Nama Kelompok :

M. Zulkhaq Vadliyanto (182211101147)

Jauharatul Husniyah (182211101149)
Mariatik Cahyani (182211101151)

SEVERITY NILAI KONDISI

Produk Vit. C yang terkontaminasi paracetamol
RENDAH 1 memiliki risiko rendah yang dapat menyebabkan
shock anafilaksis pada pasien
Produk Vit. C yang terkontaminasi paracetamol
SEDANG 8 memiliki risiko sedang yang dapat menyebabkan
shock anafilaksis pada pasien
Produk Vit. C yang terkontaminasi paracetamol
TINGGI 12 memiliki risiko tinggi yang dapat menyebabkan
shock anafilaksis pada pasien

OCCURANCE NILAI KONDISI

Kurang dari 1% produk Vit.C yang terkontaminasi
RENDAH 1
dapat menyebabkan shock anafilaksis
>1-5% produk Vit C yang terkontaminasi dapat
SEDANG 8
menyebabkan shock anafilaksis
>5% produk Vit C yang terkontaminasi dapat
TINGGI 12
menyebabkan shock anafilaksis

DETECTABILITY NILAI KONDISI

SOP untuk permbersihan alat dan higienis personel
RENDAH 12
saat proses produksi Vit C tidak dilaksanakan
SOP untuk pembersihan alat dan higienis personel
SEDANG 8 saat proses produksi Vit C belum terlaksana secara
 baik dan keseluruhan

SOP untuk pembersihan alat dan higienis personel

TINGGI 1 saat proses produksi Vit C telah dilaksanakan
dengan baik

KRITERIA RPN

SxO
1 8 12
1 1 8 12
8 8 64 96
12 12 96 144

O
1 8 12

S 144 144 1.152 1.728

x 96 96 768 1.152
O 12 12 96 144
8 8 64 96
1 1 8 12

Resiko Rendah 1-8

Resiko Sedang 12 - 144
Resiko Tinggi 1.152 - 1.728
 PENILAIAN FMEA

S O D
Kejadian yang Dapat Kondisi Kejadian yang Tingkat Kemungkinan Kemampuan Alat
Tahapan Proses Menyebabkan Resiko Dapat Menyebabkan (Probabilitas) Kejadian Pendeteksian yang
RPN
pada Mutu Produk Keparahan pada Terhadap Keseluruhan Saat ini Terpasang
Kualitas, Keamanan Produk
Pembersihan Alat Adanya kontaminasi pada Kurang adanya perhatian >5% produk Vit C akan Pemantauan 1.728
Pencetakan Vit. C produksi tablet Vit C. personel terhadap mengalami kontaminasi terhadap
akibat kurang bersihnya pentingnya SOP terkait tablet paracetamol yang terlaksananya SOP
alat pencetak tablet dan pembersihan alat dan dapat menyebabkan kebersihan alat dan
higienitas personel. higienitas personel saat anafilaksis pada pasien. higienitas personel
produksi Vit C. saat proses produksi
Vit C.
12
12
12

MITIGASI

Tindakan Perbaikan yang Target Implementasi

Tahapan Proses S O D S O D RPN
RPN Direkomendasikan
Pembersihan Alat 12 12 12 1.728 - Perbersihan alat percetakan
Pencetakan Vit. C yang selalu dilakukan sebelum
dan sesudah proses produksi
tablet.
- Pengawasan yang lebih ketat
untuk pematuhan terhadap SOP
terkait permbersihan alat dan
higienitas produksi.
- Pembersihan alat dan personel 1 1 8 8
sebelum melakukan produksi
akan langsung dilakukan
sebelum dan sesudah proses
produksi.
- Pengawasan terhadap
pelaksanaan SOP mulai
diterapkan kesetiap personel.
 ALUR PRODUKSI SEDIAAN TABLET PARACETAMOL

A. BAHAN AWAL

Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan
memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip
pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi
label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian
pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila
bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium
(HPL), Jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan
ke pihak pemasok.

B. ALUR PRODUKSI

PENIMBANGAN BAHAN

PENGAYAKAN

PENAMBAHAN PENCAMPURAN IPC (QC)

BAHAN

GRANULASI BASAH

IPC
PENGERINGAN
Kadar Air Granul

GRANULASI KERING

IPC IPC
PENCAMPURAN PENGEMPAAN
Homogenitas - Bobot Rata-rata
- Bobot Satuan
PENGEMASAN - Waktu Hancur
- Disolusi
- Penetapan Kadar
IPC
- Kekerasan
Stabilitas
PENYIMPANAN
C. ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN PADA PRODUKSI

Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :

a. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust
collector, dan Air Handling System (AHS).

b. Ruangan pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur
hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas
digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah.
Selanjutnya granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan.

c. Ruang pengeringan

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10
jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari.
Setelah kering dilakukan pemeriksaan kadar air granul (LOD) di ruangan IPC dan selanjutnya
dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.

d. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan, digranulasi dengan alat communiting fitz mill,
kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.

e. Ruang pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan
bahan pelicin dan bahan penghancur luar, kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa
disimpan diruang karantina menunggu hasil pemeriksaan.

f. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan juga terdapat
dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan dilakukan misalnya dengan
menggunakan mesin cetak tablet merek Rimek, dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam.
Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet. Bagian pengawasan
mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/ pengujian terhadap produk ruahan
yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi, kadar zat
berkhasiat dan keseragaman bobot.

g. Ruang sortir

Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang
tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan primer.

h. Ruang pengemasan

Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan
primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan
menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Atau dikemas dengan penyetripan
menggunakan mesin strip tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan
ke ruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.