(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Mengapa ?

Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

atau memulihkan atau memelihara
kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi.
 INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB
Sepsis, Inflamasi yang disebabkan karena
preparat steril yang tidak memenuhi syarat
 Tujuan ?
 Menjamin obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten

 Memenuhi persyaratan yang

ditetapkan

 Sesuai dengan tujuan penggunaannya

 Persyaratan izin edar
 Spesifikasi produk
 Prinsip Umum CPOB
 Pengendalian menyeluruh
 Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi
mutu harus dibangun kedalam produk
 Mutu obat tergantung pada :
 Bahan awal
 Proses pembuatan
 Pengawasan dalam pembuatan obat
 Bangunan
 Personalia
 Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

 Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat
 Elemen CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk & produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
PERSONALIA
(Personnel)
PERSONALIA ………………….

PERSONNEL

personnel IMPORTANT

Quality
Assurance
Personnel
Quality • Qualified
control • Clearly understood
about the responsibility
• Healthy
Production
process • Should be aware of the
principle of GMP
PERSONALIA ………………….

Persyaratan di produk steril

 dapat diandalkan : disiplin, sehat 
pencemaran mikrobiologis terhadap
produk.
 jumlah terbatas
 Standar higiene tinggi
 pakaian kerja steril
 Sarung tangan secara rutin didisinfeksi
 pakaian khusus
PERSONALIA ………………….
 Gowning di ruang bersih
 https://www.youtube.com/watch?
v=uvhaPu1-fdE
SANITASI & HIGIENE
(Sanitation & Hygiene)
Sanitasi & Higiene …………………..

Manusia
Bahan awal
Mesin & peralatan
Bangunan
Lingkungan
Sumber pencemaran

MANUSIA
Seleksi pada waktu penerimaan
Dilatih kebiasaan / sikap hygiene
Dibuat protap bekerja
Pelatihan protap
Pakaian pelindung sesuai peruntukannya
Sanitasi & Higiene ……….…………..

Bahan Awal
Tetapkan spesifikasi
Vendor audit
Protap penanganan bahan awal
Pelaksanaan konsisten & ketat

Mesin & Peralatan

Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khusus
Kualifikasi sebelum digunakan
Dibuatkan protap operasional & sanitasi
Prosedur sanitasi validasi & evaluasi sec. berkala
Catatan pembersihan, sanitasi disimpan
Sanitasi & Higiene…………………..

Bangunan
Desain & konstruksi memudahkan sanitasi
Fasilitas sanitasi yang cukup
Prosedur pembersihan & sanitasi konsisten & ketat
Rodentisida, insektisida, bahan sanitasi sesuai

Lingkungan
Sistem pengendalian udara / HVAC
Sistem pengolahan air