BIMTEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL

YANG BAIK (CPOTB) BERTAHAP BAGI UKOT DAN

UMOT
====== ASPEK HIGIENE DAN SANITASI ======

DIREKTORAT PEMBERDAYAAN MASYARAKAT DAN PELAKU USAHA OBAT

TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

Drs. Slamet Sukarno, Apt., MP.

Bekasi, 27 September 2023

PENGAWASAN PROSES PRODUKSI

?
1) Untuk memastikan
bahwa produk yang Memastikan
dihasilkan bernilai bahwa obat
Untuk menjamin jual dan berdaya
tradisional
bahwa produk yang saing.
diproduksi di
MENGAPA dikonsumsi aman, 2) Sebagai tanggung
jawab moral pelaku
sarana produksi
bermutu, dan
HARUS bermanfaat sesuai usaha terhadap yang legal dan
harapan konsumen keamanan produk memenuhi
MENERAP terhadap produk. yang dihasilkan. standar sesuai
3) Membangun dan peraturan yang
KAN meningkatkan citra berlaku.
CPOTB? perusahaan.

Aspek Perlindungan Aspek Pelaku Aspek Regulasi

Konsumen Usaha
KEBIJAKAN SERTIFIKASI CPOTB
BERTAHAP
Tujuan:
Sertifikasi CPOTB Bertahap mengayomi
pelaku UMKM Obat Tradisional, namun
tetap memperhatikan aspek keamanan,
kemanfaatan, dan mutu obat tradisional
melalui penahapan penerapan aspek
CPOTB.

Saat ini regulasi yang mengatur terkait

dengan CPOTB Bertahap adalah: Peraturan
Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Nomor 31 Tahun 2022 Tentang Petunjuk
Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
Secara Bertahap
Regulasi Terkait CPOTB Bertahap
PerBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
Sektor Obat dan Makanan, Pasal 27 ayat (3):
Dalam hal UKOT atau UMOT belum dapat memenuhi persyaratan CPOTB secara menyeluruh, UKOT
atau UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB Bertahap

PerBPOM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan, Lampiran B. 8, tentang Standar dan Persyaratan Penerbitan
Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara Bertahap

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 31 Tahun 2022 Tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan
Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Secara Bertahap
 TAHAPAN PENILAIAN
CPOTB UNTUK UMOT

Penilaian terhadap aspek:

Sanitasi dan
TAHAP
Higiene I
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
TAHAP Tahap I

Penilaian terhadap aspek:

II DOKUMENTASI
 TAHAPAN PENILAIAN CPOTB UNTUK UKOT

TAHAP III
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
Tahap I dan Tahap II

Penilaian terhadap aspek:

• Personalia
• Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
• Penanganan Keluhan Terhadap
TAHAP II Produk, Penarikan Kembali Produk
Verifikasi penerapan aspek CPOTB dan Produk Kembalian
Bertahap Tahap I • Inspeksi Diri
• Kontrak Produksi dan Pengujian
Penilaian terhadap aspek:
• Manajemen Mutu
• Produksi

•
• Pengawasan Mutu
Cara Penyimpanan dan Pengiriman
TAHAP I
Penilaian terhadap aspek:
▪ Sanitasi dan Higiene
▪ Dokumentasi
 Aspek CPOTB ke-1

SANITASI DAN HIGIENE

 DEFINISI

HIGIENE SANITASI
Higiene merupakan kegiatan ● Sanitasi merupakan kegiatan
menjaga kesehatan personil menjaga kebersihan lingkungan,
agar tidak mengontaminasi peralatan produksi, ruangan/fasilitas
produk yang dihasilkan produksi agar terhindar dari
kontaminasi dan kontaminasi silang
● Dapat dilakukan dengan desinfektan
atau dengan sterilisasi
PERBEDAAN HIGIENE DAN SANITASI

HIGIENE SANITASI

Sehat tidak sakit

Mencuci tangan,
Memotong kuku
Menyapu dan mengepel lantai

Penutup kepala,
sarung tangan,
masker

Tidak makan,
minum, merokok, Mencuci peralatan setelah
meludah digunakan
PRINSIP
Sanitasi dan higiene harus
diterapkan pada setiap aspek
pembuatan OT

Menghindarkan perubahan mutu

dan mencegah kontaminasi
KONTAMINAN PADA OBAT TRADISIONAL
CEMARAN FISIKA CEMARAN BIOLOGI CEMARAN KIMIA

● Tanah, kerikil, logam, ● Bakteri ● Residu senyawa kimia yang

paku, kaca ● Virus digunakan di pertanian
● Bagian tanaman yang ● Kapang (jamur bersel ● Penggunaan bahan
tidak dikehendaki banyak) tambahan yang dilarang
● Bagian tubuh manusia ● Khamir (bersel satu) ● Senyawa yang terbentuk
(rambut, kuku) ● Protozoa selama pengolahan dan
● Serpihan alat produksi, penyimpanan
dan lain-lain ● Senyawa yang dihasilkan
oleh mikroba
 SUMBER-SUMBER KONTAMINAN
Personil ● Kebersihan tangan, pakaian, saluran pernapasan, mulut

● Asal bahan baku, terutama simplisia yang bersentuhan langsung

Bahan baku
dengan tanah: Rimpang, Akar, Umbi, Umbi Lapis.

