10/4/2019

Yudi Wicaksono
Bagian Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Jember

“Mengembangkan,
membuat dan
menjual obat”.

1
 10/4/2019

Obat → manusia dan hewan

Pembuatan Obat : - Bahan aktif obat

- Sediaan obat

Padat : tablet, kapsul, serbuk

Cair : larutan, suspensi, emulsi

Semisolid : salep, krim, gel

Gas : aerosol

2
 10/4/2019

Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB)
→ menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

CPOB mencakup seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu.

3
 10/4/2019

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya

sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut.

Mutu obat tergantung pada bahan awal,

bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan,
peralatan yang dipakai dan personil yang
terlibat.

PRINSIP
Harus memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar.

4
 10/4/2019

PRINSIP
Tata letak dan desain ruangan harus
dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat.

5
 10/4/2019

Terhindar pencemaran (udara, tanah

dan air) dari lingkungan sekelilingnya
serta dari kegiatan industri lain yang
berdekatan.

Diambil tindakan pencegahan yang

efektif terhadap kemungkinan adanya
pencemaran tersebut.

Bangunan dan fasilitas didesain,

dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
agar memperoleh perlindungan
maksimal (cuaca, banjir, serangga,
binatang)

Tersedia prosedur untuk pengendalian

binatang pengerat dan hama.

6
 10/4/2019

Seluruh bangunan dan fasilitas (area

produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan
sekeliling bangunan) dirawat dalam
kondisi bersih dan rapi.

Kondisi bangunan ditinjau secara

teratur. Perbaikan dan perawatan
dilakukan hati-hati agar tidak
memengaruhi mutu obat.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,

kelembaban dan ventilasi hendaklah
tepat agar tidak mengakibatkan
dampak yang merugikan baik secara
langsung maupun tidak langsung
terhadap produk selama proses
pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan/ketelitian fungsi dari
peralatan.

7
 10/4/2019

Kompatibilitas dengan kegiatan

produksi lain

Area produksi tidak boleh untuk

jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai
tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.

Area yang sudah ditentukan

penggunaannya:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan
pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan
atau produk
5. Pengolahan

8
 10/4/2019

6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum
memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu

Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan

perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah
dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut.

Area ini dapat menjadi bagian dari area

penyimpanan atau area produksi.

9
 10/4/2019

Area Produksi

10
 10/4/2019

Area Produksi
Diproduksi disarana khusus (ada bahaya medis):
1. Produk sensitisasi tinggi (penisilin).
2. Preparat biologis (misal mikroorganisme hidup)

Diproduksi di bangunan terpisah (BAO potensi tinggi) :

1. Produk antibiotika tertentu
2. Hormon tertentu (misal hormon seks)
3. Sitotoksika tertentu
4. Produk mengandung bahan aktif tertentu

Pembuatan produk yang

diklasifikasikan sebagai racun
seperti pestisida dan herbisida
tidak boleh dibuat di fasilitas
pembuatan produk obat.

11
 10/4/2019

Tata letak ruang produksi

a) Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan
di area yang saling berhubungan antara
satu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan.
b) Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
c) Memungkinkan komunikasi dan
pengawasan yang efektif.

12
10/4/2019

13
 10/4/2019

Permukaan dinding, lantai dan langit-

langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruahan
yang terpapar ke lingkungan hendaklah
halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat,
serta memungkinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.

Konstruksi lantai di area pengolahan:

bahan kedap air, permukaannya rata.
Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan berbentuk lengkungan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan

tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-
siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.

14
 10/4/2019

Saluran pembuangan air hendaklah

cukup besar, didesain dan dilengkapi
bak kontrol untuk mencegah alir balik.
Sedapat mungkin saluran terbuka
dicegah tetapi bila perlu hendaklah
dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi → diventilasi secara

efektif dengan menggunakan sistem
pengendali udara (filter) dengan
efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang.

Pengendali suhu dan kelembaban

udara sesuai kebutuhan produk yang
diproses.

15
 10/4/2019

Pintu area produksi yang berhubungan

langsung ke lingkungan luar (pintu bahaya
kebakaran) → ditutup rapat, diamankan
sehingga hanya dapat digunakan dalam
keadaan darurat.

Pintu di dalam area produksi yang berfungsi

sebagai barier terhadap pencemaran silang
hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak
digunakan.

Klasifikasi Kebersihan Ruang

Pembuatan Obat

16
 10/4/2019

Tingkat kebersihan ruang untuk

pembuatan obat diklasifikasikan
sesuai dengan jumlah maksimum
partikulat udara yang diperbolehkan
untuk tiap kelas kebersihan.

Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat

17
 10/4/2019

Area penyimpanan → kapasitas yang

memadai (rapi dan teratur) berbagai
macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak,
produk yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran.
→ PENANDAAN JELAS

18
 10/4/2019

Apabila kondisi penyimpanan khusus

dibutuhkan (suhu, kelembaban),
kondisi tersebut disiapkan,
dikendalikan, dipantau dan dicatat
sesuai kebutuhan.

Area penerimaan dan pengiriman

barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk
terhadap cuaca.

Area penerimaan hendaklah didesain

dan dilengkapi dengan peralatan yang
sesuai untuk kebutuhan pembersihan
wadah barang sebelum dipindahkan ke
tempat penyimpanan.

19
 10/4/2019

Disediakan area terpisah dengan

lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal.

Apabila kegiatan tersebut dilakukan di

area penyimpanan, maka pengambilan
sampel hendaklah dilakukan sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran atau
pencemaran silang.

Area terpisah dan terkunci hendaklah

disediakan untuk penyimpanan bahan dan
produk yang ditolak, atau yang ditarik
kembali atau yang dikembalikan.

20
 10/4/2019

Laboratoriumpengawasan mutu
hendaklah terpisah dari area produksi.
produksi

Areapengujian biologi, mikrobiologi

dan radioisotop hendaklah dipisahkan
satu dengan yang lain.

21
 10/4/2019

Laboratorium pengawasan mutu

hendaklah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan.

Disediakan tempat penyimpanan

untuk sampel, baku pembanding
(kondisi suhu terkendali), pelarut,
pereaksi dan catatan.

Suaturuangan terpisah mungkin

diperlukan untuk memberi
perlindungan instrumen terhadap
gangguan listrik, getaran,
kelembaban yang berlebihan dan
gangguan lain, atau bila perlu
untuk mengisolasi instrumen.

22
 10/4/2019

Desain laboratorium memerhatikan

kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai,
ventilasi dan pencegahan terhadap asap.

Pasokan udara ke laboratorium hendaklah

dipisahkan dari pasokan kearea produksi.

Hendaklah dipasang unit pengendali udara

yang terpisah untuk masing-masing
laboratorium biologi, mikrobiologi dan
radioisotop.

23
 10/4/2019

Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan

dari area produksi dan laboratorium pengawasan
mutu.

Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersih

kan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam
jumlah yang cukup dan mudah diakses.

Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan

area produksi atau area penyimpanan.

Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan

langsung dengan area produksi namun letaknya
terpisah.

Letak bengkel perbaikan dan

perawatan peralatan terpisah dari area
produksi.

Apabila suku cadang, asesori mesin

dan perkakas bengkel disimpan di
area produksi, hendaklah disediakan
ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan alat tersebut.

24
 10/4/2019

Saranapemeliharaan hewan
hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lain dan dilengkapi
pintu masuk terpisah (akses hewan)
serta unit pengendali udara yang
terpisah.

25