ASPEK SUBASPEK OBAT ALKES

PERSAMAAN
Produksi Persyaratan Sertifikat CPOB dan CPAKB berlaku selama 5 tahun sepanjang
memenuhi persyaratan. (4 & 13)
Perizinan Setiap pendirian Industri Farmasi dan ALKES wajib memperoleh izin
usaha industri dari Direktur Jenderal. (1 & 2)
PERBEDAAN
Produksi Persyaratan Produksi obat dilakukan oleh Produksi alat kesehatan hanya
industri farmasi dan instalasi dapat dilakukan oleh perusahaan
farmasi RS yang melakukan proses yang memiliki sertifikat produksi.
pembuatan obat yang telah (7)
memiliki sertifikat CPOB. (16)
Apoteker yang bekerja di fasilitas Penanggungjawab teknis dibagi
produksi pada industri farmasi sesuai kepemilikan sertifikat
sebanyak 3 orang, terdiri dari produksi menurut kelasnya; untuk
apoteker bagian produksi, kelas A apoteker atau sarjana lain
pengawasan mutu dan pemastian dan D3 ATEM untuk Alat
mutu. (3) Kesehatan Elektromedik; kelas B
minimal D3 Farmasi, Kimia,
Teknik yang sesuai dengan
bidangnya; kelas C SMK Farmasi
atau pendidikan tenaga lain yang
sederajat yang mempunyai
kualifikasi sesuai dengan
bidangnya. (12)
Tidak Ada Klasifikasi sertifikat produksi
dibagi menjadi 3 kelas, yaitu kelas
A, kelas B dan kelas C. (11)
Bahan Bahan awal, bahan pengemas, Jenis produk yang diizinkan untuk
produk antara dan produk ruahan. diproduksi harus sesuai dengan
(17) lampiran sertifikat produksi. (8)
Cara Kegiatan pembuatan obat wajib Produknya dibuat sesuai dengan
Pembuatan menerapkan Pedoman CPOB dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan
farmakovigilans. (5 & 15) yang Baik (CPAKB). (9)
Industri farmasi melakukan Pemerintah melakukan
pelaporan kegiatan usahanya tiap 6 monitoring dan evaluasi secara
bulan sekali dan 1 tahun sekali. (6) berkala minimal 1 tahun sekali
untuk menjamin ketaatan terhadap
CPAKB. (10)
Dokumen Dokumentasi yang diperlukan: Dokumen teknis alkes yang
Spesifikasi, Spesifikasi Bahan diproduksi meliputi: spesifikasi
Awal, Spesifikasi Bahan bahan baku, spesifikasi produk
Pengemas, Spesifikasi Produk jadi, alur proses untuk produksi
Antara dan Produk Ruahan, dan pengemasan, spesifikasi
Spesifikasi Produk Jadi, Dokumen bahan pengemas, spesifikasi
Produksi Induk, Prosedur produk ruahan, jika ada., formula;
Pengolahan Induk, Prosedur komposisi atau komponen
Pengemasan Induk, Catatan penyusun, jika ada., gambar
Pengolahan Bets, Catatan sketsa desain produk, jika ada.,
Pengemasan Bets, Prosedur dan daftar peralatan, prosedur
Catatan. (17) pengambilan sampel untuk
pengujian, pengujian mutu
produk, cara penyimpanan, umur
guna atau masa kadaluarsa, cara
 menginstalasikan dan
pemeliharaannya, jika ada. (14)

Keterangan:

1) PP 72 Tahun 1998 Pasal 3

2) PMK 1799 Tahun 2010 Pasal 4
3) PMK 1799 Tahun 2010 Pasal 5
4) PMK 1799 Tahun 2010 Pasal 8
5) PMK 1799 Tahun 2010 Pasal 9
6) PMK 1799 Tahun 2010 Pasal 23
7) PMK 1189 Tahun 2010 Pasal 6
8) PMK 1189 Tahun 2010 Pasal 7
9) PMK 1189 Tahun 2010 Pasal 9 (2)
10) PMK 1189 Tahun 2010 Pasal 19
11) PMK 1189 Tahun 2010 Pasal 23
12) PMK 1189 Tahun 2010 Pasal 25
13) PMK 1189 Tahun 2010 Pasal 30
14) PMK No. 20 Tahun 2017
15) KaBPOM HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Pasal 3
16) KaBPOM HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Pasal 4
17) KaBPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 terdapat pada lampiran