● Hewan peliharaan
Hewan ● Serangga
● Hewan pengerat

● Udara
Lingkungan ● Tanah
● Air

Cemaran silang
● Cemaran silang antar produk harus dihindari
antar produk
 PENERAPAN HIGIENE DAN SANITASI
MELIPUTI:
Kesehatan, perilaku higiene perorangan, kebersihan
Personalia
pakaian/ perlengkapan kerja

Bangunan dan Pembersihan dinding, lantai dan langit-langit

ruangan bangunan

Peralatan dan
Pembersihan peralatan/perlengkapan
perlengkapan

Kebersihan bahan baku sangat menentukan jumlah

Bahan baku
mikroba awal pada obat tradisional

Pembersihan dan sanitasi lingkungan termasuk

Lingkungan
pengendalian hama

Bahan dan alat Disesuaikan dengan kebutuhan dan tidak

pembersih meninggalkan ada residu
 PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIAN
KONTAMINASI PRODUK

Bahwa lebih mudah

memperbaiki problem Penerapan Higiene dan
kontaminasi sebelum sanitasi yang baik
kontaminan tersebut mencemari
merupakan cara untuk
produk daripada memperbaiki
produk yang telah mencegah kontaminasi
terkontaminasi
 UMUM

Sanitasi dan higiene yang memadai Personil yang terlibat dalam

diterapkan pada bangunan dan pembuatan obat tradisional harus
fasilitas, peralatan serta personil dalam keadaan sehat

Semua personil yang terlibat

Program sanitasi dan higiene
tersedia dan diikuti untuk dalam pembuatan obat tradisional
menghilangkan sumber cemaran mendapatkan pelatihan tentang
sanitasi dan higiene
Program dan catatan
sanitasi ruangan → Program dan
konsistensi antara catatan pelatihan
program dan pelaksanaan
PENERAPAN
SANITASI DAN
HIGIENE
Perorangan

Bangunan dan Fasilitas

Peralatan
 HIGIENE
PERORANGAN
 LANGKAH MENINGKATKAN
HIGIENE PERORANGAN

1 2 3
PROGRAM PEMAHAMAN
● Semua personil (termasuk
DAN PROTAP PERSONIL
pengunjung) → mengenakan
● Pemeriksaan kesehatan ● Pelatihan pakaian kerja bersih
● Pemastian kesehatan personil ● Promosi (poster/gambar)
● Laporan jika sedang sakit
● Penggunaan pakaian pelindung
● Praktik higiene
● Larangan praktik non higienis
 LANGKAH MENINGKATKAN
HIGIENE PERORANGAN

4 5 6
● Pakaian kerja kotor ● Menggunakan sarung ● Mengenakan pakaian
disimpan dalam wadah tangan → bahan/produk kerja sesuai tugasnya
tertutup terbuka → peralatan yang
bersentuhan langsung
 SANITASI
BANGUNAN DAN
FASILITAS
 SANITASI
BANGUNAN DAN FASILITAS
1 Bangunan dan fasilitas didesain dan dikonstruksi:
● Memudahkan sanitasi dan perawatan
● Bersifat permanen
● Penjemuran simplisia tidak bersentuhan langsung dengan
tanah/lantai
● Toilet mudah di akses tapi tidak berhubungan langsung
dengan area pembuatan

2 Protap dan catatan sanitasi area produksi, tempat cuci tangan,

toilet, dan ventilasi

3 Tersedia penyimpanan khusus

● Pakaian kerja
● Pakaian rumah dan barang milik pribadi
 SANITASI
BANGUNAN DAN FASILITAS

4 5 6
Lokasi makanan Menghindari penumpukan Protap
dan minuman sampah. pembasmian
terpisah dari area Sampah langsung hama
produksi, dikumpulkan di wadah khusus
penyimpanan dan diberi penandaan dibuang
dan laboratorium paling sedikit sehari sekali
 SANITASI
BANGUNAN DAN FASILITAS

