1. Faktor apasajakan yang mempengaruhi CPOB di setiap negara ?

2. Jelaskan setiap poin dalam CPOB ?

Jawab :
a. Manajemen mutu
b. Personalia
penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar.

Jumlah karyawan memadai

Struktur Organisasi

Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas

Pelatihan
berdampak pada mutu produk

Penilaian

Pencatatan
c. Bangunan & fasilitas
Lokasi, konstruksi, layout dan desain, harus disesuaikan dengan tujuan untuk
meminimalisir resiko yang dapat mempengaruhi kualitas produk seperti kontaminasi
silang, debu dan kotoran.
d. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah
memilikirancang-bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai
sertaditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produkobat
terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkanpembersihan dan
perawatannya
e. Sanitasi & higiene
Meliputi :
1.
Manusia
2.
Bahan awal
3.
Mesin & peralatan
Sumber
4.
Bangunan
pencemaran
5.
Lingkungan
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan padasetiap aspek
pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene, meliputipersonalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi sertawadahnya dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.
f. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telahditetapkan yang
dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat jadi yangmemenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Yang perlu diperhatikan :Proses produksi, mulai dari penyiapan bahan awal
(bahan baku); validasi proses produksi; pencemaran; sistem penomoran bets dan lot;

pengembalian; pengolahan; proses produk di produk steril; pengemasan;adanya bahan

atau produk pulihan; obat kembalian; karantina obat jadi danpenyerahan ke gudang obat
jadi; sampai pada pengawasan distribusi obat jadi; penyimpanan bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi; penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas;
pembuatan obatberdasarkan kontrak; dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telahditetapkan yang dapat menjamin senatiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi
spesifikasi yang ditentukan.
g. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan silabortorium termasuk
pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujianbahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu meliputi juga program uji stabilitas,
pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, pengkajian dokumentasi bets, program
penyimpanan contoh danpenyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari
setiap bahandan produk termasuk metode pengujian
h. Inspeksi diri dan audit mutu
i. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk kembalian
j. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dalam QA. Dokumentasi yang
jelas meminimalisir kesalahan informasi dari komunikasi. Spesifikasi, formula, prosedur,
dan catatan-catatan harus bebas dari kesalahan dalam penulisan. Penting untuk
memperoleh legalitas dari dokumen tersebut
k. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
l. Kualifikasi & validasi