CPOB DI INDONESIA

DEFINISI CPOB
Cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.

Pengaturan CPOB dalam Peraturan ini, meliputi:

a. Obat b. Bahan Obat

 PENEGAK PELAKSANA CPOB
1. Dilakukan oleh Badan POM
2. Badan POM mendapatkan kewenangan dari Depkes
3. Badan POM Memberikan panduan dan memastikan
pelaksanaan CPOB di industri farmasi

PENERAPAN CPOB
Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman
CPOB.
PELANGGARAN TERHADAP KETENTUAN PEDOMAN
CPOB DAPAT DIKENAI SANKSI ADMINISTRATIF
SEBAGAI BERIKUT:

Penghentian
Peringatan; Peringatan keras; sementara
kegiatan;

Pencabutan
Pembekuan Rekomendasi
Sertifikat
Sertifikat pencabutan izin
CPOB/CPBBAOB;
CPOB/CPBBAOB; industri farmasi.
dan
 PERATURAN CPOB YANG HARUS DI
TERAPKAN DALAM INDUSTRI
FARMASI:
1. Bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
2. Industri farmasi harus memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat
3. Obat harus memiliki bahan yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
4. Industri harus memiliki Sertifikat CPOB dan dokumen sah
yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah
memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis
bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan
CPOB TERDIRI DARI 12 ASPEK DAN 14 ANEKS

ASPEK CPOB
Manajemen Bangunan dan
Personalia Peralatan
Mutu Fasilitas

Sanitasi dan Pengawasan Inspeksi Diri dan

Produksi
Higiene Mutu Audit Mutu

Penanganan Keluhan Pembuatan dan

Produk, Penarikan Analisis Kualifikasi dan
Dokumentasi
Kembali Produk dan berdasarkan Validasi
Produk kembalian
Kontrak
MANAJEMEN MUTU 1
TUJUAN
Bertujuan untuk memastikan pembuatan obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, sesuai
persyaratan, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif

Pemastian Mutu
Pengaturan untuk memastikan obat yang dihasilkan sesuai tujuannya

Pengawasan Mutu
Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan sudah
dilakukan

Pengkajian Mutu Produk

membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses.

Manajemen Resiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk.
PERSONALIA 2
TUJUAN
Bertujuan untuk untuk melaksanakan semua tugas dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Tiap personil hendaklah tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat.

PERSONIL KUNCI
1. kepala bagian Produksi
2. kepala bagian Pengawasan Mutu
3. kepala bagian Manajemen Mutu
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
profesional.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN PELATIHAN

TANGGUNG JAWAB - Target semua personil
Struktur organisasi industri farmasi - Narasumber orang yang terkualifikasi
hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian - Pelatihan CPOB dasar
produksi, pengawasan mutu, manajemen - Pelatihan CPOB khusus
mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang - Dilakukan secara berkala dengan
yang berbeda serta tidak saling bertanggung penilaian berkala
jawab satu terhadap yang lain.
BANGUNAN DAN FASILITAS 3
TUJUAN
Bertujuan untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.

1. Area Penimbangan
Desain dan tata letak ruang 2. Area Produksi
hendaklah memastikan : 3. Klasifikasi
Kebersihan Ruang
pencegahan area produksi
Pembuatan Obat
kompatibilitas dengan dimanfaatkan sebagai 4. Area Penyimpanan
kegiatan produksi lain jalur lalu lintas umum
yang mungkin dilakukan di bagi personil dan bahan
5. Area Pengawasan
dalam sarana yang sama atau produk, atau sebagai Mutu
atau sarana yang tempat penyimpanan 6. Sarana Pendukung
berdampingan; dan bahan atau produk selain
yang sedang diproses.
PERALATAN 4
TUJUAN
Bertujuan agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

DESAIN DAN KONSTRUKSI

Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai
dengan tujuannya.

PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko
kesalahan atau kontaminasi.

PERAWATAN
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
produk.
PERALATAN 4
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

1. Dalam satu ruangan hanya boleh ada satu

atau satu set peralatan untuk satu produk
2. Pipa-pipa harus diberi tanda yang jelas,
termasuk arah aliran
3. Peralatan Utama Harus diberi Nomor
Pengenal, antara lain :
a. Mesin Pengaduk
b. Alat pengering
c. Mesin Pencetak tablet
d. Mesin penyalut
e. Mesin Pengemas strip
SANITASI DAN HIGIENE 5
TUJUAN
Bertujuan untuk mencegah sumber pencemaran potensial.

