Pelayanan Fasilitas Bersama CPOB dan

Penerbitan Surat Keterangan GMP Ekspor

secara Online untuk percepatan perizinan

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor
 1 PENDAHULUAN

Outline
PERSETUJUAN FASILITAS BERSAMA
2

SURAT KETERANGAN EKSPOR

3 SERTIFIKAT CPOB
PENDAHULUAN
 Dukungan Pemerintah Dalam Pengembangan IF

Maret 2016 27 Februari 2017

Rencana Aksi Pengembangan Industri
Rencana Induk Pengembangan Industri
Farmasi & Alkes
Pembangunan Farmasi dan Alat Kesehatan
Industri Nasional
Inpres No. 6
(2015-2035) Tahun 2016

Paket Permenkes
6 Maret 2015
Industri Farmasi  Industri
Kebijakan 6 Juni 2016 No. 17 Tahun
Andalan Ekonomi ke XI Percepatan Pengembangan Industri
Farmasi & Alkes 2017

4
 INPRES No. 6 Tahun 2016

Memfasilitasi pengembangan obat

dalam rangka mendukung akses dan
ketersediaan obat untuk masyarakat
sebagai upaya peningkatan pelayanan
kesehatan dalam rangka Jaminan
Kesehatan Nasional

Mendukung investasi pada sektor

industri farmasi dan alat kesehatan
melalui fasilitasi dalam proses
sertifikasi fasilitas produksi dan
penilaian atau evaluasi obat

Mendorong pelaku usaha untuk Perka BPOM No.

meningkatkan kepatuhan terhadap 27 Tahun 2018
regulasi dan standar dalam rangka
menjamin keamanan, mutu dan khasiat
serta peningkatan daya saing industri
farmasi
PERSETUJUAN PENGGUNAAN BERSAMA
FASILITAS OBAT DENGAN NONOBAT
 LATAR BELAKANG

Pada saat krisis moneter, dengan adanya idle capacity di

industri farmasi, melalui pertimbangan tertentu Badan POM
mempunyai kebijakan bahwa produk non obat (obat
tradisional, kosmetika, suplemen makanan, kosmetika PKRT
tertentu dan pangan) dapat diproduksi di fasilitas produksi
industri farmasi, melalui penerbitan Surat Persetujuan
Penggunaan Bersama Fasilitas Obat untuk Memproduksi Non
Obat.

Kebijakan FASBER
 Alur Penerbitan Persetujuan Fasber
Perka BPOM No. 27 Tahun 2018
Industri
Farmasi

Screening Kelengkapan
dokumen
20 HK per
bentuk
sediaan
Kemenkeu

Tidak
lengkap Lengkap
Surat Persetujuan

TMS MS

Evaluasi Dokumen
 Permohonan Fasber Pengajuan Baru

Dokumen Administratif:
1. Surat permohonan
2. Bukti bayar PNBP

Dokumen Teknis sesuai Perka BPOM 27 Tahun 2018

1. Fotokopi Sertifikat CPOB;
2. Data kapasitas belum terpakai (idle) peralatan produksi dan laboratorium;
3. Surat Pernyataan dari QA Manager atau personil yang diberi wewenang di
atas kertas bermaterai yang menyatakan bahwa:
• Kapasitas produksi yang belum terpakai mencukupi untuk memproduksi
produk nonterapetik.
• Pengujian produk nonterapetik tidak memengaruhi pengujian produk
terapetik;
 Permohonan Fasber Pengajuan Baru

Dokumen Teknis sesuai Perka BPOM 27 Tahun 2018

5. Layout gudang penyimpanan produk terapetik dan nonterapetik;

6. Matriks data produk nonobat dan data peralatan produksi;
7. Rencana Induk Validasi yang mencakup kebijakan validasi pembersihan;
8. Protap pembersihan peralatan dan ruangan;
9. Protokol validasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama;
10.Risk assessment/ kajian penetapan marker, tidak terbatas pada dosis
terapetik terkecil, toksisitas, dan kelarutan;
11.Protokol dan laporan validasi metode analisa produk marker.
 Permohonan Fasber Pengajuan Baru

Dokumen Administratif:
1. Surat permohonan
2. Bukti bayar PNBP

Dokumen Teknis sesuai Perka BPOM 27 Tahun 2018

1. Fotokopi surat Persetujuan Fasber sebelumnya;

2. Fotokopi Sertifikat CPOB ;
3. Data kapasitas belum terpakai (idle) untuk peralatan produksi dan
laboratorium;
5. Matriks data produk nonobat dan data peralatan produksi;
6. Protap pembersihan peralatan dan ruangan;
7. Protokol dan laporan validasi pembersihan peralatan;
8. Risk assessment/ kajian penetapan marker, tidak terbatas pada dosis terapetik
terkecil, toksisitas, dan kelarutan;
9. Protokol dan laporan validasi metode analisa produk marker.
 Kekurangan Dokumen yang Sering Terjadi

Industri Farmasi
Data produk nonobat belum mengkaji
Validasi pembersihan
yang akan dibuat kemampuan metode
tidak dilakukan
belum jelas karena analisa dalam
terhadap produk
masih pengembangan mengukur kadar
marker dengan nilai
(untuk permohonan residu pruduk marker
risiko terbesar.
fasber baru) pada nilai batas residu
yang telah ditetapkan
Penetapan batas
Belum dilakukan residu zat aktif
validasi pembersihan (MACO) belum
sejak diterbitkan mempertimbangkan
persetujuan fasber seluruh faktor misal,
(untuk permohonan penetapan MACO
perpanjangan fasber) hanya berdasar
kriteria toksisitas
SURAT KETERANGAN EKSPOR SERTIFIKAT CPOB
Persyaratan Surat Keterangan Ekspor Sertifikat CPOB

Persyaratan
• Dokumen Administratif
• Formulir permohonan surat keterangan
penerapan CPOB
• Fotokopi Izin Industri Farmasi
• Dokumen Teknis
• Fotokopi Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan
yang akan diekspor
• Fotokopi perjanjian kerjasama untuk produk toll
 Alur Permohonan Surat Keterangan Ekspor Sertifikat CPOB
Kondisi Eksisting
Sesuai Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
No. 27 Tahun 2018

Implementasi layanan online untuk penerbitan surat

keterangan ekspor untuk obat akan dilakukan secara
bertahap dengan mengundang industri farmasi
Surat Keterangan Ekspor Sertifikat CPOB

Ketentuan masa berlaku

• Berlaku selama 2 tahun sejak tanggal terbit

dengan ketentuan Sertifikat CPOB masih
berlaku.
• Berlaku kurang dari 2 tahun sesuai dengan
tanggal Sertifikat CPOB habis masa
berlakunya
Terima Kasih

17