KEMENTERIAN KESEHATAN RI

DIREKTORAT JENDERAL KESMAS

DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

HACCP
TEKNIK ASSESMENT DAN AUDIT
Panduan Audit Sistem Manajemen ISO 19011:2011
1. Definisi
2. Prinsip Audit
3. Kompetensi Auditor Internal
4. Pengelolaan Program Audit
5. Aktivitas Audit
1
 KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

Tujuan Pembelajaran
Peserta mampu menjelaskan Sistem sertifikasi
dalam sistem HACCP mengacu kepada ISO
19011:2011
Peserta mampu membuat checklist audit dan
melaksanakan inspeksi/audit sistem HACCP

2
 KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
Definisi
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

VALIDASI: Memberikan bukti untuk menunjukan efektivitas dari

suatu sistem pengontrolan. Validasi Terkait dengan kegiatan evaluasi
ilmiah dan teknis dasar dalam HACCP plan.
VERIFIKASI: Evaluasi, penilaian penerapan HACCP mencakup
metode, sistem, prosedur, pengujian dan cara penilaian lainnya
disamping pemantauan untuk menentukan kesesuaian dengan
rencana HACCP
SERTIFIKASI: Proses pemberian sertifikat HACCP kepada
establisment yang telah memenuhi syarat penerapan HACCP, standar,
dan regulasi teknis.
 3
TYPE UTAMA
KEGIATAN SERTIFIKASI

o SERTIFIKASI PIHAK PERTAMA (First Party Certification)

Yaitu rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat yang dilakukan oleh
pihak pertama (produsen)

o SERTIFIKAT PIHAK KEDUA (Second Party Certification)

Yaitu rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat yang dilakukan oleh
pihak kedua (konsumen)

o SERTIFIKASI PIHAK KETIGA (Third Party Certification)

Yaitu rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat yang dilakukan oleh
pihak ketiga (lembaga sertifikasi yang netral dan kredibel)
 Kerangka Program Sertifikasi HACCP
Penerapan
Apresiasi Komitmen HACCP
manajemen Plan 10 siklus
Laboratorium
Pelatihan Uji terakreditasi
HACCP Pembentukan Validasi
dan Tim HACCP Laboratorium
dokumentasi Uji terakreditasi

Pengembangan Verifikasi
HACCP
Pelatihan Plan
Audit LSSHACCP
internal Terakreditasi
Permohonan
Pra-validasi
Sertifikasi
 Tahap-tahap Sertifikasi
Laboratorium
Audit Uji terakreditasi
Tahap 2
Permohonan

Tindakan
Pengisian formulir koreksi
Penyerahan dok
HACCP

Sertifikasi

Audit Tahap 1

Verifikasi/
Tindakan
surveilan
koreksi
 5
MEMBENTUK

LS SHACCP
REKOMENDASI
6 MENUNJUK LAPORAN 4
AUDITOR ASESMENI
2 7
KOMITE

PEMBERIAN Sertifikasi
TEKNIK TIM 8

1
AUDITOR
MENGAJUKAN
PERMOHONAN Audit/ASESMEN/ SURVAILEN
RE-ASESMEN

3
SERTIFIKASI
SISTEM HACCP Pelaku Bisnis
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL PP DAN PL
DIREKTORAT PENYEHATAN LINGKUNGAN
 1. Definisi Audit
Sistematik, terdokumentasi dan
Pemeriksaan
independen
penilaian

Bukti-bukti obyektif
n Untuk menentukan apakah
kegiatan penerapan sistem
HACCP dan kriteria audit
sudah terpenuhi

8
 1. Definisi Audit

Istilah-istilah yang berkaitan dengan audit

n Auditor: Orang yang berkualifikasi untuk
melakukan audit,
n Auditee: Organisasi yang diaudit,
n Lead Auditor: Auditor yang ditunjuk untuk
memimpin audit,
n Conformity: memenuhi persyaratan yang
ditetapkan,
n Non Conformity: Tidak memenuhi
persyaratan yang ditetapkan,