7 8
Protap dan catatan pelaksanaan
sanitasi
● Pelaksanaan tugas/kegiatan
● Tanggal pengerjaan Protap sanitasi bangunan dan
● Peralatan yang digunakan fasilitas dilatihkan
● Bahan pembersih
● Prosedur
Area pengolahan bersih sebelum
dan sesudah digunakan
 SANITASI
PERALATAN
 LANGKAH PEMBERSIHAN PERALATAN

Dibersihkan bagian
luar & dalam Label bersih
2 4

1 3
Menggunakan air Sebelum digunakan →
mengalir & bersih diperiksa &dicatat

Disimpan bersih &

kering Dicuci di ruang khusus
6 8

5 7
Alat bersih & kotor → Bahan dan alat pembersih
ditempatkan terpisah → ruang khusus
Contoh Penerapan Aspek
Higiene dan Sanitasi
 Ruang produksi terpisah dengan ruang
penyimpanan (gudang), ruang kantor dan
ruangan untuk kegiatan lain.

Ruang produksi bebas dari barang atau

hal apapun yang dapat mencemari
dan tidak berhubungan dengan
pembuatan obat tradisional

Ruangan dan Peralatan yang Digunakan dalam Pembuatan

Obat Tradisional dalam Keadaan Bersih 01
Memiliki Tabel Program Sanitasi Ruangan yang Berisi:
a) Bagian ruangan yang dibersihkan (misalnya: lantai, pintu, dsb).
b) Frekuesi atau periode pembersihan (misalnya: setiap hari, seminggu sekali, dsb).
c) Jenis/cara pembersihan (misalnya: sapu, pel, dsb).

02
 Setiap aktivitas sanitasi ruangan dan
peralatan dicatat

03 a) Memiliki form catatan sanitasi ruangan dan peralatan

b) Form catatan dibuat masing-masing untuk setiap ruangan dan peralatan.
c) Setiap kegiatan sanitasi/pembersihan, dicatat dalam formulir tersebut
 Personil yang Terlibat dalam Pembuatan Obat
Tradisional dalam Keadaan Sehat
04
Memiliki SOP Pemeriksaan Kesehatan yang berisi:
1
2
Pemeriksaan
kesehatan saat
awal bekerja dan
3
rutin
Pelaporan ke
atasan saat kondisi
tidak sehat
Larangan terlibat langsung
dalam pembuatan obat
tradisional saat sakit

Catatan pemeriksaan kesehatan disimpan

1) Pemeriksaan kesehatan dapat dilakukan di fasilitas kesehatan pratama (Puskesmas atau klinik)
2) Parameter pemeriksaan disesuaikan dengan kebutuhan dan kemampuan
 Personil yang Terlibat dalam Pembuatan Obat Tradisional terlatih /
Memahami cara Pembuatan Obat Tradisional termasuk Aspek Higiene
dan Sanitasi
05
2 3
Penggunaan Pakaian Kerja Pembersihan dan sanitasi ruangan
dan memasuki ruang produksi dan peralatan

Prosedur pembuatan dan

Penerapan Higiene Perorangan dan
pengemasan obat tradisional 4
1 Pemastian Kesehatan

Karyawan yang bekerja (terutama di produksi) memiliki

catatan pelatihan
 Personil dalam Keadaan Bersih Ketika
06 Memasuki Ruang Produksi dan selama
Bekerja di Ruang Produksi

Memiliki SOP penerapan hygiene

perorangan

Ada bukti sosialisasi SOP penerapan

hygiene perorangan.

Terdapat tanda peringatan untuk cuci

tangan dipintu masuk loker/ruang ganti.

Memiliki fasilitas cuci tangan

 Personil menggunakan pakaian kerja /
07 pelindung yang bersih ketika bekerja di area
produksi

Disediakan pakaian kerja produksi yang

lengkap di ruang ganti / loker

Terdapat SOP tentang cara penggunaan

dan pelepasan pakaian

Ruang loker dilengkapi tempat meletakkan

pakaian kerja bersih, pakaian kerja kotor,
tempat sampah, dan cermin.
 SAMPAH 2 SOP PENGELOLAAN
Sampah Tempat
langsung sampah harus
dikumpulkan tertutup
dalam tempat
sampah 3
1
Sampah yang
Dibuang secara terkumpul
teratur dan segera dibuang

08 berkala

4
PENGENDALIAN HAMA
a) Memiliki alat pengendali hama terpasang
b) Memiliki formulir catatan pemantauan hama
 Terima Kasih

CREDITS: This presentation template was created by

Slidesgo, including icons by Flaticon, infographics &
imagesMasyarakat
Direktorat Pemberdayaan by Freepik dan Pelaku Usaha
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik