TUGAS MANAJEMEN FARMASI

Anggota :Frilla Shapa Ananda 20442381018

Hendi Permana 20442381022
Widiyanti 20442381032
ASPEK CPOB
C
PENGERTIAN
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.CRangkaian kegiatan pembuatan obat
dan bahan obat harus wajib menerapkan CPOB. Persyaratan CPOB
dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 tahun.
 ASPEK-ASPEK CPOB
1.Manajemen Mutu

Manajemen yang bertanggung jawab untuk

C mencapai tujuan penggunaan obat yang
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar/registrasi dan tidak

menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu

yang rendah dan tidak efektif. Kebjiakan mutu memerlukan partisipasi dan komitmen

semua departemen di perusahaan, para pemasok, dan para distributor.

1. Personalia
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas.
C
Seluruh personil hendaknya memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk intruksi mengenai
hygiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
1. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas harus memiliki desain, kontruksi dan letak yang
memadai serta sesuai dengan kondisi dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
C
harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lainnya, serta dapat memudahkan
pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif agar terhindar dari
penumpukan debu dan kotoran yang dapat menurunkan mutu obat.
1. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain yang
tepat,ukuran yang memadai dan ditempatkan serta dikualifikasi dengan
tepat,agar mutu obat terjamin sesuai
C
dengan desain serta seragam,untuk
memudahkan pembersihan dan perawatan untuk mencegah kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang berdampak buruk
pada produk.
1. Sanitasi dan hygiene
Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil,bangunan,peralatan
dan perlengkapan,bahan produksi serta wadahnya,bahan pembersih dan
C
desinfeksi yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
1. Produksi
Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan
bahan dan produk jadi seperti penerimaan, dan karantina,pengambilam
sampel,penyimpanan,penandaan, penimbangan, penngolahan,
C
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai prosedur atau
intruksi tertulis dan dicatat.
1. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
termasuk pengaturan,dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
C yang relevan telah dilakukan untuk
memastikan bahwa semua pengujian
dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persayaratan.
1. Inspeksi diri, Audit mutu dan audit dan Persetujuan pemasuk.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
C
diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen secara rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif dilakukan secara rutin dan pada situasi
khusus.
1. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, disusun suatu sistem
mencakup penarikan kembali produk
C yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
1. Dokumentasi
Dokumen produksi induk/ formula pembuatan,prosedur, metode, dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
C
secara tertulis. Dokumen didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan
dengan cermat, disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil
yang sesuai dan diberi wewenang. Isi dokumen hendaklah tidak bermakna
ganda, judul, sifat dan tujuannya hendaknya dinyatakan dengan jelas.
1. Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus
dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
C
masing-masing pihak. Kontrak tertulis meliputi pembuatan atau analisis
obat yang dikontrakan dan semua pengaturan teknis terkait. Kontrak
berdasarkan usul perubahan dalam pengaturan teknis yang sesuai dengan
izin edar untuk produk yang bersangkutan.
1. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
C
kegiatan yang dilakukan. Unsur program validasi dirinci dengan jelas dan
didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi ( RIV ) atau dokumen
setara.