9
 1. Definisi Audit

Audit internal/first party:

n Audit untuk keperluan perusahaan sendiri,
n Situasi audit tidak tegang,
n Auditor dapat memberikan saran perbaikan,
n Pertemuan pembukaan/penutupan bisa
ada/tidak,
n Waktu pelaksanaan tergantung kesepakatan,
n Sering auditee tidak menghargai kegiatan
n Penting untuk dilakukan

10
 1. Definisi Audit

Audit Eksternal/Third Party

n Audit oleh lembaga sertifikasi sebelum dan sesudah
sertifikasi,
n Situasi audit cenderung tegang,
n Auditor tidak mau memberikan saran perbaikan,
n Pertemuan pembukaan/penutupan diperlukan,
n Waktu pelaksanaan sesuai kesepakatan,
n Auditee bersungguh-sungguh, karena menyangkut
sertifikasi.

11
KEMENTERIAN KESEHATAN RI 1. Definisi Audit
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

Jenis Audit
Berdasarkan obyek: Audit sistem,
produk, lingkungan dll
Berdasarkan Pelaku: Internal (first) dan
Eksternal (Second and third party)
Berdasarkan Tujuan:
Diagnostic
Audit kecukupan/adequecy
Audit kesesuaian/compliance
12
 2. Prinsip Audit
Kode etik : dasar profesionalisme
Dapat dipercaya, punya integritas, dapat menjaga kerahasiaan dan
berpendirian

Penyajian yang objektif (fair)

Kewajiban untuk melaporkan kebenaran dan akurat. Temuan audit,
kesimpulan audit dan laporan audit merupakan bukti bahwa audit
sudah benar dan akurat

Profesional
Kesungguhan dan ketepatan penilaian dalam audit
13
 KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

Independence
Bebas dari conflict of interest dan objektif dalam
membuat kesimpulan. Tidak terkait dengan organisasi
atau aktifitas yang diaudit.
Pendekatan berdasarkan bukti
Kesimpulan audit yang dapat dipercaya, konsisten dan
sistematis. Bukti audit dapat diverifikasi dan berdasarkan
sampel informasi yang tersedia

14
 3. Kompetensi Auditor Internal

Pendidikan
Pengalaman kerja
Pengalaman audit
Pelatihan (teknik audit termasuk tinjauan
dokumentasi, melakukan audit dan
pelaporan audit

15
Kriteria auditor
Performa yang baik dalam kegiatan operational sehari-
hari
Pengalaman kerja yang cukup dalam perusahaan
Pengetahuan tentang standard
Kemampuan untuk bekerja berkelompok
Kecakapan dalam memimpin dan mengkoordinir
kelompok
Kemampuan berkomunikasi: membaca, mendengar,
berbicara (wawancara dan presentasi) serta menulis
(membuat laporan)

16
 Sopan
Diplomatis
Berdisiplin diri
Atribut Auditor Jujur
Sabar
Penuh perhatian
Gemar bertanya
Pandai menjelaskan
Berpikiran terbuka
Analitis
Rajin
Tidak mudah dipengaruhi
Rajin mencatat, cermat menyimpan
catatan
Mendengarkan orang lain
Profesional

17
 KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

Peninjuauan rekaman
Evaluasi Auditor Wawacara
Observasi
Peninjauan setelah
audit
Testing
Feedback positif dan
negatif

18

Ketua tim audit
Mempunyai kecukupan
pemahaman dan pengetahuan
tentang standar yang
diimplementasikan, teknik dan
metode audit
Tanggung jawab
Menyiapan rencana audit
Menetapkan peran di dalam tim
Memberikan penjelasan pada tim
Meninjau dokumen kerja
Mewakili tim saat opening/closing
meeting
Melaporkan ketidaksesuaian
Melaporkan hambatan utama
Membuat laporan audit
Membuat keputusan akhir hasil audit
19

Internal Audit
Ditunjuk oleh koordinator
Harus independen dari area
yang diaudit
Mempunyai kecukupan
pemahaman dan pengetahuan
tentang standar yang
diimplementasikan, teknik dan
metode audit
Tanggung jawab
Meninjau semua informasi yang relevan
Menyiapkan dokumen kerja untuk audit
Melaksanakan audit
Melaporkan penyimpangan dan temua
audit kepada Ketua Tim
Mendokumentasikan ketidaksesuaian
Memverifikasi tindakan perbaikan yang
diambil terhadap ketidaksesuaian yang
terjadi
Menyimpan dan menjaga semua
dokumen-dokumen audit
20
 Tanggung jawab
Menjamin standar yang diterapkan telah
Auditee efektif sebagaimana yang diminta oleh
standar dan sesuai dengan prosedur yang
Pihak / Fungsi / Departemen / Area /
telah ditetapkan
Proses yang diaudit
Menjamin semua rekaman dan dokumentasi
yang diperlukan tersedia selama
pelaksanaan audit

Menyediakan semua bukti objektif,

informasi dan bekerjasama dengan auditor,
termasuk menyediakan pemandu (bila
diperlukan)

Menindaklanjuti temua audit dan

melaksanakan tindakan perbaikan

21
 Pemandu
Mengetahui secara rinci operasi unit usaha,
Mengerti kebijakan mutu unit usaha,
Mendampingi auditor dan siap menjawab
pertanyaannya,
Menyarankan kepada auditor untuk mengaudit
berdasarkan fakta,
Memahami standar yang digunakan oleh auditor,
Menjadi saksi terhadap ketidaksesuaian yang
ditemukan,
Tidak dapat menolak bila temuannya non
conformance

22
 Hak-hak auditee
Untuk dihormati atas kemampuannya,
Ditanya secara fair dan didengarkan,
Mendapatkan kesempatan menjelaskan,
menunjukkan dan berubah pikiran,
Tidak dibentak,
Diases hanya dalam ruang lingkup,
Tidak dijebak untuk menjawab,
Mencatat,
Mengecek dengan supervisor
23
 KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

4. Pengelolaan Program Audit

Pembuatan Sasaran Program Audit

Pembuatan program audit
Implementasi Program Audit
Monitoring dan Peninjauan Program Audit
Meningkatkan Program Audit

24
4. Pengelolaan
Membuat Sasaran
Audit

Program Audit tujuan

tanggung jawab
Membuat program

plan
sumber daya
audit
prosedur
evaluasi auditor
penugasan tim
implementasi

do
program audit mengarahkan
kegiatan audit
Peningkatan perekaman
act

program audit
Memonitor dan identifikasi

check
mereview program
peluang untuk
audit
perbaikan

25
 4. Pengelolaan Program Audit

Contoh program audit Mei Juni

Lead
Program Proses /Auditor 1 2 3 4 1 2 3 4
Audit internal Top Management Andi
MR Andi
Tahun 2014 Internal Audit Budi
Sales and Marketing Andi
Purchasing Andi
Incoming Andi
IQA Budi
Desain dan Pengembangan Dedi
Produksi - Proses 1 Dedi
Produksi - Proses 2 Dedi
Produksi - Proses 3 Dedi
Maintenance Budi
Inspection Budi
Laboratorium Budi
Packing Dedi
Warehouse Dedi
26
Menetapkan Tim Audit
Pertimbangan
Tujuan, lingkup, kriteria, lokasi dan
lama audit
Kompetensi auditor yang dibutuhkan
Bahasa auditee
Karakteristik sosial dan budaya
Independensi tim
Kemampuan / keterampilan tim