HIGIENE SANITASI
Lebih kepada peralatan,
Lebih kepada perseorangan
fasilitas dan bangunan

RUANG personil,
LINGKUP bangunan,
SANITASI
DAN peralatan dan perlengkapan,
HIGIENE bahan produksi serta wadahnya,
bahan pembersih dan desinfeksi, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk
SANITASI DAN HIGIENE 5
Dalam validasi prosedur pembersihan dan sanitasi, harus
mencantumkan :
c) Deskripsi lengkap dari
metode pembersihan dan
b) Jadwal pembersihan,
a) Penanggung jawab untuk bahan pembersih yang
termasuk sanitasi, bila
pembersihan alat; digunakan termasuk
perlu;
pengenceran bahan
pembersih yang digunakan;

d) Instruksi pembongkaran f) Instruksi untuk

e) Instruksi untuk
dan pemasangan kembali melindungi alat yang sudah
menghilangkan atau
tiap bagian alat, bila perlu, bersih terhadap
meniadakan identitas bets
untuk memastikan kontaminasi sebelum
sebelumnya;
pembersihan yang benar; digunakan;

h) Menetapkan jangka
g) Inspeksi kebersihan alat waktu maksimum yang
segera sebelum digunakan; sesuai untuk pelaksanaan
dan pembersihan alat setelah
selesai digunakan produksi.
PRODUKSI 6
TUJUAN
Bertujuan agar menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh

personil yang kompeten dan berwenang.

Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk

memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.

Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik
atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan
lulus untuk pemakaian atau distribusi.

Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan

atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko
terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.

Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari

kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian
Pengawasan Mutu.
PENGAWASAN MUTU 7
TUJUAN
Bertujuan untuk memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan
tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.

TANGGUNG membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur

JAWAB pengawasan mutu,
PENGAWASAN
MUTU menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,

memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan

produk,
memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari
produk,
ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait
dengan mutu produk
PENGAWASAN MUTU 7
CARA
BERLABORATORIUM PENGAMBILAN
DOKUMENTASI
PENGAWASAN SAMPEL
MUTU YANG BAIK

PROGRAM
PERSYARATAN
PENGUJIAN STABILITAS ON-
PENGUJIAN
GOING

Tujuan dari program stabilitas on-going adalah untuk memantau

produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk
tetap, atau dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi
spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang
tertera pada label.
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT &
PERSETUJUAN PEMASOK 8
TUJUAN
Bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

INSPEKSI Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut

DIRI program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap
prinsip Pemastian Mutu. Dilaksanakan secara menyeluruh minimal 1
kali dalam setahun
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian
dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk AUDIT
meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis MUTU
dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk
hal ini oleh manajemen perusahaan.

AUDIT DAN Hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait
untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan
PERSETUJUAN
memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi
PEMASOK spesifikasi yang telah ditentukan.
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP
PRODUK DAN PENARIKAN 9
TUJUAN
Bertujuan untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.
PENANGANAN KELUHAN
1. Keluhan ditangani oleh Pemastian Mutu
2. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia
hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan
kembali produk.
3. Keluhan yang tidak terkait dengan aspek mutu dan teknis akan ditangani Badan POM
4. Tindak lanjut ini mencakup:
a. tindakan perbaikan bila diperlukan;
b. penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersang-kutan; dan
c. tindakan lain yang tepat.

Prosedur penarikan kembali produk :

PENARIKAN KEMBALI PRODUK cara, alat, dan tenggat (batas waktu) untuk
a) Produk yang cacat mutu Tindakan
melakukan embargo dan penarikan produk; dan
penarikan kembali produk
harus divalidasi
b) Produk cacat mutu berisiko tinggi,
Produk hasil penarikan :
tindakan penarikan kembali sampai tingkat
disimpan pada area yang ditentukan dan
konsumen.
dikunci, kemudian dilanjutkan proses
pemusnahan atau proses ulang.
DOKUMENTASI 10
TUJUAN
Bertujuan untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara
jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi,
DOKUMENTASI

Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan,

LINGKUP

prosedur,
RUANG

metode dan instruksi,

laporan dan catatan

Produk Antara Produksi (oleh Prosedur

Spesifikasi Bahan
dan Produk bagian Penelitian Pengolahan,
awal, Bahan
Ruahan, Produk dan Pengemasan
Pengemas
Jadi. Pengembangan) Induk

Pengolahan Bets, Pengambilan

Penerimaan Pengujian
Pengemasan Bets Sampel
PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK 11
TUJUAN
Bertujuan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

PEMBUATAN KONTRAK
mencakup pengadaan, pembuatan sampai pengemasan akhir termasuk analisisnya atau
sebagian.
PEMBERI KONTRAK
menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang
diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
PENERIMA KONTRAK
memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa dia merupakan subjek untuk diinspeksi oleh
Badan POM.
KONTRAK
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian
mutu produk.
Kontrak hendaklah menguraikan penanganan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
ruahan, dan produk jadi bila bahan atau produk tersebut ditolak.
KUALIFIKASI DAN VALIDASI 12
TUJUAN
Bertujuan untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

RENCANA INDUK VALIDASI

ringkasan fasilitas,
struktur organisasi sistem, peralatan dan
kebijakan validasi;
kegiatan validasi; proses yang akan
divalidasi;

format dokumen:
format protokol dan
pengendalian acuan dokumen yang
laporan validasi,
perubahan; dan digunakan
perenca naan dan
jadwal pelaksanaan;
KUALIFIKASI DAN VALIDASI 12
Desain
KUALIFIKASI

Instalasi

Operasional

Kerja

Prospektif
Proses Konkuren
Retrospektif
Pembersihan
Pengendalian Perubahan
VALIDASI

Ulang
Metode Analisis Identifikasi,
pengujian terhadap impuritas dan
prosedur penetapan kadar.