media filtrasi untuk
mempertahankan partikel di seluruh media,
bukan yang hanya di permukaan medium.
• 3. Cake filter
• Cake filter adalah Bahan padat atau setengah padat
terkonsentrasi yang dipisahkan dari cairan dan tetap
pada filter setelah penyaringan tekanan

• 4. Membrane Filter

• Membran filter atau "membran" adalah film polimer

dengan peringkat pori tertentu. Membran
mempertahankan partikel dan mikroorganisme yang
melebihi peringkat pori mereka dengan bertindak
sebagai penghalang fisik dan menangkap partikel
seperti pada permukaan membrane.
 PERHITUNGAN PARTIKEL
 Secara Visual
Inspeksi produk terhadap latar belakang hitam
dan putih menggunakan cahaya dengan
intensitas 100-300 foot candles dengan jarak
10 inchi, biasanya dengan cermin pembesar
2,5x.

 Perhitungan Partikel secara elektronika

Menurut USP
 Perhitungan partikel otomatis u/ VSP

• Metode gerhana (hasil: > 10 µm – 600 per

kontener)
• Metode pemancaran Cahaya (hasil: > 25 µm –
600 per kontener)

 Metode mikroskopis u/ VSP (hasil: > 10 µm –

25 per kontener, >25 µm – 3/mL )