CPOB

(ketentuan Umum,
Personalia)
Apt.Lisna Gianti,M.Farm
 CPOB

 Menjamin obat dibuat secara konsisten

Tujuan
 Menjamin obat memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai penggunaannya
CPOB

Aspek Produksi
Meliputi
Pengendalian Mutu
 Ruang lingkup CPOB
NO KATEORI NO KATEORI

1. Manajemen Mutu (Ketentuan Umum) 8. Inspeksi Diri dan Audi Mutu

2. Personalia Penanganan Keluhan terhadap produk,

9. Penarikan kembali produk dan produk
3. Bangunan dan Fasilitas kembalian.

10 Dokumentasi
4. Peralatan
Pembuatan dan Analisis berdasarkan
5. Sanitasi dan Higiene 11.
Kontrak

6. Produksi 12. Kualifikasi dan Validasi

7. Pengawasan mutu
Prinsip CPOB
 MANAJEMEN MUTU

Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu

Tindakan sistematis untuk melaksanakan system

Pemastian Mutu mutu

Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang

CPOB tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes. Ex :
Kontaminasi dan tercampurnya Produk

Bagian dari CPOB yang focus pada pelaksanaan

Pengawasan Mutu pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen
dan produk sesuai dengan standar
 PERSONALIA
Mengontrol proses produksi obat dari
bahan awal hingga obat tersebar di
Fungsi
pasaran (Produksi, pengawasan
mutu,Manajemen mutu)

Disiplin Pelatihan Berpengalaman

Kualifikasi
Terampil Bertanggungjawab

Identitas
Obat yang
Agar diproduksi Kadar
terjamin :
Mutu

Kemurnian
 PERSONALIA

Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing–

masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip
CPOB.
PERSONIL YANG HARUS DIMILIKI DI INDUSTRI
FARMASI

Berkualitas

Berpengalaman

Tidak dibebani tanggung jawab

YANG HARUS DIMILIKI DI INDUSTRI FARMASI

Struktur
Tugas Spesifikasi
Organisasi

Kewenangan dari
Personil
JUMLAH PERSONALIA
PRODUK “A”
● Standar jam orang per bets: a
● Besar bets: b
● Produksi per tahun: c
● Jam produksi yang diperlukan:
d = a x c/b
● Hari kerja per tahun: e
● Jam orang per tahun:
f=ex8
● Jumlah orang dibutuhkan:
g = d/f x 1 orang
KEKURANGAN
PERSONALIA Kerja tergesa- gesa Lembur

Lelah fisik
&
mental

Kualitas menurun
PELATIHAN
Pelatihan diberikan untuk semua personalia
yang bertugas di area produksi, penyimpanan
atau laboratorium kontrol (termasuk personalia
dari teknik, pemeliharaan dan pembersihan),
dan personalia lain yang aktivitasnya dapat
mempengaruhi kualitas produk..
Personalia yang baru direkrut harus
menerima pelatihan mengenai:
 Pelatihan dasar mengenai teori dan praktek
CPOB,
 Pelatihan tugas-tugas yang harus
dikerjakan
Pelatihan berkelanjutan juga diberikan, dan
efektivitas praktis dievaluasi secara periodik.
Program pelatihan harus dibuat, disahkan
oleh manajer produksi atau QA, atau oleh
keduanya.
Training records harus disimpan.
Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi
berbahaya, contohnya area bersih atau area di
mana bahan-bahan sangat aktif, toksik, infektif
atau mensensitisasi berada, harus mendapat
training khusus.

 Pengunjung atau orang yang tidak terlatih,

sebaiknya dilarang memasuki area produksi
dan QC. Jika tak dapat dihindari, berikan
informasi terlebih dahulu, terutama mengenai
higiene personalia dan pakaian pelindung, dan
diawasi dari dekat.

 Diskusi dalam pelatihan mengenai: Konsep

QA, dan semua tindakan yang dapat
memperbaiki pemahaman dan
implementasnya.

 Training diberikan oleh narasumber

berkualifikasi.
 Peserta

PROGRAM
TRAINING
Jadwal Metode

Dokumen Program
training Instruktur
tasi

Jenis Penilaian
PELATIH (INSTRUKTUR)
Atasan

Instruktur

Tenaga Instruktur
ahli CPOB
 Sebelum Setelah
pelatihan pelatihan

PENILAIAN
Pertanya-
an

PELATIHAN

Penilaian

Pekan Evaluasi
CPOB atasan
 Orientasi
umum
CPOB
K3
dasar

Umum

JENIS
PELATIHAN

Pelatihan di Jenis Perubhn per-

tempat kerja aturan/alat

Orientasi Tambah Studi

umum Khusus kasus
an
 PELATIHAN
K3
Pelatihan
umum

Penanganan Penanggulangan
bahan berbahaya bahaya kebakaran

K3

Keselamatan
P3K
kerja
 Identitas Materi
SDM pelatihan

Waktu Materi

DOKUMENTASI Instruktur Penilaian

PELATIHAN
Pengesahan
 Identitas Riwayat
SDM penyakit

Yang
Waktu
diperiksa

DOKUMENTASI
KESEHATAN
Alasan
Hasil
pemeriksaan

Pengesahan
SEKIAN DAN TERIMAKASIH.....