27
Menetapkan Tim Audit
Pertimbangan
Tujuan, lingkup, kriteria, lokasi dan
lama audit
Kompetensi auditor yang dibutuhkan
Bahasa auditee
Karakteristik sosial dan budaya
Independensi tim
Kemampuan / keterampilan tim

28
Kontak Awal dengan Auditee

Untuk
Menetapkan jalur komunikasi
Memberikan informasi dalam pemilihan
tim
Meminta dokumen dan rekaman
Membuat keputusan

29
Pelaksanaan Tinjauan Dokumen

Meninjau dokumen
(audit kecukupan)

Dokumentasi sistem (HACCP, SMKP

22000, ISO 9001, dll)

Penerapan codes of practices dan

peraturan perundang-undangan /
persyaratan lainnya

Daftar Induk dan Daftar Distribusi

Dokumen

30
Persiapan Audit Lapangan

Penyiapan rencana audit

Briefing tim

Penyiapan dokumen kerja :

- Mengembangkan flow chart

- Membuat checklist personil

- Membuat checklist standar

31
 Contoh rencana/jadwal audit
Rencana audit untuk Perusahaan ZZZ
Tanggal : 15 Januari 2013 Lead Auditor : Bhaskara
Tempat : Pabrik I ZZZ Lingkup audit : Rempah
Standar audit : SNI CAC/RCP1:2011

auditor 1 auditor 2
09.00 09.15 Opening Meeting
09.15 10.00 Managing Director MR
10.00 11.00 Desain dan Pengembangan Sales dan Marketing
11.00 12.00 Rencana Produksi Purchasing
12.00 13.00 Makan siang
13.00 14.00 Produksi 1 IQA
14.00 15.00 Produksi 2 Laboratorium
15.00 16.00 Maintenance Warehouse
16.00 16.30 persiapan pelaporan
16.30 17.00 Closing Meeting
32
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

Checklist
Alat bantu
Daftar pertanyaan kunci
Daftar rujukan
Konsistensi
Pengingat waktu
Sediakan ruang untuk mencatat
Bahan untuk membuat laporan

33
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

Persiapan Audit Lapangan

Pengiriman notifikasi audit
Sebaiknya dalam bentuk tertulis
Pengaturan lanjutan sebelum audit lapangan
dilaksanakan

34
 5. Aktivitas Audit

Opening Meeting
Perkenalan tim auditor dan auditee
Konfirmasi tujuan, lingkup, kriteria audit
Konfirmasi jadwal audit jam kerja, pertemuan akhir
Penandatangan hasil audit
Penjelasan metode audit dan Penjelasan proses assessment
Konfirmasi komunikasi
Observasi dan ketersediaan dokumen dan rekaman
Konfirmasi isu-isu utama
Konfirmasi kesehatan dan keselamatan tim
Saya Konfirmasi sumber daya dan fasilitas yang diperlukan
lead Penjelasan metode pelaporan: tingkat NC
audito
Pernyataan auditor menjamin kerahasiaan auditee
r
Undang auditee untuk memberikan penjelasan tentang aktivitas
bisnis dan beri kesempatan untuk bertanya

35
 Aktivitas Audit
Pelaksanaan On-site audit
Pertemuan awal

Konfirmasi
Pre-requisite Pertemuan tim

Konfirmasi
HACCP Plan
Penyusunan
Observasi lap ringkas
Lapangan

Konfirmasi Pertemuan
temuan lapang Penutupan

36
Aktivitas Audit
Audit di Lapangan
Lokasi dalam fungsi aktifitas
Auditor mempunyai kepekaan terhadap
perusahaan / sistem
Ketidaksesuaian yang jelas dapat segera
diketahui / ditandai
Auditor harus melihat apakah audit plan
realistis

37
Aktivitas Audit

Perlengkapan Auditor

Clipboard
Log book
Copy of standard
Checklist
Formulir laporan
Formulir CAR
Audit Plan / Rencana Audit

38
Metode Pengumpulan Informasi

Wawancara

Open question (5W,1H)

Usahakan lawan bicara tidak tegang

Dengarkan

Observasi kegiatan

Meninjau dokumen

39
Metode Audit

Urutan proses operasional organisasi

Pembelian incoming produksi

pengemasan penyimpanan penghantaran

Urutan proses

Manager supervisor operator manager

Siklus PDCA

40
 Teknik Audit

Ajukan pertanyaan-pertanyaan dari

checklist,
Perhatikan dan deteksi adanya bukti-
bukti obyektif,
Catat dalam checklist keterangan
tentang bukti-bukti obyektif yang
ditemukan

41
Auditor, jangan:
Keluar dari jalur & kehilangan jejak

Memimpin atau dipimpin

Macet

Menyilahkan auditee men-dikte

pelaksanaan audit

Membuat asumsi dan perkiraan

42
Auditor, hati-hati:
Auditee yang agresif

Auditee yang pemalu / nervous

missing people

missing documents

Auditee menyiapkan sample

43
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

Ingat:
Sampling

Pilih sendiri sample

Jangan mencari-cari !
INGAT : Bukanlah aib bagi auditor
jika tidak ditemukan olehnya
ketidaksesuaian.

44
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

Pertemuan tim auditor

Peninjauan checklist
Daftar temuan audit beserta dengan
kelengkapan bukti-bukti audit
Keputusan non conformities atau
opportunity for improvement
Lead auditor dan tim memutuskan CAR
dan persiapan laporan
45
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN

LKS/NCR
Nama organisasi Deskripsi ketidaksesuaian
Lokasi Tindakan koreksi
Auditor Completion date
Auditee Verifikasi
Departemen auditee Memuaskan atau tidak
Tanggal Tanda tangan auditee dan auditor
Referensi
Nomor NCR
Jenis ketidaksesuaian
Standar yang digunakan

46
47
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL KESMAS
DIREKTORAT KESEHATAN LINGKUNGAN
Penulisan LKS/NCR
Problem

Location

Objective Evidence

Reference

Dari Rekaman Perawatan Mesin A, teknisi bagian Maintenance

O L
tidak melakukan sanitasi rutin yang seharusnya dilaksanakan
P
pada tanggal 15 Jan 2005 sesuai dengan SSOP
R
untuk Perawatan Mesin A
48
Temuan Audit
Observasi

Bukan merupakan ketidaksesuaian karena tidak melanggar

prosedur yang berlaku dan persyaratan yang diacu

Ketidaksesuaian minor

Ketidaksesuaian yang tidak memiliki dampak serius

terhadap sistem

Ketidaksesuaian major

Ketidaksesuaian yang berpotensi menghasilkan dampak

serius terhadap pencapaian mutu keamanan atau efektivitas
sistem

49
Closing Meeting
Dihadiri manajemen dan fungsi auditee yang terkait
Informasi manajemen tentang kesimpulan tim audit
dan rekomendasi yang dibutuhkan
Daftar hadir sebagai bukti pelaksanaan
Menjabarkan ketidaksesuaian dan menjelaskan
dampaknya
Menjelaskan hal-hal yang perlu diketahui
berhubungan dengan proses audit
Menjelaskan kembali bahwa audit adalah
berdasarkan sampling
Ucapan selamat dan terima kasih kepada auditee
dan penekanan pada aspek positif sistem jika
memungkinkan

50
Laporan Audit
Tujuan audit
Lingkup audit
Identifikasi auditee
Tanggal, tempat audit
Kriteria audit
Penemuan audit
Kesimpulan audit

51
Penghentian audit
Sistem tidak dibuat,
Sistem tidak operasional,
Tidak tersedia penandatangan hasil audit,
Ada tekanan,
Adanya korupsi/suap untuk
mempengaruhi hasil audit,
Adanya conflict of interest,
Membahayakan auditor
52
Terima Kasih
Selamat Mengaudit

53